Procoralan

활성 물질: 이바브라딘 염산염
일반 이름: ivabradine
ATC 코드: C01EB17
판매 승인 보유자: Les Laboratoires Servier
활성 물질 : 이바브라딘 염산염
상태: 허가됨
허가 날짜: 2005-10-25
치료 분야: 협심증
약물치료 그룹: 심장 치료

치료 적응증

관상동맥 질환 치료

정상 동율동을 갖는 관상동맥질환 환자의 만성 안정형 협심증의 대증치료. 이바브라딘은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

- 베타 차단제 사용을 견딜 수 없거나 사용이 금지되는 환자의 경우;

- 또는 적절하게 조절되지 않는 환자의 경우 베타 차단제와 병용 최적의 베타 차단제 용량을 사용하고 심박수가 분당 60회(bpm)를 초과하는 경우.

만성 심부전 치료

이바브라딘이 필요합니다. 수축기 기능 장애가 있는 만성 심부전 뉴욕 심장 협회 II~IV 등급, 동율동이 있고 심박수가 75bpm 이상인 환자의 경우, 베타 차단제 요법을 포함한 표준 요법과 병용하거나 베타 차단제 요법이 금기이거나 그렇지 않은 경우

프로코랄란이란 무엇인가요?

프로코랄란은 활성 성분인 이바브라딘을 함유한 약품입니다. 정제(5mg 및 7.5mg)로 제공됩니다. 5mg 정제에는 각각 2.5mg 이바브라딘이 포함된 두 개의 반으로 나눌 수 있는 점수선이 있습니다.

프로코랄란은 어떤 용도로 사용되나요?
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프로코랄란은 관상동맥질환(동맥 폐쇄로 인해 발생하는 심장 질환)이 있는 성인의 장기간 안정형 협심증(육체적 노력으로 인해 발생하는 가슴, 턱, 등에 통증) 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 심장 근육에 혈액을 공급하는 혈관) 정상적인 심장 박동을 가지고 있는 사람. 베타차단제(협심증 치료를 위한 또 다른 유형의 약)로 치료할 수 없는 환자에게 사용하거나, 베타차단제만으로는 질병이 조절되지 않고 심박수가 분당 70회 이상인 환자에게 베타차단제와 병용하여 사용합니다. .
프로코랄란은 심장 박동이 정상이지만 심박수가 75회 이상인 장기 심부전(심장이 신체의 나머지 부분으로 충분한 혈액을 공급할 수 없는 경우) 환자에게도 사용됩니다. 분당. 베타 차단제를 포함한 표준 요법과 병용하거나 베타 차단제로 치료할 수 없는 환자에게 사용됩니다.
이 약은 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.

방법 프로코랄란을 사용하나요?

권장 시작 용량은 1일 2회 5mg이며, 의사는 환자의 심박수에 따라 1일 2회 7.5mg으로 늘리거나 1일 2회 2.5mg으로 줄일 수 있습니다. 치료 중 심박수가 분당 50~60회 정도로 감소하는 경우, 1일 2회 5mg의 용량을 유지해야 합니다. 조정은 장기 안정 협심증의 경우 3~4주, 장기 심부전의 경우 2주 후에 이루어집니다. 75세 이상의 환자의 경우, 1일 2회 2.5mg의 낮은 시작 용량을 사용할 수 있습니다. 협심증의 경우, 75세 미만 환자의 경우 시작 용량은 1일 2회 5mg을 초과해서는 안 됩니다. 심박수가 분당 50회 미만으로 지속적으로 감소하거나 서맥(느린 심박수) 증상이 지속되는 경우 치료를 중단해야 합니다. 협심증에 사용할 경우 3개월이 지나도 증상의 호전이 없으면 치료를 중단해야 하며, 증상의 호전이나 심박수 감소가 제한적일 경우 의사는 치료 중단을 고려해야 합니다.

방법 프로코랄란은 효과가 있나요?

협심증 증상은 심장에 산소가 공급된 혈액이 충분히 공급되지 않아 발생합니다. 안정형 협심증의 경우 이러한 증상은 신체적 활동 중에 나타납니다. 프로코랄란의 활성 물질인 이바브라딘은 심장 수축을 조절하고 심박수를 조절하는 심장의 '심박 조율기'인 동방결절의 'I_f 전류'를 차단함으로써 작동합니다. 이러한 전류가 차단되면 심박수가 낮아지므로 심장이 해야 할 일이 줄어들고 산소가 공급된 혈액이 덜 필요하게 됩니다. 따라서 프로코랄란은 협심증 증상을 줄이거나 예방합니다.

심부전 증상은 심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 공급하지 못하기 때문에 발생합니다. 프로코랄란은 심박수를 낮춤으로써 심장에 가해지는 스트레스를 줄여 심부전의 진행을 늦추고 증상을 개선합니다.

프로코랄란은 어떻게 연구되었나요?

