Procoralan

Bahan Aktif: ivabradine hidroklorida
Nama Umum: ivabradine
Kode ATC: C01EB17
Pemegang Izin Pemasaran: Les Laboratoires Servier
Bahan Aktif : ivabradine hydrochloride
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 25-10-2005
Area Terapi: Angina Pectoris
Kelompok Farmakoterapi: Terapi jantung

Indikasi terapeutik

Pengobatan penyakit arteri koroner

Pengobatan gejala angina pektoris stabil kronis pada pasien penyakit arteri koroner dengan irama sinus normal. Ivabradine diindikasikan:

- pada pasien yang tidak dapat mentoleransi atau dengan kontraindikasi terhadap penggunaan beta-blocker;

- atau dalam kombinasi dengan beta-blocker pada pasien yang tidak terkontrol secara memadai dengan dosis beta-blocker optimal dan detak jantung > 60 denyut per menit (bpm).

Pengobatan gagal jantung kronis

Ivabradine diindikasikan pada gagal jantung kronis New York Heart Association kelas II hingga IV dengan disfungsi sistolik, pada pasien dengan irama sinus dan detak jantung ≥ 75 bpm, dalam kombinasi dengan terapi standar termasuk terapi beta-blocker atau ketika terapi beta-blocker dikontraindikasikan atau tidak dapat ditoleransi.

Apa itu Procoralan?

Procoralan adalah obat yang mengandung zat aktif ivabradine. Produk ini tersedia dalam bentuk tablet (5 dan 7,5 mg. Tablet 5 mg memiliki garis skor yang memungkinkan tablet dibagi menjadi dua bagian yang masing-masing berisi 2,5 mg ivabradine).

Untuk apa Procoralan digunakan?
Procoralan digunakan untuk mengobati gejala angina stabil jangka panjang (nyeri pada dada, rahang dan punggung, yang disebabkan oleh upaya fisik) pada orang dewasa dengan penyakit arteri koroner (penyakit jantung yang disebabkan oleh penyumbatan saluran jantung). pembuluh darah yang menyuplai darah ke otot jantung) yang mempunyai irama jantung normal. Obat ini digunakan pada pasien yang tidak dapat diobati dengan beta-blocker (jenis obat lain untuk mengobati angina) atau dikombinasikan dengan beta-blocker pada pasien yang penyakitnya tidak dapat dikendalikan hanya dengan obat tersebut dan yang detak jantungnya setidaknya 70 denyut per menit. .
Procoralan juga digunakan pada pasien dengan gagal jantung jangka panjang (ketika jantung tidak dapat memompa cukup darah ke seluruh tubuh) yang memiliki irama jantung normal namun detak jantungnya setidaknya 75 detak. per menit. Obat ini digunakan dalam kombinasi dengan terapi standar termasuk beta-blocker, atau pada pasien yang tidak dapat diobati dengan beta-blocker.
Obatnya hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Caranya apakah Procoralan digunakan?

Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 mg dua kali sehari, yang dapat ditingkatkan oleh dokter menjadi 7,5 mg dua kali sehari atau diturunkan menjadi 2,5 mg dua kali sehari tergantung pada detak jantung pasien. Jika detak jantung menurun selama pengobatan menjadi antara 50 dan 60 denyut per menit, dosis 5 mg dua kali sehari harus dipertahankan. Penyesuaian dilakukan setelah tiga sampai empat minggu pada angina stabil jangka panjang dan setelah dua minggu pada gagal jantung jangka panjang. Pada pasien berusia di atas 75 tahun, dosis awal yang lebih rendah yaitu 2,5 mg dua kali sehari dapat digunakan. Untuk angina, dosis awal tidak boleh melebihi 5 mg dua kali sehari pada pasien di bawah usia 75 tahun. Pengobatan harus dihentikan jika detak jantung terus menurun di bawah 50 detak per menit atau jika gejala bradikardia (denyut jantung lambat) terus berlanjut. Bila digunakan untuk angina, pengobatan harus dihentikan jika tidak ada perbaikan gejala setelah 3 bulan dan dokter harus mempertimbangkan untuk menghentikan pengobatan jika perbaikan gejala atau penurunan detak jantung hanya terbatas.

Bagaimana caranya apakah Procoralan berfungsi?

Gejala angina disebabkan oleh jantung tidak menerima cukup darah beroksigen. Pada angina stabil, gejala ini muncul saat melakukan aktivitas fisik. Zat aktif dalam Procoralan, ivabradine, bekerja dengan cara memblokir 'arus I_f' di simpul sinus, 'alat pacu jantung' jantung yang mengontrol kontraksi jantung dan mengatur detak jantung. Ketika arus ini tersumbat, detak jantung akan menurun, sehingga jantung memiliki lebih sedikit pekerjaan yang harus dilakukan dan membutuhkan lebih sedikit darah beroksigen. Oleh karena itu, Procoralan mengurangi atau mencegah gejala angina.

Gejala gagal jantung disebabkan oleh jantung tidak memompa cukup darah ke seluruh tubuh. Dengan menurunkan detak jantung, Procoralan mengurangi stres pada jantung, sehingga memperlambat perkembangan gagal jantung dan memperbaiki gejala.

Bagaimana Procoralan dipelajari?

Procoralan telah dipelajari di lima penelitian utama yang melibatkan lebih dari 4.000 orang dewasa dengan angina stabil jangka panjang. Obat tersebut dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan) pada 360 pasien, atenolol (beta-blocker) pada 939 pasien dan amlodipine (obat lain yang digunakan untuk mengobati angina) pada 1.195 pasien. Itu juga dibandingkan dengan plasebo sebagai tambahan atenolol pada 889 pasien dan sebagai tambahan amlodipine pada 728 pasien. Setiap studi berlangsung tiga sampai empat bulan. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama pasien dapat berolahraga di sepeda atau treadmill, diukur pada awal dan akhir setiap penelitian.

Procoralan juga telah dibandingkan dengan plasebo dalam satu penelitian utama yang melibatkan 6.558 orang. pasien dengan gagal jantung sedang hingga berat jangka panjang. Ukuran efektivitas yang utama adalah jangka waktu sampai kematian akibat penyakit jantung atau pembuluh darah, atau rawat inap karena gagal jantung yang memburuk.

Penelitian lain membandingkan Procoralan dengan plasebo pada 19.102 pasien dengan penyakit jantung koroner dan tanpa penyakit jantung koroner. gagal jantung klinis. Ukuran efektivitas yang utama adalah pengurangan risiko kematian akibat masalah jantung dan serangan jantung non fatal.

Manfaat apa yang Procoralan tunjukkan selama penelitian?

Pada pasien dengan pengobatan jangka panjang -term stable angina, Procoralan lebih efektif dibandingkan plasebo dalam meningkatkan kapasitas latihan dan sama efektifnya dengan atenolol dan amlodipine. Procoralan juga lebih efektif dibandingkan plasebo bila ditambahkan ke atenolol. Namun penambahan Procoralan ke amlodipine tidak memberikan manfaat tambahan.

Pada pasien gagal jantung jangka panjang, Procoralan lebih efektif dibandingkan plasebo dalam mencegah kematian akibat penyakit jantung atau pembuluh darah atau rawat inap karena terhadap memburuknya gagal jantung: 24,5% (793 dari 3.241) pasien yang diobati dengan Procoralan meninggal atau dirawat di rumah sakit untuk pertama kalinya karena memburuknya gagal jantung, dibandingkan dengan 28.7% (937 dari 3.264) pasien yang diobati dengan plasebo.

Dalam penelitian besar yang dilakukan pada pasien dengan penyakit jantung koroner dan tanpa gagal jantung klinis, subkelompok pasien tertentu yang menderita angina simtomatik mengalami peningkatan kecil namun signifikan pada gabungan risiko kematian kardiovaskular atau serangan jantung non-fatal dengan Procoralan dibandingkan dengan plasebo (3,4% vs 2,9% tingkat kejadian tahunan). Namun perlu dicatat bahwa pasien dalam penelitian ini diberikan dosis yang lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan (hingga 10 mg dua kali sehari).

Apa risiko yang terkait dengan Procoralan?

Efek samping yang paling umum dengan Procoralan (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah fenomena cahaya atau 'fosfen' (kecerahan sementara di bidang penglihatan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Procoralan, lihat brosur paket.

Procoralan tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki detak jantung istirahat di bawah 70 detak per menit, tekanan darah sangat rendah, berbagai jenis gangguan jantung (termasuk syok kardiogenik, gangguan irama jantung, serangan jantung, gagal jantung tidak stabil atau akut (mendadak) dan angina tidak stabil) atau masalah hati yang parah. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil, menyusui atau oleh wanita yang mungkin hamil dan tidak menggunakan alat kontrasepsi yang sesuai. Untuk daftar lengkap batasannya, lihat brosur paket.

Perhatian diperlukan jika Procoralan dikonsumsi dengan beberapa obat lain. Lihat brosur paket untuk rincian selengkapnya.

Mengapa Procoralan disetujui?

CHMP menyimpulkan bahwa Procoralan terbukti efektif dalam pengobatan angina jangka panjang dengan profil keamanan yang dapat diterima. untuk memberikan pengobatan alternatif bagi pasien yang tidak dapat menggunakan beta-blocker atau yang penyakitnya tidak dapat dikendalikan dengan obat tersebut. Disimpulkan juga bahwa Procoralan efektif pada gagal jantung jangka panjang dengan profil keamanan yang dapat diterima. Komite memutuskan bahwa manfaat Procoralan lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar produk tersebut diberikan izin edar.

Untuk pengobatan angina, Procoralan pada awalnya disetujui untuk pasien yang detak jantungnya minimal 60 detak per menit. Namun, penggunaannya kemudian dibatasi pada pasien yang detak jantungnya minimal 70 detak per menit.*

*Dalam konteks prosedur berdasarkan Pasal 20 Peraturan (EC) No 726/2004 . Untuk informasi lebih lanjut, lihat Corlentor dan Procoralan.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Procoralan yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Procoralan adalah digunakan seaman dan seefektif mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan Procoralan, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lain tentang Procoralan

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Procoralan pada tanggal 25 Oktober 2005.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Procoralan, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.