Procoralan

Substanță activă: clorhidrat de ivabradină
Denumire comună: ivabradină
Codul ATC: C01EB17
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Les Laboratoires Servier
Substanță activă : clorhidrat de ivabradină
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2005-10-25
Zona terapeutică: Angina pectorală
Grupul farmacoterapeutic: Terapia cardiacă

Indicație terapeutică

Tratamentul bolii coronariene

Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la pacienții cu boală coronariană cu ritm sinusal normal. Ivabradina este indicată:

- la pacienții care nu pot tolera sau cu o contraindicație pentru utilizarea beta-blocantelor;

- sau în asociere cu beta-blocante la pacienții controlați inadecvat cu o doză optimă de beta-blocant și a cărui frecvență cardiacă este > 60 de bătăi pe minut (bpm).

Tratamentul insuficienței cardiace cronice

Ivabradina este indicată în insuficiența cardiacă cronică New York Heart Association clasa II până la IV cu disfuncție sistolică, la pacienții în ritm sinusal și a căror frecvență cardiacă este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard incluzând terapia beta-blocante sau când terapia beta-blocante este contraindicată sau nu tolerat.

Ce este Procoralan?

Procoralan este un medicament care conține substanța activă ivabradină. Este disponibil sub formă de tablete (5 și 7,5 mg. Comprimatele de 5 mg au o linie de punctaj care le permite să fie împărțite în două jumătăți, fiecare conținând 2,5 mg ivabradină).

Pentru ce se utilizează Procoralan?

Procoralan este utilizat pentru a trata simptomele anginei stabile pe termen lung (dureri la nivelul pieptului, maxilarului și spatelui, cauzate de efort fizic) la adulții cu boală coronariană (boală a inimii cauzată de obstrucția vasele de sânge care furnizează sânge mușchiului inimii) care au un ritm cardiac normal. Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (un alt tip de medicament pentru tratarea anginei) sau în asociere cu beta-blocante la pacienții a căror boală nu este controlată numai cu aceștia și a căror ritm cardiac este de cel puțin 70 de bătăi pe minut. .

Procoralan este utilizat și la pacienții cu insuficiență cardiacă de lungă durată (când inima nu poate pompa suficient sânge în restul corpului) care au un ritm cardiac normal, dar a căror ritm cardiac este de cel puțin 75 de bătăi. pe minut. Este utilizat în combinație cu terapia standard, inclusiv beta-blocante, sau la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Procoralan?

Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, pe care medicul o poate crește la 7,5 mg de două ori pe zi sau poate scădea la 2,5 mg de două ori pe zi, în funcție de ritmul cardiac al pacientului. Dacă ritmul cardiac scade în timpul tratamentului la între 50 și 60 de bătăi pe minut, trebuie menținută doza de 5 mg de două ori pe zi. Ajustarea se face după trei până la patru săptămâni în angina pectorală stabilă pe termen lung și după două săptămâni în insuficiența cardiacă de lungă durată. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, poate fi utilizată o doză inițială mai mică de 2,5 mg de două ori pe zi. Pentru angina pectorală, doza inițială nu trebuie să depășească niciodată 5 mg de două ori pe zi la pacienții cu vârsta sub 75 de ani. Tratamentul trebuie oprit dacă ritmul cardiac scade constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă simptomele de bradicardie (ritm cardiac lent) continuă. Când este utilizat pentru angina pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă nu există nicio ameliorare a simptomelor după 3 luni, iar medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului dacă ameliorarea simptomelor sau reducerea ritmului cardiac este doar limitată.

Cum funcționează Procoralan?

Simptomele anginei sunt cauzate de faptul că inima nu primește suficient sânge oxigenat. În angina stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic. Substanța activă din Procoralan, ivabradina, acționează prin blocarea curenților „If” din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac” pentru inimă care controlează contracțiile inimii și reglează ritmul cardiac. Când acești curenți sunt blocați, ritmul cardiac este scăzut, astfel încât inima are mai puțină muncă de făcut și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat. Prin urmare, Procoralan reduce sau previne simptomele anginei pectorale.

Simptomele insuficienței cardiace sunt cauzate de faptul că inima nu pompează suficient sânge în jurul corpului. Prin scăderea ritmului cardiac, Procoralan reduce stresul asupra inimii, încetinind astfel progresia insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.

Cum a fost studiat Procoralan?

