Procoralan

Substância Ativa: cloridrato de ivabradina
Nome Comum: ivabradina
Código ATC: C01EB17
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Les Laboratoires Servier
Substância Ativa : cloridrato de ivabradina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2005-10-25
Área Terapêutica: Angina de peito
Grupo Farmacoterapêutico: Terapia cardíaca

Indicação terapêutica

Tratamento da doença arterial coronariana

Tratamento sintomático da angina de peito crônica estável em pacientes com doença arterial coronariana e ritmo sinusal normal. A ivabradina é indicada:

- em pacientes incapazes de tolerar ou com contra-indicação ao uso de betabloqueadores;

- ou em combinação com betabloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com dose ideal de betabloqueador e cuja frequência cardíaca é > 60 batimentos por minuto (bpm).

Tratamento da insuficiência cardíaca crônica

Ivabradina é indicada na insuficiência cardíaca crônica classe II a IV da New York Heart Association com disfunção sistólica, em pacientes em ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é ≥ 75 bpm, em combinação com terapia padrão incluindo terapia com betabloqueadores ou quando a terapia com betabloqueadores é contraindicada ou não tolerado.

O que é Procoralan?

Procoralan é um medicamento que contém a substância ativa ivabradina. Está disponível na forma de comprimidos (5 e 7,5 mg. Os comprimidos de 5 mg têm uma ranhura que permite que sejam divididos em duas metades, cada uma contendo 2,5 mg de ivabradina).

Para que é usado o Procoralan?
Procoralan é utilizado para tratar os sintomas de angina estável de longa duração (dores no peito, maxilar e costas, provocadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução de os vasos sanguíneos que fornecem sangue ao músculo cardíaco) que têm um ritmo cardíaco normal. É utilizado em doentes que não podem ser tratados com betabloqueadores (outro tipo de medicamento para tratar a angina) ou em combinação com betabloqueadores em doentes cuja doença não é controlada apenas com eles e cuja frequência cardíaca é de pelo menos 70 batimentos por minuto. .
Procoralan também é usado em pacientes com insuficiência cardíaca de longa duração (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) que têm ritmo cardíaco normal, mas cuja frequência cardíaca é de pelo menos 75 batimentos por minuto. É usado em combinação com a terapia padrão, incluindo betabloqueadores, ou em pacientes que não podem ser tratados com betabloqueadores.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado Procoralan?

A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, podendo o médico aumentar para 7,5 mg duas vezes ao dia ou diminuir para 2,5 mg duas vezes ao dia dependendo da frequência cardíaca do paciente. Se a frequência cardíaca diminuir durante o tratamento para entre 50 e 60 batimentos por minuto, a dose de 5 mg duas vezes ao dia deve ser mantida. O ajuste é feito após três a quatro semanas na angina estável de longa duração e após duas semanas na insuficiência cardíaca de longa duração. Em pacientes com mais de 75 anos, pode ser utilizada uma dose inicial mais baixa de 2,5 mg duas vezes ao dia. Para angina, a dose inicial nunca deve exceder 5 mg duas vezes ao dia em pacientes com menos de 75 anos de idade. O tratamento deve ser interrompido se a frequência cardíaca diminuir persistentemente abaixo de 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta) persistirem. Quando usado para angina, o tratamento deve ser interrompido se não houver melhora dos sintomas após 3 meses e o médico deve considerar a interrupção do tratamento se a melhora dos sintomas ou a redução da frequência cardíaca for apenas limitada.

Como Procoralan funciona?

Os sintomas da angina são causados pelo fato de o coração não receber sangue oxigenado suficiente. Na angina estável, esses sintomas aparecem durante o esforço físico. A substância ativa do Procoralan, a ivabradina, atua bloqueando as “correntes I_f” no nódulo sinusal, o “marca-passo” do coração que controla as contrações cardíacas e regula a frequência cardíaca. Quando essas correntes são bloqueadas, a frequência cardíaca diminui, de modo que o coração tem menos trabalho a fazer e precisa de menos sangue oxigenado. Portanto, o Procoralan reduz ou previne os sintomas da angina.

