Procoralan

Bahan Aktif: ivabradine hydrochloride
Nama Biasa: ivabradine
Kod ATC: C01EB17
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Les Laboratoires Servier
Bahan Aktif : ivabradine hydrochloride
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2005-10-25
Kawasan Terapeutik: Angina Pectoris
Kumpulan Farmakoterapi: Terapi jantung

Petunjuk terapeutik

Rawatan penyakit arteri koronari

Rawatan simptomatik angina pektoris stabil kronik dalam pesakit penyakit koronari-arteri dengan irama sinus normal. Ivabradine ditunjukkan:

- pada pesakit yang tidak dapat bertolak ansur atau dengan kontraindikasi terhadap penggunaan beta-blocker;

- atau dalam kombinasi dengan beta-blocker pada pesakit yang tidak dikawal secukupnya dengan dos penyekat beta yang optimum dan kadar denyutan jantungnya ialah > 60 denyutan seminit (bpm).

Rawatan kegagalan jantung kronik

Ivabradine ditunjukkan dalam kegagalan jantung kronik Persatuan Jantung New York kelas II hingga IV dengan disfungsi sistolik, pada pesakit dalam irama sinus dan kadar denyutannya adalah ≥ 75 bpm, dalam kombinasi dengan terapi standard termasuk terapi penyekat beta atau apabila terapi penyekat beta dikontraindikasikan atau tidak diterima.

Apakah Procoralan?

Procoralan ialah ubat yang mengandungi bahan aktif ivabradine. Ia tersedia sebagai tablet (5 dan 7.5 mg. Tablet 5 mg mempunyai garis skor yang membolehkan mereka dibahagikan kepada dua bahagian setiap satu mengandungi 2.5 mg ivabradine).

Untuk apa Procoralan digunakan?
Procoralan digunakan untuk merawat gejala angina stabil jangka panjang (sakit pada dada, rahang dan belakang, disebabkan oleh usaha fizikal) pada orang dewasa dengan penyakit arteri koronari (penyakit jantung yang disebabkan oleh halangan salur darah yang membekalkan darah ke otot jantung) yang mempunyai irama jantung yang normal. Ia digunakan pada pesakit yang tidak boleh dirawat dengan beta-blocker (jenis ubat lain untuk merawat angina) atau dalam kombinasi dengan beta-blocker pada pesakit yang penyakitnya tidak dikawal dengan mereka sahaja dan yang degupan jantungnya sekurang-kurangnya 70 denyutan seminit .
Procoralan juga digunakan pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung jangka panjang (apabila jantung tidak dapat mengepam darah yang mencukupi ke seluruh badan) yang mempunyai irama jantung yang normal tetapi kadar degupan jantungnya sekurang-kurangnya 75 degupan seminit. Ia digunakan dalam kombinasi dengan terapi standard termasuk penyekat beta, atau pada pesakit yang tidak boleh dirawat dengan penyekat beta.
Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah adakah Procoralan digunakan?

Dos permulaan yang disyorkan ialah 5 mg dua kali sehari, yang mana doktor boleh meningkatkan kepada 7.5 mg dua kali sehari atau menurun kepada 2.5 mg dua kali sehari bergantung pada kadar denyutan jantung pesakit. Jika kadar denyutan jantung menurun semasa rawatan kepada antara 50 dan 60 denyutan seminit, dos 5 mg dua kali sehari perlu dikekalkan. Pelarasan dibuat selepas tiga hingga empat minggu dalam angina stabil jangka panjang dan selepas dua minggu dalam kegagalan jantung jangka panjang. Pada pesakit yang berumur lebih dari 75 tahun, dos permulaan yang lebih rendah sebanyak 2.5 mg dua kali sehari boleh digunakan. Untuk angina, dos permulaan tidak boleh melebihi 5 mg dua kali sehari pada pesakit di bawah umur 75 tahun. Rawatan mesti dihentikan jika kadar denyutan jantung menurun secara berterusan di bawah 50 denyutan seminit atau jika gejala bradikardia (denyut jantung perlahan) berterusan. Apabila digunakan untuk angina, rawatan harus dihentikan jika tiada peningkatan dalam gejala selepas 3 bulan dan doktor harus mempertimbangkan untuk menghentikan rawatan jika peningkatan dalam gejala atau pengurangan kadar denyutan jantung hanya terhad.

Bagaimanakah adakah Procoralan berfungsi?

Simptom angina disebabkan oleh jantung tidak menerima darah beroksigen yang mencukupi. Dalam angina stabil, gejala ini muncul semasa usaha fizikal. Bahan aktif dalam Procoralan, ivabradine, berfungsi dengan menyekat 'arus I_f dalam nod sinus, 'perentak jantung' untuk jantung yang mengawal pengecutan jantung dan mengawal kadar denyutan jantung. Apabila arus ini disekat, kadar denyutan jantung diturunkan, supaya jantung kurang kerja untuk dilakukan dan memerlukan kurang darah beroksigen. Oleh itu, Procoralan mengurangkan atau menghalang simptom angina.

Simptom kegagalan jantung disebabkan oleh jantung tidak mengepam darah yang mencukupi ke seluruh badan. Dengan menurunkan kadar denyutan jantung, Procoralan mengurangkan tekanan pada jantung, dengan itu memperlahankan perkembangan kegagalan jantung dan memperbaiki gejala.

