PRIMOLUT N

таблетки по 5 мг
(норетистерон)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати ці ліки, оскільки вона
містить важливу для вас інформацію.
Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це
може зашкодити їм, навіть якщо ознаки хвороби у них такі самі, як і у вас.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Дивіться розділ 4.
Що міститься в цій інструкції
1. Що таке Примолут N і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Примолут N
3. Як приймати Примолут N
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Примолют Н
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Примолут Н і для чого його використовують
Примолут Н містить норетистерон, який належить до групи ліків під назвою
прогестагени, які є жіночими гормонами.
Примолут N можна використовувати за кількох різних обставин:
R для лікування нерегулярних, болісних або рясних менструацій
R для лікування ендометріозу (при наявності тканини слизової оболонки матки). у місцях
де його зазвичай немає)
R для лікування передменструального синдрому (також відомого як передменструальний напруга, ПМС або ПМТ)
R для затримки місячних
85996428_01.indd 1
1.3. 2
якщо ви страждаєте на мігрень, астму або проблеми з нирками
якщо ви страждаєте на епілепсію (див. «Інші ліки та Примолут N»)
якщо у вас є запалення вен (поверхневий флебіт)
якщо у вас варикозне розширення вен
якщо хтось із ваших найближчих родичів хворів на рак молочної залози
якщо у вас раніше була хвороба під назвою хлоазма, коли на шкірі вашого обличчя можуть
з’явитися коричневі плями. Вам можуть порадити уникати перебування на сонці та
ультрафіолетового світла під час прийому Примолуту N
R якщо ви раніше страждали від депресії
R якщо у вас або хтось із ваших близьких коли-небудь був високий рівень холестерину або
тригліцеридів (жирових речовин)
R якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
R якщо у вас є певні рідкісні захворювання, такі як системний червоний вовчак (SLE),
серповидно-клітинна анемія, хвороба Крона або виразковий коліт
R якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС)
R якщо у вас є захворювання, яке виникло вперше або погіршилося під час вагітності або
попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія або хорея Сиденгама)
R якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли
симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або горла, та/або утруднене
ковтання або кропив'янка разом із утрудненим диханням. Продукти, що містять естрогени
можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку
R, якщо у вас є непереносимість деяких видів цукру (непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа
або порушення всмоктування глюкози-галактози)
R, якщо ви використання інших ліків, як зазначено в розділі «Інші лікарські засоби та Примолут N».
J Повідомте свого лікаря, перш ніж приймати Примолут N, якщо будь-який із цих випадків стосується вас. Також повідомте свого
лікаря, якщо будь-який із цих станів розвивається або погіршується під час прийому Primolut N,
тому що вам, можливо, доведеться припинити його прийом.
Primolut N і тромби:
Основний інгредієнт Примолуту N (гестаген) частково перетворюється на естроген, тому вам
слід також враховувати загальні застереження щодо комбінованих оральних контрацептивів («
таблетки»).
Не приймайте Примолут N, якщо у вас є тромб або будь-яке захворювання, яке
підвищує ризик утворення тромбів.
Ризик утворення тромбів у венах і артеріях дещо вищий у жінок, які
приймають комбінований пероральний препарат протизаплідних таблеток, ніж у жінок, які цього не роблять. Люди не завжди
повністю одужують від таких тромбів, які можуть спричинити інсульти, інфаркти та крововилив у мозок
(субарахноїдальний крововилив). У дуже рідкісних випадках ці тромби можуть бути смертельними.
Ви більше ризикуєте мати тромби:
R, коли ви старієте
R, якщо ви тривалий час не на ногах через серйозну операцію, травму чи хворобу.
R, якщо ви курите
R, якщо ви або хтось із ваших близьких родичів мали тромби
R якщо у вас надмірна вага (ІМТ ≥ 30 кг/м2)
R
R
R
R
R
R
якщо у вас порушення обміну жирів (ліпідів) крові
якщо у вас захворювання крові
якщо у вас високий кров’яний тиск
якщо ви страждаєте на мігрень
якщо у вас серце розлад клапана або певний тип нерегулярного серцебиття (фібриляція передсердь)
R, якщо ви нещодавно народили дитину
R, якщо у вас діабет
R якщо у вас є певні захворювання, такі як системний червоний вовчак (СЧВ),
серповидно-клітинна анемія, хвороба Крона або виразковий коліт
J Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із цих випадків стосується вас. Прийом Примолюту N може збільшити цей ризик, тому
він може бути непридатним для вас.
Щоб зменшити ризик утворення тромбів, лікування Примолютом N слід припинити:
R за шість тижнів до будь-якої запланованої великої операції
R перед операцією на ногах
R перед медичним лікуванням варикозного розширення вен
R якщо ви будете знерухомлені протягом тривалого часу (наприклад, якщо вам потрібен постільний режим після
нещасного випадку або операція, або якщо вам наклали гіпс на зламану ногу)
Ознаки тромбу включають:
R мігрень вперше або біль, який посилюється, ніж зазвичай
R незвично часті або сильні головні болі
R будь-які раптові зміни зору (такі як втрата зору або затуманення зору)
R будь-які раптові зміни слуху, мови, нюху, смаку або дотику
R біль або набряк у нозі
R колючий біль під час дихання
R кашель без видимих ​​ознак причина
R задишка
R біль і стиснення в грудях
R раптова слабкість або оніміння в одному боці або частині тіла
R запаморочення або непритомність.
J Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які можливі ознаки тромбу. Не приймайте більше Primolut N, доки ваш лікар не скаже, що ви можете.
Primolut N і рак
Якщо у вас є рак молочної залози або ви мали його в минулому, вам не слід приймати комбінований пероральний засіб
контрацептиви (таблетки). Таблетки трохи підвищують ризик раку молочної залози. Цей ризик зростає
чим довше ви його приймаєте, але повертається до нормального приблизно через 10 років після припинення його прийому. Оскільки
рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, додаткові випадки раку молочної залози серед тих, хто зараз
і нещодавно приймають таблетки, невеликі. Наприклад:
R З 10 000 жінок, які ніколи не приймали протизаплідні таблетки, близько 16 хворітимуть на рак молочної залози до
часу, коли їм виповниться 35 років.
R
R
R
R
R< br> J Будь ласка, перегорніть
21.07.2017 11:23:06
1
Digital unterschrieben von Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Дата: 26.07.2017 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Primolut N
R. Ваш лікар обговорить з вами вашу медичну та сімейну історію. Лікар також
повинен перевірити ваш артеріальний тиск і переконатися, що ви не вагітні. Вам також можуть
знадобитися додаткові перевірки, такі як обстеження грудей, які будуть специфічними для ваших медичних
потреб та/або проблем.
Не приймайте Primolut N:
R, якщо у вас алергія на норетистерон або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу
(перераховано в розділі 6)
R, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
R, якщо ви годуєте грудьми
або:
R, якщо у вас коли-небудь були проблеми з кровообіг. Це включає тромб
(тромбоз) у ногах (тромбоз глибоких вен), легенях (легенева емболія), серці (інфаркт
), мозку (інсульт) або будь-яких інших частинах тіла
R якщо у вас є будь-які симптоми тромбу, такі як біль у грудях, незрозуміла та часто
раптова задишка та/або кашель
R якщо у вас є будь-який стан, який підвищує ризик утворення тромбу (тромбоз )
R якщо ви коли-небудь страждали від мігрені з розладом зору
R якщо у вас є захворювання печінки (або ви одужуєте від нього), і аналізи крові показують, що ваша
печінка ще не працює нормально
R якщо у вас ( або коли-небудь мали) пухлини печінки
R якщо у вас діабет із пошкодженими кровоносними судинами
R якщо у вас є будь-який тип раку, який може погіршитися під впливом жіночих
статевих гормонів (включаючи рак молочної залози)< br> R якщо у вас є проблеми зі статевими кровотечами, причина яких ще невідома
R якщо у вас є стан, що називається гіперплазією ендометрія, яке не лікувалося.
Крім того, не приймайте Примолут N, якщо у вас є мали будь-яку з наведених нижче умов, коли ви
були вагітні:
R пожовтіння шкіри (ідіопатична жовтяниця під час вагітності)
R свербіж усього тіла (свербіж під час вагітності)
J Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із цих випадків стосується вас, і не приймайте Примолут N.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Primolut N
R, якщо ви курите
R, якщо у вас діабет. Примолут N може викликати зміни рівня цукру в крові. Якщо ви
діабетик, ваш лікар перевірятиме рівень цукру в крові перед початком лікування та регулярно
під час лікування
R якщо у вас надмірна вага (ІМТ ≥ 30 кг/м2)
R якщо у вас високий кров’яний тиск
R якщо у вас є порушення серцевого клапана або певне порушення серцевого ритму (проблеми з серцем)
R якщо ви перенесли тромбоз/емболію або хтось із ваших близьких родичів переніс
тромбоз, серцевий напад або інсульт у молодому віці
Пітер
Віттмютц
Вкладиш: інформація для користувача
Packaging Technology Berlin sgqwx
сторінка 1
Bayer AG
клієнт: JS86
номер матеріалу: 85996428
PZ: 2598F-4
кодовий номер: 36
назва : LF-Primolut N 5MG TAB GB
країна: GB/-/BAG
кольори: Чорний
версія: 21.07.2017/01
Документ з обмеженим доступом
розмір: 420 x 160 мм
Ця область має бути однаковою з обох сторін!
85996428_01.indd 2
7 /21/2017 11:23:26
Packaging Technology Berlin sgqwx
сторінка 2
Bayer AG
клієнт: JS86
номер матеріалу: 85996428
PZ: 2598F-4
кодовий номер: 36
назва : LF-Primolut N 5MG TAB GB
країна: GB/-/BAG
кольори: чорний
версія: 21.07.2017/01
Документ з обмеженим доступом
розмір: 420 x 160 мм
1.3.2
R З 10 000 жінок, які приймають таблетки протягом 5 років у віці близько 20 років, приблизно 17–18
хворітимуть на рак молочної залози, коли їм виповниться 35 років.
R З 10 000 жінок, які ніколи не приймали таблетки, близько 100 хворітимуть на рак молочної залози, коли їм виповниться 45 років.
>R З 10 000 жінок, які приймають таблетки протягом 5 років у віці близько тридцяти років, близько 110 хворіють на рак молочної залози до 45 років.
Ризик розвитку раку молочної залози є вищим, якщо:
R у вас є близька родичка (мати, сестра або бабуся), яка хворіла на рак молочної залози
R у вас надмірна вага (ІМТ ≥ 30 кг/м2)
J Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо ви помітили будь-які зміни у своєму грудей, наприклад
ямки на шкірі, зміни в сосках або будь-які ущільнення, які ви можете побачити чи відчути.
Дуже рідко таблетку пов’язують із деякими формами раку печінки у жінок, які приймають її для
довго. Це може призвести до кровотечі в черевній порожнині.
Прийом таблеток також пов’язаний із захворюваннями печінки, такими як жовтяниця та неракові
пухлини печінки, але це рідко.
J Якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, який
не зникає, або жовтіє шкіра чи очі (жовтяниця). Можливо, вам доведеться припинити прийом Примолюту Н.
Інші ліки та Примолут Н
J Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Примолюту Н працює. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:
R Фенітоїн, окскарбазепін, примідон або карбамазепін. Ці препарати часто використовуються для
лікування епілепсії.
R Седативні препарати, які називаються барбітуратами.
R Антибіотики рифампіцин або рифабутин.
R Протигрибковий препарат під назвою гризеофульвін.
R Звіробій для лікування депресії.
Примолут N може впливати на деякі інші ліки. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте препарат
під назвою циклоспорин, який часто використовують після трансплантація органів.
Приймолут Н може вплинути на результати деяких аналізів крові та сечі. Скажіть своєму лікарю, що
ви приймаєте Примолут N, якщо вас попросять надати зразок крові або сечі.
Інші речі, які ви повинні знати:
Після закінчення курсу прийому Примолут N ви, як правило, менструальна
кровотеча (менструація) через 2-3 дні після прийому останньої таблетки. Якщо у вас немає менструації, ви повинні
переконатися, що ви не вагітні, перш ніж приймати інші таблетки.
Вагітність і годування груддю
Не приймайте Примолут Н, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви вважаєте, що
вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей
препарат.
