Procoralan

Sustancia activa: clorhidrato de ivabradina
Nombre común: ivabradina
Código ATC: C01EB17
Titular de la autorización de comercialización: Les Laboratoires Servier
Sustancia activa : clorhidrato de ivabradina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2005-10-25
Área terapéutica: Angina de pecho
Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca

Indicación terapéutica

Tratamiento de la enfermedad coronaria

Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y ritmo sinusal normal. Ivabradina está indicada:

- en pacientes que no toleran o tienen contraindicación para el uso de betabloqueantes;

- o en combinación con betabloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de betabloqueante y cuya frecuencia cardíaca sea > 60 latidos por minuto (lpm).

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

Ivabradina está indicada en insuficiencia cardíaca crónica clase II a IV de la New York Heart Association con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥ 75 lpm, en combinación con la terapia estándar que incluye terapia con betabloqueantes o cuando la terapia con betabloqueantes está contraindicada o no tolerado.

¿Qué es Procoralan?

Procoralan es un medicamento que contiene el principio activo ivabradina. Está disponible en comprimidos (5 y 7,5 mg. Los comprimidos de 5 mg tienen una línea ranurada que permite dividirlos en dos mitades, cada una de las cuales contiene 2,5 mg de ivabradina).

¿Para qué se utiliza Procoralan?

Procoralan se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable prolongada (dolores en el pecho, la mandíbula y la espalda provocados por el esfuerzo físico) en adultos con enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad del corazón causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al músculo cardíaco) que tienen un ritmo cardíaco normal. Se utiliza en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la angina) o en combinación con betabloqueantes en pacientes cuya enfermedad no se controla con ellos solos y cuya frecuencia cardíaca es de al menos 70 latidos por minuto. .

Procoralan también se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca prolongada (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardíaco normal pero cuya frecuencia cardíaca es de al menos 75 latidos. por minuto. Se utiliza en combinación con una terapia estándar que incluye betabloqueantes, o en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

Cómo ¿Se utiliza Procoralan?

La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, que el médico puede aumentar a 7,5 mg dos veces al día o disminuir a 2,5 mg dos veces al día dependiendo de la frecuencia cardíaca del paciente. Si la frecuencia cardíaca disminuye durante el tratamiento entre 50 y 60 latidos por minuto, se debe mantener la dosis de 5 mg dos veces al día. El ajuste se realiza después de tres a cuatro semanas en caso de angina estable de larga duración y después de dos semanas en caso de insuficiencia cardíaca de larga duración. En pacientes mayores de 75 años, se puede utilizar una dosis inicial más baja de 2,5 mg dos veces al día. Para la angina, la dosis inicial nunca debe exceder los 5 mg dos veces al día en pacientes menores de 75 años. Se debe suspender el tratamiento si la frecuencia cardíaca disminuye persistentemente por debajo de 50 latidos por minuto o si los síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) continúan. Cuando se utiliza para la angina, el tratamiento debe suspenderse si no hay mejoría de los síntomas después de 3 meses y el médico debe considerar suspender el tratamiento si la mejoría de los síntomas o la reducción de la frecuencia cardíaca son sólo limitadas.

Cómo ¿Funciona Procoralan?

Los síntomas de la angina son causados ​​porque el corazón no recibe suficiente sangre oxigenada. En la angina estable, estos síntomas aparecen durante el esfuerzo físico. El principio activo de Procoralan, la ivabradina, actúa bloqueando las «corrientes If» en el nódulo sinusal, el «marcapasos» del corazón que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca. Cuando estas corrientes se bloquean, la frecuencia cardíaca disminuye, de modo que el corazón tiene menos trabajo que hacer y necesita menos sangre oxigenada. Por lo tanto, Procoralan reduce o previene los síntomas de la angina.

Los síntomas de la insuficiencia cardíaca se deben a que el corazón no bombea suficiente sangre por el cuerpo. Al reducir la frecuencia cardíaca, Procoralan reduce el estrés sobre el corazón, lo que ralentiza la progresión de la insuficiencia cardíaca y mejora los síntomas.