Bagaimana Procoralan telah dikaji?

Procoralan telah dikaji di lima kajian utama yang melibatkan lebih 4,000 orang dewasa dengan angina stabil jangka panjang. Ubat itu dibandingkan dengan plasebo (rawatan palsu) dalam 360 pesakit, atenolol (beta-blocker) dalam 939 pesakit dan amlodipine (satu lagi ubat yang digunakan untuk merawat angina) dalam 1,195 pesakit. Ia juga dibandingkan dengan plasebo sebagai tambahan kepada atenolol dalam 889 pesakit dan sebagai tambahan kepada amlodipine dalam 728 pesakit. Setiap kajian mengambil masa tiga hingga empat bulan. Ukuran utama keberkesanan ialah berapa lama pesakit boleh bersenam di atas basikal atau treadmill, diukur pada permulaan dan akhir setiap kajian.

Procoralan juga telah dibandingkan dengan plasebo dalam satu kajian utama yang melibatkan 6,558 pesakit dengan kegagalan jantung sederhana hingga teruk jangka panjang. Ukuran utama keberkesanan adalah masa sehingga kematian akibat penyakit jantung atau saluran darah, atau dimasukkan ke hospital akibat kegagalan jantung yang semakin teruk.

Kajian lain membandingkan Procoralan dengan plasebo dalam 19,102 pesakit dengan penyakit jantung koronari dan tanpa kegagalan jantung klinikal. Ukuran utama keberkesanan adalah pengurangan risiko kematian akibat masalah jantung dan serangan jantung yang tidak membawa maut.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Procoralan semasa kajian?

Pada pesakit yang berpanjangan. -angina stabil jangka, Procoralan adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan kapasiti senaman dan berkesan seperti atenolol dan amlodipine. Procoralan juga lebih berkesan daripada plasebo apabila ditambah kepada atenolol. Walau bagaimanapun, penambahan Procoralan kepada amlodipine tidak memberikan faedah tambahan.

Pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung jangka panjang, Procoralan adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam mencegah kematian akibat penyakit jantung atau saluran darah atau kemasukan ke hospital akibat kepada kegagalan jantung yang semakin teruk: 24.5% (793 daripada 3,241) pesakit yang dirawat dengan Procoralan meninggal dunia atau dimasukkan ke hospital buat kali pertama akibat kegagalan jantung yang semakin teruk, berbanding dengan 28.7% (937 daripada 3,264) pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Dalam kajian besar pada pesakit dengan penyakit jantung koronari dan tanpa kegagalan jantung klinikal, subkumpulan tertentu pesakit yang mengalami angina bergejala mempunyai peningkatan yang kecil tetapi ketara dalam gabungan risiko kematian kardiovaskular atau serangan jantung bukan maut dengan Procoralan berbanding dengan plasebo (3.4% vs 2.9% kadar insiden tahunan). Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa pesakit dalam kajian ini diberi dos yang lebih tinggi daripada dos yang disyorkan (sehingga 10 mg dua kali sehari).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Procoralan?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Procoralan (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah fenomena bercahaya atau 'phosphenes' (kecerahan sementara dalam bidang penglihatan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Procoralan, lihat risalah pakej.

Procoralan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai kadar denyutan jantung berehat di bawah 70 denyutan seminit, tekanan darah yang sangat rendah, pelbagai jenis gangguan jantung (termasuk kejutan kardiogenik, gangguan irama, serangan jantung, kegagalan jantung tidak stabil atau akut (tiba-tiba) dan angina tidak stabil) atau masalah hati yang teruk. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil, menyusu atau oleh wanita yang boleh hamil dan yang tidak menggunakan kontraseptif yang sesuai. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Perlu berhati-hati jika Procoralan diambil bersama beberapa ubat lain. Lihat risalah pakej untuk butiran penuh.

Mengapa Procoralan telah diluluskan?

CHMP membuat kesimpulan bahawa Procoralan telah terbukti berkesan dalam angina jangka panjang dengan profil keselamatan yang boleh diterima untuknya untuk menyediakan rawatan alternatif bagi pesakit yang tidak boleh mengambil beta-blocker atau penyakit yang tidak dikawal dengan mereka. Ia juga membuat kesimpulan bahawa Procoralan berkesan dalam kegagalan jantung jangka panjang dengan profil keselamatan yang boleh diterima. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Procoralan adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.

Untuk rawatan angina, Procoralan pada asalnya diluluskan untuk pesakit yang mempunyai kadar denyutan jantung sekurang-kurangnya 60 denyutan seminit. Walau bagaimanapun, penggunaan kemudiannya dihadkan kepada pesakit yang kadar denyutan jantungnya sekurang-kurangnya 70 denyutan seminit.*

*Dalam konteks prosedur di bawah Perkara 20 Peraturan (EC) No 726/2004 . Untuk maklumat lanjut, lihat Corlentor dan Procoralan.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Procoralan yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Procoralan adalah digunakan dengan selamat dan seefektif mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Procoralan, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Maklumat lain tentang Procoralan

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Procoralan pada 25 Oktober 2005.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Procoralan, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.