프로코랄란은 다음과 같은 연구에서 연구되었습니다. 장기 안정 협심증을 앓고 있는 성인 4,000명 이상을 대상으로 한 5가지 주요 연구. 이 약은 360명의 환자에서 위약(모조 치료제), 939명의 환자에서 아테놀롤(베타 차단제), 1,195명의 환자에서 암로디핀(협심증 치료에 사용되는 또 다른 약물)과 비교되었습니다. 또한 889명의 환자에서 아테놀롤에 대한 추가 기능으로, 728명의 환자에서 암로디핀에 대한 추가 기능으로 위약과 비교되었습니다. 각 연구는 3~4개월 동안 지속되었습니다. 효과에 대한 주요 척도는 각 연구가 시작될 때와 끝날 때 측정된 환자가 자전거나 런닝머신에서 운동할 수 있는 시간이었습니다.

Procoralan은 또한 6,558명이 참여한 한 주요 연구에서 위약과 비교되었습니다. 장기간 중등도 내지 중증 심부전 환자. 유효성의 주요 척도는 심장이나 혈관 질환으로 인한 사망 또는 심부전 악화로 인한 입원까지의 시간이었습니다.

또 다른 연구에서는 관상동맥 심장 질환이 있거나 없는 환자 19,102명을 대상으로 프로코랄란과 위약을 비교했습니다. 임상 심부전. 효과의 주요 척도는 심장 문제 및 치명적이지 않은 심장 마비로 인한 사망 위험의 감소였습니다.

연구 중에 Procoralan은 어떤 이점을 나타냈습니까?

장기간 환자에게 장기간 안정형 협심증 환자에서 프로코랄란은 위약보다 운동 능력 향상에 더 효과적이었고 아테놀롤과 암로디핀만큼 효과적이었습니다. Procoralan은 또한 atenolol에 추가되었을 때 위약보다 더 효과적이었습니다. 그러나 암로디핀에 프로코랄란을 추가하는 것은 추가적인 이점을 제공하지 못했다.

장기 심부전 환자의 경우 프로코랄란은 심장이나 혈관 질환으로 인한 사망이나 입원으로 인한 사망을 예방하는 데 위약보다 효과적이었다. 심부전 악화: 프로코랄란 치료 환자의 24.5%(3,241명 중 793명)가 심부전 악화로 인해 처음으로 사망하거나 입원한 반면, 위약 치료 환자의 28.7%(3,264명 중 937명)가 심부전 악화로 사망했습니다. p>

임상적 심부전이 없고 관상동맥성 심장질환이 있는 환자를 대상으로 한 대규모 연구에서 증상이 있는 협심증이 있는 특정 하위 그룹의 환자는 심혈관 사망 또는 비치명적 심장마비의 복합 위험이 작지만 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다. 프로코랄란을 위약과 비교했습니다(연간 발병률 3.4% 대 2.9%). 그러나 이 연구에 참여한 환자에게는 권장 용량보다 높은 용량(1일 2회 최대 10mg)을 투여했다는 점에 유의해야 합니다.

프로코랄란과 관련된 위험은 무엇입니까?

Procoralan의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상의 환자에게서 나타남)은 발광 현상 또는 '포스펜'(시야의 일시적인 밝기)입니다. Procoralan으로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

Procoralan은 안정시 심박수가 분당 70회 미만이고 혈압이 매우 낮으며 다양한 유형의 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 심장 장애(심장성 쇼크, 리듬 장애, 심장마비, 불안정 또는 급성(갑작스러운) 심부전 및 불안정 협심증 포함) 또는 심각한 간 문제. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있고 적절한 피임약을 사용하지 않는 여성에게는 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

프로코랄란을 다른 약과 함께 복용하는 경우 주의가 필요합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

프로코랄란이 승인된 이유는 무엇인가요?

CHMP는 프로코랄란이 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있어 장기간 협심증에 효과적인 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 베타차단제를 복용할 수 없거나 베타차단제로 질병이 조절되지 않는 환자에게 대체 치료법을 제공하는 것입니다. 또한 Procoralan은 허용 가능한 안전성 프로필을 바탕으로 장기 심부전에 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 위원회는 프로코랄란의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.

협심증 치료를 위해 프로코랄란은 원래 심박수가 분당 60회 이상인 환자에게 승인되었습니다. 그러나 이후 심박수가 분당 70회 이상인 환자에게만 사용이 제한되었습니다.*

*규정(EC) No 726/2004의 20조에 따른 절차의 맥락에서 . 자세한 내용은 Corlentor 및 Procoralan을 참조하세요.

Procoralan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Procoralan이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 최대한 안전하고 효과적으로 사용하세요. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 제품 특성 요약 및 프로코랄란 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

프로코랄란에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2005년 10월 25일에 유럽 연합 전역에서 Procoralan에 대해 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Procoralan 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽어보거나 의사나 약사에게 문의하세요.

기타 약물

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