Procoralan

Wirkstoff: Ivabradinhydrochlorid
Allgemeiner Name: Ivabradin
ATC-Code: C01EB17
Inhaber der Marktzulassung: Les Laboratoires Servier
Wirkstoff : Ivabradinhydrochlorid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 25.10.2005
Therapiegebiet: Angina Pectoris
Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie

Therapeutische Indikation

Behandlung der koronaren Herzkrankheit

Symptomatische Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und normalem Sinusrhythmus. Ivabradin ist indiziert:

- bei Patienten, die Betablocker nicht vertragen oder bei denen eine Kontraindikation für die Verwendung von Betablockern vorliegt;

- oder in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die nicht ausreichend kontrolliert sind mit einer optimalen Betablocker-Dosis und einer Herzfrequenz von > 60 Schlägen pro Minute (bpm).

Behandlung chronischer Herzinsuffizienz

Ivabradin ist angezeigt bei chronischer Herzinsuffizienz der Klassen II bis IV der New York Heart Association mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von ≥ 75 Schlägen pro Minute, in Kombination mit einer Standardtherapie einschließlich Betablocker-Therapie oder wenn eine Betablocker-Therapie kontraindiziert ist oder nicht verträglich.

Was ist Procoralan?

Procoralan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ivabradin enthält. Es ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) erhältlich. Die 5-mg-Tabletten haben eine Bruchkerbe, die es ermöglicht, sie in zwei Hälften zu teilen, die jeweils 2,5 mg Ivabradin enthalten.

Wofür wird Procoralan verwendet?
Procoralan wird zur Behandlung der Symptome einer lang anhaltenden stabilen Angina pectoris (durch körperliche Anstrengung hervorgerufene Brust-, Kiefer- und Rückenschmerzen) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (Herzerkrankung, die durch einen Verschluss der Herzkranzgefäße verursacht wird) angewendet die Blutgefäße, die den Herzmuskel mit Blut versorgen), die einen normalen Herzrhythmus haben. Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) behandelt werden können, oder in Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Krankheit mit ihnen allein nicht kontrolliert werden kann und deren Herzfrequenz mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt .
Procoralan wird auch bei Patienten mit langfristiger Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut in den Rest des Körpers pumpen kann) angewendet, die einen normalen Herzrhythmus haben, aber eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen haben pro Minute. Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie einschließlich Betablockern oder bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie Wird Procoralan verwendet?

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich. Der Arzt kann sie je nach Herzfrequenz des Patienten auf 7,5 mg zweimal täglich erhöhen oder auf 2,5 mg zweimal täglich senken. Sinkt die Herzfrequenz während der Behandlung auf 50 bis 60 Schläge pro Minute, sollte die Dosis von 5 mg zweimal täglich beibehalten werden. Die Anpassung erfolgt bei langfristig stabiler Angina pectoris nach drei bis vier Wochen und bei langfristiger Herzinsuffizienz nach zwei Wochen. Bei Patienten über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich angewendet werden. Bei Angina pectoris sollte die Anfangsdosis bei Patienten unter 75 Jahren niemals 5 mg zweimal täglich überschreiten. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (langsame Herzfrequenz) anhalten. Bei der Anwendung gegen Angina pectoris sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eintritt, und der Arzt sollte einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen, wenn die Besserung der Symptome oder die Verringerung der Herzfrequenz nur begrenzt ist.

Wie Wirkt Procoralan?

Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält. Bei einer stabilen Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Der Wirkstoff in Procoralan, Ivabradin, blockiert die „I_f-Ströme“ im Sinusknoten, dem „Schrittmacher“ des Herzens, der die Herzkontraktionen steuert und die Herzfrequenz reguliert. Wenn diese Ströme blockiert werden, wird die Herzfrequenz gesenkt, sodass das Herz weniger Arbeit zu leisten hat und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt. Procoralan reduziert oder verhindert daher die Symptome einer Angina pectoris.

Die Symptome einer Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpt. Durch die Senkung der Herzfrequenz verringert Procoralan die Belastung des Herzens, wodurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz verlangsamt und die Symptome gebessert werden.

