PRIMOLUT N

comprimidos de 5 mg
(noretisterona)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informações importantes para você.
Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas.
pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Primolut N e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Primolut N
3. Como tomar Primolut N
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Primolut N
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Primolut N e para que é utilizado
Primolut N contém noretisterona, que pertence a um grupo de medicamentos chamado
progestágenos, que são hormônios femininos.
Primolut N pode ser usado em diversas circunstâncias diferentes:
R para tratar períodos irregulares, dolorosos ou intensos
R para tratar endometriose (onde está presente tecido do revestimento do útero em locais
onde normalmente não é encontrada)
R para tratar a síndrome pré-menstrual (também conhecida como tensão pré-menstrual, TPM ou TPM)
R para atrasar a menstruação
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1.3. 2
se sofre de enxaqueca, asma ou problemas renais
se sofre de epilepsia (ver “Outros medicamentos e Primolut N”)
se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial)
se você tem varizes
se alguém da sua família imediata teve câncer de mama
se você já teve uma doença chamada cloasma, onde a pele do seu rosto pode
desenvolver manchas acastanhadas. Poderá ser aconselhado a evitar a exposição ao sol e à
luz ultravioleta enquanto estiver a tomar Primolut N
R se você já sofreu de depressão
R se você ou alguém de sua família próxima já teve níveis elevados de colesterol ou
triglicerídeos (substâncias gordurosas)
R se você tem uma doença do fígado ou vesícula biliar
R se você tem certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico (LES),
doença falciforme, doença de Crohn ou colite ulcerativa
R se você tem síndrome hemolítico-urêmica (SHU)
R se você tiver uma condição que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou
uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria ou coreia de Sydenham)
R se você tiver angioedema hereditário. Consulte seu médico imediatamente se você tiver
sintomas de angioedema, como rosto, língua ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar. Produtos contendo estrogênios
podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema
R se você tem intolerância a alguns tipos de açúcar (intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp
ou má absorção de glicose-galactose)
R se você é usando outros medicamentos mencionados em “Outros medicamentos e Primolut N”.
J Informe o seu médico antes de tomar Primolut N se alguma destas situações se aplicar a você. Informe também o seu
médico se alguma destas condições se desenvolver ou piorar enquanto estiver a tomar Primolut N,
porque pode ser necessário parar de tomá-lo.
Primolut N e coágulos sanguíneos:
O ingrediente principal do Primolut N (progestogênio) é parcialmente convertido em estrogênio, portanto você
também deve considerar as advertências gerais dadas para pílulas anticoncepcionais orais combinadas (“a
pílula”).
Não tome Primolut N se você tem um coágulo sanguíneo ou tem qualquer condição médica que aumenta
o risco de desenvolver coágulos.
O risco de coágulos sanguíneos ocorrerem nas veias e artérias é ligeiramente maior em mulheres que
tomam a combinação oral pílula anticoncepcional do que em mulheres que não o fazem. As pessoas nem sempre
recuperam totalmente destes coágulos sanguíneos, que podem causar acidentes vasculares cerebrais, ataques cardíacos e hemorragias no cérebro (hemorragia subaracnóidea). Em casos muito raros, esses coágulos sanguíneos podem ser fatais.
Você corre maior risco de ter um coágulo sanguíneo:
R à medida que você envelhece
R se você ficar sem chão por um longo período devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença.
R se você fuma
R se você ou alguém de sua família próxima já teve coágulos sanguíneos
R se você estiver acima do peso (IMC ≥ 30 kg/m2)
R
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se você tem um distúrbio no metabolismo da gordura (lipídios) no sangue
se você tem um distúrbio no sangue
se você tem pressão alta
se você sofre de enxaquecas
se você tem coração distúrbio valvular ou um tipo específico de batimento cardíaco irregular (fibrilação
atrial)
R se você teve um bebê recentemente
R se você tem diabetes
R se você tem certas condições médicas, como lúpus eritematoso sistêmico (LES),
doença falciforme, doença de Crohn ou colite ulcerativa
J Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a você. Tomar Primolut N pode aumentar este risco, portanto
pode não ser adequado para você.
Para reduzir o risco de coágulos sanguíneos, o tratamento com Primolut N deve ser interrompido:
R seis semanas antes de qualquer operação importante planejada
R antes de qualquer cirurgia nas pernas
R antes do tratamento médico para varizes
R se for ficar imobilizado por um longo período (por exemplo, se precisar de repouso na cama após um
acidente ou operação, ou se você tiver um gesso em uma perna quebrada)
Os sinais de coágulo sanguíneo incluem:
R enxaqueca pela primeira vez ou pior que o normal
R dores de cabeça invulgarmente frequentes ou intensas
R quaisquer alterações súbitas na visão (como perda de visão ou visão turva)
R quaisquer alterações repentinas na audição, fala, olfato, paladar ou tato
R dor ou inchaço na perna
R dor aguda ao respirar
R tosse sem aparente motivo
R falta de ar
R dor e aperto no peito
R fraqueza repentina ou dormência em um lado ou parte do corpo
R tonturas ou desmaios.
J Consulte um médico o mais rápido possível se notar quaisquer possíveis sinais de coágulo sanguíneo. Não
tome mais Primolut N até que seu médico diga que você pode.
Primolut N e câncer
Se você tem câncer de mama, ou já teve, não deve tomar combinação oral
contraceptivos (a pílula). A pílula aumenta ligeiramente o risco de câncer de mama. Esse risco aumenta
quanto mais tempo você toma, mas volta ao normal cerca de 10 anos após interrompê-lo. Como
o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número adicional de casos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de pílula é pequeno. Por exemplo:
R De 10.000 mulheres que nunca tomaram a pílula, cerca de 16 terão câncer de mama até
os 35 anos de idade.
R
R
R
R
R< br> J Por favor, vire
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1
Gravação digital de Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Dado: 2017.07.26 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. O que você precisa saber antes de tomar Primolut N
R O seu médico discutirá com você seu histórico médico e familiar. Seu médico também precisará verificar sua pressão arterial e certificar-se de que você não está grávida. Você também pode
precisar de exames adicionais, como um exame de mama, que será específico para suas
necessidades e/ou preocupações médicas.
Não tome Primolut N:
R se você é alérgico a noretisterona ou qualquer outro componente deste medicamento
(listado na seção 6)
R se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida
R se estiver amamentando
ou:
R se você já teve algum problema com seu circulação sanguínea. Isto inclui um coágulo sanguíneo
(trombose) nas pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar), coração (ataque cardíaco
), cérebro (derrame) ou qualquer outra parte do corpo
R se tiver algum sintoma de coágulo sanguíneo, como dor no peito, inexplicável e frequentemente
falta de ar e/ou tosse súbita
R se tiver alguma condição que aumente o risco de coágulo sanguíneo (trombose )
R se você já sofreu de enxaqueca com distúrbio visual
R se você tem (ou está se recuperando de) uma doença hepática e os exames de sangue mostram que seu
fígado ainda não está funcionando normalmente
R se você tem ( ou já teve) tumores hepáticos
R se tem diabetes com vasos sanguíneos danificados
R se tem qualquer tipo de cancro que possa ser agravado pela exposição a hormonas sexuais femininas
(incluindo cancro da mama)< br> R se tiver problemas de hemorragia genital cuja causa ainda não é conhecida
R se tiver uma doença chamada hiperplasia endometrial que não foi tratada.
Além disso, não tome Primolut N se tiver tinha alguma das seguintes condições quando você
estava grávida:
R amarelecimento da pele (icterícia idiopática da gravidez)
R comichão em todo o corpo (prurido da gravidez)
J Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si e não tome Primolut N.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Primolut N
R se fuma
R se tem diabetes. Primolut N pode produzir alterações nos níveis de açúcar no sangue. Se você é
diabético, seu médico irá verificar seu nível de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente
durante o tratamento
R se tiver excesso de peso (IMC ≥ 30 kg/m2)
R se tiver pressão arterial elevada
R se tiver uma doença valvular cardíaca ou uma determinada perturbação do ritmo cardíaco (problemas cardíacos)
R se tiver teve uma trombose/embolia ou alguém da sua família próxima teve uma
trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em tenra idade
Peter
Wittmuetz
Folheto informativo: Informação para o utilizador
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Bayer AG
cliente: JS86
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PZ: 2598F-4
code-no.: 36
nome : LF-Primolut N 5MG TAB GB
país: GB/-/BAG
cores: Preto
versão: 21.07.2017/01
Documento restrito
dimensão: 420 x 160 mm
Esta área deve ser idêntica em ambos os lados!
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Documento restrito
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1.3.2
R De 10.000 mulheres que tomam pílula por 5 anos, com vinte e poucos anos, cerca de 17–18 anos
terão câncer de mama aos 35 anos.
R De 10.000 mulheres que nunca tomaram a pílula, cerca de 100 terão câncer de mama
aos 45 anos.
>R De 10.000 mulheres que tomam a pílula durante 5 anos com trinta e poucos anos, cerca de 110 terão
cancro da mama até aos 45 anos de idade.
O risco de cancro da mama é maior se:
R você tem um parente próximo (mãe, irmã ou avó) que teve câncer de mama
R você está acima do peso (IMC ≥ 30 kg/m2)
J Consulte um médico o mais rápido possível se notar alguma alteração no seu seios, como
ondulações na pele, alterações no mamilo ou qualquer caroço que você possa ver ou sentir.
Muito raramente, a pílula tem sido associada a algumas formas de câncer de fígado em mulheres que a tomam
muito tempo. Isso pode causar sangramento no abdômen.
Tomar a pílula também tem sido associado a doenças hepáticas, como icterícia e doenças não cancerosas.
tumores hepáticos, mas isso é raro.
J Consulte um médico o mais rápido possível se sentir dor intensa no estômago que não desaparece, ou pele ou olhos amarelados (icterícia). Pode ser necessário parar de tomar Primolut N.
Outros medicamentos e Primolut N
J Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afectar a forma como Primolut N funciona. Informe o seu médico se estiver tomando:
R Fenitoína, oxcarbazepina, primidona ou carbamazepina. Esses medicamentos são frequentemente usados ​​para
tratar a epilepsia.
R Medicamentos sedativos chamados barbitúricos.
R Os antibióticos rifampicina ou rifabutina.
R Um medicamento antifúngico chamado griseofulvina.
R Erva de São João para tratar a depressão.
Alguns outros medicamentos podem ser afetados por Primolut N. Informe o seu médico se estiver tomando um medicamento
chamado ciclosporina, que é frequentemente usado após um transplante de órgão.
Tomar Primolut N pode afetar os resultados de alguns exames de sangue e urina. Informe o seu médico que
está a tomar Primolut N se lhe for pedido que forneça uma amostra de sangue ou urina.
Outras coisas que deve saber:
Depois de terminar o tratamento com Primolut N, normalmente irá tiver um sangramento menstrual (menstruação) 2-3 dias após tomar seu último comprimido. Se você não estiver menstruada, você deve
certificar-se de que não está grávida antes de tomar mais comprimidos.
Gravidez e amamentação
Não tome Primolut N se estiver grávida ou a amamentar. Se pensa que pode estar
grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Primolut N afecte a sua capacidade de dirija ou use máquinas.
Esta área deve ser idêntica em ambos os lados!
Primolut N contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte
o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Primolut N
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. ou farmacêutico lhe disse. Verifique com seu
médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
O número de comprimidos que você precisa tomar e o número de dias por mês em que você
precisa tomá-los dependerá do motivo pelo qual o médico tomou prescrito Primolut N. Uma dosagem comum seria de 2-3 comprimidos por dia. Para algumas condições, Primolut N deve ser tomado todos os dias, mas nem sempre é o caso.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza sobre o número de comprimidos que precisa
tomar, quando devem ser tomados ou por quanto tempo deve tomá-los.
Engula os comprimidos inteiros com um gole de água.
Se tomar mais Primolut N do que deveria
É pouco provável que tomar muitos comprimidos cause problemas graves. Se tomar demasiados, contacte
o seu médico que lhe dirá o que fazer.
Se se esquecer de tomar Primolut N
Se se esquecer de uma dose, espere até ser altura de tomar a próxima dose prescrita. . Não tome a dose esquecida. Se estiver preocupado, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Razões para parar imediatamente Primolut N:
Pare de tomar Primolut N e fale imediatamente com o seu médico se tiver sintomas. sentir qualquer um dos
seguintes:
R enxaqueca pela primeira vez
R dores de cabeça invulgarmente fortes, ocorrendo com mais frequência do que antes
R mudanças súbitas na sua visão, audição ou fala
R mudanças súbitas aos seus sentidos de olfato, paladar ou tato
R sintomas de formação de coágulos sanguíneos ou sintomas de inflamação das veias combinados
com a formação de coágulos sanguíneos (tromboflebite):
P dores incomuns na(s) perna(s)
P inchaço incomum nos braços ou pernas
P dores agudas no peito ou falta de ar repentina
P dores esmagadoras ou sensação de peso ou aperto no peito
P tosse sem motivo aparente
P um lado do seu corpo ficando repentinamente muito fraco ou entorpecido
Primolut N também deve ser interrompido imediatamente se:
R você engravida
R você desenvolve icterícia ou outros problemas hepáticos
R você desenvolve coceira (prurido)
R seu médico descobre que sua pressão arterial está muito alta
Efeitos colaterais gerais:
Colaterais os efeitos que foram notificados com Primolut N estão listados abaixo de acordo com a
frequência com que ocorrem.
Efeitos secundários muito frequentes
(estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
R Hemorragia vaginal , incluindo manchas.
R Períodos muito mais curtos que o normal e em que o fluxo sanguíneo é reduzido.
Efeitos secundários frequentes
(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
R Dor de cabeça
R Sensação de enjoo (náuseas)< br> R Ausência de menstruação
R Inchaço
Efeitos colaterais incomuns
(Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas)
R Enxaqueca
Efeitos secundários raros
(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
R Reações alérgicas incluindo erupção cutânea ou “urticária”
Efeitos secundários muito raros
(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas )
R Distúrbios visuais
R Dificuldade em respirar
Outros efeitos colaterais
(Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
R Agravamento da depressão
R Tontura
R Dor abdominal
R Icterícia
R Colestase
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (veja detalhes abaixo). Ao
relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Reino Unido
Esquema de Cartão Amarelo
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Relatório de ADR
Site: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Como conservar Primolut N
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no
cada blister de comprimidos após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o
ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Primolut N
Cada comprimido contém 5 mg da substância activa, noretisterona. Os outros componentes são
lactose, amido de milho e estearato de magnésio (E572).
Qual o aspecto de Primolut N e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 30 comprimidos (3 blisters contendo 10 comprimidos cada). Cada comprimido
branco tem 'AN' gravado em um hexágono regular em um dos lados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bayer plc
400 South Oak Way
Leitura
RG2 6AD
Reino Unido
Fabricantes:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlim, Alemanha
ou
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Alemanha
Este folheto foi revisado pela última vez em agosto de 2017.
Número de licença do produto:
PL 00010/0553
85996428
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