Pritor

Substância Ativa: telmisartan
Nome Comum: telmisartana
Código ATC: C09CA07
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bayer Pharma AG
Substância Ativa : telmisartan
Status: Autorizado
Data de Autorização: 11/12/1998
Área Terapêutica: Hipertensão
Grupo Farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Indicação terapêutica

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial em adultos.

Prevenção cardiovascular

Redução da morbidade cardiovascular em pacientes com:

doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (histórico de doença coronariana, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica) ou;

diabetes mellitus tipo 2 com danos documentados em órgãos-alvo.

O que é Pritor?

Pritor é um medicamento que contém a substância ativa telmisartan. Está disponível na forma de comprimidos (20, 40 e 80 mg).

Para que é utilizado o Pritor?

O Pritor é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. ‘Essencial’ significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia.

Pritor também é utilizado para prevenir problemas cardiovasculares (problemas no coração e nos vasos sanguíneos), tais como ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais. É utilizado em doentes que tiveram problemas devido a coágulos sanguíneos no passado (como doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença arterial) ou que têm diabetes tipo 2 que danificou um órgão (como olhos, coração ou rins). .

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Pritor?

Para o tratamento da hipertensão essencial, a dose habitual recomendada de Pritor é de 40 mg uma vez ao dia, mas alguns pacientes podem se beneficiar com o uso de 20 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial alvo não seja atingida, a dose pode ser aumentada para 80 mg, ou pode-se adicionar outro medicamento para hipertensão, como a hidroclorotiazida.

Para prevenção de problemas cardiovasculares, a dose recomendada é de 80 mg. mg uma vez ao dia. O médico deverá monitorizar atentamente a pressão arterial do doente quando iniciar o Pritor e poderá decidir ajustar a medicação para baixar a pressão arterial do doente. Pacientes com função renal gravemente reduzida devem receber uma dose inicial mais baixa de 20 mg uma vez ao dia. Pacientes com função hepática leve ou moderadamente reduzida não devem receber doses superiores a 40 mg por dia.

Como funciona o Pritor?

A substância ativa do Pritor, o telmisartan, é uma 'angiotensina -Antagonista do receptor II', o que significa que bloqueia a ação de um hormônio no corpo chamado angiotensina II. A angiotensina II é um poderoso vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede a ação da hormona, permitindo a descida da pressão arterial, reduzindo os riscos associados à pressão arterial elevada, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Também permite que o coração bombeie o sangue com mais facilidade, o que pode ajudar a reduzir o risco de futuros problemas cardiovasculares.

Como o Pritor foi estudado?

Para o tratamento da hipertensão essencial, O Pritor foi estudado em 2.647 pacientes que tomaram Pritor isoladamente ou em combinação com hidroclorotiazida. Várias doses de Pritor foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado) e com outros medicamentos para a hipertensão (atenolol, lisinopril, enalapril e amlodipina). O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (a pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).

Para a prevenção de problemas cardiovasculares, 80 mg de Pritor uma vez por dia foram estudados num estudo principal envolvendo quase 26 mil pacientes com 55 anos ou mais que tinham doenças cardíacas ou arteriais, tiveram acidente vascular cerebral ou diabetes e apresentavam alto risco de problemas cardiovasculares. O Pritor foi comparado com o ramipril (outro medicamento para prevenir problemas cardiovasculares) e com a combinação de ambos os medicamentos. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes que morreram ou foram internados no hospital, ou que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Os pacientes foram acompanhados por uma média de quatro anos e meio.

Qual benefício o Pritor demonstrou durante os estudos?

No tratamento da hipertensão essencial, o Pritor foi mais eficaz do que placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve efeitos semelhantes aos outros medicamentos para hipertensão.

Na prevenção de problemas cardiovasculares, o Pritor teve efeito semelhante ao ramipril, com cerca de 17% dos pacientes morrendo, sendo internados em hospital por causa de problemas cardiovasculares ou por ter sofrido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. A combinação dos dois medicamentos não foi mais eficaz do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente e foi associada a um risco aumentado de efeitos colaterais.

Qual é o risco associado ao Pritor?

Efeitos colaterais com Pritor não são comuns. No entanto, os seguintes efeitos secundários são observados em 1 a 10 doentes em cada 1.000: infecção do tracto respiratório superior (constipações), incluindo inflamação da garganta e dos seios da face, infecção do tracto urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), incluindo infecção da bexiga. , anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue), depressão, insónia (dificuldade em dormir), síncope (desmaios), vertigens (sensação de tontura), bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipotensão (baixa pressão arterial), dispneia (dificuldade em respirar), tosse, dor abdominal (dor de estômago), diarreia, dispepsia (azia), flatulência (gases), vómitos, hiperidrose (sudorese excessiva), prurido (comichão), erupção cutânea, mialgia (dor muscular). ), dores nas costas, espasmos musculares, compromisso renal (redução da função renal), incluindo insuficiência renal súbita, dor no peito, astenia (fraqueza) e aumento dos níveis sanguíneos de creatinina (um marcador de degradação muscular). A hipotensão pode ser mais comum em pacientes que recebem Pritor para prevenir problemas cardiovasculares. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Pritor, consulte o folheto informativo.

O Pritor não deve ser utilizado em mulheres com mais de três meses de gravidez. Não é recomendado seu uso durante os primeiros três meses de gravidez. O Pritor não deve ser utilizado em pessoas com problemas hepáticos graves ou problemas biliares. Em doentes com diabetes tipo 2 ou em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, o Pritor também não deve ser utilizado em combinação com medicamentos contendo aliscireno (também utilizados para tratar a hipertensão essencial). Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Pritor?

O CHMP decidiu que os benefícios do Pritor são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse administrado para comercialização autorização.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pritor?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Pritor seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo do Pritor, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Pritor

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Pritor em 11 de Dezembro de 1998.

Para mais informações sobre o tratamento com o Pritor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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