Procoralan

Werkzame stof: ivabradinehydrochloride
Gemeenschappelijke naam: ivabradine
ATC-code: C01EB17
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Les Laboratoires Servier
Werkzame stof : ivabradinehydrochloride
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 25-10-2005
Therapeutisch gebied: Angina Pectoris
Farmacotherapeutische groep: Harttherapie

Therapeutische indicatie

Behandeling van coronaire hartziekte

Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij patiënten met coronaire hartziekten met een normaal sinusritme. Ivabradine is geïndiceerd:

- bij patiënten die het gebruik van bètablokkers niet kunnen verdragen of er een contra-indicatie voor hebben;

- of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een optimale dosis bètablokkers en bij een hartslag > 60 slagen per minuut (bpm).

Behandeling van chronisch hartfalen

Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen New York Heart Association II tot IV-klasse met systolische disfunctie, bij patiënten met een sinusritme en bij wie de hartslag ≥ 75 bpm is, in combinatie met standaardtherapie inclusief bètablokkertherapie of wanneer bètablokkertherapie al dan niet gecontra-indiceerd is wordt verdragen.

Wat is Procoralan?

Procoralan is een geneesmiddel dat de werkzame stof ivabradine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg. De tabletten van 5 mg hebben een breukstreep waardoor ze in twee helften kunnen worden verdeeld, die elk 2,5 mg ivabradine bevatten).

Waarvoor wordt Procoralan gebruikt?

Waar wordt Procoralan voor gebruikt?
h2>
Procoralan wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van langdurige stabiele angina (pijn aan de borst, kaak en rug, veroorzaakt door fysieke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) die een normaal hartritme hebben. Het wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers (een ander type geneesmiddel om angina pectoris te behandelen) of in combinatie met bètablokkers bij patiënten bij wie de ziekte alleen met bètablokkers niet onder controle kan worden gebracht en bij wie de hartslag ten minste 70 slagen per minuut bedraagt. .
Procoralan wordt ook gebruikt bij patiënten met langdurig hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben maar bij wie de hartslag minimaal 75 slagen is. per minuut. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie, waaronder bètablokkers, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden behandeld.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Procoralan gebruikt?

De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 5 mg. De arts kan deze dosis verhogen tot tweemaal daags 7,5 mg of verlagen tot tweemaal daags 2,5 mg, afhankelijk van de hartslag van de patiënt. Als de hartslag tijdens de behandeling daalt tot tussen 50 en 60 slagen per minuut, moet de dosis van tweemaal daags 5 mg worden gehandhaafd. De aanpassing vindt plaats na drie tot vier weken bij langdurige stabiele angina en na twee weken bij langdurig hartfalen. Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosering van tweemaal daags 2,5 mg worden gebruikt. Voor angina pectoris mag de startdosis bij patiënten jonger dan 75 jaar nooit hoger zijn dan tweemaal daags 5 mg. De behandeling moet worden stopgezet als de hartslag aanhoudend daalt tot onder de 50 slagen per minuut of als de symptomen van bradycardie (trage hartslag) aanhouden. Bij gebruik voor angina moet de behandeling worden stopgezet als er na 3 maanden geen verbetering van de symptomen is en de arts moet overwegen om de behandeling stop te zetten als de verbetering van de symptomen of de verlaging van de hartslag slechts beperkt is.

Hoe werkt Procoralan?

De symptomen van angina pectoris worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende zuurstofrijk bloed ontvangt. Bij stabiele angina verschijnen deze symptomen tijdens fysieke inspanning. De werkzame stof in Procoralan, ivabradine, werkt door het blokkeren van de ‘I_f-stromen’ in de sinusknoop, de ‘pacemaker’ van het hart die de contracties van het hart regelt en de hartslag reguleert. Wanneer deze stromen worden geblokkeerd, wordt de hartslag verlaagd, zodat het hart minder werk hoeft te doen en minder zuurstofrijk bloed nodig heeft. Procoralan vermindert of voorkomt daarom de symptomen van angina pectoris.

De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt. Door de hartslag te verlagen vermindert Procoralan de druk op het hart, waardoor de progressie van hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.

Hoe is Procoralan onderzocht?

Procoralan is onderzocht in vijf hoofdstudies onder ruim 4 000 volwassenen met langdurige stabiele angina pectoris. Het geneesmiddel werd bij 360 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), atenolol (een bètablokker) bij 939 patiënten en amlodipine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris te behandelen) bij 1.195 patiënten. Het werd ook vergeleken met placebo als aanvulling op atenolol bij 889 patiënten en als aanvulling op amlodipine bij 728 patiënten. Elke studie duurde drie tot vier maanden. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten konden trainen op de fiets of op een loopband, gemeten aan het begin en het einde van elk onderzoek.

Procoralan is ook vergeleken met placebo in één hoofdonderzoek onder 6.558 deelnemers. patiënten met langdurig matig tot ernstig hartfalen. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten, of een ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen.

In een ander onderzoek werd Procoralan vergeleken met placebo bij 19.102 patiënten met coronaire hartziekten en zonder klinisch hartfalen. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was een vermindering van het risico op overlijden als gevolg van hartproblemen en een niet-fatale hartaanval.

Welk voordeel heeft Procoralan tijdens de onderzoeken laten zien?

Bij patiënten met langdurige Bij stabiele angina pectoris was Procoralan werkzamer dan placebo wat betreft het verbeteren van de inspanningscapaciteit en even effectief als atenolol en amlodipine. Procoralan was ook effectiever dan placebo als het werd toegevoegd aan atenolol. Het toevoegen van Procoralan aan amlodipine leverde echter geen bijkomend voordeel op.

Bij patiënten met langdurig hartfalen was Procoralan effectiever dan placebo bij het voorkomen van overlijden als gevolg van hart- of bloedvatenziekte of ziekenhuisopname als gevolg van tot verergering van hartfalen: 24,5% (793 van de 3.241) van de met Procoralan behandelde patiënten stierf of werd voor de eerste keer in het ziekenhuis opgenomen vanwege verergerend hartfalen, vergeleken met 28,7% (937 van de 3.264) van de patiënten die met placebo werden behandeld.

In het grote onderzoek bij patiënten met coronaire hartziekten en zonder klinisch hartfalen had een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris een kleine maar significante toename van het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden of een niet-fatale hartaanval met Procoralan vergeleken met placebo (3,4% versus 2,9% jaarlijkse incidentie). Er moet echter worden opgemerkt dat patiënten in dit onderzoek doses kregen die hoger waren dan de aanbevolen dosis (tot 10 mg tweemaal daags).

Wat is het risico dat gepaard gaat met Procoralan?

De meest voorkomende bijwerking van Procoralan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lichtverschijnselen of 'fosfenen' (een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Procoralan.

Procoralan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hartslag in rust lager dan 70 slagen per minuut, een zeer lage bloeddruk, verschillende typen hartaandoeningen (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina pectoris) of ernstige leverproblemen. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of door vrouwen die zwanger zouden kunnen worden en die geen geschikte anticonceptiva gebruiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Voorzichtigheid is geboden als Procoralan samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Zie de bijsluiter voor alle details.

Waarom is Procoralan goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat Procoralan werkzaam bleek te zijn bij langdurige angina pectoris en dat het veiligheidsprofiel daarvoor aanvaardbaar was om een alternatieve behandeling te bieden aan patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of wier ziekte daarmee niet onder controle kan worden gebracht. Het concludeerde ook dat Procoralan effectief was bij langdurig hartfalen met een acceptabel veiligheidsprofiel. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Procoralan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.

Voor de behandeling van angina pectoris werd Procoralan oorspronkelijk goedgekeurd voor patiënten met een hartslag van ten minste 60 slagen per minuut. Het gebruik werd later echter beperkt tot patiënten met een hartslag van ten minste 70 slagen per minuut.*

*In de context van een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 . Voor meer informatie, zie Corlentor en Procoralan.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Procoralan te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Procoralan zo veilig en effectief mogelijk gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Procoralan, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Overige informatie over Procoralan

De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Procoralan verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Procoralan de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of Neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.