Procoralan

Активное вещество: ивабрадина гидрохлорид
Общее название: ивабрадин
Код АТХ: C01EB17
Владелец регистрационного удостоверения: Les Laboratoires Servier
Активное вещество : ивабрадина гидрохлорид
Статус: Разрешен
Дата разрешения: 25 октября 2005 г.
Область применения: Стенокардия
Фармакотерапевтическая группа: Кардиотерапия

Терапевтические показания

Лечение ишемической болезни сердца

Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии у больных ишемической болезнью сердца с нормальным синусовым ритмом. Ивабрадин показан:

- пациентам с непереносимостью или наличием противопоказаний к применению бета-блокаторов;

- или в сочетании с бета-блокаторами у пациентов с неадекватным контролем. с оптимальной дозой бета-блокаторов и частотой сердечных сокращений > 60 ударов в минуту (уд/мин).

Лечение хронической сердечной недостаточности

Показан ивабрадин при хронической сердечной недостаточности II–IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с систолической дисфункцией, у пациентов с синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥ 75 ударов в минуту, в сочетании со стандартной терапией, включая терапию бета-блокаторами, или когда терапия бета-блокаторами противопоказана или нет. переносится.

Что такое Прокоралан?

Прокоралан – это лекарство, содержащее активное вещество ивабрадин. Он доступен в виде таблеток (5 и 7,5 мг. Таблетки по 5 мг имеют насечку, позволяющую разделить их на две половины, каждая из которых содержит 2,5 мг ивабрадина).

Для чего используется Прокоралан?
Прокоралан применяется для лечения симптомов длительной стабильной стенокардии (боли в груди, челюсти и спине, вызванные физическими нагрузками) у взрослых с ишемической болезнью сердца (заболевание сердца, вызванное обструкцией кровеносные сосуды, снабжающие кровью сердечную мышцу), у которых нормальный сердечный ритм. Он используется у пациентов, которых нельзя лечить бета-блокаторами (еще один тип лекарств для лечения стенокардии) или в сочетании с бета-блокаторами у пациентов, заболевание которых не контролируется только с помощью них и чья частота сердечных сокращений составляет не менее 70 ударов в минуту. .
Прокоралан также используется у пациентов с длительной сердечной недостаточностью (когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови для остальных частей тела), у которых нормальный сердечный ритм, но частота сердечных сокращений составляет не менее 75 ударов. в минуту. Его применяют в сочетании со стандартной терапией, включающей бета-блокаторы, или у пациентов, которых невозможно лечить бета-блокаторами.
Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как используется ли Прокоралан?

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг два раза в день, которую врач может увеличить до 7,5 мг два раза в день или уменьшить до 2,5 мг два раза в день в зависимости от частоты сердечных сокращений пациента. Если во время лечения частота сердечных сокращений снижается до 50–60 ударов в минуту, дозу 5 мг два раза в день следует сохранить. Корректировку производят через три-четыре недели при длительной стабильной стенокардии и через две недели при длительной сердечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет можно использовать более низкую начальную дозу - 2,5 мг два раза в день. При стенокардии начальная доза никогда не должна превышать 5 мг два раза в день у пациентов младше 75 лет. Лечение необходимо прекратить, если частота сердечных сокращений устойчиво снижается ниже 50 ударов в минуту или если сохраняются симптомы брадикардии (замедление сердечного ритма). При использовании при стенокардии лечение следует прекратить, если через 3 месяца не наблюдается улучшения симптомов, и врачу следует рассмотреть возможность прекращения лечения, если улучшение симптомов или снижение частоты сердечных сокращений ограничено.

Как действует ли Прокоралан?

Симптомы стенокардии вызваны тем, что сердце не получает достаточного количества насыщенной кислородом крови. При стабильной стенокардии эти симптомы появляются при физических нагрузках. Активное вещество Прокоралана, ивабрадин, блокирует «токи I_f в синусовом узле, «кардиостимуляторе» сердца, который контролирует сердечные сокращения и регулирует частоту сердечных сокращений. Когда эти токи блокируются, частота сердечных сокращений снижается, поэтому сердцу приходится выполнять меньше работы, и ему требуется меньше крови, насыщенной кислородом. Таким образом, прокоралан уменьшает или предотвращает симптомы стенокардии.

Симптомы сердечной недостаточности вызваны тем, что сердце не перекачивает достаточно крови по организму. Снижая частоту сердечных сокращений, Прокоралан снижает нагрузку на сердце, тем самым замедляя прогрессирование сердечной недостаточности и улучшая симптомы.

Как изучался Прокоралан?