Wie wurde Procoralan untersucht?

Procoralan wurde untersucht Fünf Hauptstudien mit über 4.000 Erwachsenen mit langfristig stabiler Angina pectoris. Das Arzneimittel wurde bei 360 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung), bei 939 Patienten mit Atenolol (einem Betablocker) und bei 1.195 Patienten mit Amlodipin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) verglichen. Es wurde auch mit Placebo als Zusatz zu Atenolol bei 889 Patienten und als Zusatz zu Amlodipin bei 728 Patienten verglichen. Jede Studie dauerte drei bis vier Monate. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten zu Beginn und am Ende jeder Studie auf einem Fahrrad oder einem Laufband trainieren konnten.

Procoralan wurde in einer Hauptstudie mit 6.558 Teilnehmern auch mit Placebo verglichen Patienten mit langfristiger mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zum Tod aufgrund einer Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz.

Eine andere Studie verglich Procoralan mit Placebo bei 19.102 Patienten mit und ohne koronarer Herzkrankheit klinische Herzinsuffizienz. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung des Risikos, aufgrund von Herzproblemen und einem nicht tödlichen Herzinfarkt zu sterben.

Welchen Nutzen hat Procoralan in den Studien gezeigt?

Bei Patienten mit langer Bei chronischer stabiler Angina war Procoralan bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Atenolol und Amlodipin. Procoralan war auch wirksamer als Placebo, wenn es zu Atenolol hinzugefügt wurde. Die Zugabe von Procoralan zu Amlodipin brachte jedoch keinen zusätzlichen Nutzen.

Bei Patienten mit langfristiger Herzinsuffizienz war Procoralan wirksamer als Placebo bei der Verhinderung von Todesfällen aufgrund von Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße oder eines Krankenhausaufenthalts zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz: 24,5 % (793 von 3.241) der mit Procoralan behandelten Patienten starben oder wurden zum ersten Mal aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 28,7 % (937 von 3.264) der mit Placebo behandelten Patienten.

In der großen Studie an Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz hatte eine bestimmte Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris einen kleinen, aber signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos für einen kardiovaskulären Tod oder einen nicht tödlichen Herzinfarkt Procoralan im Vergleich zu Placebo (3,4 % vs. 2,9 % jährliche Inzidenzraten). Es ist jedoch zu beachten, dass den Patienten in dieser Studie höhere Dosen als die empfohlene Dosis verabreicht wurden (bis zu 10 mg zweimal täglich).

Welches Risiko ist mit Procoralan verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Procoralan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leuchterscheinungen oder „Phosphene“ (eine vorübergehende Helligkeit im Sichtfeld). Die vollständige Liste aller mit Procoralan gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Procoralan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Ruhepuls unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck oder verschiedene Typen haben Herzerkrankungen (einschließlich kardiogenem Schock, Rhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabiler oder akuter (plötzlicher) Herzinsuffizienz und instabiler Angina pectoris) oder schwerer Leberprobleme. Es darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen, die schwanger werden könnten und keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden, angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Vorsicht ist geboten, wenn Procoralan zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Ausführliche Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Procoralan zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass sich Procoralan bei Langzeitangina als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist Bereitstellung einer alternativen Behandlung für Patienten, die keine Betablocker einnehmen können oder deren Krankheit mit ihnen nicht kontrolliert werden kann. Es kam außerdem zu dem Schluss, dass Procoralan bei langfristiger Herzinsuffizienz wirksam war und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufwies. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Procoralan gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Für die Behandlung von Angina pectoris war Procoralan ursprünglich für Patienten zugelassen, deren Herzfrequenz mindestens 60 Schläge pro Minute beträgt. Allerdings wurde die Anwendung später auf Patienten beschränkt, deren Herzfrequenz mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt.*

*Im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 . Weitere Informationen finden Sie unter Corlentor und Procoralan.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Procoralan zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Procoralan sicher ist so sicher und effektiv wie möglich eingesetzt werden. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Procoralan aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Procoralan

Die Europäische Kommission hat am 25. Oktober 2005 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Procoralan erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Procoralan finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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