Procoralan a fost studiat în cinci studii principale care au implicat peste 4.000 de adulți cu angină stabilă pe termen lung. Medicamentul a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) la 360 de pacienţi, cu atenolol (un beta-blocant) la 939 de pacienţi şi cu amlodipină (un alt medicament utilizat pentru tratarea anginei pectorale) la 1195 pacienţi. De asemenea, a fost comparat cu placebo ca adjuvant la atenolol la 889 de pacienți și ca adjuvant la amlodipină la 728 de pacienți. Fiecare studiu a durat trei până la patru luni. Principala măsură a eficacității a fost durata de exerciții fizice pe bicicletă sau pe bandă de alergare a pacienților, măsurată la începutul și la sfârșitul fiecărui studiu.

Procoralan a fost, de asemenea, comparat cu placebo într-un studiu principal care a implicat 6.558 de persoane. pacienți cu insuficiență cardiacă moderată până la severă pe termen lung. Principala măsură a eficacității a fost timpul până la deces din cauza bolii inimii sau a vaselor de sânge sau spitalizare din cauza agravării insuficienței cardiace.

Un alt studiu a comparat Procoralan cu placebo la 19.102 pacienți cu boală coronariană și fără insuficienta cardiaca clinica. Principala măsură a eficacității a fost reducerea riscului de deces din cauza unor probleme cardiace și a unui atac de cord non fatal.

Ce beneficii a arătat Procoralan în timpul studiilor?

La pacienții cu prelungiri -angina pectorală stabilă pe termen lung, Procoralan a fost mai eficient decât placebo la îmbunătățirea capacității de efort și a fost la fel de eficient ca atenololul și amlodipina. Procoralan a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo atunci când a fost adăugat la atenolol. Cu toate acestea, adăugarea Procoralan la amlodipină nu a oferit un beneficiu suplimentar.

La pacienții cu insuficiență cardiacă pe termen lung, Procoralan a fost mai eficient decât placebo în prevenirea decesului din cauza bolii inimii sau a vaselor de sânge sau a spitalizării din cauza la agravarea insuficienței cardiace: 24,5% (793 din 3.241) dintre pacienții tratați cu Procoralan au murit sau au fost internați pentru prima dată din cauza agravării insuficienței cardiace, comparativ cu 28,7% (937 din 3.264) dintre pacienții tratați cu placebo.

În studiul amplu la pacienții cu boală coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică, un subgrup specific de pacienți care au avut angină pectorală simptomatică a avut o creștere mică, dar semnificativă a riscului combinat de deces cardiovascular sau atac de cord non-letal cu Procoralan comparativ cu placebo (3,4% față de 2,9% rate anuale de incidență). Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că pacienților din acest studiu li sa administrat doze mai mari decât doza recomandată (până la 10 mg de două ori pe zi).

Care este riscul asociat cu Procoralan?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Procoralan (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este fenomenele luminoase sau „fosfenele” (o luminozitate temporară în câmpul vizual). Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Procoralan, consultați prospectul.

Procoralan nu trebuie utilizat la pacienții care au o frecvență cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe minut, tensiune arterială foarte scăzută, diferite tipuri. tulburări cardiace (inclusiv șoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau acută (brută) și angină instabilă) sau probleme hepatice severe. Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate, care alăptează sau de către femeile care ar putea rămâne însărcinate și care nu utilizează contraceptive adecvate. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

Este necesară prudență dacă Procoralan este luat împreună cu alte medicamente. Consultați prospectul pentru detalii complete.

De ce a fost aprobat Procoralan?

CHMP a concluzionat că Procoralan sa dovedit a fi eficient în angina pe termen lung, cu un profil de siguranță acceptabil pentru acesta. pentru a oferi un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua beta-blocante sau a căror boală nu este controlată cu acestea. De asemenea, a concluzionat că Procoralan a fost eficient în insuficiența cardiacă pe termen lung, cu un profil de siguranță acceptabil. Comitetul a decis că beneficiile Procoralan sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.

Pentru tratamentul anginei, Procoralan a fost aprobat inițial pentru pacienții a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 60 de bătăi pe minut. Cu toate acestea, utilizarea a fost ulterior limitată la pacienții a căror ritm cardiac este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.*

*În contextul unei proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Pentru mai multe informații, consultați Corlentor și Procoralan.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Procoralan?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Procoralan este utilizate cât mai sigur și eficient posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Procoralan au fost incluse informații privind siguranța, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

Alte informații despre Procoralan

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Procoralan, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 25 octombrie 2005.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Procoralan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.


Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare