Procoralan

Účinná látka: ivabradin hydrochlorid
Běžný název: ivabradin
Kód ATC: C01EB17
Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier
Účinná látka : ivabradin hydrochlorid
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2005-10-25
Terapeutická oblast: Angina pectoris
Farmakoterapeutická skupina: Kardioterapie

Terapeutická indikace

Léčba onemocnění koronárních tepen

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris u pacientů s onemocněním koronárních tepen s normálním sinusovým rytmem. Ivabradin je indikován:

- u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat beta-blokátory nebo je u nich kontraindikováno použití beta-blokátorů;

- nebo v kombinaci s beta-blokátory u pacientů s nedostatečnou kontrolou s optimální dávkou betablokátoru a jehož srdeční frekvence je > 60 tepů za minutu (bpm).

Léčba chronického srdečního selhání

Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy New York Heart Association II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem a jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů za minutu, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována či nikoli tolerován.

Co je Procoralan?

Procoralan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ivabradin. Je dostupný ve formě tablet (5 a 7,5 mg. 5mg tablety mají dělicí rýhu, která umožňuje jejich rozdělení na dvě poloviny, z nichž každá obsahuje 2,5 mg ivabradinu).

K čemu se Procoralan používá? h2>
Procoralan se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, čelisti a zádech způsobené fyzickou námahou) u dospělých s onemocněním koronárních tepen (onemocněním srdce způsobeným obstrukcí krevní cévy, které přivádějí krev do srdečního svalu), kteří mají normální srdeční rytmus. Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiný typ léku k léčbě anginy pectoris) nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno pouze jimi a jejichž srdeční frekvence je alespoň 70 tepů za minutu .
Procoralan se také používá u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (kdy srdce nemůže pumpovat dostatek krve do zbytku těla), kteří mají normální srdeční rytmus, ale jejichž srdeční frekvence je alespoň 75 tepů za minutu. Používá se v kombinaci se standardní léčbou včetně betablokátorů nebo u pacientů, kteří nemohou být betablokátory léčeni.
Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak používá se Procoralan?

Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně, kterou může lékař zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg dvakrát denně v závislosti na pacientově srdeční frekvenci. Pokud se srdeční frekvence během léčby sníží na 50 až 60 tepů za minutu, je třeba zachovat dávku 5 mg dvakrát denně. Úprava se provádí po třech až čtyřech týdnech u dlouhodobě stabilní anginy pectoris a po dvou týdnech u dlouhodobého srdečního selhání. U pacientů starších 75 let lze použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně. U anginy pectoris by počáteční dávka neměla nikdy překročit 5 mg dvakrát denně u pacientů mladších 75 let. Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence trvale klesá pod 50 tepů za minutu nebo pokud příznaky bradykardie (pomalá srdeční frekvence) přetrvávají. Při použití k léčbě anginy pectoris by měla být léčba ukončena, pokud nedojde po 3 měsících ke zlepšení příznaků, a lékař by měl zvážit ukončení léčby, pokud je zlepšení příznaků nebo snížení srdeční frekvence pouze omezené.

Jak. funguje Procoralan?

Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny tím, že srdce nedostává dostatek okysličené krve. U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují při fyzické námaze. Účinná látka v přípravku Procoralan, ivabradin, působí tak, že blokuje „I_f proudy“ v sinusovém uzlu, což je „kardiostimulátor“ pro srdce, který řídí srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci. Když jsou tyto proudy zablokovány, srdeční frekvence se sníží, takže srdce má méně práce a potřebuje méně okysličené krve. Procoralan proto snižuje nebo předchází příznakům anginy pectoris.

Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny tím, že srdce pumpuje do těla málo krve. Snížením srdeční frekvence snižuje Procoralan tlak na srdce, čímž zpomaluje progresi srdečního selhání a zlepšuje symptomy.

Jak byl Procoralan zkoumán?

Procoralan byl zkoumán v pět hlavních studií zahrnujících více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní anginou pectoris. Tento léčivý přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 360 pacientů, s atenololem (betablokátorem) u 939 pacientů a amlodipinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě anginy pectoris) u 1 195 pacientů. Byl také srovnáván s placebem jako přídavná léčba k atenololu u 889 pacientů a jako přídavná léčba k amlodipinu u 728 pacientů. Každá studie trvala tři až čtyři měsíce. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou mohli pacienti cvičit na kole nebo běžeckém pásu, měřeno na začátku a na konci každé studie.

Procoralan byl také srovnáván s placebem v jedné hlavní studii zahrnující 6 558 pacientů s dlouhodobým středně těžkým až těžkým srdečním selháním. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do smrti v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo do hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání.

Další studie porovnávala Procoralan s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinické srdeční selhání. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení rizika úmrtí v důsledku srdečních problémů a nefatálního srdečního infarktu.

Jaký přínos přípravku Procoralan byl prokázán v průběhu studií?

U pacientů s dlouhými - dlouhodobá stabilní angina pectoris, Procoralan byl při zlepšování zátěžové kapacity účinnější než placebo a byl stejně účinný jako atenolol a amlodipin. Procoralan byl také účinnější než placebo, když byl přidán k atenololu. Přidání Procoralanu k amlodipinu však nepřineslo další přínos.

U pacientů s dlouhodobým srdečním selháním byl Procoralan v prevenci úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace účinnější než placebo. ke zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Procoralan zemřelo nebo bylo poprvé hospitalizováno kvůli zhoršení srdečního selhání, ve srovnání s 28,7 % (937 z 3 264) pacientů léčených placebem.

Ve velké studii u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání měla specifická podskupina pacientů, kteří měli symptomatickou anginu pectoris, malé, ale významné zvýšení kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního infarktu s Procoralan ve srovnání s placebem (3,4 % vs. 2,9 % roční incidence). Je však třeba poznamenat, že pacientům v této studii byly podávány dávky vyšší, než je doporučená dávka (až 10 mg dvakrát denně).

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Procoralan?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Procoralan (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfeny“ (dočasný jas v zorném poli). Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procoralan je uveden v příbalové informaci.

Procoralan nesmí užívat pacienti, kteří mají klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, velmi nízký krevní tlak, různé typy srdeční poruchy (včetně kardiogenního šoku, poruch rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání a nestabilní anginy pectoris) nebo závažných jaterních problémů. Nesmí jej užívat těhotné, kojící ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají vhodnou antikoncepci. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Pokud je Procoralan užíván s některými jinými léky, je nutná opatrnost. Úplné podrobnosti naleznete v příbalové informaci.

Proč byl Procoralan schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že Procoralan se ukázal jako účinný při dlouhodobé angíně s přijatelným bezpečnostním profilem. poskytnout alternativní léčbu pacientům, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění jimi není kontrolováno. Rovněž došlo k závěru, že Procoralan byl účinný při dlouhodobém srdečním selhání s přijatelným bezpečnostním profilem. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Procoralan převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Pro léčbu anginy pectoris byl přípravek Procoralan původně schválen pro pacienty, jejichž srdeční frekvence je alespoň 60 tepů za minutu. Později však bylo použití omezeno na pacienty, jejichž srdeční frekvence je alespoň 70 tepů za minutu.*

*V rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 . Další informace naleznete v části Corlentor a Procoralan.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Procoralan?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Procoralan je používat co nejbezpečněji a nejúčinněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Procoralan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o přípravku Procoralan

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Procoralan platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.

Další informace o léčbě přípravkem Procoralan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.