Procoralan

有効物質: 塩酸イバブラジン
一般名: イバブラジン
ATC コード: C01EB17
販売承認保有者: Les Laboratoires Servier
有効物質: 塩酸イバブラジン
ステータス: 承認済み
承認日: 2005-10-25
治療領域: > 狭心症
薬物療法グループ: 心臓療法

治療適応

冠動脈疾患の治療

正常な洞調律を有する冠動脈疾患患者における慢性安定狭心症の対症療法。イバブラジンは以下の適応症があります:

- ベータ遮断薬に耐えられない患者、またはベータ遮断薬の使用が禁忌である患者;

- または不十分にコントロールされている患者のベータ遮断薬との併用β 遮断薬の最適用量を服用しており、心拍数が 60 bpm を超える患者。

慢性心不全の治療

イバブラジンが適応となる。ニューヨーク心臓協会II～IVクラスの収縮機能障害のある慢性心不全、洞調律にあり心拍数が75bpm以上の患者で、β遮断薬治療を含む標準治療と併用している場合、またはβ遮断薬治療が禁忌である場合、またはそうでない場合

プロコラランとは何ですか?

プロコラランは、有効成分イバブラジンを含む医薬品です。錠剤として入手可能です（5 mg および 7.5 mg。5 mg 錠剤には、2.5 mg のイバブラジンを含む 2 つの半分に分割できるスコアラインがあります）。

プロコラランは何に使用されますか?

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プロコラランは、冠状動脈疾患（動脈の閉塞によって引き起こされる心臓の病気）を持つ成人の長期安定狭心症（身体的努力によって引き起こされる胸、顎、背中の痛み）の症状を治療するために使用されます。心筋に血液を供給する血管）正常な心拍リズムを持つ人。ベータ遮断薬（狭心症を治療する別のタイプの薬）で治療できない患者、またはベータ遮断薬だけでは病気をコントロールできず、心拍数が少なくとも70拍/分以上の患者にベータ遮断薬と併用して使用されます。
プロコラランは、心臓のリズムは正常だが心拍数が少なくとも 75 拍である長期心不全（心臓が体の他の部分に十分な血液を送り出せない状態）の患者にも使用されます。毎分。この薬は、ベータ遮断薬を含む標準治療と組み合わせて、またはベータ遮断薬で治療できない患者に使用されます。
この薬は処方箋がなければ入手できません。

方法プロコラランは使用されていますか?

推奨される開始用量は 5 mg を 1 日 2 回ですが、医師は患者の心拍数に応じて、1 日 2 回 7.5 mg に増量するか、1 日 2 回 2.5 mg に減量することがあります。治療中に心拍数が毎分50～60拍まで低下した場合は、1日2回5mgの用量を維持する必要があります。この調整は、長期安定狭心症の場合は 3 ～ 4 週間後、長期の心不全の場合は 2 週間後に行われます。 75 歳以上の患者の場合は、開始用量として 2.5 mg を 1 日 2 回より低く設定して使用できます。狭心症の場合、75 歳未満の患者の場合、開始用量は 1 日 2 回 5 mg を超えてはなりません。心拍数が継続的に毎分 50 拍未満に低下する場合、または徐脈 (心拍数が遅い) の症状が続く場合は、治療を中止する必要があります。狭心症に使用する場合、3 か月経っても症状の改善が見られない場合は治療を中止する必要があり、症状の改善や心拍数の低下が限定的である場合には、医師は治療の中止を検討する必要があります。

方法プロコラランは効果がありますか?

狭心症の症状は、心臓が十分な酸素を含んだ血液を受け取らないことによって引き起こされます。安定狭心症では、身体活動中にこれらの症状が現れます。プロコラランの有効成分であるイバブラジンは、心臓の収縮を制御し心拍数を調節する心臓の「ペースメーカー」である洞結節の「I_f電流」を遮断することによって作用します。これらの電流が遮断されると心拍数が低下し、心臓の仕事量が減少し、必要な酸素を豊富に含む血液の量が減ります。したがって、プロコラランは狭心症の症状を軽減または予防します。

心不全の症状は、心臓が十分な血液を体中に送り出せないことによって引き起こされます。プロコラランは心拍数を下げることで心臓へのストレスを軽減し、それによって心不全の進行を遅らせ、症状を改善します。

プロコラランはどのように研究されていますか?

プロコラランは世界で研究されています。長期安定狭心症の成人4,000人以上を対象とした5つの主要な研究。この薬は360人の患者でプラセボ（ダミー治療）、939人の患者でアテノロール（ベータ遮断薬）、1,195人の患者でアムロジピン（狭心症の治療に使用される別の薬）と比較されました。また、889人の患者ではアテノロールへの追加として、また728人の患者ではアムロジピンへの追加としてプラセボと比較されました。各研究は 3 ～ 4 か月続きました。有効性の主な尺度は、患者が自転車またはトレッドミルでどれだけの時間運動できるかで、各研究の開始時と終了時に測定されました。

プロコラランは、6,558 人が参加する 1 つの主要な研究でもプラセボと比較されました。長期にわたる中等度から重度の心不全患者。有効性の主な尺度は、心臓や血管の病気による死亡、または心不全の悪化による入院までの時間でした。

別の研究では、冠状動脈性心疾患のある患者とそうでない患者19,102人を対象に、プロコラランとプラセボを比較しました。臨床的心不全。有効性の主な尺度は、心臓疾患および非致死性心臓発作による死亡リスクの減少でした。

研究中にプロコラランはどのような利点を示しましたか?

長期にわたる心臓病の患者において末期安定狭心症では、プロコラランは運動能力の向上においてプラセボよりも効果的であり、アテノロールやアムロジピンと同等の効果がありました。また、プロコラランは、アテノロールに加えた場合、プラセボよりも効果的でした。しかし、アムロジピンにプロコラランを加えてもさらなる効果は得られませんでした。

長期心不全患者において、プロコラランは、心臓や血管の病気による死亡や入院を防ぐ点でプラセボよりも効果的でした。心不全の悪化：プロコラランで治療を受けた患者の24.5%（3,241人中793人）が、心不全の悪化により死亡または初めて入院したのに対し、プラセボで治療を受けた患者では28.7%（3,264人中937人）でした。 p>

臨床的心不全のない冠状動脈性心疾患患者を対象とした大規模研究では、症候性狭心症患者の特定のサブグループでは、心血管死または非致死的心臓発作と心臓発作の複合リスクが小さいながらも有意に増加していた。プロコラランとプラセボの比較（年間発生率3.4%対2.9%）。ただし、この研究の患者には推奨用量（1日2回最大10 mg）よりも高い用量が投与されたことに注意する必要があります。

プロコラランに関連するリスクは何ですか?

プロコラランで最も一般的な副作用（患者 10 人に 1 人以上に見られる）は、発光現象または「フォスフェン」（視野が一時的に明るくなる）です。プロコラランで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

プロコラランは、安静時心拍数が 70 拍/分未満、非常に低い血圧、さまざまなタイプの患者には使用してはなりません。心臓障害（心原性ショック、調律障害、心臓発作、不安定または急性（突然）心不全、不安定狭心症を含む）または重度の肝疾患。妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、適切な避妊薬を使用していない女性は使用しないでください。制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

プロコラランを他の薬と一緒に服用する場合は注意が必要です。詳細については、パッケージのリーフレットをご覧ください。

なぜプロコラランが承認されたのですか?

CHMP は、プロコラランは長期狭心症に有効であり、許容可能な安全性プロファイルが示されていると結論付けました。ベータ遮断薬を服用できない患者、またはベータ遮断薬で病気をコントロールできない患者に代替治療を提供する。また、プロコラランは長期心不全に有効であり、許容可能な安全性プロフィールがあると結論付けた。委員会は、プロコラランの利点がリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えるよう勧告しました。

プロコラランは当初、狭心症の治療に関して、心拍数が少なくとも 60 拍/分以上の患者に対して承認されていました。ただし、その後、その使用は心拍数が 1 分あたり 70 拍以上の患者に限定されました。*

*規制 (EC) No 726/2004 の第 20 条に基づく手順に関連して。詳細については、「Corlentor と Procoralan」を参照してください。

Procoralan の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

Procoralan が確実に安全に使用できるように、リスク管理計画が作成されています。可能な限り安全かつ効果的に使用されます。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が、製品特性の概要とプロコラランのパッケージリーフレットに記載されています。

プロコラランに関するその他の情報

欧州委員会は、2005 年 10 月 25 日に、欧州連合全体で有効なプロコラランの販売承認を付与しました。

プロコラランによる治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に相談してください。

その他の薬

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