Os sintomas da insuficiência cardíaca são causados pelo fato de o coração não bombear sangue suficiente para todo o corpo. Ao diminuir a frequência cardíaca, o Procoralan reduz o estresse no coração, retardando assim a progressão da insuficiência cardíaca e melhorando os sintomas.

Como o Procoralan foi estudado?

O Procoralan foi estudado em cinco estudos principais que incluíram mais de 4 000 adultos com angina estável de longa duração. O medicamento foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 360 doentes, com um atenolol (um bloqueador beta) em 939 doentes e com uma amlodipina (outro medicamento utilizado para tratar a angina) em 1.195 doentes. Também foi comparado com placebo como complemento do atenolol em 889 pacientes e como complemento da amlodipina em 728 pacientes. Cada estudo durou de três a quatro meses. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes conseguiam fazer exercício numa bicicleta ou numa passadeira, medido no início e no final de cada estudo.

O Procoralan também foi comparado com um placebo num estudo principal que envolveu 6.558 pessoas. pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave de longa duração. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até à morte devido a doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, ou hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca.

Outro estudo comparou Procoralan com placebo em 19.102 pacientes com doença cardíaca coronária e sem doença cardíaca coronária. insuficiência cardíaca clínica. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de morte devido a problemas cardíacos e ataque cardíaco não fatal.

Qual o benefício demonstrado pelo Procoralan durante os estudos?

Em pacientes com longa angina estável a longo prazo, o Procoralan foi mais eficaz que o placebo na melhoria da capacidade de exercício e foi tão eficaz como o atenolol e a amlodipina. O Procoralan também foi mais eficaz que o placebo quando adicionado ao atenolol. No entanto, a adição de Procoralan à amlodipina não proporcionou um benefício adicional.

Em pacientes com insuficiência cardíaca de longa duração, Procoralan foi mais eficaz que o placebo na prevenção da morte devido a doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos ou hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca: 24,5% (793 de 3.241) dos pacientes tratados com Procoralan morreram ou foram hospitalizados pela primeira vez devido ao agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com 28,7% (937 de 3.264) dos pacientes tratados com placebo.

No grande estudo em pacientes com doença coronariana e sem insuficiência cardíaca clínica, um subgrupo específico de pacientes que apresentavam angina sintomática apresentou um aumento pequeno, mas significativo, no risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal com Procoralan comparado com placebo (taxas de incidência anual de 3,4% vs 2,9%). No entanto, deve-se notar que os pacientes neste estudo receberam doses superiores à dose recomendada (até 10 mg duas vezes ao dia).

Qual é o risco associado ao Procoralan?

O efeito secundário mais frequente associado ao Procoralan (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) são fenómenos luminosos ou “fosfenos” (um brilho temporário no campo de visão). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Procoralan, consulte o folheto informativo.

Procoralan não deve ser utilizado em doentes com frequência cardíaca em repouso inferior a 70 batimentos por minuto, pressão arterial muito baixa, vários tipos de doença cardíaca (incluindo choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda (súbita) e angina instável) ou problemas hepáticos graves. Não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a amamentar ou por mulheres que possam engravidar e que não utilizem contracetivos adequados. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

É necessária precaução se Procoralan for tomado com outros medicamentos. Consulte o folheto informativo para obter informações completas.

Por que foi aprovado o Procoralan?

O CHMP concluiu que o Procoralan demonstrou ser eficaz na angina de longa duração, com um perfil de segurança aceitável. fornecer um tratamento alternativo para pacientes que não podem tomar betabloqueadores ou cuja doença não é controlada com eles. Concluiu também que o Procoralan foi eficaz na insuficiência cardíaca a longo prazo, com um perfil de segurança aceitável. O Comité decidiu que os benefícios do Procoralan são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Para o tratamento da angina, o Procoralan foi originalmente aprovado para pacientes cuja frequência cardíaca é de pelo menos 60 batimentos por minuto. No entanto, a utilização foi posteriormente restrita a pacientes cuja frequência cardíaca seja de pelo menos 70 batimentos por minuto.*

*No contexto de um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 . Para obter mais informações, consulte Corlentor e Procoralan.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Procoralan?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Procoralan seja utilizado da forma mais segura e eficaz possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Procoralan, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre Procoralan

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Procoralan em 25 de Outubro de 2005.

Para mais informações sobre o tratamento com o Procoralan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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