¿Cómo se ha estudiado Procoralan?

Procoralan se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 4.000 adultos con angina estable a largo plazo. El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 360 pacientes, con atenolol (un betabloqueante) en 939 pacientes y con amlodipino (otro medicamento utilizado para tratar la angina) en 1.195 pacientes. También se comparó con placebo como complemento de atenolol en 889 pacientes y como complemento de amlodipino en 728 pacientes. Cada estudio duró de tres a cuatro meses. La principal medida de eficacia fue cuánto tiempo los pacientes podían hacer ejercicio en bicicleta o cinta de correr, medido al inicio y al final de cada estudio.

Procoralan también se ha comparado con placebo en un estudio principal en el que participaron 6.558 pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave a largo plazo. La principal medida de eficacia fue el tiempo hasta la muerte por enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Otro estudio comparó Procoralan con placebo en 19.102 pacientes con y sin enfermedad coronaria. insuficiencia cardíaca clínica. La principal medida de eficacia fue la reducción del riesgo de muerte por problemas cardíacos y ataques cardíacos no mortales.

¿Qué beneficio ha demostrado Procoralan durante los estudios?

En pacientes con larga duración A largo plazo, Procoralan fue más eficaz que el placebo para mejorar la capacidad de ejercicio y fue tan eficaz como el atenolol y el amlodipino. Procoralan también fue más eficaz que el placebo cuando se añadió a atenolol. Sin embargo, añadir Procoralan a amlodipino no proporcionó un beneficio adicional.

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, Procoralan fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos o la hospitalización por al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: el 24,5 % (793 de 3241) de los pacientes tratados con Procoralan murieron o fueron hospitalizados por primera vez debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, en comparación con el 28,7 % (937 de 3264) de los pacientes tratados con placebo.

En el gran estudio en pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardíaca clínica, un subgrupo específico de pacientes que tenían angina sintomática tuvo un aumento pequeño pero significativo en el riesgo combinado de muerte cardiovascular o ataque cardíaco no fatal con Procoralan en comparación con placebo (tasas de incidencia anual del 3,4% frente al 2,9%). Sin embargo, cabe señalar que los pacientes de este estudio recibieron dosis superiores a la dosis recomendada (hasta 10 mg dos veces al día).

¿Cuál es el riesgo asociado con Procoralan?

El efecto adverso más frecuente de Procoralan (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los fenómenos luminosos o "fosfenos" (un brillo temporal en el campo de visión). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Procoralan, consulte el prospecto.

Procoralan no debe usarse en pacientes que tengan una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, presión arterial muy baja, varios tipos de trastorno cardíaco (incluido shock cardiogénico, trastornos del ritmo, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca inestable o aguda (repentina) y angina inestable) o problemas hepáticos graves. No debe utilizarse en mujeres que estén embarazadas, en periodo de lactancia o en mujeres que puedan quedarse embarazadas y que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

Se necesita precaución si Procoralan se toma con otros medicamentos. Consulte el prospecto para obtener todos los detalles.

¿Por qué se ha aprobado Procoralan?

El CHMP concluyó que Procoralan demostró ser eficaz en la angina a largo plazo con un perfil de seguridad aceptable. Proporcionar un tratamiento alternativo a los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no se controla con ellos. También concluyó que Procoralan era eficaz en la insuficiencia cardíaca a largo plazo con un perfil de seguridad aceptable. El Comité decidió que los beneficios de Procoralan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Para el tratamiento de la angina, Procoralan se aprobó originalmente para pacientes cuya frecuencia cardíaca es de al menos 60 latidos por minuto. Sin embargo, posteriormente su uso se limitó a pacientes cuya frecuencia cardíaca es de al menos 70 latidos por minuto.*

*En el contexto de un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 . Para obtener más información, consulte Corlentor y Procoralan.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Procoralan?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Procoralan sea utilizarse de la forma más segura y eficaz posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Procoralan, incluyendo las precauciones adecuadas a seguir por profesionales sanitarios y pacientes.

Otra información sobre Procoralan

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Procoralan el 25 de octubre de 2005.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Procoralan, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.


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