Pritor

Wirkstoff: Telmisartan
Allgemeiner Name: Telmisartan
ATC-Code: C09CA07
Inhaber der Marktzulassung: Bayer Pharma AG
Wirkstoff : Telmisartan
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 11.12.1998
Therapiegebiet: Bluthochdruck
Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken

Therapeutische Indikation

Hypertonie

Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.

Herz-Kreislauf-Prävention

Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit:

manifeste atherothrombotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (Koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte) oder;

Typ-2-Diabetes mellitus mit dokumentierter Zielorganschädigung.

Was ist Pritor?

Pritor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als Tabletten (20, 40 und 80 mg) erhältlich.

Wofür wird Pritor angewendet?

Pritor wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet. „Wesentlich“ bedeutet, dass der Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.

Pritor wird auch zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) wie Herzinfarkt oder Schlaganfall eingesetzt. Es wird bei Patienten angewendet, die in der Vergangenheit Probleme aufgrund von Blutgerinnseln hatten (z. B. eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienerkrankung) oder die an Typ-2-Diabetes leiden, bei dem ein Organ geschädigt wurde (z. B. Augen, Herz oder Nieren). .

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pritor angewendet?

Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie beträgt die übliche empfohlene Dosis von Pritor beträgt 40 mg einmal täglich, einige Patienten können jedoch von der Einnahme von 20 mg einmal täglich profitieren. Wird der angestrebte Blutdruck nicht erreicht, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden.

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen beträgt die empfohlene Dosis 80 mg mg einmal täglich. Zu Beginn der Behandlung mit Pritor sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten genau überwachen und möglicherweise entscheiden, die blutdrucksenkenden Medikamente des Patienten anzupassen. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich erhalten. Patienten mit leichter oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten keine höheren Dosen als 40 mg pro Tag erhalten.

Wie wirkt Pritor?

Der Wirkstoff in Pritor, Telmisartan, ist ein Angiotensin „II-Rezeptorantagonist“, was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt Telmisartan die Wirkung des Hormons, wodurch der Blutdruck sinkt und das mit Bluthochdruck verbundene Risiko wie ein Herzinfarkt oder Schlaganfall verringert wird. Außerdem ermöglicht es dem Herzen, Blut leichter zu pumpen, was dazu beitragen kann, das Risiko zukünftiger Herz-Kreislauf-Probleme zu verringern.

Wie wurde Pritor untersucht?

Zur Behandlung von essentieller Hypertonie Pritor wurde an 2.647 Patienten untersucht, die Pritor entweder allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid einnahmen. Verschiedene Dosen von Pritor wurden mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Atenolol, Lisinopril, Enalapril und Amlodipin) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (der zwischen zwei Herzschlägen gemessene Blutdruck).

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen wurden in einer Hauptstudie 80 mg Pritor einmal täglich untersucht Fast 26.000 Patienten ab 55 Jahren, die an einer Herz- oder Arterienerkrankung, einem Schlaganfall oder Diabetes litten und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Probleme hatten. Pritor wurde mit Ramipril (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen) und mit der Kombination beider Arzneimittel verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Zahl der Patienten, die starben oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten. Die Patienten wurden durchschnittlich viereinhalb Jahre lang nachbeobachtet.

Welchen Nutzen hat Pritor während der Studien gezeigt?

Bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie war Pritor wirksamer als Placebo senkte den diastolischen Blutdruck und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen Arzneimittel gegen Bluthochdruck.

Bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen hatte Pritor eine ähnliche Wirkung wie Ramipril, wobei etwa 17 % der Patienten starben und in die Behandlung aufgenommen wurden wegen Herz-Kreislauf-Problemen, Herzinfarkt oder Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Kombination der beiden Medikamente war nicht wirksamer als die alleinige Einnahme eines der beiden Medikamente und war mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen verbunden.

Welches Risiko ist mit Pritor verbunden?

Nebenwirkungen mit Pritor sind nicht üblich. Die folgenden Nebenwirkungen treten jedoch bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf: Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), einschließlich Entzündungen des Rachens und der Nebenhöhlen, Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Urin transportieren), einschließlich Blasenentzündungen , Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Depression, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Synkope (Ohnmacht), Schwindel (Schwindelgefühl), Bradykardie (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedrige Herzfrequenz). Blutdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Blähungen (Blähungen), Erbrechen, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen). ), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Nierenfunktionsstörung (verminderte Nierenfunktion), einschließlich plötzlichem Nierenversagen, Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche) und erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für Muskelabbau). Hypotonie kann bei Patienten, die Pritor zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen erhalten, häufiger auftreten. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Pritor gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Pritor darf nicht bei Frauen angewendet werden, die seit mehr als dem dritten Monat schwanger sind. Von der Anwendung während der ersten drei Monate der Schwangerschaft wird abgeraten. Pritor darf nicht bei Personen mit schweren Leber- oder Gallenproblemen angewendet werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung darf Pritor außerdem nicht in Kombination mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (auch zur Behandlung von essentieller Hypertonie) angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Pritor zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pritor gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Vermarktung Zulassung.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Pritor zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pritor so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Pritor aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen zu Pritor

Am 11. Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Pritor.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Pritor finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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