PRIMOLUT N

5 mg tabletten
(norethisteron)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want
staat belangrijke informatie voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het
kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie sectie 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Primolut N en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Primolut N inneemt
3. Hoe gebruikt u Primolut N
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Primolut N
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat Primolut N is en waarvoor het wordt gebruikt
Primolut N bevat norethisteron, een stof die aan een groep geneesmiddelen genaamd
progestagenen, dit zijn vrouwelijke hormonen.
Primolut N kan in verschillende omstandigheden worden gebruikt:
R om onregelmatige, pijnlijke of zware menstruaties te behandelen
R om endometriose te behandelen (waarbij weefsel van het baarmoederslijmvlies aanwezig is op plaatsen
waar dit normaal niet voorkomt)
R om premenstrueel syndroom te behandelen (ook bekend als premenstruele spanning, PMS of PMT)
R om menstruatie uit te stellen
85996428_01.indd 1
1.3. 2
als u lijdt aan migraine, astma of nierproblemen
als u lijdt aan epilepsie (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
als u een ontsteking van uw aderen heeft (oppervlakkige flebitis)
> als u spataderen heeft
als iemand in uw directe familie borstkanker heeft gehad
als u eerder een aandoening heeft gehad die chloasma wordt genoemd, waarbij de huid van uw gezicht
bruinachtige vlekken kan krijgen. Mogelijk wordt u geadviseerd om blootstelling aan de zon en aan
ultraviolet licht te vermijden terwijl u Primolut N
gebruiktR als u eerder aan een depressie heeft geleden
R als u of iemand in uw naaste familie ooit een hoog cholesterolgehalte of
triglyceriden (vetstoffen) heeft gehad
R als u een leverziekte heeft of galblaas
R als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft, zoals systemische lupus erythematosus (SLE),
sikkelcelziekte, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
R als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) heeft
R als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad of verergerde tijdens de zwangerschap of
eerder gebruik van geslachtshormonen (bijv. gehoorverlies, porfyrie of chorea van Sydenham)
R als u erfelijk angio-oedeem heeft. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u
ervaartsymptomen van angio-oedeem, zoals een gezwollen gezicht, tong of keel en/of moeite met slikken of netelroos, samen met ademhalingsmoeilijkheden. Producten die oestrogenen bevatten
kunnen symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren
R als u bepaalde soorten suiker niet verdraagt ​​(galactose-intolerantie, Lapp
lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie)
R als u als u andere medicijnen gebruikt zoals vermeld onder “Andere geneesmiddelen en Primolut N”.
J Vertel het uw arts voordat u Primolut N inneemt als een van deze situaties op u van toepassing is. Vertel het uw
arts ook als een van deze aandoeningen zich ontwikkelt of verergert terwijl u Primolut N gebruikt,
omdat u mogelijk moet stoppen met het gebruik ervan.
Primolut N en bloedstolsels:
Het hoofdingrediënt in Primolut N (progestageen) wordt gedeeltelijk omgezet in oestrogeen, dus u
moet ook rekening houden met de algemene waarschuwingen die worden gegeven voor gecombineerde orale anticonceptiepillen (“de
pil”).
Gebruik Primolut N niet als u een bloedstolsel heeft of een medische aandoening heeft waardoor
u meer risico loopt op het ontwikkelen van bloedstolsels.
Het risico op bloedstolsels in de aderen en slagaders is iets groter bij vrouwen
die de gecombineerde orale behandeling
gebruiken anticonceptiepil dan bij vrouwen die dat niet doen. Mensen herstellen niet altijd
volledig van dergelijke bloedstolsels, die beroertes, hartaanvallen en bloedingen in
de hersenen kunnen veroorzaken (subarachnoïdale bloeding). In zeer zeldzame gevallen kunnen deze bloedstolsels fataal zijn.
U loopt meer risico op een bloedstolsel:
R als u ouder wordt
R als u lange tijd niet op de been bent vanwege een grote operatie, verwonding of ziekte.
R als u rookt
R als u of een van uw naaste familieleden dit heeft gehad bloedstolsels
R als u overgewicht heeft (BMI ≥ 30 kg/m2)
R
R
R
R
R
R
als u een stoornis heeft in het vetmetabolisme (lipiden) in het bloed
als u een bloedziekte heeft
als u een hoge bloeddruk heeft
als u last heeft van migraine
als u een hart heeft hartklepaandoening of een bepaald type onregelmatige hartslag (atriale
fibrillatie)
R als u onlangs een baby heeft gekregen
R als u diabetes heeft
R als u bepaalde medische aandoeningen heeft, zoals systemische lupus erythematosus (SLE),
sikkelcelziekte, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
J Vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is. Het gebruik van Primolut N kan dit risico vergroten, dus
is het mogelijk niet geschikt voor u.
