Pritor

Sustancia activa: telmisartán
Nombre común: telmisartán
Código ATC: C09CA07
Titular de la autorización de comercialización: Bayer Pharma AG
Sustancia activa : telmisartán
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 11-12-1998
Área terapéutica: Hipertensión
Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Indicación terapéutica

Hipertensión

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención cardiovascular

Reducción de la morbilidad cardiovascular en pacientes con:

enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica) o;

diabetes mellitus tipo 2 con daño documentado en órganos diana.

¿Qué es Pritor?

Pritor es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán. Está disponible en comprimidos (20, 40 y 80 mg).

¿Para qué se utiliza Pritor?

Pritor se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. "Esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.

Pritor también se utiliza para prevenir problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos), como ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares. Se utiliza en pacientes que han tenido problemas debido a coágulos sanguíneos en el pasado (como una enfermedad cardíaca, un derrame cerebral o una enfermedad arterial) o que tienen diabetes tipo 2 que ha dañado un órgano (como los ojos, el corazón o los riñones). .

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Pritor?

Para el tratamiento de la hipertensión esencial, se recomienda la dosis habitual recomendada de Pritor es 40 mg una vez al día, pero algunos pacientes pueden beneficiarse del uso de 20 mg una vez al día. Si no se alcanza la presión arterial objetivo se puede aumentar la dosis a 80 mg, o bien se puede añadir otro medicamento para la hipertensión, como hidroclorotiazida.

Para la prevención de problemas cardiovasculares, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. El médico debe controlar estrechamente la presión arterial del paciente al iniciar el tratamiento con Pritor y puede decidir ajustar la medicación para reducir la presión arterial del paciente. Los pacientes con función renal gravemente reducida deben recibir una dosis inicial más baja de 20 mg una vez al día. Los pacientes con función hepática leve o moderadamente reducida no deben recibir dosis superiores a 40 mg al día.

¿Cómo actúa Pritor?

El principio activo de Pritor, telmisartán, es una angiotensina. -Antagonista del receptor II', lo que significa que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite que la presión arterial baje, lo que reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral. También permite que el corazón bombee sangre más fácilmente, lo que puede ayudar a reducir el riesgo de futuros problemas cardiovasculares.

¿Cómo se ha estudiado Pritor?

Para el tratamiento de la hipertensión esencial, Pritor se ha estudiado en 2.647 pacientes que tomaron Pritor solo o en combinación con hidroclorotiazida. Se compararon varias dosis de Pritor con placebo (un tratamiento ficticio) y con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, lisinopril, enalapril y amlodipino). La principal medida de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos del corazón).

Para la prevención de problemas cardiovasculares, se ha estudiado 80 mg de Pritor una vez al día en un estudio principal en el que participaron Casi 26.000 pacientes de 55 años o más que padecían enfermedades cardíacas o arteriales, habían sufrido un derrame cerebral o padecían diabetes y tenían un alto riesgo de sufrir problemas cardiovasculares. Pritor se comparó con ramipril (otro medicamento para prevenir problemas cardiovasculares) y con la combinación de ambos medicamentos. La principal medida de eficacia fue la reducción del número de pacientes que murieron o fueron ingresados en el hospital, o que sufrieron un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Los pacientes fueron seguidos durante un promedio de cuatro años y medio.

¿Qué beneficio ha demostrado Pritor durante los estudios?

En el tratamiento de la hipertensión esencial, Pritor fue más eficaz que placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a otros medicamentos para la hipertensión.

En la prevención de problemas cardiovasculares, Pritor tuvo un efecto similar al ramipril, con alrededor del 17% de los pacientes muriendo, siendo ingresados en hospital debido a problemas cardiovasculares, o haber sufrido un ataque cardíaco o un derrame cerebral. La combinación de los dos medicamentos no fue más efectiva que cualquiera de los medicamentos tomados solos y se relacionó con un mayor riesgo de efectos secundarios.

¿Cuál es el riesgo asociado con Pritor?

Efectos secundarios con Pritor no son comunes. Sin embargo, los siguientes efectos secundarios se observan en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000: infección del tracto respiratorio superior (resfriados), incluida la inflamación de la garganta y los senos nasales, infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), incluida la infección de la vejiga. , anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre), depresión, insomnio (dificultad para dormir), síncope (desmayo), vértigo (sensación de dar vueltas), bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión (bajo presión arterial), disnea (dificultad para respirar), tos, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, dispepsia (ardor de estómago), flatulencia (gases), vómitos, hiperhidrosis (sudoración excesiva), prurito (picazón), erupción cutánea, mialgia (dolor muscular). ), dolor de espalda, espasmos musculares, insuficiencia renal (función renal reducida), incluida insuficiencia renal repentina, dolor en el pecho, astenia (debilidad) y aumento de los niveles sanguíneos de creatinina (un marcador de degradación muscular). La hipotensión puede ser más común en pacientes que reciben Pritor para prevenir problemas cardiovasculares. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Pritor, consulte el prospecto.

Pritor no debe usarse en mujeres que estén embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo. Pritor no debe utilizarse en personas que tengan problemas hepáticos graves o problemas biliares. En pacientes con diabetes tipo 2 o en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, Pritor tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contengan aliskiren (también utilizados para tratar la hipertensión esencial). Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Pritor?

El CHMP decidió que los beneficios de Pritor son mayores que sus riesgos y recomendó comercializarlo. autorización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Pritor?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pritor se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Pritor, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Pritor

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pritor el 11 de diciembre de 1998.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Pritor, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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