PRIMOLUT N

tabletki 5 mg
(noretysteron)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Primolut N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut N
3. Jak stosować Primolut N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Primolut N
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Primolut N i w jakim celu się go stosuje
Primolut N zawiera noretysteron, który należy do grupy do grupy leków zwanych
progestageny, które są hormonami żeńskimi.
Primolut N można stosować w kilku różnych sytuacjach:
R w leczeniu nieregularnych, bolesnych lub obfitych okresów
R w leczeniu endometriozy (w przypadku obecności tkanki wyściółki macicy w miejscach
gdzie normalnie nie występuje)
R w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego (znanego również jako napięcie przedmiesiączkowe, PMS lub PMT)
R w celu opóźnienia miesiączki
85996428_01.indd 1
1.3. 2
jeśli u pacjenta występuje migrena, astma lub problemy z nerkami
jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz „Inne leki a Primolut N”)
jeśli u pacjenta występuje zapalenie żył (powierzchowne zapalenie żył)
jeśli masz żylaki
jeśli ktoś w Twojej najbliższej rodzinie chorował na raka piersi
jeśli wcześniej cierpiałaś na chorobę zwaną ostudą, w wyniku której na skórze twarzy mogą
pojawiać się brązowawe plamy. Pacjentowi może zostać zalecone unikanie ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe podczas stosowania leku Primolut N
R jeśli u pacjenta w przeszłości występowała depresja
R jeśli u pacjenta lub kogoś z jego bliskiej rodziny występował kiedykolwiek wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów (substancji tłuszczowych) we krwi
R jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyk żółciowy
R jeśli u pacjenta występują pewne rzadkie schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
R jeśli pacjent ma zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS)
R jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub uległo nasileniu w czasie ciąży lub
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria lub pląsawica Sydenhama)
R jeśli występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia
natychmiast skonsultuj się z lekarzemobjawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu. Produkty zawierające estrogeny
mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego
R jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych rodzajów cukru (nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp
lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)
R jeśli u pacjenta występuje stosowanie innych leków wymienionych w „Inne leki i Primolut N”.
J Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Primolut N, jeśli którykolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. Należy także powiedzieć
lekarzowi, jeśli którykolwiek z tych stanów rozwinie się lub pogorszy w trakcie stosowania leku Primolut N,
ponieważ może być konieczne przerwanie jego stosowania.
Primolut N i zakrzepy krwi:
Główny składnik leku Primolut N (progestagen) jest częściowo przekształcany w estrogen, dlatego
należy również wziąć pod uwagę ogólne ostrzeżenia dotyczące złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych („pigułka
”).
Nie stosować leku Primolut N, jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi lub inna choroba, która zwiększa
ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach jest nieco większe u kobiet
przyjmujących złożone leki doustne pigułki antykoncepcyjnej niż u kobiet, które tego nie robią. Ludzie nie zawsze w pełni wracają do zdrowia po zakrzepach krwi, które mogą powodować udary, zawały serca i krwawienie do mózgu (krwotok podpajęczynówkowy). W bardzo rzadkich przypadkach te zakrzepy krwi mogą być śmiertelne.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi jest większe:
R w miarę starzenia się
R jeśli przez dłuższy czas nie możesz utrzymać się na nogach z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby.
R jeśli palisz
R jeśli Ty lub ktoś z Twojej bliskiej rodziny cierpiał zakrzepy krwi
R jeśli masz nadwagę (BMI ≥ 30 kg/m2)
R
R
R
R
R
R
jeśli masz zaburzenia metabolizmu tłuszczów (lipidów) we krwi
jeśli masz zaburzenia krwi
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
jeśli cierpisz na migreny
jeśli masz serce zaburzenie zastawek lub określony rodzaj nieregularnego bicia serca (migotanie przedsionków
)
R jeśli niedawno urodziłaś dziecko
R jeśli masz cukrzycę
R jeśli u pacjenta występują pewne schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
J Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z nich dotyczy pacjenta. Przyjmowanie leku Primolut N może zwiększyć to ryzyko, dlatego
może nie być dla Ciebie odpowiednie.
Aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów, leczenie lekiem Primolut N należy przerwać:
R sześć tygodni przed planowaną poważną operacją
R przed jakąkolwiek operacją nóg
R przed leczeniem żylaków
R jeśli zamierzasz być unieruchomiony przez dłuższy czas (np. jeśli potrzebujesz odpoczynku w łóżku po
wypadku lub operacji lub jeśli masz opatrunek gipsowy na złamanej nodze)
Objawy zakrzepu krwi obejmują:
R migrenę występującą po raz pierwszy lub silniejszą niż zwykle.
R niezwykle częste lub silne bóle głowy.
R jakiekolwiek nagłe zmiany w wzroku (takie jak utrata wzroku lub niewyraźne widzenie)
R jakiekolwiek nagłe zmiany słuchu, mowy, węchu, smaku lub dotyku
R ból lub obrzęk nogi
R przeszywający ból podczas oddychania
R kaszel bez wyraźnego powodu powód
R duszność
R ból i ucisk w klatce piersiowej
R nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony lub części ciała
R zawroty głowy lub omdlenie.
J W przypadku zauważenia jakichkolwiek możliwych objawów zakrzepów krwi należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Nie
zażywaj więcej leku Primolut N, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Primolut N a nowotwór
Jeśli u pacjentki występuje rak piersi lub występował on w przeszłości, nie należy stosować leku złożonego doustnie
środki antykoncepcyjne (pigułka). Pigułka nieznacznie zwiększa ryzyko raka piersi. Ryzyko to wzrasta
im dłużej go używasz, ale powraca do normy w ciągu około 10 lat od zaprzestania leczenia. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowe przypadki raka piersi u obecnych i niedawnych kobiet stosujących pigułki są niewielkie. Na przykład:
R Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały pigułki antykoncepcyjnej, około 16 zachoruje na raka piersi do
35. roku życia.
R
R
R
R
R< br> J Proszę, odwróć się
21.07.2017 11:23:06
1
Digital unterschrieben von Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Data: 26.07.2017 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut N
R Lekarz omówi z pacjentem historię choroby i historię rodziny. Lekarz będzie także musiał
sprawdzić ciśnienie krwi i upewnić się, że nie jest Pani w ciąży. Możesz także
potrzebować dodatkowych badań, takich jak badanie piersi, które będą dostosowane do Twoich
potrzeb i/lub obaw medycznych.
Nie należy stosować leku Primolut N:
R, jeśli pacjent ma uczulenie na noretysteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienione w punkcie 6)
R jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że ​​może być w ciąży
R jeśli karmi piersią
lub:
R jeśli kiedykolwiek miała krążenie krwi. Obejmuje to zakrzepy krwi
(zakrzepicę) w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zatorowość płucna), sercu (atak serca), mózgu (udar) lub innych częściach ciała
R jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zakrzepów krwi, takie jak ból w klatce piersiowej, niewyjaśniona i często
nagła duszność i (lub) kaszel. R jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek stan zwiększający ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepica )
R jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na migrenę z zaburzeniami widzenia
R jeśli masz chorobę wątroby (lub wracasz do zdrowia po niej), a badania krwi wykazały, że
wątroba nie funkcjonuje jeszcze normalnie
R jeśli masz ( lub kiedykolwiek występował) nowotwory wątroby
R jeśli u pacjenta występuje cukrzyca z uszkodzonymi naczyniami krwionośnymi
R jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek rodzaj nowotworu, którego pogorszenie może wynikać z narażenia na żeńskie
hormony płciowe (w tym raka piersi)< br> R jeśli u pacjentki występuje krwawienie z narządów płciowych, którego przyczyna nie jest jeszcze znana
R jeśli u pacjentki występuje nieleczona choroba zwana rozrostem endometrium.
Ponadto nie należy stosować leku Primolut N, jeśli u pacjentki występuje wystąpił którykolwiek z poniższych stanów,
była w ciąży:
R zażółcenie skóry (idiopatyczna żółtaczka ciążowa)
R swędzenie całego ciała (świąd ciążowy)
J Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych dotyczy pacjentki i nie stosować leku Primolut N.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Primolut należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. N
R, jeśli palisz,
R, jeśli masz cukrzycę. Primolut N może powodować zmiany poziomu cukru we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, lekarz będzie sprawdzał stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie
w trakcie leczenia
R jeśli masz nadwagę (BMI ≥ 30 kg/m2)
R jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
R jeśli masz wadę zastawek serca lub określone zaburzenia rytmu serca (problemy z sercem)
R jeśli u pacjenta wystąpiła zakrzepica/zatorowość lub ktoś z najbliższej rodziny miał
zakrzepicę, zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
Peter
Wittmuetz
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Packaging Technology Berlin sgqwx
strona 1
Bayer AG
klient: JS86
nr materiału: 85996428
PZ: 2598F-4
nr kod.: 36
nazwa : LF-Primolut N 5MG TAB GB
kraj: GB/-/BAG
kolory: Czarny
wersja: 21.07.2017/01
Dokument Zastrzeżony
wymiar: 420 x 160 mm
Ten obszar musi być identyczny po obu stronach!
85996428_01.indd 2
7 /21/2017 11:23:26
Packaging Technology Berlin sgqwx
strona 2
Bayer AG
klient: JS86
nr materiałowy: 85996428
PZ: 2598F-4
nr kodowy: 36
nazwa : LF-Primolut N 5MG TAB GB
kraj: GB/-/BAG
kolory: czarny
wersja: 21.07.2017/01
Dokument zastrzeżony
wymiar: 420 x 160 mm
1.3.2
R Spośród 10 000 kobiet w wieku około 20 lat, które zażywają pigułkę przez 5 lat, w wieku około 20 lat
zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 35. roku życia.
R Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały pigułki antykoncepcyjnej, około 100 zachoruje na raka piersi
przed ukończeniem 45. roku życia.
R Na 10 000 kobiet po trzydziestce, które przyjmują pigułkę przez 5 lat, około 110
zachoruje na raka piersi przed 45. rokiem życia.
Ryzyko zachorowania na raka piersi jest większe, jeśli:
R masz bliską krewną (matkę, siostrę lub babcię), która chorowała na raka piersi
R masz nadwagę (BMI ≥ 30 kg/m2)
J W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w organizmie należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza piersi, takie jak
wgłębienia na skórze, zmiany w brodawkach sutkowych lub jakiekolwiek guzki, które można zobaczyć lub wyczuć.
Bardzo rzadko łączono pigułkę z niektórymi postaciami raka wątroby u kobiet, które ją przyjmują
długi czas. Mogą one prowadzić do krwawienia w jamie brzusznej.
Zażywanie pigułki wiąże się także z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka i chorobami nienowotworowymi
nowotwory wątroby, ale zdarza się to rzadko.
J Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, który nie ustępuje, lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Może zaistnieć konieczność przerwania stosowania leku Primolut N.
Inne leki i Primolut N
J Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Primolut N fabryka. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Fenytoiny, okskarbazepiny, prymidonu lub karbamazepiny. Leki te są często stosowane w
leczeniu padaczki.
R Leki uspokajające zwane barbituranami.
R Antybiotyki ryfampicyna lub ryfabutyna.
R Lek przeciwgrzybiczy o nazwie gryzeofulwina.
R Ziele dziurawca stosowane w leczeniu depresji.
Primolut N może wpływać na niektóre inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek
zwany cyklosporyną, który jest często stosowany po leczeniu przeszczep narządu.
Przyjmowanie leku Primolut N może wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Należy powiedzieć lekarzowi,
o przyjmowaniu leku Primolut N, jeśli zostaniesz poproszony o oddanie próbki krwi lub moczu.
Inne rzeczy, o których powinieneś wiedzieć:
Po zakończeniu przyjmowania leku Primolut N zazwyczaj występuje krwawienie miesiączkowe (okres) 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Jeśli nie masz miesiączki, przed przyjęciem kolejnych tabletek
upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Primolut N w przypadku ciąży lub karmienia piersią. Jeśli przypuszczasz, że możesz być
w ciąży lub gdy planujesz mieć dziecko, powinnaś poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Primolut N wpływał na twoją zdolność do prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
To miejsce musi być identyczne po obu stronach!
Primolut N zawiera laktozę
Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować lek Primolut N
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuta tak powiedział. W razie wątpliwości należy skontaktować się ze swoim
lekarzem lub farmaceutą.
Liczba tabletek, które należy zażywać oraz liczba dni w miesiącu, przez które należy je przyjmować,
zależy od przyczyny zaleconej przez lekarza przepisał Primolut N. Typową dawką byłoby 2-3 tabletki dziennie. W niektórych przypadkach Primolut N należy przyjmować
codziennie, ale nie zawsze tak jest.
Jeśli nie jesteś pewien, ile tabletek należy przyjąć, kiedy należy je przyjąć lub jak długo należy je przyjmować, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą wody.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Primolut N
Jest mało prawdopodobne, aby przyjęcie zbyt wielu tabletek spowodowało poważne problemy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku, należy
skontaktować się z lekarzem, który powie, co należy zrobić.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Primolut N
W przypadku pominięcia dawki należy poczekać do momentu przyjęcia kolejnej przepisanej dawki . Nie należy przyjmować pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Powody natychmiastowego przerwania stosowania leku Primolut N:
Należy przerwać stosowanie leku Primolut N i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią doświadczysz któregokolwiek z
poniższych objawów:
R migrena po raz pierwszy
R niezwykle silne bóle głowy, występujące częściej niż wcześniej
R nagłe zmiany wzroku, słuchu lub mowy
R nagłe zmiany do zmysłów węchu, smaku i dotyku
R objawy tworzenia się zakrzepów krwi lub objawy zapalenia żył połączone
z tworzeniem się zakrzepów krwi (zakrzepowe zapalenie żył):
P nietypowe bóle nóg
P nietypowy obrzęk rąk lub nóg
P ostry ból w klatce piersiowej lub nagła duszność
P miażdżący ból lub uczucie ciężkości lub ucisku w klatce piersiowej
P kaszel bez wyraźnego powodu
P jedna strona ciała nagle staje się bardzo słaby lub odrętwiały
Primolut N należy również natychmiast przerwać, jeśli:
R zajdziesz w ciążę
R wystąpi żółtaczka lub inne problemy z wątrobą
R wystąpi swędzenie (świąd)
R Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest za wysokie
Ogólne skutki uboczne:
Działania niepożądane działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Primolut N wymieniono poniżej zgodnie z
częstością występowania.
Bardzo częste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
R Krwawienie z pochwy , w tym plamienie.
R Okresy, które są znacznie krótsze niż zwykle i podczas których przepływ krwi jest zmniejszony.
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
R Ból głowy
R Mdłości (nudności)< br> R Brak miesiączki
R Obrzęk
Niezbyt częste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
R Migrena
Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)
R Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka
Bardzo rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób )
R Zaburzenia widzenia
R Trudności w oddychaniu
Inne działania niepożądane
(Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
R Nasilenie depresji
R Zawroty głowy
R Ból brzucha
R Żółtaczka
R Cholestaza
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio (szczegóły poniżej). Zgłaszając
działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wielka Brytania
Program żółtej karty
Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Zgłaszanie ADR
Strona internetowa: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Jak przechowywać lek Primolut N
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym pudełku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na
każdy blister z tabletkami po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj swojego farmaceutę,
jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Działania te pomogą chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Primolut N
Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej – noretysteronu. Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana i magnezu stearynian (E572).
Jak wygląda Primolut N i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek (3 blistry foliowe po 10 tabletek). Każda biała
tabletka ma wytłoczoną literę „AN” w kształcie foremnego sześciokąta po jednej stronie.
Podmiot odpowiedzialny i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bayer plc
400 South Oak Way
Reading
RG2 6AD
Wielka Brytania
Producenci:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Niemcy
lub
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Niemcy
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w sierpniu 2017 r.
Numer licencji produktu:
PL 00010/0553
85996428
2