Procoralan

Aktif Madde: ivabradin hidroklorür
Ortak Ad: ivabradine
ATC Kodu: C01EB17
Pazarlama Yetki Sahibi: Les Laboratoires Servier
Aktif Madde : ivabradin hidroklorür
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2005-10-25
Tedavi Alanı: Angina Pektoris
Farmakoterapötik Grup: Kardiyak tedavi

Terapötik endikasyon

Koroner arter hastalığının tedavisi

Normal sinüs ritmine sahip koroner arter hastalığı hastalarında kronik stabil anjina pektorisin semptomatik tedavisi. İvabradin şu durumlarda endikedir:

- beta blokerleri tolere edemeyen veya kullanımına kontrendikasyonu olan hastalarda;

- veya yeterince kontrol edilemeyen hastalarda beta blokerlerle kombinasyon halinde optimal beta-bloker dozu ve kalp atış hızı dakikada 60 atıştan (bpm) fazla olanlarda.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde

İvabradin endikedir kronik kalp yetmezliğinde sistolik fonksiyon bozukluğu olan New York Kalp Birliği II ila IV sınıfı, sinüs ritmindeki ve kalp hızı ≥ 75 bpm olan hastalarda, beta-bloker tedavisi dahil standart tedavi ile kombinasyon halinde veya beta-bloker tedavisinin kontrendike olduğu veya olmadığı durumlarda tolere edilir.

Procoralan nedir?

Procoralan, ivabradin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (5 ve 7,5 mg. 5 mg tabletler, her biri 2,5 mg ivabradin içeren iki yarıya bölünmelerini sağlayan bir çentik çizgisine sahiptir).

Procoralan ne için kullanılır?

Procoralan ne için kullanılır?

Procoralan ne için kullanılır? h2>

Procoralan, koroner arter hastalığı (kalp damarlarının tıkanmasından kaynaklanan kalp hastalığı) olan yetişkinlerde uzun süreli stabil anjina (göğüs, çene ve sırtta fiziksel eforla ortaya çıkan ağrılar) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Normal kalp ritmine sahip olan, kalp kasına kan sağlayan kan damarları. Beta-blokörlerle (anjinayı tedavi etmek için kullanılan başka bir ilaç türü) tedavi edilemeyen hastalarda veya beta-blokörlerle kombinasyon halinde, hastalığı tek başına kontrol edilemeyen ve kalp atış hızı dakikada en az 70 atım olan hastalarda kullanılır. .

Procoralan aynı zamanda uzun süreli kalp yetmezliği (kalbin vücudun geri kalanına yeterince kan pompalayamadığı durumlarda) olan, kalp ritmi normal olan ancak kalp atış hızı en az 75 atım olan hastalarda da kullanılır. dakikada. Beta blokerler de dahil olmak üzere standart tedaviyle birlikte veya beta blokerlerle tedavi edilemeyen hastalarda kullanılır.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Nasıl yapılır? Procoralan kullanılır mı?

Önerilen başlangıç ​​dozu günde iki kez 5 mg'dır. Hastanın kalp atış hızına bağlı olarak doktor bu dozu günde iki kez 7,5 mg'a çıkarabilir veya günde iki kez 2,5 mg'a düşürebilir. Tedavi sırasında kalp atım hızı dakikada 50 ila 60 atım arasına düşerse, günde iki kez 5 mg'lık doz sürdürülmelidir. Uzun süreli stabil anjinada üç ila dört hafta sonra, uzun süreli kalp yetmezliğinde ise iki hafta sonra ayarlama yapılır. 75 yaşın üzerindeki hastalarda günde iki kez 2,5 mg'lık daha düşük bir başlangıç ​​dozu kullanılabilir. Anjina için, 75 yaşın altındaki hastalarda başlangıç ​​dozu asla günde iki kez 5 mg'ı aşmamalıdır. Kalp atış hızı sürekli olarak dakikada 50 atışın altına düşerse veya bradikardi semptomları (yavaş kalp hızı) devam ederse tedavi durdurulmalıdır. Anjina için kullanıldığında, 3 ay sonra semptomlarda herhangi bir iyileşme olmazsa tedavi durdurulmalı ve semptomlardaki iyileşme veya kalp atış hızındaki azalma yalnızca sınırlıysa doktor tedaviyi durdurmayı düşünmelidir.

Nasıl Procoralan işe yarıyor mu?

Anjina semptomları, kalbin yeterince oksijenli kan almamasından kaynaklanır. Stabil anjinada bu semptomlar fiziksel efor sırasında ortaya çıkar. Procoralan'daki aktif madde olan ivabradin, kalbin kasılmalarını kontrol eden ve kalp atış hızını düzenleyen kalp pili olan sinüs düğümündeki 'If akımlarını' bloke ederek çalışır. Bu akımlar engellendiğinde kalp atış hızı düşer, böylece kalbin daha az işi olur ve daha az oksijenli kana ihtiyacı olur. Procoralan bu nedenle anjina semptomlarını azaltır veya önler.

Kalp yetmezliği semptomları, kalbin vücuda yeterince kan pompalamamasından kaynaklanır. Procoralan kalp atış hızını düşürerek kalpteki stresi azaltır, böylece kalp yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlatır ve semptomları iyileştirir.

Procoralan nasıl araştırıldı?

Procoralan şu ülkelerde incelenmiştir: Uzun süreli stabil anginası olan 4.000'den fazla yetişkini kapsayan beş ana çalışma. İlaç, 360 hastada plasebo (kukla tedavi), 939 hastada atenolol (beta bloker) ve 1.195 hastada amlodipin (anjina tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) ile karşılaştırıldı. Ayrıca 889 hastada atenolol'e eklenti olarak ve 728 hastada amlodipine eklenti olarak plaseboyla karşılaştırıldı. Her çalışma üç ila dört ay sürdü. Etkinliğin ana ölçüsü, her çalışmanın başında ve sonunda ölçülen, hastaların bisiklet veya koşu bandında ne kadar süre egzersiz yapabildikleriydi.

Procoralan ayrıca 6.558 kişinin katıldığı bir ana çalışmada plaseboyla karşılaştırıldı. Uzun süreli orta ila şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar. Etkinliğin ana ölçüsü, kalp veya kan damarı hastalığı nedeniyle ölüme veya kalp yetmezliğinin kötüleşmesi nedeniyle hastaneye kaldırılıncaya kadar geçen süreydi.

Başka bir çalışmada, koroner kalp hastalığı olan ve olmayan 19.102 hastada Procoralan plaseboyla karşılaştırıldı. klinik kalp yetmezliği. Etkinliğin ana ölçüsü, kalp sorunları ve ölümcül olmayan kalp krizi nedeniyle ölüm riskinin azalmasıydı.

Procoralan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Uzun süredir tedavi gören hastalarda - süreli stabil anjina tedavisinde Procoralan egzersiz kapasitesini artırmada plasebodan daha etkiliydi ve atenolol ve amlodipin kadar etkiliydi. Procoralan ayrıca atenolole eklendiğinde plasebodan daha etkiliydi. Ancak amlodipine Procoralan eklenmesi ek bir fayda sağlamadı.

Uzun süreli kalp yetmezliği olan hastalarda Procoralan, kalp veya kan damarı hastalığından kaynaklanan ölümü veya hastaneye kaldırılma nedeniyle ölümü önlemede plaseboya göre daha etkiliydi. kalp yetmezliğinin kötüleşmesine: Procoralan ile tedavi edilen hastaların %24,5'i (3.241 kişiden 793'ü) kötüleşen kalp yetmezliği nedeniyle öldü veya ilk kez hastaneye kaldırıldı; bu oran plasebo ile tedavi edilen hastalarda %28,7 (3.264'ten 937).

Koroner kalp hastalığı olan ve klinik kalp yetmezliği olmayan hastalarda yapılan büyük çalışmada, semptomatik anjinası olan belirli bir hasta alt grubunda, kardiyovasküler ölüm veya ölümcül olmayan kalp krizi birleşik riskinde küçük ama anlamlı bir artış olduğu görülmüştür. Plasebo ile karşılaştırıldığında Procoralan (%3,4'e karşı %2,9 yıllık insidans oranları). Ancak bu çalışmadaki hastalara önerilen dozdan daha yüksek dozların (günde iki kez 10 mg'a kadar) verildiği unutulmamalıdır.

Procoralan ile ilişkili risk nedir?

Procoralan'ın en yaygın yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülüyor) ışık fenomeni veya 'fosfen'dir (görüş alanında geçici bir parlaklık). Procoralan ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Procoralan, istirahat kalp atış hızı dakikada 70 atışın altında olan, çok düşük tansiyonu olan, çeşitli tiplerde hastalarda kullanılmamalıdır. Kalp rahatsızlığı (kardiyojenik şok, ritim bozuklukları, kalp krizi, kararsız veya akut (ani) kalp yetmezliği ve kararsız angina dahil) veya ciddi karaciğer problemleri. Hamile, emziren veya hamile kalma ihtimali olan ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Procoralan'ın başka ilaçlarla birlikte alınması durumunda dikkatli olunması gerekir. Tüm ayrıntılar için kullanma talimatına bakın.

Procoralan neden onaylandı?

CHMP, Procoralan'ın kabul edilebilir bir güvenlik profiliyle uzun vadeli anjinada etkili olduğunun gösterildiği sonucuna vardı. beta bloker kullanamayan veya hastalığı bunlarla kontrol altına alınamayan hastalara alternatif bir tedavi sağlamak. Ayrıca Procoralan'ın uzun süreli kalp yetmezliğinde kabul edilebilir bir güvenlik profiliyle etkili olduğu sonucuna varıldı. Komite, Procoralan'ın yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve ona pazarlama izni verilmesini önerdi.

Procoralan, başlangıçta kalp atış hızı dakikada en az 60 atım olan hastalar için anjina tedavisi için onaylandı. Ancak daha sonra kullanım, kalp atış hızı dakikada en az 70 atım olan hastalarla sınırlandırıldı.*

*726/2004 Sayılı (EC) Yönetmeliğin 20. Maddesi kapsamındaki prosedür kapsamında . Daha fazla bilgi için Corlentor ve Procoralan'a bakın.

Procoralan'ın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için hangi önlemler alınıyor?

Procoralan'ın kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirildi. mümkün olduğunca güvenli ve etkili bir şekilde kullanılır. Bu plana dayanarak, sağlık çalışanları ve hastaların uyması gereken uygun önlemleri de içeren güvenlik bilgileri, ürün özellikleri özetine ve Procoralan'ın kullanma talimatına dahil edilmiştir.

Procoralan hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 25 Ekim 2005 tarihinde Procoralan için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Procoralan tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.


Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler