Procoralan

المادة الفعالة: إيفابرادين هيدروكلوريد
الاسم الشائع: ivabradine
رمز ATC: C01EB17
حامل ترخيص التسويق: Les Laboratoires Servier
المادة الفعالة : إيفابرادين هيدروكلوريد
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2005-10-25
المجال العلاجي: الذبحة الصدرية
مجموعة العلاج الدوائي: علاج القلب

دواعي علاجية

علاج مرض الشريان التاجي

علاج أعراض الذبحة الصدرية المستقرة المزمنة لدى مرضى الشريان التاجي ذوي الإيقاع الجيبي الطبيعي. يستخدم إيفابرادين:

- في المرضى غير القادرين على تحمل استخدام حاصرات بيتا أو الذين لديهم موانع لاستخدامها؛

- أو بالاشتراك مع حاصرات بيتا في المرضى الذين لا يخضعون للرقابة الكافية بجرعة مثالية من حاصرات بيتا والتي يكون معدل ضربات قلبها > 60 نبضة في الدقيقة.

علاج قصور القلب المزمن

يشار إلى إيفابرادين في قصور القلب المزمن من جمعية القلب في نيويورك من الدرجة الثانية إلى الرابعة مع اختلال وظيفي انقباضي، في المرضى الذين يعانون من إيقاع الجيوب الأنفية والذين يكون معدل ضربات القلب لديهم ≥ 75 نبضة في الدقيقة، بالاشتراك مع العلاج القياسي بما في ذلك العلاج بحاصرات بيتا أو عندما يكون العلاج بحاصرات بيتا موانع أو لا يمكن تحمله.

ما هو بروكورالان؟

بروكورالان هو دواء يحتوي على المادة الفعالة إيفابرادين. وهو متوفر على شكل أقراص (5 و7.5 ملغ. تحتوي الأقراص 5 ملغ على خط نقاط يتيح تقسيمها إلى نصفين يحتوي كل منهما على 2.5 ملغ من الإيفابرادين).

فيم يستخدم البروكورالان؟

يستخدم بروكورالان لعلاج أعراض الذبحة الصدرية المستقرة طويلة الأمد (آلام الصدر والفك والظهر، الناجمة عن المجهود البدني) لدى البالغين المصابين بمرض الشريان التاجي (مرض القلب الناجم عن انسداد الشرايين). الأوعية الدموية التي تزود عضلة القلب بالدم) الذين لديهم إيقاع قلب طبيعي. يتم استخدامه في المرضى الذين لا يمكن علاجهم بحاصرات بيتا (نوع آخر من الأدوية لعلاج الذبحة الصدرية) أو بالاشتراك مع حاصرات بيتا في المرضى الذين لا يمكن السيطرة على مرضهم باستخدامها بمفردهم والذين يبلغ معدل ضربات قلبهم 70 نبضة في الدقيقة على الأقل. .

يستخدم بروكورالان أيضًا في المرضى الذين يعانون من قصور القلب طويل الأمد (عندما لا يستطيع القلب ضخ كمية كافية من الدم إلى بقية الجسم) والذين لديهم نظم قلب طبيعي ولكن معدل ضربات قلبهم لا يقل عن 75 نبضة. في الدقيقة. يتم استخدامه مع العلاج القياسي بما في ذلك حاصرات بيتا، أو في المرضى الذين لا يمكن علاجهم بحاصرات بيتا.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف هل يتم استخدام بروكورالان؟

جرعة البداية الموصى بها هي 5 ملغ مرتين يوميًا، وقد يزيدها الطبيب إلى 7.5 ملغ مرتين يوميًا أو ينقصها إلى 2.5 ملغ مرتين يوميًا اعتمادًا على معدل ضربات قلب المريض. إذا انخفض معدل ضربات القلب أثناء العلاج إلى ما بين 50 إلى 60 نبضة في الدقيقة، فيجب الحفاظ على جرعة 5 ملغ مرتين يوميًا. يتم التعديل بعد ثلاثة إلى أربعة أسابيع في حالة الذبحة الصدرية المستقرة طويلة الأمد وبعد أسبوعين في حالة قصور القلب طويل الأمد. بالنسبة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا، يمكن استخدام جرعة أولية أقل تبلغ 2.5 مجم مرتين يوميًا. بالنسبة للذبحة الصدرية، يجب ألا تتجاوز جرعة البداية 5 ملغ مرتين يوميًا في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 75 عامًا. يجب إيقاف العلاج إذا انخفض معدل ضربات القلب باستمرار إلى أقل من 50 نبضة في الدقيقة أو إذا استمرت أعراض بطء القلب (بطء معدل ضربات القلب). عند استخدامه للذبحة الصدرية، يجب إيقاف العلاج إذا لم يكن هناك تحسن في الأعراض بعد 3 أشهر ويجب أن يفكر الطبيب في إيقاف العلاج إذا كان التحسن في الأعراض أو انخفاض معدل ضربات القلب محدودًا فقط.

كيف هل يعمل البروكورالان؟

تنتج أعراض الذبحة الصدرية عن عدم تلقي القلب كمية كافية من الدم المؤكسج. وفي الذبحة الصدرية المستقرة تظهر هذه الأعراض أثناء المجهود البدني. تعمل المادة الفعالة في بروكورالان، إيفابرادين، عن طريق منع تيارات If في العقدة الجيبية، وهي “جهاز تنظيم ضربات القلب” للقلب الذي يتحكم في انقباضات القلب وينظم معدل ضربات القلب. عندما يتم حظر هذه التيارات، ينخفض ​​معدل ضربات القلب، بحيث يكون لدى القلب عمل أقل للقيام به ويحتاج إلى كمية أقل من الدم المؤكسج. وبالتالي فإن البروكورالان يقلل أو يمنع أعراض الذبحة الصدرية.

تنتج أعراض قصور القلب عن عدم ضخ القلب ما يكفي من الدم إلى جميع أنحاء الجسم. عن طريق خفض معدل ضربات القلب، يقلل البروكورالان من الضغط على القلب، وبالتالي إبطاء تطور قصور القلب وتحسين الأعراض. ​​

كيف تمت دراسة البروكورالان؟

تمت دراسة البروكورالان في خمس دراسات رئيسية شملت أكثر من 4000 شخص بالغ مصاب بالذبحة الصدرية المستقرة طويلة الأمد. تمت مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 360 مريضا، وأتينولول (حاصرات بيتا) في 939 مريضا وأملوديبين (دواء آخر يستخدم لعلاج الذبحة الصدرية) في 1195 مريضا. وتمت مقارنته أيضًا مع الدواء الوهمي كإضافة للأتينولول في 889 مريضًا وكإضافة للأملوديبين في 728 مريضًا. استمرت كل دراسة من ثلاثة إلى أربعة أشهر. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو المدة التي يمكن للمرضى ممارسة التمارين فيها على دراجة أو جهاز المشي، والذي تم قياسه في بداية ونهاية كل دراسة.

كما تمت مقارنة بروكورالان مع الدواء الوهمي في دراسة رئيسية واحدة شملت 6,558 شخصًا. المرضى الذين يعانون من قصور القلب المعتدل إلى الشديد على المدى الطويل. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت حتى الوفاة بسبب أمراض القلب أو الأوعية الدموية، أو دخول المستشفى بسبب تفاقم قصور القلب.

وقد قارنت دراسة أخرى بروكورالان مع الدواء الوهمي في 19,102 مريضًا يعانون من أمراض القلب التاجية وغير المصابين بها. فشل القلب السريري. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تقليل خطر الوفاة بسبب مشاكل في القلب والنوبات القلبية غير المميتة.

ما هي الفائدة التي أظهرها بروكورالان خلال الدراسات؟

في المرضى الذين يعانون من فترات طويلة من المرض - الذبحة الصدرية المستقرة، كان بروكورالان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين القدرة على ممارسة الرياضة وكان فعالا مثل أتينولول وأملوديبين. كان Procoralan أيضًا أكثر فعالية من العلاج الوهمي عند إضافته إلى أتينولول. ومع ذلك، فإن إضافة بروكورالان إلى أملوديبين لم يقدم فائدة إضافية.

في المرضى الذين يعانون من قصور القلب على المدى الطويل، كان بروكورالان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في منع الوفاة بسبب أمراض القلب أو الأوعية الدموية أو العلاج في المستشفى بسبب إلى تفاقم قصور القلب: توفي 24.5% (793 من 3241) من المرضى الذين عولجوا باستخدام بروكورالان أو تم إدخالهم إلى المستشفى لأول مرة بسبب تفاقم قصور القلب، مقارنة بـ 28.7% (937 من 3264) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

في الدراسة الكبيرة التي أجريت على المرضى الذين يعانون من مرض القلب التاجي والذين لا يعانون من قصور القلب السريري، كان لدى مجموعة فرعية محددة من المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المصحوبة بأعراض زيادة صغيرة ولكنها مهمة في خطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو نوبة قلبية غير مميتة مع Procoralan مقارنة مع الدواء الوهمي (3.4٪ مقابل 2.9٪ معدلات الإصابة السنوية). ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن المرضى في هذه الدراسة تم إعطاؤهم جرعات أعلى من الجرعة الموصى بها (تصل إلى 10 ملغ مرتين في اليوم).

ما هي المخاطر المرتبطة بالبروكورالان؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Procoralan (الذي يظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هو الظواهر المضيئة أو "الفوسفينات" (سطوع مؤقت في مجال الرؤية). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Procoralan، راجع نشرة العبوة.

يجب عدم استخدام Procoralan في المرضى الذين لديهم معدل ضربات قلب أثناء الراحة أقل من 70 نبضة في الدقيقة، وانخفاض شديد في ضغط الدم، وأنواع مختلفة. اضطرابات القلب (بما في ذلك الصدمة القلبية، واضطرابات الإيقاع، والنوبات القلبية، وقصور القلب غير المستقر أو الحاد (المفاجئ) والذبحة الصدرية غير المستقرة) أو مشاكل حادة في الكبد. لا ينبغي استخدامه في النساء الحوامل أو المرضعات أو النساء اللاتي قد يصبحن حوامل ولا يستخدمن وسائل منع الحمل المناسبة. للحصول على القائمة الكاملة للقيود، راجع نشرة العبوة.

يجب توخي الحذر إذا تم تناول بروكورالان مع بعض الأدوية الأخرى. راجع نشرة العبوة للحصول على التفاصيل الكاملة.

لماذا تمت الموافقة على بروكورالان؟

خلصت لجنة CHMP إلى أن بروكورالان أثبت فعاليته في علاج الذبحة الصدرية طويلة الأمد مع ملف تعريف أمان مقبول له. توفير علاج بديل للمرضى الذين لا يستطيعون تناول حاصرات بيتا أو الذين لا يمكن السيطرة على مرضهم باستخدامها. وخلصت أيضًا إلى أن بروكورالان كان فعالًا في علاج قصور القلب طويل الأمد مع ملف تعريف أمان مقبول. قررت اللجنة أن فوائد بروكورالان أكبر من مخاطره وأوصت بمنحه تصريح تسويق.

لعلاج الذبحة الصدرية، تمت الموافقة على بروكورالان في الأصل للمرضى الذين يبلغ معدل ضربات قلبهم 60 نبضة في الدقيقة على الأقل. ومع ذلك، تم تقييد الاستخدام لاحقًا على المرضى الذين يبلغ معدل ضربات قلبهم 70 نبضة في الدقيقة على الأقل.*

*في سياق إجراء بموجب المادة 20 من اللائحة (المفوضية الأوروبية) رقم 726/2004 . لمزيد من المعلومات، راجع Corlentor وProcoralan.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Procoralan؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Procoralan. استخدامها بأمان وفعالية قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ Procoralan، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

معلومات أخرى حول Procoralan

منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لبروكورالان في 25 أكتوبر 2005.

لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام بروكورالان، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية