Procoralan

Sostanza attiva: ivabradina cloridrato
Nome comune: ivabradina
Codice ATC: C01EB17
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Les Laboratoires Servier
Principio attivo : ivabradina cloridrato
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 25-10-2005
Area terapeutica: Angina Pectoris
Gruppo farmacoterapeutico: Terapia cardiaca

Indicazione terapeutica

Trattamento della malattia coronarica

Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in pazienti affetti da malattia coronarica con ritmo sinusale normale. L'ivabradina è indicata:

- in pazienti che non tollerano o con controindicazione all'uso di beta-bloccanti;

- o in combinazione con beta-bloccanti in pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante e la cui frequenza cardiaca è > 60 battiti al minuto (bpm).

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

L'ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica classe New York Heart Association da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca è ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard inclusa la terapia con beta-bloccanti o quando la terapia con beta-bloccanti è controindicata o meno tollerato.

Che cos'è Procoralan?

Procoralan è un medicinale che contiene il principio attivo ivabradina. È disponibile in compresse (5 e 7,5 mg. Le compresse da 5 mg hanno una linea di frattura che consente di dividerle in due metà, ciascuna contenente 2,5 mg di ivabradina).

A cosa serve Procoralan?
Procoralan è usato per trattare i sintomi dell'angina stabile a lungo termine (dolori al petto, alla mascella e alla schiena, causati dallo sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore causata dall'ostruzione i vasi sanguigni che forniscono sangue al muscolo cardiaco) che hanno un ritmo cardiaco normale. È utilizzato in pazienti che non possono essere trattati con beta‑bloccanti (un altro tipo di medicinale usato per trattare l'angina) o in combinazione con beta‑bloccanti in pazienti la cui malattia non è controllata con questi soli medicinali e la cui frequenza cardiaca è pari ad almeno 70 battiti al minuto. .
Procoralan è utilizzato anche in pazienti con insufficienza cardiaca a lungo termine (quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo) che hanno un ritmo cardiaco normale ma la cui frequenza cardiaca è di almeno 75 battiti. al minuto. È usato in combinazione con la terapia standard che comprende beta-bloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con beta-bloccanti.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come viene utilizzato Procoralan?

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, che il medico può aumentare a 7,5 mg due volte al giorno o diminuire a 2,5 mg due volte al giorno a seconda della frequenza cardiaca del paziente. Se durante il trattamento la frequenza cardiaca diminuisce fino a un valore compreso tra 50 e 60 battiti al minuto, è necessario mantenere la dose di 5 mg due volte al giorno. L'aggiustamento viene effettuato dopo tre o quattro settimane nell'angina stabile a lungo termine e dopo due settimane nell'insufficienza cardiaca a lungo termine. Nei pazienti di età superiore a 75 anni può essere utilizzata una dose iniziale inferiore di 2,5 mg due volte al giorno. Per l'angina, la dose iniziale non deve mai superare i 5 mg due volte al giorno nei pazienti di età inferiore a 75 anni. Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca diminuisce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto o se i sintomi di bradicardia (frequenza cardiaca lenta) persistono. Se utilizzato per l'angina, il trattamento deve essere interrotto se non si riscontra alcun miglioramento dei sintomi dopo 3 mesi e il medico deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento se il miglioramento dei sintomi o la riduzione della frequenza cardiaca sono solo limitati.

Come Procoralan funziona?

I sintomi dell'angina sono causati dal fatto che il cuore non riceve abbastanza sangue ossigenato. Nell'angina stabile, questi sintomi compaiono durante lo sforzo fisico. Il principio attivo di Procoralan, ivabradina, agisce bloccando le “correnti I_f” nel nodo del seno, il “pacemaker” del cuore che controlla le contrazioni cardiache e regola la frequenza cardiaca. Quando queste correnti vengono bloccate, la frequenza cardiaca si abbassa, così che il cuore ha meno lavoro da fare e ha bisogno di meno sangue ossigenato. Procoralan riduce o previene quindi i sintomi dell'angina.

I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono causati dal fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue nel corpo. Diminuendo la frequenza cardiaca, Procoralan riduce lo stress sul cuore, rallentando così la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.

Come è stato studiato Procoralan?

Procoralan è stato studiato in cinque studi principali che hanno coinvolto oltre 4 000 adulti affetti da angina stabile a lungo termine. Il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 360 pazienti, atenololo (un beta‑bloccante) in 939 pazienti e amlodipina (un altro medicinale usato per trattare l'angina) in 1 195 pazienti. È stato inoltre confrontato con il placebo in aggiunta all'atenololo in 889 pazienti e in aggiunta all'amlodipina in 728 pazienti. Ogni studio è durato tre o quattro mesi. La principale misura dell'efficacia era la durata dell'attività fisica dei pazienti su una bicicletta o su un tapis roulant, misurata all'inizio e alla fine di ciascuno studio.

Procoralan è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale che ha coinvolto 6 558 persone. pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave a lungo termine. La principale misura dell'efficacia era il tempo rimanente fino alla morte dovuta a malattia del cuore o ai vasi sanguigni, o al ricovero ospedaliero dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Un altro studio ha confrontato Procoralan con placebo in 19.102 pazienti con malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica. La principale misura dell'efficacia era la riduzione del rischio di morte dovuta a problemi cardiaci e attacco cardiaco non fatale.

Quali benefici ha mostrato Procoralan nel corso degli studi?

Nei pazienti con angina stabile a termine, Procoralan si è rivelato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio ed è stato altrettanto efficace di atenololo e amlodipina. Procoralan si è rivelato più efficace del placebo anche se aggiunto ad atenololo. Tuttavia, l'aggiunta di Procoralan all'amlodipina non ha fornito un beneficio aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca a lungo termine, Procoralan si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire la morte dovuta a malattie del cuore o dei vasi sanguigni o ospedalizzazione dovuta a al peggioramento dell'insufficienza cardiaca: il 24,5% (793 su 3.241) dei pazienti trattati con Procoralan è morto o è stato ricoverato in ospedale per la prima volta a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca, rispetto al 28,7% (937 su 3.264) dei pazienti trattati con placebo.

Nell'ampio studio condotto su pazienti con malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica, uno specifico sottogruppo di pazienti che presentavano angina sintomatica ha presentato un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o attacco cardiaco non fatale con Procoralan rispetto al placebo (tassi di incidenza annuale 3,4% vs 2,9%). Tuttavia va notato che ai pazienti di questo studio sono state somministrate dosi superiori a quella raccomandata (fino a 10 mg due volte al giorno).

Qual è il rischio associato a Procoralan?

L'effetto collaterale più comune di Procoralan (osservato in più di 1 paziente su 10) sono i fenomeni luminosi o "fosfeni" (una luminosità temporanea nel campo visivo). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Procoralan, consultare il foglio illustrativo.

Procoralan non deve essere utilizzato in pazienti che hanno una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, pressione sanguigna molto bassa, vari tipi di disturbi cardiaci (inclusi shock cardiogeno, disturbi del ritmo, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca instabile o acuta (improvvisa) e angina instabile) o gravi problemi al fegato. Non deve essere usato da donne in gravidanza, che allattano o da donne che potrebbero rimanere incinte e che non usano contraccettivi appropriati. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

È necessaria cautela se Procoralan viene assunto con altri medicinali. Per i dettagli completi consultare il foglio illustrativo.

Perché Procoralan è stato approvato?

Il CHMP ha concluso che Procoralan si è dimostrato efficace nell'angina a lungo termine con un profilo di sicurezza accettabile fornire un trattamento alternativo ai pazienti che non possono assumere beta-bloccanti o la cui malattia non è controllata con essi. Ha inoltre concluso che Procoralan era efficace nell'insufficienza cardiaca a lungo termine con un profilo di sicurezza accettabile. Il comitato ha deciso che i benefici di Procoralan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Per il trattamento dell'angina, Procoralan è stato originariamente approvato per i pazienti la cui frequenza cardiaca è di almeno 60 battiti al minuto. Tuttavia, l'uso è stato successivamente limitato ai pazienti la cui frequenza cardiaca è di almeno 70 battiti al minuto.*

*Nel contesto di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 . Per ulteriori informazioni, vedere Corlentor e Procoralan.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Procoralan?

È stato sviluppato un piano di gestione del rischio per garantire che Procoralan sia utilizzato nel modo più sicuro ed efficace possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Procoralan, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Procoralan

Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Procoralan, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Procoralan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contatta il tuo medico o il farmacista.

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