Procoralan

Substance active : chlorhydrate d'ivabradine
Nom commun : ivabradine
Code ATC : C01EB17
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Les Laboratoires Servier
Substance active : chlorhydrate d'ivabradine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2005-10-25
Domaine thérapeutique : Angine de poitrine
Groupe pharmacothérapeutique : Thérapie cardiaque

Indication thérapeutique

Traitement des maladies coronariennes

Traitement symptomatique de l'angine de poitrine chronique stable chez les patients atteints d'une maladie coronarienne avec un rythme sinusal normal. L'ivabradine est indiquée :

- chez les patients intolérants ou présentant une contre-indication à l'utilisation des bêtabloquants ;

- ou en association avec des bêtabloquants chez les patients insuffisamment contrôlés. avec une dose optimale de bêtabloquant et dont la fréquence cardiaque est > 60 battements par minute (bpm).

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique

L'ivabradine est indiquée dans l'insuffisance cardiaque chronique de classe II à IV de la New York Heart Association avec dysfonctionnement systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est ≥ 75 bpm, en association avec un traitement standard incluant un traitement bêtabloquant ou lorsque le traitement bêtabloquant est contre-indiqué ou non toléré.

Qu'est-ce que Procoralan ?

Procoralan est un médicament qui contient le principe actif ivabradine. Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg. Les comprimés de 5 mg ont une ligne de cassure qui permet de les diviser en deux moitiés contenant chacune 2,5 mg d'ivabradine).

À quoi sert Procoralan ?
Procoralan est utilisé pour traiter les symptômes de l'angor stable de longue durée (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une maladie coronarienne (maladie du cœur provoquée par l'obstruction du les vaisseaux sanguins qui irriguent le muscle cardiaque) qui ont un rythme cardiaque normal. Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants (un autre type de médicament pour traiter l'angine de poitrine) ou en association avec des bêtabloquants chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par eux seuls et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute. .
Procoralan est également utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à long terme (lorsque le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers le reste du corps) qui ont un rythme cardiaque normal mais dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements. par minute. Il est utilisé en association avec un traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou chez les patients qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Procoralan est-il utilisé ?

La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour, que le médecin peut augmenter à 7,5 mg deux fois par jour ou diminuer à 2,5 mg deux fois par jour en fonction de la fréquence cardiaque du patient. Si la fréquence cardiaque diminue pendant le traitement entre 50 et 60 battements par minute, la dose de 5 mg deux fois par jour doit être maintenue. L'ajustement est effectué après trois à quatre semaines en cas d'angor stable de longue durée et après deux semaines en cas d'insuffisance cardiaque de longue durée. Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être utilisée. Pour l'angine de poitrine, la dose initiale ne doit jamais dépasser 5 mg deux fois par jour chez les patients de moins de 75 ans. Le traitement doit être arrêté si la fréquence cardiaque diminue de manière persistante en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent. Lorsqu'il est utilisé pour l'angine de poitrine, le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas d'amélioration des symptômes après 3 mois et le médecin doit envisager d'arrêter le traitement si l'amélioration des symptômes ou la réduction de la fréquence cardiaque est seulement limitée.

Comment Procoralan est-il efficace ?

Les symptômes de l'angine de poitrine sont causés par le fait que le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang oxygéné. Dans l'angor stable, ces symptômes apparaissent lors d'un effort physique. Le principe actif de Procoralan, l'ivabradine, agit en bloquant les « courants I_f » dans le nœud sinusal, le « stimulateur cardiaque » du cœur qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque. Lorsque ces courants sont bloqués, la fréquence cardiaque diminue, de sorte que le cœur a moins de travail à faire et a moins besoin de sang oxygéné. Procoralan réduit ou prévient donc les symptômes de l'angine de poitrine.

Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont causés par le fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang dans le corps. En abaissant la fréquence cardiaque, Procoralan réduit le stress sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et améliorant les symptômes.

Comment Procoralan a-t-il été étudié ?

