Procoralan

Substancja czynna: chlorowodorek iwabradyny
Nazwa zwyczajowa: iwabradyna
Kod ATC: C01EB17
Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
Substancja czynna : chlorowodorek iwabradyny
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 25.10.2005
Obszar terapeutyczny: Angina pectoris
Grupa farmakoterapeutyczna: Kardioterapia

Wskazanie do stosowania

Leczenie choroby wieńcowej

Objawowe leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą wieńcową z prawidłowym rytmem zatokowym. Iwabradyna jest wskazana:

- u pacjentów, którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów;

- lub w skojarzeniu z beta-blokerami u pacjentów z niewystarczającą kontrolą z optymalną dawką beta-blokera i którego częstość akcji serca wynosi > 60 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Wskazana jest iwabradyna w przewlekłej niewydolności serca II do IV klasy New York Heart Association z dysfunkcją skurczową, u pacjentów z rytmem zatokowym i częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu ze standardową terapią, w tym terapią beta-blokerami lub gdy terapia beta-blokerem jest przeciwwskazana lub nie tolerowany.

Co to jest Procoralan?

Procoralan to lek zawierający substancję czynną iwabradynę. Jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg. Tabletki 5 mg mają linię podziału, która umożliwia podzielenie ich na dwie połowy, każda zawierająca 2,5 mg iwabradyny).

W jakim celu stosuje się Procoralan?

W jakim celu stosuje się Procoralan?
Procoralan stosuje się w leczeniu objawów długotrwałej stabilnej dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej, szczęki i pleców wywołane wysiłkiem fizycznym) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną niedrożnością tętnic naczynia krwionośne dostarczające krew do mięśnia sercowego), którzy mają prawidłowy rytm serca. Stosuje się go u pacjentów, których nie można leczyć beta-blokerami (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej) lub w skojarzeniu z beta-blokerami u pacjentów, których choroby nie można kontrolować samymi lekami i których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę .
Procoralan stosuje się także u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu), którzy mają prawidłowy rytm serca, ale częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokerami, lub u pacjentów, których nie można leczyć beta-blokerami.
Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak czy stosuje się Procoralan?

Zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy na dobę, którą lekarz może zwiększyć do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 mg dwa razy na dobę, w zależności od częstości akcji serca pacjenta. Jeżeli podczas leczenia częstość akcji serca zmniejszy się do 50–60 uderzeń na minutę, należy utrzymać dawkę 5 mg dwa razy na dobę. Korektę przeprowadza się po trzech do czterech tygodniach w przypadku długotrwałej stabilnej dławicy piersiowej i po dwóch tygodniach w przypadku długotrwałej niewydolności serca. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat można zastosować niższą dawkę początkową wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę. W przypadku dławicy piersiowej dawka początkowa nigdy nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat. Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca trwale zmniejszy się poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli objawy bradykardii (wolne bicie serca) będą się utrzymywać. W przypadku stosowania leku na dławicę piersiową leczenie należy przerwać, jeśli po 3 miesiącach nie nastąpi poprawa objawów, a lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli poprawa objawów lub zmniejszenie częstości akcji serca będzie jedynie ograniczone.

Jak czy Procoralan działa?

Objawy dławicy piersiowej są spowodowane tym, że serce nie otrzymuje wystarczającej ilości natlenionej krwi. W stabilnej dławicy piersiowej objawy te pojawiają się podczas wysiłku fizycznego. Substancja czynna leku Procoralan, iwabradyna, działa poprzez blokowanie prądów I_f w węźle zatokowym, „rozruszniku serca” kontrolującym skurcze serca i regulującym częstość akcji serca. Kiedy te prądy są zablokowane, tętno spada, przez co serce ma mniej pracy i potrzebuje mniej natlenionej krwi. Dlatego Procoralan łagodzi objawy dławicy piersiowej lub im zapobiega.

Objawy niewydolności serca są spowodowane tym, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi po organizmie. Obniżając częstość akcji serca, Procoralan zmniejsza obciążenie serca, spowalniając w ten sposób postęp niewydolności serca i łagodząc objawy.

