Procoralan

Δραστική ουσία: υδροχλωρική ιβαμπραδίνη
Κοινή ονομασία: ivabradine
Κωδικός ATC: C01EB17
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Les Laboratoires Servier
Δραστική ουσία : ivabradine hydrochloride
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 25-10-2005
Θεραπευτική περιοχή: Στηθάγχη
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Καρδιοθεραπεία

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία στεφανιαίας νόσου

Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας σταθερής στηθάγχης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό. Η ivabradine ενδείκνυται:

- σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν ή με αντένδειξη στη χρήση β-αναστολέων·

- ή σε συνδυασμό με βήτα-αναστολείς σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μια βέλτιστη δόση βήτα-αναστολέα και του οποίου ο καρδιακός ρυθμός είναι > 60 παλμοί ανά λεπτό (bpm).

Η θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

Ενδείκνυται η θεραπεία με Ivabradine σε χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια New York Heart Association II έως IV κατηγορίας με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με τυπική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με β-αναστολείς ή όταν η θεραπεία με βήτα αναστολείς αντενδείκνυται ή όχι ανεκτό.

Τι είναι το Procoralan;

Το Procoralan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ivabradine. Διατίθεται ως δισκία (5 και 7,5 mg. Τα δισκία των 5 mg έχουν μια γραμμή βαθμολογίας που τους επιτρέπει να χωριστούν σε δύο μισά που το καθένα περιέχει 2,5 mg ivabradine).

Σε τι χρησιμοποιείται το Procoralan;

Το Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μακροχρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνους στο στήθος, τη γνάθο και την πλάτη, που προκαλούνται από σωματική προσπάθεια) σε ενήλικες με στεφανιαία νόσο (καρδιακή νόσο που προκαλείται από την απόφραξη τα αιμοφόρα αγγεία που παρέχουν αίμα στον καρδιακό μυ) που έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με βήτα-αναστολείς (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με β-αναστολείς σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται μόνο με αυτούς και των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό .

Το Procoralan χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) που έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τυπική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των β-αναστολέων, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με βήτα-αναστολείς.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς. χρησιμοποιείται το Procoralan;

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον καρδιακό ρυθμό του ασθενούς. Εάν ο καρδιακός ρυθμός μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεταξύ 50 και 60 παλμών ανά λεπτό, η δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να διατηρηθεί. Η προσαρμογή γίνεται μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες σε μακροχρόνια σταθερή στηθάγχη και μετά από δύο εβδομάδες σε μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Σε ασθενείς άνω των 75 ετών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη αρχική δόση 2,5 mg δύο φορές την ημέρα. Για τη στηθάγχη, η αρχική δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται επίμονα κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (αργός καρδιακός ρυθμός) συνεχίζονται. Όταν χρησιμοποιείται για στηθάγχη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 3 μήνες και ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η βελτίωση των συμπτωμάτων ή η μείωση του καρδιακού ρυθμού είναι μόνο περιορισμένη.

Πώς είναι περιορισμένη. δρα το Procoralan;

Τα συμπτώματα της στηθάγχης προκαλούνται από το ότι η καρδιά δεν λαμβάνει αρκετό οξυγονωμένο αίμα. Στη σταθερή στηθάγχη, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά τη διάρκεια σωματικής προσπάθειας. Η δραστική ουσία του Procoralan, η ivabradine, δρα αναστέλλοντας τα «If ρεύματα» στον φλεβόκομβο, τον «βηματοδότη» για την καρδιά που ελέγχει τις συσπάσεις της καρδιάς και ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό. Όταν αυτά τα ρεύματα μπλοκάρονται, ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται, έτσι ώστε η καρδιά να έχει λιγότερη δουλειά να κάνει και να χρειάζεται λιγότερο οξυγονωμένο αίμα. Επομένως, το Procoralan μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.

Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας προκαλούνται από το ότι η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα. Μειώνοντας τον καρδιακό ρυθμό, το Procoralan μειώνει το στρες στην καρδιά, επιβραδύνοντας έτσι την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνοντας τα συμπτώματα.

