Pritor

有効物質: テルミサルタン
一般名: テルミサルタン
ATC コード: C09CA07
販売承認保有者: Bayer Pharma AG
有効物質: テルミサルタン
ステータス: 承認済み
承認日: 1998-12-11
治療領域:高血圧
薬物療法グループ: レニン - アンジオテンシン系に作用する薬剤

治療適応

高血圧

成人における本態性高血圧症の治療。

心血管予防

以下の患者における心血管疾患の罹患率の減少。

アテローム血栓性心血管疾患（冠状動脈性心疾患、脳卒中、または末梢動脈疾患の病歴）の症状がある、または

標的臓器の損傷が記録されている 2 型糖尿病。

プリトールとは何ですか?

プリトールは、有効成分テルミサルタンを含む医薬品です。錠剤 (20、40、80 mg) として入手できます。

Pritor は何に使用されますか?

Pritor は成人の本態性高血圧症 (高血圧) の治療に使用されます。「本態性」とは、高血圧に明らかな原因がないことを意味します。

Pritor は、心臓発作や脳卒中などの心血管系の問題 (心臓や血管の問題) を予防するためにも使用されます。過去に血栓による問題（心臓病、脳卒中、動脈疾患など）を患ったことのある患者、または臓器（目、心臓、腎臓など）に損傷を与えた2型糖尿病の患者に使用されます。

この薬は処方箋がないと入手できません。

プリトールはどのように使用されますか?

本態性高血圧症の治療には、通常推奨される用量のプリトールが使用されます。は 1 日 1 回 40 mg ですが、患者によっては 1 日 1 回 20 mg を使用することで効果が得られる場合があります。目標血圧に達していない場合は、用量を 80 mg に増やすか、ヒドロクロロチアジドなどの別の高血圧治療薬を追加できます。

心血管疾患の予防のため、推奨用量は 80 mg です。 1日1回mg。医師は、Pritor の投与を開始する際に患者の血圧を注意深く監視する必要があり、患者の血圧降下薬を調整することを決定する場合があります。腎機能が重度に低下している患者は、開始用量を 1 日 1 回 20 mg に減らして投与する必要があります。軽度または中程度に肝機能が低下している患者は、1 日あたり 40 mg を超える用量を摂取すべきではありません。

プリトールはどのように作用しますか?

プリトールの有効成分であるテルミサルタンは、「アンジオテンシン」です。 -II受容体拮抗薬」、これはアンジオテンシンIIと呼ばれる体内のホルモンの作用をブロックすることを意味します。アンジオテンシン II は強力な血管収縮剤 (血管を狭くする物質) です。テルミサルタンは、アンジオテンシン II が通常結合する受容体をブロックすることにより、ホルモンの作用を停止し、血圧を低下させ、心臓発作や脳卒中などの高血圧に関連するリスクを軽減します。また、心臓が血液を送り出しやすくなるため、将来の心血管疾患のリスクを軽減することができます。

プリトールはどのように研究されていますか?

本態性高血圧症の治療については、プリトールは、プリトールを単独またはヒドロクロロチアジドと組み合わせて服用した2,647人の患者を対象に研究されています。さまざまな用量のプリトールをプラセボ（ダミー治療）および他の高血圧治療薬（アテノロール、リシノプリル、エナラプリル、アムロジピン）と比較しました。有効性の主な尺度は、拡張期血圧 (2 つの心拍間で測定される血圧) の低下でした。

心血管疾患の予防のために、1 日 1 回 80 mg のプリトールが研究されています。心臓病や動脈疾患、脳卒中、糖尿病など心血管疾患のリスクが高い55歳以上の患者約2万6000人。プリトールは、ラミプリル（心血管疾患を予防する別の薬）、および両方の薬の組み合わせと比較されました。有効性の主な尺度は、死亡または入院した患者、または心臓発作や脳卒中を起こした患者の数の減少でした。患者は平均 4 年半追跡調査されました。

プリトールは研究中にどのような利点を示しましたか?

本態性高血圧症の治療においては、プリトールの方が有効でした。プラセボは拡張期血圧を下げる効果があり、他の高血圧治療薬と同様の効果がありました。

心血管疾患の予防において、プリトールはラミプリルと同様の効果があり、患者の約 17% が死亡、入院しました。心血管疾患、または心臓発作や脳卒中のため入院した場合。 2 つの薬を組み合わせても、いずれかの薬を単独で服用した場合と比べて効果はなく、副作用のリスクが増加することがわかりました。

Pritor に関連するリスクは何ですか?

副作用Pritorの場合は一般的ではありません。ただし、以下の副作用が 1,000 人中 1 ～ 10 人の患者に見られます: 喉や副鼻腔の炎症を含む上気道感染症 (風邪)、膀胱感染症を含む尿路感染症 (尿を運ぶ構造の感染症) 、貧血（赤血球数の低下）、高カリウム血症（血中カリウム濃度の上昇）、うつ病、不眠症（睡眠困難）、失神（失神）、めまい（ぐるぐる回る感覚）、徐脈（心拍数の低下）、低血圧（心拍数の低下）血圧）、呼吸困難（呼吸困難）、咳、腹痛（腹痛）、下痢、消化不良（胸やけ）、鼓腸（ガス）、嘔吐、多汗症（過剰な発汗）、そう痒症（かゆみ）、発疹、筋肉痛（筋肉痛））、背中の痛み、筋肉のけいれん、突然の腎不全を含む腎障害（腎機能の低下）、胸痛、無力症（脱力感）、血中クレアチニン濃度の上昇（筋肉分解のマーカー）。心血管障害を予防するためにプリトールを受けている患者では、低血圧がより一般的になる可能性があります。 Pritor で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Pritor は、妊娠 3 か月を超えている女性には使用しないでください。妊娠の最初の 3 か月間の使用は推奨されません。重度の肝臓障害または胆汁障害のある人には、プリトールを使用してはなりません。 2 型糖尿病患者または中等度または重度の腎障害のある患者では、プリトールをアリスキレン含有薬（本態性高血圧症の治療にも使用される）と併用してはなりません。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Pritor が承認されたのですか?

CHMP は、Pritor の利点がリスクよりも大きいと判断し、マーケティングを行うことを推奨しました。

Pritor の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

Pritor が可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が策定されています。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、製品特性の概要と Pritor のパッケージリーフレットに安全性情報が含まれています。

Pritor に関するその他の情報

欧州委員会は、1998 年 12 月 11 日に Pritor に対して欧州連合全体で有効な販売許可を付与しました。

Pritor による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を参照するか、医師または薬剤師に相談してください。

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