Jak badano Procoralan?

Procoralan badano w pięć badań głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z długoterminowo stabilną dławicą piersiową. Lek porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 360 pacjentów, atenololem (beta-blokerem) u 939 pacjentów i amlodypiną (inny lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej) u 1195 pacjentów. Porównywano go także z placebo jako dodatek do atenololu u 889 pacjentów i jako dodatek do amlodypiny u 728 pacjentów. Każde badanie trwało od trzech do czterech miesięcy. Główną miarą skuteczności był czas, jaki pacjenci mogli ćwiczyć na rowerze lub bieżni, mierzony na początku i na końcu każdego badania.

Procoralan porównywano także z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 6558 osób. pacjentów z długotrwałą umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca. Główną miarą skuteczności był czas do śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych lub hospitalizacji z powodu pogłębiającej się niewydolności serca.

W innym badaniu Procoralan porównywano z placebo u 19 102 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i bez kliniczna niewydolność serca. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu chorób serca i zawału serca niezakończonego zgonem.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Procoralan wykazano w badaniach?

U pacjentów z długotrwałym z długo utrzymującą się stabilną dławicą piersiową, Procoralan był skuteczniejszy niż placebo w poprawie zdolności wysiłkowej i był równie skuteczny jak atenolol i amlodypina. Procoralan był również skuteczniejszy niż placebo po dodaniu do atenololu. Jednakże dodanie Procoralanu do amlodypiny nie zapewniło dodatkowej korzyści.

U pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca Procoralan był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych lub hospitalizacji z powodu na pogorszenie niewydolności serca: 24,5% (793 z 3241) pacjentów leczonych lekiem Procoralan zmarło lub było hospitalizowanych po raz pierwszy z powodu nasilenia niewydolności serca w porównaniu z 28,7% (937 z 3264) pacjentów leczonych placebo.

W dużym badaniu z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez klinicznej niewydolności serca w określonej podgrupie pacjentów z objawową dławicą piersiową stwierdzono niewielki, ale istotny wzrost łącznego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału serca niezakończonego zgonem przy Procoralan w porównaniu z placebo (częstość występowania 3,4% w porównaniu z 2,9% w skali roku). Należy jednak zauważyć, że pacjentom w tym badaniu podawano dawki wyższe niż zalecana (do 10 mg dwa razy na dobę).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Procoralanu?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Procoralan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zjawiska świetlne, czyli „fosfeny” (przejściowe rozjaśnienie pola widzenia). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Procoralan znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Procoralanu nie wolno stosować u pacjentów z tętnem spoczynkowym poniżej 70 uderzeń na minutę, bardzo niskim ciśnieniem krwi, różnymi typami zaburzeń serca (w tym wstrząsu kardiogennego, zaburzeń rytmu, zawału serca, niestabilnej lub ostrej (nagłej) niewydolności serca i niestabilnej dławicy piersiowej) lub ciężkich chorób wątroby. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę i które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Procoralan z innymi lekami. Szczegółowe informacje można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Procoralan został zatwierdzony?

CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Procoralan w leczeniu długotrwałej dławicy piersiowej przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa dla tego leku zapewnienie alternatywnego leczenia pacjentom, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub których choroba nie jest za ich pomocą kontrolowana. Stwierdzono również, że Procoralan jest skuteczny w leczeniu długotrwałej niewydolności serca przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Procoralan przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Do leczenia dławicy piersiowej lek Procoralan został pierwotnie zatwierdzony do stosowania u pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 60 uderzeń na minutę. Jednakże stosowanie zostało później ograniczone do pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.*

*W kontekście procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 . Więcej informacji można znaleźć w publikacjach Corlentor i Procoralan.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procoralan?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Procoralan jest stosować tak bezpiecznie i skutecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Procoralan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące Procoralan

W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Procoralan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Procoralan można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (także będącej częścią EPAR) lub skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.