Pritor

Sostanza attiva: telmisartan
Nome comune: telmisartan
Codice ATC: C09CA07
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer Pharma AG
Principio attivo : telmisartan
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 11-12-1998
Area Terapeutica: Ipertensione
Gruppo farmacoterapeutico: Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Indicazione terapeutica

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della morbilità cardiovascolare nei pazienti con:

malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di malattia coronarica, ictus o arteriopatia periferica) o;

diabete mellito di tipo 2 con danno documentato agli organi bersaglio.

Che cos'è Pritor?

Pritor è un medicinale che contiene il principio attivo telmisartan. È disponibile in compresse (20, 40 e 80 mg).

A cosa serve Pritor?

Pritor è usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione sanguigna alta) negli adulti. "Essenziale" significa che l'ipertensione non ha una causa evidente.

Pritor è utilizzato anche per prevenire problemi cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni) come infarti o ictus. È usato in pazienti che hanno avuto problemi dovuti a coaguli di sangue in passato (come malattie cardiache, ictus o malattie delle arterie) o che soffrono di diabete di tipo 2 che ha danneggiato un organo (come gli occhi, il cuore o i reni). .

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pritor?

Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la dose abituale raccomandata di Pritor è di 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'uso di 20 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna target non viene raggiunta, la dose può essere aumentata a 80 mg oppure è possibile aggiungere un altro medicinale per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.

Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, la dose raccomandata è 80. mg una volta al giorno. Il medico deve monitorare attentamente la pressione sanguigna del paziente quando inizia Pritor e può decidere di modificare il farmaco per abbassare la pressione sanguigna del paziente. I pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta devono ricevere una dose iniziale inferiore pari a 20 mg una volta al giorno. I pazienti con funzionalità epatica lieve o moderatamente ridotta non devono ricevere dosi superiori a 40 mg al giorno.

Come agisce Pritor?

Il principio attivo di Pritor, telmisartan, è un'angiotensina -antagonista del recettore II', ciò significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori a cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan interrompe l'azione dell'ormone, consentendo la caduta della pressione sanguigna, riducendo i rischi associati all'ipertensione, come infarto o ictus. Inoltre, consente al cuore di pompare il sangue più facilmente, il che può aiutare a ridurre il rischio di futuri problemi cardiovascolari.

Come è stato studiato Pritor?

Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, Pritor è stato studiato su 2.647 pazienti che hanno assunto Pritor da solo o in combinazione con idroclorotiazide. Varie dosi di Pritor sono state confrontate con placebo (un trattamento fittizio) e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, lisinopril, enalapril e amlodipina). La principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione sanguigna diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci).

Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, Pritor 80 mg una volta al giorno è stato studiato in uno studio principale che ha coinvolto quasi 26.000 pazienti di età pari o superiore a 55 anni che avevano malattie cardiache o arteriose, avevano avuto un ictus o avevano il diabete ed erano ad alto rischio di problemi cardiovascolari. Pritor è stato confrontato con ramipril (un altro medicinale utilizzato per prevenire problemi cardiovascolari) e con la combinazione di entrambi i medicinali. La principale misura dell'efficacia era la riduzione del numero di pazienti deceduti o ricoverati in ospedale o che avevano avuto un infarto o un ictus. I pazienti sono stati seguiti per una media di quattro anni e mezzo.

Quali benefici ha mostrato Pritor nel corso degli studi?

Nel trattamento dell'ipertensione essenziale, Pritor si è rivelato più efficace di placebo nel ridurre la pressione sanguigna diastolica e ha avuto effetti simili a quelli di altri medicinali per l'ipertensione.

Nella prevenzione dei problemi cardiovascolari, Pritor ha avuto un effetto simile a ramipril, con circa il 17% dei pazienti deceduti, ricoverati in ricovero in ospedale a causa di problemi cardiovascolari o di infarto o ictus. La combinazione dei due medicinali non si è rivelata più efficace di quella assunta da sola ed è stata collegata ad un aumento del rischio di effetti collaterali.

Qual è il rischio associato a Pritor?

Effetti collaterali con Pritor non sono comuni. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 1.000: infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore), inclusa infiammazione della gola e dei seni paranasali, infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano l'urina), inclusa infezione della vescica. , anemia (basso numero di globuli rossi), iperkaliemia (alti livelli di potassio nel sangue), depressione, insonnia (difficoltà a dormire), sincope (svenimento), vertigini (sensazione di capogiro), bradicardia (frequenza cardiaca lenta), ipotensione (bassa pressione sanguigna), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, dolore addominale (mal di stomaco), diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), flatulenza (gas), vomito, iperidrosi (sudorazione eccessiva), prurito), eruzione cutanea, mialgia (dolore muscolare ), dolore alla schiena, spasmi muscolari, compromissione renale (ridotta funzionalità renale) inclusa insufficienza renale improvvisa, dolore toracico, astenia (debolezza) e aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un indicatore di rottura muscolare). L'ipotensione può essere più comune nei pazienti trattati con Pritor per prevenire problemi cardiovascolari. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con Pritor, consultare il foglio illustrativo.

Pritor non deve essere usato nelle donne che sono in gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza. Pritor non deve essere utilizzato in soggetti che soffrono di gravi problemi al fegato o alla bile. Nei pazienti con diabete di tipo 2 o nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, Pritor non deve essere utilizzato in associazione con medicinali contenenti aliskiren (utilizzati anche per il trattamento dell'ipertensione essenziale). Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Pritor è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Pritor sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato la commercializzazione autorizzazione.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pritor?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pritor sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Pritor, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Pritor

L'11 dicembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pritor, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Pritor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contatta il tuo medico o il farmacista.

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