Procoralan a été étudié dans cinq études principales portant sur plus de 4 000 adultes souffrant d'angor stable de longue durée. Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 360 patients, à l'aténolol (un bêtabloquant) chez 939 patients et à l'amlodipine (un autre médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine) chez 1 195 patients. Il a également été comparé à un placebo en complément de l'aténolol chez 889 patients et en complément de l'amlodipine chez 728 patients. Chaque étude a duré trois à quatre mois. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient faire de l'exercice sur un vélo ou un tapis roulant, mesurée au début et à la fin de chaque étude.

Procoralan a également été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 6 558 personnes. patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère à long terme. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'au décès dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou à une hospitalisation due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Une autre étude a comparé Procoralan à un placebo chez 19 102 patients atteints d'une maladie coronarienne et sans insuffisance cardiaque clinique. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du risque de décès dû à des problèmes cardiaques et à une crise cardiaque non mortelle.

Quel bénéfice le Procoralan a-t-il démontré au cours des études ?

Chez les patients atteints de Dans l'angor stable à terme, Procoralan était plus efficace que le placebo pour améliorer la capacité d'exercice et était aussi efficace que l'aténolol et l'amlodipine. Procoralan était également plus efficace que le placebo lorsqu'il était ajouté à l'aténolol. Cependant, l'ajout de Procoralan à l'amlodipine n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire.

Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de longue durée, Procoralan s'est avéré plus efficace que le placebo pour prévenir les décès dus à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins ou à une hospitalisation due à à une aggravation de l'insuffisance cardiaque : 24,5 % (793 sur 3 241) des patients traités par Procoralan sont décédés ou ont été hospitalisés pour la première fois en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients traités par placebo.

Dans la vaste étude menée auprès de patients atteints de maladie coronarienne et sans insuffisance cardiaque clinique, un sous-groupe spécifique de patients souffrant d'angor symptomatique présentait une augmentation légère mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire ou de crise cardiaque non mortelle avec Procoralan par rapport au placebo (taux d'incidence annuels de 3,4 % contre 2,9 %). Il convient toutefois de noter que les patients de cette étude ont reçu des doses supérieures à la dose recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).

Quel est le risque associé à Procoralan ?

L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Procoralan (observé chez plus d'un patient sur 10) est un phénomène lumineux ou « phosphènes » (une luminosité temporaire dans le champ de vision). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Procoralan, voir la notice.

Procoralan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 battements par minute, une tension artérielle très basse, divers types de troubles cardiaques (y compris choc cardiogénique, troubles du rythme, crise cardiaque, insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et angor instable) ou de problèmes hépatiques graves. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, qui allaitent ou par les femmes susceptibles de devenir enceintes et qui n'utilisent pas de contraceptifs appropriés. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.

Des précautions sont nécessaires si Procoralan est pris avec d'autres médicaments. Consultez la notice pour plus de détails.

Pourquoi Procoralan a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que Procoralan s'est révélé efficace dans le traitement de l'angine de poitrine à long terme avec un profil de sécurité acceptable. proposer un traitement alternatif aux patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants ou dont la maladie n’est pas contrôlée avec ceux-ci. Elle a également conclu que Procoralan était efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque à long terme avec un profil d'innocuité acceptable. Le Comité a estimé que les bénéfices de Procoralan sont supérieurs à ses risques et a recommandé de lui accorder une autorisation de mise sur le marché.

Pour le traitement de l'angine de poitrine, Procoralan a été initialement approuvé pour les patients dont la fréquence cardiaque est d'au moins 60 battements par minute. Cependant, son utilisation a ensuite été limitée aux patients dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.*

*Dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004. . Pour plus d'informations, voir Corlentor et Procoralan.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Procoralan ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Procoralan est utilisé de la manière la plus sûre et la plus efficace possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Procoralan, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Procoralan

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Procoralan le 25 octobre 2005.

Pour plus d'informations sur le traitement par Procoralan, lire la notice (également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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