Om het risico op bloedstolsels te verminderen, moet de behandeling met Primolut N worden stopgezet:
R zes weken vóór een geplande grote operatie
R vóór een operatie aan de benen
R vóór een medische behandeling voor spataderen
R als u voor langere tijd geïmmobiliseerd moet worden (bijvoorbeeld als u bedrust nodig heeft
na een ongeval of operatie, of als u een gipsverband heeft voor een gebroken been)
Tekenen van een bloedstolsel zijn onder meer:
R voor het eerst migraine of een migraine die erger is dan normaal
R ongewoon frequente of ernstige hoofdpijn
R plotselinge veranderingen in uw gezichtsvermogen (zoals verlies van gezichtsvermogen of wazig zien)
R elke plotselinge verandering in uw gehoor, spraak, reukvermogen, smaak of aanraking
R pijn of zwelling in uw been
R stekende pijn bij het ademen
R hoesten zonder duidelijke reden
R kortademigheid
R pijn en beklemmend gevoel op de borst
R plotselinge zwakte of gevoelloosheid aan één kant of deel van uw lichaam
R duizeligheid of flauwvallen.
J Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt. Neem
geen Primolut N meer in totdat uw arts zegt dat u dat kunt.
Primolut N en kanker
Als u borstkanker heeft, of in het verleden heeft gehad, mag u geen gecombineerde orale medicatie gebruiken
voorbehoedmiddelen (de pil). De pil verhoogt uw risico op borstkanker enigszins. Dit risico wordt groter
naarmate u het langer gebruikt, maar wordt binnen ongeveer tien jaar na het stoppen weer normaal. Omdat
borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, zijn de extra gevallen van borstkanker bij huidige
en recente pilgebruiksters klein. Bijvoorbeeld:
R Van de 10.000 vrouwen die nog nooit de pil hebben gebruikt, zullen er ongeveer 16 borstkanker krijgen tegen
de tijd dat ze 35 jaar oud zijn.
R
R
R
R
R< br> J Draai het om
21-7-2017 11:23:06 AM
1
Digitale unterschrieben van Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Datum: 2017.07.26 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Wat u moet weten voordat u Primolut N
R inneemt Uw arts zal uw medische voorgeschiedenis en uw familiegeschiedenis met u bespreken. Uw arts zal ook
uw bloeddruk controleren en controleren of u niet zwanger bent. Mogelijk heeft u ook
aanvullende controles nodig, zoals een borstonderzoek, die specifiek zijn
voor uw medische behoeften en/of zorgen.
Gebruik Primolut N:
R niet als u allergisch bent voor norethisteron of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
(vermeld in rubriek 6)
R als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
R als u borstvoeding geeft
of:
R als u ooit een probleem heeft gehad met uw bloedsomloop. Dit omvat een bloedstolsel
(trombose) in de benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie), hart (hartaanval), hersenen (beroerte) of andere delen van het lichaam
R als u symptomen van een bloedstolsel heeft, zoals pijn op de borst, onverklaarde en vaak
plotselinge kortademigheid en/of hoesten
R als u een aandoening heeft waardoor u meer risico loopt op een bloedstolsel (trombose )
R als u ooit last heeft gehad van migraine met een visuele stoornis
R als u een leverziekte heeft (of daarvan herstelt) en uit de bloedonderzoeken blijkt dat uw
lever nog niet normaal werkt
R als u ( of ooit heeft gehad) levertumoren
R als u diabetes heeft met beschadigde bloedvaten
R als u een vorm van kanker heeft die verergerd kan worden door blootstelling aan vrouwelijke
geslachtshormonen (waaronder borstkanker)< br> R als u problemen heeft met genitale bloedingen waarvan de oorzaak nog niet bekend is
R als u een aandoening heeft die endometriumhyperplasie wordt genoemd en die niet is behandeld.
Gebruik Primolut N bovendien niet als u last heeft van een van de volgende aandoeningen had toen u
zwanger bent:
R geelverkleuring van de huid (idiopathische geelzucht tijdens de zwangerschap)
Jeuk over het hele lichaam (jeuk tijdens de zwangerschap)
J Vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is en gebruik Primolut niet N.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Primolut inneemt. N
R als u rookt
R als u diabetes heeft. Primolut N kan veranderingen in de bloedsuikerspiegel veroorzaken. Als u
diabetes heeft, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel controleren voordat u met de behandeling begint, en regelmatig
tijdens de behandeling
R als u overgewicht heeft (BMI ≥ 30 kg/m2)
R als u een hoge bloeddruk heeft
R als u een hartklepaandoening of een bepaalde hartritmestoornis (hartproblemen) heeft
R als u een trombose/embolie heeft gehad of iemand in uw naaste familie heeft op jonge leeftijd een
trombose, een hartaanval of een beroerte gehad
Peter
Wittmuetz
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
>Packaging Technology Berlin sgqwx
pagina 1
Bayer AG
klant: JS86
materiaalnr.: 85996428
PZ: 2598F-4
codenr.: 36
naam : LF-Primolut N 5MG TAB GB
land: GB/-/BAG
kleuren: Zwart
versie: 21.07.2017/01
Beperkt document
afmeting: 420 x 160 mm
Dit gebied moet aan beide zijden identiek zijn!
85996428_01.indd 2
7 /21/2017 11:23:26
Packaging Technology Berlin sgqwx
pagina 2
Bayer AG
klant: JS86
materiaalnr.: 85996428
PZ: 2598F-4
codenr.: 36
naam : LF-Primolut N 5MG TAB GB
land: GB/-/BAG
kleuren: Zwart
versie: 21.07.2017/01
Beperkt document
afmeting: 420 x 160 mm
1.3.2
R Van de 10.000 vrouwen die begin twintig de pil gedurende 5 jaar slikken, ongeveer 17–18 jaar zullen
borstkanker krijgen tegen de tijd dat ze 35 jaar oud zijn.
R Van de 10.000 vrouwen die nog nooit de pil hebben genomen, zullen er ongeveer 100 borstkanker krijgen tegen
de tijd dat ze 45 jaar oud zijn.
>R Van de 10.000 vrouwen die begin dertig de pil gedurende vijf jaar slikken, zullen er ongeveer 110
borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 45 jaar oud zijn.
Uw risico op borstkanker is hoger als:
R u heeft een naast familielid (moeder, zus of grootmoeder) die borstkanker heeft gehad
R u heeft overgewicht (BMI ≥ 30 kg/m2)
J Ga zo snel mogelijk naar een arts als u veranderingen opmerkt in uw borsten, zoals
kuiltjes in de huid, veranderingen in de tepel of eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Zeer zelden is de pil in verband gebracht met bepaalde vormen van leverkanker bij vrouwen die de pil
gebruiken > een lange tijd. Deze kunnen leiden tot bloedingen in de buik.
Het gebruik van de pil is ook in verband gebracht met leverziekten, zoals geelzucht en niet-kanker
levertumoren, maar dit komt zelden voor.
J Ga zo snel mogelijk naar een arts als u hevige pijn in uw maag
krijgt die niet weggaat, of een gele huid of ogen (geelzucht). Het kan zijn dat u moet stoppen met het gebruik van Primolut N.
Andere geneesmiddelen en Primolut N
J Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst in de nabije toekomst heeft gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Primolut N beïnvloeden. werken. Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt:
R Fenytoïne, oxcarbazepine, primidon of carbamazepine. Deze medicijnen worden vaak gebruikt om
epilepsie te behandelen.
R Kalmerende medicijnen die barbituraten worden genoemd.
R De antibiotica rifampicine of rifabutine.
R Een antischimmelmedicijn genaamd griseofulvin.
R Sint-Janskruid om depressie te behandelen.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door Primolut N. Vertel het uw arts als u een geneesmiddel
gebruikt genaamd ciclosporine, dat vaak gebruikt wordt na een orgaantransplantatie.
Het gebruik van Primolut N kan de resultaten van sommige bloed- en urinetests beïnvloeden. Vertel uw arts dat
u Primolut N gebruikt als u wordt gevraagd een bloed- of urinemonster af te staan.
Andere dingen die u moet weten:
Zodra u klaar bent met de kuur Primolut N, zult u dat gewoonlijk doen. als u 2-3 dagen na inname van uw laatste tablet een menstruatiebloeding heeft. Als u niet ongesteld bent, moet
ervoor zorgen dat u niet zwanger bent voordat u nog meer tabletten inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Primolut N niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u denkt dat u
zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Primolut N uw vermogen om te functioneren beïnvloedt. rijd of gebruik machines.