Прокоралан изучался в пять основных исследований с участием более 4000 взрослых с длительной стабильной стенокардией. Лекарство сравнивали с плацебо (фиктивным лечением) у 360 пациентов, атенололом (бета-блокатором) у 939 пациентов и амлодипином (еще одним лекарством, используемым для лечения стенокардии) у 1195 пациентов. Его также сравнивали с плацебо в качестве дополнения к атенололу у 889 пациентов и в качестве дополнения к амлодипину у 728 пациентов. Каждое исследование длилось три-четыре месяца. Основным показателем эффективности было то, как долго пациенты могли заниматься на велосипеде или беговой дорожке, измеряемое в начале и в конце каждого исследования.

Прокоралан также сравнивали с плацебо в одном основном исследовании с участием 6558 человек. Пациенты с длительной сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени. Основным показателем эффективности было время до смерти из-за заболевания сердца или кровеносных сосудов или госпитализации из-за усугубления сердечной недостаточности.

В другом исследовании Прокоралан сравнивали с плацебо у 19 102 пациентов с ишемической болезнью сердца и без нее. клиническая сердечная недостаточность. Основным показателем эффективности было снижение риска смерти из-за проблем с сердцем и несмертельного сердечного приступа.

Какую пользу показал Прокоралан в ходе исследований?

У пациентов с длительным При длительной стабильной стенокардии Прокоралан был более эффективен, чем плацебо, в улучшении выносливости к физической нагрузке и был столь же эффективен, как атенолол и амлодипин. Прокоралан также был более эффективен, чем плацебо, при добавлении к атенололу. Однако добавление Прокоралана к амлодипину не дало дополнительной пользы.

У пациентов с длительной сердечной недостаточностью Прокоралан был более эффективен, чем плацебо, в предотвращении смерти из-за заболеваний сердца или кровеносных сосудов или госпитализации из-за к ухудшению сердечной недостаточности: 24,5% (793 из 3241) пациентов, получавших Прокоралан, умерли или были впервые госпитализированы из-за ухудшения сердечной недостаточности по сравнению с 28,7% (937 из 3264) пациентов, получавших плацебо.

В большом исследовании пациентов с ишемической болезнью сердца и без клинической сердечной недостаточности у определенной подгруппы пациентов с симптоматической стенокардией наблюдалось небольшое, но значимое увеличение комбинированного риска сердечно-сосудистой смерти или несмертельного сердечного приступа с Прокоралан по сравнению с плацебо (3,4% против 2,9% годовых показателей заболеваемости). Однако следует отметить, что пациентам в этом исследовании давали дозы, превышающие рекомендуемую (до 10 мг два раза в день).

Какой риск связан с Прокораланом?

Наиболее частым побочным эффектом Прокоралана (наблюдаемым более чем у 1 пациента из 10) являются световые явления или «фосфены» (временная яркость в поле зрения). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Прокоралана, см. в листке-вкладыше.

Прокоралан не следует применять пациентам, у которых частота сердечных сокращений в покое ниже 70 ударов в минуту, очень низкое кровяное давление, различные типы заболеваний сердца (включая кардиогенный шок, нарушения ритма, инфаркт, нестабильную или острую (внезапную) сердечную недостаточность и нестабильную стенокардию) или тяжелых заболеваний печени. Его нельзя применять беременным, кормящим грудью женщинам, а также женщинам, которые могут забеременеть и не используют соответствующие противозачаточные средства. Полный список ограничений см. в листке-вкладыше.

Необходима осторожность при приеме Прокоралана с некоторыми другими лекарствами. Подробную информацию см. в листовке на упаковке.

Почему был одобрен Прокоралан?

CHMP пришел к выводу, что Прокоралан показал свою эффективность при длительной стенокардии с приемлемым профилем безопасности для него. обеспечить альтернативное лечение пациентам, которые не могут принимать бета-блокаторы или чье заболевание не контролируется с их помощью. Они также пришли к выводу, что Прокоралан эффективен при длительной сердечной недостаточности с приемлемым профилем безопасности. Комитет решил, что польза от Прокоралана превышает его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.

Прокоралан изначально был одобрен для лечения стенокардии у пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет не менее 60 ударов в минуту. Однако позже использование было ограничено пациентами, у которых частота сердечных сокращений составляет не менее 70 ударов в минуту.*

*В контексте процедуры согласно Статье 20 Регламента (ЕС) № 726/2004. . Для получения дополнительной информации см. Корлентор и Прокоралан.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Прокоралана?

Разработан план управления рисками, чтобы гарантировать, что Прокоралан использовать максимально безопасно и эффективно. На основании этого плана информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковку Прокоралана, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Другая информация о Прокоралане

25 октября 2005 г. Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на продажу Прокоралана, действительное на всей территории Европейского Союза.

Для получения дополнительной информации о лечении Прокораланом прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.