PRIMOLUT N

comprimate de 5 mg
(noretisteron)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Acesta
le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Primolut N și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Primolut N
3. Cum să luați Primolut N
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Primolut N
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Primolut N și pentru ce se utilizează
Primolut N conține noretisteron, care aparține la un grup de medicamente numit
progestative, care sunt hormoni feminini.
Primolut N poate fi utilizat în mai multe circumstanțe diferite:
R pentru a trata menstruațiile neregulate, dureroase sau grele
R pentru a trata endometrioza (unde este prezent țesutul din mucoasa uterului). în locuri
unde nu se găsește în mod normal)
R pentru a trata sindromul premenstrual (cunoscut și ca tensiune premenstruală, PMS sau PMT)
R pentru a întârzia menstruația
85996428_01.indd 1
1.3. 2
dacă suferiți de migrenă, astm sau probleme cu rinichii
dacă suferiți de epilepsie (vezi „Alte medicamente și Primolut N”)
dacă aveți o inflamație a venelor (flebită superficială)
dacă aveți vene varicoase
dacă cineva din familia dumneavoastră apropiată a avut cancer de sân
dacă ați avut anterior o afecțiune numită cloasmă în care pielea de pe față poate
să dezvolte pete maronii. Vi se poate sfătui să evitați expunerea la soare și să
lumina ultravioletă în timp ce luați Primolut N
R dacă ați suferit anterior de depresie
R dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră apropiată ați avut vreodată un nivel ridicat de colesterol sau
trigliceride (substanțe grase)
R dacă aveți o boală a ficatului sau vezica biliară
R dacă aveți anumite afecțiuni medicale rare, cum ar fi lupus eritematos sistemic (LES),
siclemie, boala Crohn sau colită ulcerativă
R dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU)
R dacă aveți o afecțiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau
utilizarea anterioară a hormonilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, porfirie sau coreea Sydenham)
R dacă aveți angioedem ereditar. Consultați-vă imediat medicul dacă aveți
simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii sau gâtului și/sau dificultăți
la înghițire sau urticarie, împreună cu dificultăți de respirație. Produsele care conțin estrogeni
pot induce sau agrava simptomele de angioedem
R dacă aveți intoleranță la unele tipuri de zahăr (intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp
sau malabsorbție la glucoză-galactoză)
R dacă sunteți folosind alte medicamente, așa cum este menționat în „Alte medicamente și Primolut N”.
J Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Primolut N dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. De asemenea, spuneți
medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecțiuni se dezvoltă sau se agravează în timp ce luați Primolut N,
deoarece poate fi necesar să încetați să îl mai luați.
Primolut N și cheaguri de sânge:
Principalul ingredient din Primolut N (progestativ) este parțial transformat în estrogen, așa că
ar trebui să luați în considerare și avertismentele generale date pentru pilulele contraceptive orale combinate („pilula
”).
Nu luați Primolut N dacă aveți un cheag de sânge sau aveți orice afecțiune medicală care vă face
un risc mai mare de a dezvolta cheaguri.
Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene și artere este puțin mai mare la femeile care
iau administrarea orală combinată pilula contraceptivă decât la femeile care nu o fac. Oamenii nu întotdeauna
își revin complet de la astfel de cheaguri de sânge, care pot provoca accidente vasculare cerebrale, atacuri de cord și sângerare în
creier (hemoragie subarahnoidiană). În cazuri foarte rare, aceste cheaguri de sânge pot fi fatale.
Sunteți mai expus riscului de a avea un cheag de sânge:
R pe măsură ce îmbătrânești
R dacă nu te mai ridici mult timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, răni sau boli.