Керування автомобілем та механізмами
Примолут N навряд чи вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ця зона має бути однаковою з обох боків!
Примолут N містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся
зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Примолут N
Завжди приймайте цей препарат точно так, як це сказав лікар. або фармацевт сказав вам. Зверніться до свого
лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Кількість таблеток, які вам потрібно прийняти, і кількість днів на місяць, коли вам
їх потрібно приймати, залежатиме від того, чому лікар призначив призначив Примолут Н. Звичайна
дозування становитиме 2-3 таблетки щодня. При деяких станах Примолут N необхідно приймати щодня
, але це не завжди так.
Запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені щодо кількості таблеток, які вам потрібно
прийняти, коли їх слід приймати або як довго їх слід приймати.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи води.
Якщо ви прийняли більше Примолуту N, ніж слід
Прийом занадто великої кількості таблеток навряд чи спричинить серйозні проблеми. Якщо ви прийняли занадто багато, зверніться
до свого лікаря, який підкаже вам, що робити.
Якщо ви забули прийняти Примолут N
Якщо ви забули дозу, зачекайте, доки не настане час прийняти наступну призначену дозу. . Не приймайте
пропущену дозу. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Причини негайного припинення прийому Примолюту N:
Припиніть прийом Примолюту Н і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви виникли будь-які з
наступного:
R мігрень вперше
R незвичайно сильні головні болі, що виникають частіше, ніж раніше
R раптові зміни зору, слуху або мови
R раптові зміни на нюх, смак або дотик
R симптоми утворення тромбів або симптоми запалення вен у поєднанні
з утворенням тромбів (тромбофлебіт):
P незвичайні болі в ногах(ах)
P незвичні набряки рук або ніг
P гострий біль у грудях або раптова задишка
P нищівний біль або відчуття тяжкості або стиснення в грудях
P кашель без видимої причини
P одна сторона вашого тіла раптово стає дуже сильною слабкість або оніміння
Примолут N також необхідно негайно припинити, якщо:
R ви завагітніли
R у вас розвинулась жовтяниця або інші проблеми з печінкою
R у вас з’явився свербіж (свербіж)
R лікар виявив, що ваш артеріальний тиск занадто високий
Загальні побічні ефекти:
Побічні ефекти ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Primolut N, наведені нижче відповідно до
частоти, з якою вони виникають.
Дуже поширені побічні ефекти
(вони можуть спостерігатися більше ніж у 1 з 10 осіб)
R Вагінальна кровотеча , у тому числі плямистість.
R Менструальні, які значно коротші, ніж зазвичай, і при яких кровообіг знижений.
Поширені побічні ефекти
(Вони можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб)
R Головний біль
R Почуття нудоти (нудота)< br> R Відсутність менструації
R Набряки
Нечасті побічні ефекти
(Можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 100 осіб)
R Мігрень
Рідкісні побічні ефекти
(Можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
R Алергічні реакції, включаючи шкірний висип або «кропив’янку»
Дуже рідкісні побічні ефекти
(Можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 000 осіб). )
R Порушення зору
R Утруднене дихання
Інші побічні ефекти
(Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними)
R Погіршення депресії
R Запаморочення
R Біль у животі
R Жовтяниця
R Холестаз
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. деталі нижче).
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Сполучене Королівство
Схема жовтої картки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Мальта
Повідомлення про побічні реакції
Веб-сайт: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Як зберігати Primolut N
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного як на зовнішній упаковці, так і на
кожен блістер з таблетками після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта,
як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Primolut N
Кожна таблетка містить 5 мг активного інгредієнта, норетистерону. Допоміжними речовинами є
лактоза, кукурудзяний крохмаль і магнію стеарат (Е572).
Як виглядає Примолут Н і вміст упаковки
Кожна упаковка містить 30 таблеток (3 блістери з фольги по 10 таблеток у кожній). Кожна біла
таблетка має тиснення «AN» у правильному шестикутнику з одного боку.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
Bayer plc
400 South Oak Way
Читання
RG2 6AD
Велика Британія
Виробники:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
або
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Germany
Цю брошуру востаннє оновлено в серпні 2017 року.
Номер ліцензії на продукт:
PL 00010/0553
85996428
2