Πώς έχει μελετηθεί το Procoralan;

Το Procoralan έχει μελετηθεί σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 4.000 ενήλικες με μακροχρόνια σταθερή στηθάγχη. Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 360 ασθενείς, ατενολόλη (βήτα-αναστολέας) σε 939 ασθενείς και αμλοδιπίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης) σε 1.195 ασθενείς. Συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετο στην ατενολόλη σε 889 ασθενείς και ως πρόσθετο στην αμλοδιπίνη σε 728 ασθενείς. Κάθε μελέτη διήρκησε τρεις έως τέσσερις μήνες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν σε ποδήλατο ή διάδρομο, μετρούμενο στην αρχή και στο τέλος κάθε μελέτης.

Το Procoralan συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 6.558 άτομα. ασθενείς με μακροχρόνια μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι το θάνατο λόγω καρδιακής νόσου ή των αιμοφόρων αγγείων ή η νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας.

Μια άλλη μελέτη συνέκρινε το Procoralan με εικονικό φάρμακο σε 19.102 ασθενείς με στεφανιαία νόσο και χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου θανάτου λόγω καρδιακών προβλημάτων και μη θανατηφόρου καρδιακού επεισοδίου.

Ποιο όφελος έδειξε το Procoralan κατά τη διάρκεια των μελετών;

Σε ασθενείς με μακροχρόνια νόσο. -για τη σταθερή στηθάγχη, το Procoralan ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ατενολόλη και την αμλοδιπίνη. Το Procoralan ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην ατενολόλη. Ωστόσο, η προσθήκη Procoralan στην αμλοδιπίνη δεν παρείχε επιπλέον όφελος.

Σε ασθενείς με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, το Procoralan ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη του θανάτου λόγω καρδιακής νόσου ή αιμοφόρων αγγείων ή νοσηλείας λόγω νοσηλείας σε επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας: 24,5% (793 από τους 3.241) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Procoralan πέθανε ή νοσηλεύτηκαν για πρώτη φορά λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% (937 από τους 3.264) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Στη μεγάλη μελέτη σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών που είχαν συμπτωματική στηθάγχη είχε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση στον συνδυασμένο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου ή μη θανατηφόρου καρδιακής προσβολής με Το Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,4% έναντι 2,9% ετήσια ποσοστά επίπτωσης). Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι στους ασθενείς σε αυτή τη μελέτη χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση (έως 10 mg δύο φορές την ημέρα).

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Procoralan;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Procoralan (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι φωτεινά φαινόμενα ή «φωσφαίνια» (μια προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Procoralan, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Procoralan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν καρδιακό ρυθμό σε ηρεμία κάτω από 70 παλμούς ανά λεπτό, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, διάφορους τύπους καρδιακής διαταραχής (συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς σοκ, των διαταραχών του ρυθμού, της καρδιακής προσβολής, της ασταθούς ή οξείας (αιφνίδιας) καρδιακής ανεπάρκειας και της ασταθούς στηθάγχης) ή σοβαρών ηπατικών προβλημάτων. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες, που θηλάζουν ή από γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες και που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Απαιτείται προσοχή εάν το Procoralan λαμβάνεται μαζί με κάποια άλλα φάρμακα. Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για πλήρεις λεπτομέρειες.

Γιατί εγκρίθηκε το Procoralan;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Procoralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μακροχρόνια στηθάγχη με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας για αυτό για την παροχή εναλλακτικής θεραπείας για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν β-αναστολείς ή των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται με αυτούς. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Procoralan ήταν αποτελεσματικό στη μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Procoralan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Για τη θεραπεία της στηθάγχης, το Procoralan εγκρίθηκε αρχικά για ασθενείς με καρδιακούς παλμούς τουλάχιστον 60 παλμούς ανά λεπτό. Ωστόσο, η χρήση περιορίστηκε αργότερα σε ασθενείς των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.*

*Στο πλαίσιο διαδικασίας βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 . Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Corlentor and Procoralan.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Procoralan;

Ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου έχει αναπτυχθεί για να διασφαλιστεί ότι το Procoralan είναι χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα και αποτελεσματικότερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Procoralan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Procoralan

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Procoralan στις 25 Οκτωβρίου 2005.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Procoralan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά