Procoralan

Діюча речовина: івабрадину гідрохлорид
Загальна назва: івабрадин
Код ATC: C01EB17
Власник реєстраційного посвідчення: Les Laboratoires Servier
Діюча речовина : івабрадину гідрохлорид
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2005-10-25
Терапевтична область: Стенокардія
Фармакотерапевтична група: Кардіологічна терапія

Терапевтичні показання

Лікування ішемічної хвороби серця

Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії у пацієнтів з ішемічною хворобою серця з нормальним синусовим ритмом. Івабрадин показаний:

- пацієнтам, які не переносять або мають протипоказання до застосування бета-блокаторів;

- або в комбінації з бета-блокаторами пацієнтам із недостатнім контролем з оптимальною дозою бета-блокатора та частотою серцевих скорочень > 60 ударів на хвилину (ударів на хвилину).

Лікування хронічної серцевої недостатності

Показано івабрадин при хронічній серцевій недостатності II–IV класу Нью-Йоркської кардіологічної асоціації із систолічною дисфункцією, у пацієнтів із синусовим ритмом і частотою серцевих скорочень ≥ 75 ударів на хвилину, у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи терапію бета-блокаторами, або коли терапія бета-блокаторами протипоказана чи ні переноситься.

Що таке Procoralan?

Procoralan — це лікарський засіб, що містить діючу речовину івабрадин. Він доступний у вигляді таблеток (5 та 7,5 мг. Таблетки по 5 мг мають риску, яка дає змогу розділити їх на дві половини, кожна з яких містить 2,5 мг івабрадину).

Для чого використовується Procoralan?
Прокоралан використовується для лікування симптомів тривалої стабільної стенокардії (біль у грудній клітці, щелепі та спині, спричинений фізичним зусиллям) у дорослих з ішемічною хворобою серця (хвороба серця, спричинена обструкцією кровоносні судини, які постачають кров до серцевого м’яза), які мають нормальний серцевий ритм. Він використовується у пацієнтів, яких не можна лікувати бета-блокаторами (іншим типом лікарського засобу для лікування стенокардії) або в комбінації з бета-блокаторами у пацієнтів, хвороба яких не контролюється лише ними та частота серцевих скорочень яких становить щонайменше 70 ударів на хвилину. .
Прокоралан також застосовують пацієнтам із тривалою серцевою недостатністю (коли серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла), у яких нормальний серцевий ритм, але частота серцевих скорочень становить щонайменше 75 ударів. за хвилину. Він використовується в поєднанні зі стандартною терапією, включаючи бета-блокатори, або у пацієнтів, яких не можна лікувати бета-блокаторами.
Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як чи використовується Procoralan?

Рекомендована початкова доза становить 5 мг двічі на день, яку лікар може збільшити до 7,5 мг двічі на день або зменшити до 2,5 мг двічі на день залежно від частоти серцевих скорочень пацієнта. Якщо під час лікування частота серцевих скорочень знижується до 50-60 ударів на хвилину, слід підтримувати дозу 5 мг двічі на добу. Коригування проводиться через три-чотири тижні при тривалій стабільній стенокардії та через два тижні при тривалій серцевій недостатності. Пацієнтам старше 75 років можна застосовувати нижчу початкову дозу 2,5 мг двічі на день. При стенокардії початкова доза ніколи не повинна перевищувати 5 мг двічі на добу для пацієнтів віком до 75 років. Лікування слід припинити, якщо частота серцевих скорочень стійко знижується нижче 50 ударів на хвилину або якщо симптоми брадикардії (уповільнення серцевого ритму) зберігаються. При застосуванні при стенокардії лікування слід припинити, якщо протягом 3 місяців не спостерігається покращення симптомів, і лікар має розглянути можливість припинення лікування, якщо покращення симптомів або зниження частоти серцевих скорочень є лише обмеженим.

Як чи діє Procoralan?

Симптоми стенокардії викликані тим, що серце не отримує достатньої кількості крові з киснем. При стабільній стенокардії ці симптоми з'являються під час фізичного навантаження. Активна речовина в Procoralan, івабрадин, діє шляхом блокування струмів I_f у синусовому вузлі, «кардіостимуляторі» серця, який контролює серцеві скорочення та регулює частоту серцевих скорочень. Коли ці струми блокуються, частота серцевих скорочень знижується, тому серце має менше роботи та потребує менше крові з киснем. Таким чином, Procoralan зменшує або запобігає симптомам стенокардії.

Симптоми серцевої недостатності викликані тим, що серце не перекачує достатньо крові по всьому тілу. Знижуючи частоту серцевих скорочень, Procoralan зменшує навантаження на серце, тим самим уповільнюючи прогресування серцевої недостатності та покращуючи симптоми.

Як вивчався Procoralan?

Procoralan досліджувався в п'ять основних досліджень за участю понад 4000 дорослих із тривалою стабільною стенокардією. Препарат порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у 360 пацієнтів, атенололом (бета-блокатором) у 939 пацієнтів і амлодипіном (іншим лікарським засобом для лікування стенокардії) у 1195 пацієнтів. Його також порівнювали з плацебо як доповнення до атенололу у 889 пацієнтів і як доповнення до амлодипіну у 728 пацієнтів. Кожне дослідження тривало три-чотири місяці. Основним показником ефективності було те, як довго пацієнти могли займатися на велосипеді чи біговій доріжці, виміряно на початку та в кінці кожного дослідження.

Прокоралан також порівнювали з плацебо в одному основному дослідженні, яке охоплювало 6558 осіб. пацієнтів із тривалою серцевою недостатністю середнього та тяжкого ступеня. Основним показником ефективності був час до смерті внаслідок захворювання серця чи кровоносних судин або госпіталізації через погіршення серцевої недостатності.

В іншому дослідженні порівнювали Прокоралан з плацебо у 19 102 пацієнтів з ішемічною хворобою серця та без неї. клінічна серцева недостатність. Основним показником ефективності було зниження ризику смерті внаслідок проблем із серцем та нелетального серцевого нападу.

Яку користь продемонстрував Procoralan під час досліджень?

У пацієнтів із тривалим При довготерміновій стабільній стенокардії Прокоралан був більш ефективним, ніж плацебо, у покращенні фізичної здатності та був таким же ефективним, як атенолол та амлодипін. Прокоралан також був більш ефективним, ніж плацебо, коли його додавали до атенололу. Однак додавання Прокоралану до амлодипіну не дало додаткової користі.

У пацієнтів із тривалою серцевою недостатністю Прокоралан був більш ефективним, ніж плацебо, щодо запобігання смерті внаслідок захворювання серця чи кровоносних судин або госпіталізації через до загострення серцевої недостатності: 24,5% (793 з 3241) пацієнтів, які отримували Прокоралан, померли або були госпіталізовані вперше через загострення серцевої недостатності порівняно з 28,7% (937 з 3264) пацієнтів, які отримували плацебо.

У великому дослідженні за участю пацієнтів з ішемічною хворобою серця та без клінічної серцевої недостатності певна підгрупа пацієнтів із симптоматичною стенокардією мала невелике, але значне підвищення комбінованого ризику серцево-судинної смерті або нефатального серцевого нападу з Прокоралан порівняно з плацебо (3,4% проти 2,9% щорічних показників захворюваності). Однак слід зазначити, що пацієнти в цьому дослідженні отримували дози, вищі за рекомендовану (до 10 мг двічі на день).

Який ризик пов’язаний із Procoralan?

Найпоширенішим побічним ефектом при застосуванні Прокоралану (спостерігається більш ніж у 1 пацієнта з 10) є світлові явища або «фосфени» (тимчасова яскравість у полі зору). Повний список усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Procoralan, див. розлади серця (включаючи кардіогенний шок, порушення ритму, серцевий напад, нестабільну або гостру (раптову) серцеву недостатність і нестабільну стенокардію) або серйозні проблеми з печінкою. Його не можна застосовувати вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, а також жінкам, які можуть завагітніти та не використовують відповідні засоби контрацепції. Повний перелік обмежень див. Щоб отримати повну інформацію, перегляньте листівку-вкладиш.

Чому було схвалено Procoralan?

CHMP дійшов висновку, що Procoralan виявився ефективним при довготривалій стенокардії з прийнятним профілем безпеки для неї забезпечити альтернативне лікування для пацієнтів, які не можуть приймати бета-блокатори або чия хвороба не контролюється за допомогою них. Було також зроблено висновок, що Procoralan був ефективним при довготривалій серцевій недостатності з прийнятним профілем безпеки. Комітет вирішив, що переваги Procoralan перевищують ризики, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.

Для лікування стенокардії Procoralan спочатку був схвалений для пацієнтів, частота серцевих скорочень яких становить щонайменше 60 ударів на хвилину. Однак пізніше використання було обмежено пацієнтами, частота серцевих скорочень яких становить щонайменше 70 ударів на хвилину.*

*У контексті процедури згідно зі статтею 20 Регламенту (ЄС) № 726/2004 . Для отримання додаткової інформації див. Corlentor і Procoralan.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Procoralan?

Було розроблено план управління ризиками, щоб переконатися, що Procoralan є використовувати якомога безпечніше та ефективніше. На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики продукту та листівки-вкладиші для Procoralan, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Інша інформація про Procoralan

25 жовтня 2005 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж препарату Procoralan, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Для отримання додаткової інформації про лікування Procoralan прочитайте листівку-вкладиш (також частину EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.