R dacă fumezi
R dacă tu sau oricare dintre membrii familiei tale apropiate ai avut cheaguri de sânge
R dacă sunteți supraponderal (IMC ≥ 30 kg/m2)
R
R
R
R
R
R
dacă aveți o tulburare a metabolismului grăsimilor (lipidice) din sânge
dacă aveți o tulburare a sângelui
dacă aveți tensiune arterială mare
dacă suferiți de migrene
dacă aveți inimă tulburare valvulară sau un anumit tip de bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială
)
R dacă ați născut recent un copil
R dacă aveți diabet
R dacă aveți anumite afecțiuni medicale, cum ar fi lupus eritematos sistemic (LES),
siclemie, boala Crohn sau colită ulceroasă
J Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Utilizarea Primolut N poate crește acest risc, astfel că
s-ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Pentru a reduce riscul apariției cheagurilor de sânge, tratamentul cu Primolut N trebuie întrerupt:
R cu șase săptămâni înainte de orice operație majoră planificată
R înainte de orice intervenție chirurgicală la picioare
R înainte de tratamentul medical pentru vene varicoase
R dacă urmează să fiți imobilizat pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, dacă aveți nevoie de repaus la pat după un
accident sau operație, sau dacă aveți un gips pe un picior rupt)
Semnele unui cheag de sânge includ:
R o migrenă pentru prima dată sau una care este mai gravă decât în ​​mod normal
R dureri de cap neobișnuit de frecvente sau severe
R orice modificări bruște ale vederii (cum ar fi pierderea vederii sau vedere încețoșată)
R orice modificări bruște ale auzului, vorbirii, simțului mirosului, gustului sau atingerii
R durere sau umflare la picior
R durere înțepătoare când respiri
R tuse fără aparent motiv
R senzație de respirație
R durere și senzație de senzație în piept
R slăbiciune sau amorțeală bruscă într-o parte sau o parte a corpului
R amețeli sau leșin.
J Consultați un medic cât mai curând posibil dacă observați orice semne posibile de cheag de sânge. Nu
mai luați Primolut N până când medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Primolut N și cancer
Dacă aveți cancer de sân sau l-ați avut în trecut, nu trebuie să luați combinat oral
contraceptive (pilula). Pilula crește ușor riscul de cancer de sân. Acest risc crește
cu cât ești mai lung, dar revine la normal în aproximativ 10 ani de la oprirea acestuia. Deoarece
cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, cazurile suplimentare de cancer de sân la utilizatorii actuali
și recent de pilule sunt mici. De exemplu:
R Din 10.000 de femei care nu au luat niciodată pilula, aproximativ 16 vor avea cancer de sân până la
când vor împlini 35 de ani.
R
R
R
R
R< br> J Vă rugăm să întoarceți
21.07.2017 11:23:06
1
Digital unterschrieben von Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Date: 26.07.2017 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Primolut N
R Medicul dumneavoastră vă va discuta istoricul medical și familial cu dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice tensiunea arterială și să se asigure că nu sunteți gravidă. De asemenea, este posibil
să aveți nevoie de verificări suplimentare, cum ar fi o examinare a sânilor, care vor fi specifice nevoilor și/sau îngrijorărilor dvs. medicale.
Nu luați Primolut N:
R dacă sunteți alergic la noretisteron sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la secțiunea 6)
R dacă sunteți gravidă sau dacă credeți că ați putea fi gravidă
R dacă alăptați
sau:
R dacă ați avut vreodată o problemă cu dvs. circulatia sangelui. Aceasta include un cheag de sânge
(tromboză) la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), plămâni (embolie pulmonară), inimă (atac de cord
), creier (accident vascular cerebral) sau orice alte părți ale corpului
R dacă aveți orice simptom al unui cheag de sânge, cum ar fi durere în piept, dificultăți de respirație inexplicabile și adesea
bruscă și/sau tuse
R dacă aveți orice afecțiune care vă expune un risc mai mare de apariție a cheagurilor de sânge (tromboză )
R dacă ați suferit vreodată migrenă cu tulburări de vedere
R dacă aveți (sau vă recuperați de la) o boală hepatică și analizele de sânge arată că
ficatul dvs. nu funcționează încă normal
R dacă aveți ( sau ați avut vreodată) tumori hepatice
R dacă aveți diabet zaharat cu vase de sânge afectate
R dacă aveți orice tip de cancer care ar putea fi agravat de expunerea la hormoni sexuali feminini
(inclusiv cancer de sân)< br> R dacă aveți probleme cu sângerarea genitală pentru care cauza nu este încă cunoscută
R dacă aveți o afecțiune numită hiperplazie endometrială care nu a fost tratată.
În plus, nu luați Primolut N dacă aveți a avut oricare dintre următoarele afecțiuni când ați
ați fost gravidă:
R îngălbenirea pielii (icter idiopatic de sarcină)
R mâncărime la nivelul întregului corp (prurit de sarcină)
J Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră și nu luați Primolut N.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Primolut N
R dacă fumați
R dacă aveți diabet. Primolut N poate produce modificări ale nivelului de zahăr din sânge. Dacă sunteți
diabetic, medicul dumneavoastră vă va verifica glicemia înainte de a începe tratamentul și în mod regulat
în timpul tratamentului
R dacă sunteți supraponderal (IMC ≥ 30 kg/m2)
R dacă aveți tensiune arterială crescută
R dacă aveți o tulburare valvulară sau o anumită tulburare de ritm cardiac (probleme cardiace)
R dacă aveți ați avut o tromboză/embolie sau cineva din familia dumneavoastră apropiată a avut o
tromboză, un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă
Peter
Wittmuetz
Prospect: Informații pentru utilizator
Tehnologie de ambalare Berlin sgqwx
pagina 1
Bayer AG
client: JS86
nr. material: 85996428
PZ: 2598F-4
nr. cod: 36
nume : LF-Primolut N 5MG TAB GB
țara: GB/-/BAG
culori: Negru
versiunea: 21.07.2017/01
Document restricționat
dimensiune: 420 x 160 mm
Această zonă trebuie să fie identică pe ambele părți!
85996428_01.indd 2
7 /21/2017 11:23:26 AM
Tehnologie de ambalare Berlin sgqwx
pagina 2
Bayer AG
client: JS86
nr. material: 85996428
PZ: 2598F-4
nr. cod: 36
nume : LF-Primolut N 5MG TAB GB
țara: GB/-/BAG
culori: negru
versiunea: 21.07.2017/01
Document restricționat
dimensiune: 420 x 160 mm
1.3.2
R Din 10.000 de femei care iau pilula timp de 5 ani, la vârsta de 20 de ani, aproximativ 17-18 ani vor
avea cancer de sân până la vârsta de 35 de ani.
R Din 10.000 de femei care nu au luat niciodată pilula, aproximativ 100 vor avea cancer de sân până la
când vor împlini 45 de ani.
R Din 10.000 de femei care iau pilula timp de 5 ani, la începutul celor treizeci de ani, aproximativ 110 vor
avea cancer de sân până la vârsta de 45 de ani.
Riscul dumneavoastră de cancer de sân este mai mare dacă:
R aveți o rudă apropiată (mamă, soră sau bunica) care a avut cancer de sân
R sunteți supraponderal (IMC ≥ 30 kg/m2)
J Consultați un medic cât mai curând posibil dacă observați orice modificări ale sânilor, cum ar fi
gropițe ale pielii, modificări ale mameloanului sau orice noduli pe care le puteți vedea sau simți.
Foarte rar, pilula a fost asociată cu unele forme de cancer la ficat la femeile care o iau pentru
mult timp. Acestea pot duce la sângerare în abdomen.
Luarea pilulei a fost, de asemenea, legată de boli hepatice, cum ar fi icterul și non-canceroase
tumori hepatice, dar acest lucru este rar.
J Consultați un medic cât mai curând posibil dacă aveți dureri severe la stomac, care nu dispare, sau pielea sau ochii îngălbeniți (icter). Este posibil să fie nevoie să încetați să luați Primolut N.
Alte medicamente și Primolut N
J Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul în care Primolut N. fabrică. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
R Fenitoină, oxcarbazepină, primidonă sau carbamazepină. Aceste medicamente sunt adesea folosite pentru a
tratarea epilepsiei.
R Medicamente sedative numite barbiturice.
R Antibioticele rifampicină sau rifabutină.
R Un medicament antifungic numit griseofulvină.
R Sunătoare pentru tratarea depresiei.
Unele alte medicamente pot fi afectate de Primolut N. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament
numit ciclosporină, care este adesea utilizat după un transplant de organ.
Utilizarea Primolut N poate afecta rezultatele unor analize de sânge și urină. Spuneți medicului dumneavoastră că
luați Primolut N dacă vi se cere să furnizați o probă de sânge sau de urină.
Alte lucruri pe care ar trebui să le știți:
După ce ați terminat de urmat un curs de Primolut N, veți de obicei ai sângerare menstruală
(perioada) la 2-3 zile după ce ai luat ultimul comprimat. Dacă nu aveți menstruație, trebuie să
să vă asigurați că nu sunteți gravidă înainte de a mai lua orice comprimate.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Primolut N dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Primolut N să vă afecteze capacitatea de a conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Această zonă trebuie să fie identică pe ambele părți!
Primolut N conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Primolut N
Luați întotdeauna acest medicament exact la fel ca medicul dumneavoastră. sau farmacistul v-a spus. Consultați
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Numărul de comprimate pe care trebuie să le luați și numărul de zile pe lună în care
trebuie să le luați vor depinde de motivul pentru care medicul a luat prescris Primolut N. O doză
obișnuită ar fi de 2-3 comprimate pe zi. Pentru unele afecțiuni Primolut N trebuie luat în fiecare
zi, dar nu este întotdeauna cazul.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteți sigur de numărul de comprimate pe care trebuie
să le luați, când trebuie luate sau pentru cât timp trebuie să le luați.
Înghițiți comprimatele întregi cu o băutură de apă.
Dacă luați mai mult Primolut N decât trebuie
Este puțin probabil să luați prea multe comprimate să cauzeze probleme grave. Dacă luați prea multe, contactați
medicul dumneavoastră, care vă va spune ce să faceți.
Dacă uitați să luați Primolut N
Dacă uitați o doză, așteptați până când este timpul să luați următoarea doză prescrisă . Nu luați
doza uitată. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Motive pentru întreruperea imediată a Primolut N:
Opriți administrarea Primolut N și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți experimentați oricare dintre următoarele
:
R migrenă pentru prima dată
R dureri de cap neobișnuit de urâte, care apar mai des decât înainte
R modificări bruște ale vederii, auzului sau vorbirii
R modificări bruște la simțurile tale de miros, gust sau atingere
R simptome de formare a cheagurilor de sânge sau simptome de inflamație a venelor combinate
cu formarea de cheaguri de sânge (tromboflebită):
P dureri neobișnuite la nivelul piciorului(le)
P umflare neobișnuită a brațelor sau picioarelor
P dureri ascuțite în piept sau dificultăți bruște de respirație
P dureri zdrobitoare sau senzații de greutate sau constrângere în piept
P tuse fără motiv aparent
P o parte a corpului devine brusc foarte slab sau amorțit
Primolut N trebuie, de asemenea, oprit imediat dacă:
R rămâneți gravidă
R aveți icter sau alte probleme hepatice
R aveți mâncărime (prurit)
R medicul dumneavoastră consideră că tensiunea arterială este prea mare
Reacții adverse generale:
efectele care au fost raportate cu Primolut N sunt enumerate mai jos în funcție de
frecvența cu care apar.
Reacții adverse foarte frecvente
(Aceste pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
R Sângerări vaginale , inclusiv spotting.
R Perioade mult mai scurte decât în ​​mod normal și în care fluxul sanguin este redus.
Reacții adverse frecvente
(Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)
R Cefalee
R Senzație de rău (greață)< br> R Absența menstruației
R Umflare
Reacții adverse mai puțin frecvente
(Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
R Migrenă
Reacții adverse rare
(Acestea pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
R Reacții alergice, inclusiv erupții cutanate sau „urticarie”
Reacții adverse foarte rare
(Aceste pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) )
R Tulburări de vedere
R Dificultate la respirație
Alte reacții adverse
(Frecvența necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
R Agravarea depresiei
R Ameţeli
R Dureri abdominale
R Icter
R Colestază
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Prin
raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
Regatul Unit
Yellow Card Scheme
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Raportarea ADR
Site web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Cum se păstrează Primolut N
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în cutia originală.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă atât pe cutie, cât și pe
fiecare blister de comprimate după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a deșeurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Primolut N
Fiecare comprimat conține 5 mg de ingredient activ, noretisteron. Celelalte componente sunt
lactoză, amidon de porumb și stearat de magneziu (E572).
Cum arată Primolut N și conținutul ambalajului
Fiecare pachet conține 30 de comprimate (3 blistere din folie care conțin câte 10 comprimate). Fiecare tabletă albă
are „AN” în relief într-un hexagon obișnuit pe o parte.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață:
Bayer plc
400 South Oak Way
Citire
RG2 6AD
Regatul Unit
Producători:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania
sau
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Germania
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în august 2017.
Numărul licenței produsului:
PL 00010/0553
85996428
2