Dit gebied moet aan beide zijden identiek zijn!
Primolut N bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u Primolut in? N
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de apotheker u dit heeft verteld. Neem contact op met uw
arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Het aantal tabletten dat u moet innemen en het aantal dagen per maand waarop u
ze moet innemen, hangt af van de reden waarom de arts Primolut N voorgeschreven. Een gebruikelijke dosering is 2-3 tabletten per dag. Voor sommige aandoeningen moet Primolut N elke
dag worden ingenomen, maar dit is niet altijd het geval.
Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoeveel tabletten u moet innemen
, wanneer ze moeten worden ingenomen of hoe lang u ze moet innemen.
Slik de tabletten in hun geheel door met een drankje van water.
Wat u moet doen als u meer van Primolut N heeft ingenomen dan u zou mogen
Het innemen van te veel tabletten zal waarschijnlijk geen ernstige problemen veroorzaken. Als u te veel heeft ingenomen, neem dan contact op
met uw arts. Hij zal u vertellen wat u moet doen.
Wat u moet doen als u Primolut vergeet in te nemen. N
Als u een dosis vergeet, wacht dan tot het tijd is om de volgende voorgeschreven dosis in te nemen. . Neem de
gemiste dosis niet in. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Redenen om onmiddellijk te stoppen met Primolut N:
Stop met het innemen van Primolut N en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de
volgende symptomen ervaart:
R migraine voor de eerste keer
R ongewoon hevige hoofdpijn, die vaker voorkomt dan voorheen
R plotselinge veranderingen in uw gezichtsvermogen, gehoor of spraak
R plotselinge veranderingen voor je reuk-, smaak- of tastzin
R symptomen van vorming van bloedstolsels of symptomen van ontsteking van de aderen in combinatie
met de vorming van bloedstolsels (tromboflebitis):
P ongebruikelijke pijn in uw been(len)
P ongebruikelijke zwelling van uw armen of benen
P scherpe pijn op de borst of plotselinge kortademigheid
P verpletterende pijn of een gevoel van zwaarte of beklemming op de borst
P hoesten zonder duidelijke reden
P een kant van uw lichaam die plotseling heel erg wordt zwak of gevoelloos
Primolut N moet ook onmiddellijk worden gestopt als:
R u zwanger wordt
R u geelzucht of andere leverproblemen krijgt
R u jeuk krijgt (jeuk)
R uw arts constateert dat uw bloeddruk te hoog is
Algemene bijwerkingen:
Bijwerking De bijwerkingen die bij Primolut N zijn gemeld, worden hieronder vermeld volgens de
frequentie waarmee ze optreden.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
R Vaginale bloedingen , inclusief spotten.
R Perioden die veel korter zijn dan normaal en waarbij de bloedstroom verminderd is.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
R Hoofdpijn
R Zich ziek voelen (misselijkheid)< br> R Uitblijven van een menstruatie
R Zwelling
Soms voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
R Migraine
Zelden voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
R Allergische reacties waaronder huiduitslag of “netelroos”
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen )
R Gezichtsstoornissen
R Moeilijkheden met ademhalen
Andere bijwerkingen
(Frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
R Verergering van de depressie
R Duizeligheid
R Buikpijn
R Geelzucht
R Cholestase
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door
bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Verenigd Koninkrijk
Gele kaartsysteem
Website: www.mhra.gov.uk/goldencard
Malta
ADR-rapportage
Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Hoe bewaart u Primolut N
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaren in de oorspronkelijke doos.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op zowel de buitenverpakking als op
elke blisterstrip met tabletten na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi medicijnen niet weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker
hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Primolut N
Elke tablet bevat 5 mg van het werkzame bestanddeel, norethisteron. De andere stoffen zijn
lactose, maïszetmeel en magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet Primolut N eruit en de inhoud van de verpakking
Elke verpakking bevat 30 tabletten (3 folieblisterverpakkingen met elk 10 tabletten). Op elke witte
tablet staat 'AN' in een regelmatige zeshoek in reliëf op één zijde.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer plc
400 South Oak Way
Lezen
RG2 6AD
Verenigd Koninkrijk
Fabrikanten:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlijn, Duitsland
of
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2017.
Productlicentienummer:
PL 00010/0553
85996428
2