PROGYNOVA 2MG TABLETS

Progynova® 2 mg tablety
(estradiol valerát)
Váš lék je dostupný pod výše uvedeným názvem, ale v tomto textu bude označován jako
Progynova:
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
, protože obsahuje pro vás důležité informace.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním.
Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1) Co je Progynova a k čemu se používá
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Progynova užívat
Anamnéza a pravidelné kontroly
Neužívejte Progynova
Upozornění a opatření
HRT a rakovina
Účinky HRT na srdce nebo krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Srdeční onemocnění (srdeční záchvat)
Cévní mozková příhoda
Jiné stavy
Jiné léky a Progynova
Laboratorní testy
Těhotenství a kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Progynova obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu
3) Jak se Progynova užívá
O balení
Kdy začít
Jestliže jste užil(a) více Progynovy, než jste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít Progynova
Jestliže jste přestal(a) užívat Progynova
Jestliže musíte podstoupit operaci
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak přípravek Progynova uchovávat
6) Obsah balení a další informace
1) Co je Progynova a k čemu se používá
Co je Progynova
Progynova je hormonální substituční terapie (HRT). Obsahuje
ženský hormon estrogen. Vaše vaječníky postupně produkují méně tohoto
hormonu, jak stárnete, a po
menopauze jej již produkovat nebudou. Progynova lze použít u žen v peri- a
postmenopauze.
K čemu se Progynova používá
Zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze
Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného
ženským tělem. To může způsobit příznaky, jako je horký obličej, krk a
hrudník („návaly horka“). Progynova tyto příznaky zmírňuje po
menopauze. Progynova vám bude předepsána pouze v případě, že vaše příznaky
vážně narušují váš každodenní život.
Prevence osteoporózy
Po menopauze se u některých žen mohou vyvinout křehké kosti
(osteoporóza). Všechny dostupné možnosti byste měli probrat se svým lékařem.
Pokud máte zvýšené riziko zlomenin v důsledku osteoporózy a jiné
léky pro vás nejsou vhodné, můžete jako prevenci použít přípravek Progynova
osteoporóza po menopauze.
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Progynova užívat
Anamnéza a pravidelné kontroly
Užívání HRT s sebou nese rizika, která je třeba vzít v úvahu při rozhodování
zda začít nebo zda v užívání pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (kvůli
selhání vaječníků nebo operaci) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu
, rizika užívání HRT mohou být různá. Poraďte se prosím se svým lékařem.
Než začnete (nebo znovu začnete) HRT, lékař se vás zeptá na vaše vlastní a
zdravotní anamnézu vaší rodiny. Váš lékař se může rozhodnout provést fyzické
vyšetření. To může zahrnovat vyšetření vašich prsů a/nebo
interní vyšetření, je-li to nutné.
Jakmile začnete užívat Progynova, měli byste docházet ke svému lékaři na
pravidelné kontroly (alespoň jednou ročně ). Při těchto kontrolách prodiskutujte
se svým lékařem výhody a rizika pokračování v užívání Progynovy.
Ujistěte se, že:
 pravidelně choďte na screening prsu a testy stěru z děložního čípku, jak
doporučuje svého lékaře.
 pravidelně kontrolujte, zda u vašich prsů nejsou nějaké změny, jako jsou dolíčky
kůže, změny na bradavce nebo jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.
Neužívejte Progynova:
Pokud se Vás týká cokoli z následujícího. Pokud si nejste jistý(á) některým z
bodů níže, poraďte se se svým lékařem, než začnete Progynovu užívat,
Neužívejte Progynovu
► Jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu nebo máte podezření< br> že ji máte
► Jestliže máte rakovinu, která je citlivá na estrogeny, jako je rakovina
děložní sliznice (endometria) nebo pokud máte podezření, že ji máte
► Jestliže máte jakýkoli nevysvětlitelný vaginální krvácení
► Jestliže máte nadměrné ztluštění děložní sliznice (endometriální
hyperplazii), které není léčeno
► Jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), například
na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo plic (plicní
embolie)
► Jestliže máte poruchu srážlivosti krve (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu)
► Jestliže máte nebo v nedávné době jste prodělal(a) onemocnění způsobené krevními sraženinami v
tepnách, jako je srdeční infarkt, mrtvice nebo angina
► Pokud máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění jater a funkci jater
testy se nevrátily k normálu
► Jestliže máte vzácný krevní problém zvaný „porfyrie“, který se přenáší
v rodinách (zděděný)
► Jestliže jste alergická na estradiol valerát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6)
► Pokud Vám bylo řečeno, že se máte vyhýbat laktóze, máte vzácné dědičné
onemocnění zvané Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová
malabsorpce
► Pokud máte jakýkoli důvod se domnívat, že jste nebo můžete být těhotná
, nebo pokud se vám tvoří mléko (kojete) a kojíte. (Viz také část „Těhotenství a kojení“ tohoto
příbalová informace)

Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví poprvé během užívání
Progynova, okamžitě jej přestaňte užívat a ihned se poraďte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Promluvte si se svým dříve než začnete užívat Progynova
informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) některý z následujících problémů, než
zahájíte léčbu, protože se mohou během léčby vrátit nebo se zhoršit
léčba přípravkem Progynova. Pokud ano, měli byste častěji navštěvovat lékaře kvůli
kontrolám:
► myomy v děloze
► růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo anamnéza
nadměrného růstu dělohy výstelka dělohy (hyperplazie endometria)
► zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách
(trombóza)“)
► zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (jako je< br> matka, sestra nebo babička, která měla rakovinu prsu)
► vysoký krevní tlak
► porucha jater, jako je nezhoubný nádor jater
► cukrovka
► žlučové kameny
► migréna nebo silné bolesti hlavy
► onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla
( systémový lupus erythematodes, SLE)
► epilepsie
► astma
► onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
►
►
velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
zadržování tekutin v důsledku srdečních nebo ledvinových problémů
Přestaňte užívat Progynovu a okamžitě vyhledejte lékaře
Pokud při užívání HST zaznamenáte některý z následujících stavů:
► některý ze stavů uvedených v 'NEUŽÍVEJTE Progynovu'
sekci
► zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Mohou to být
příznaky onemocnění jater
► velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy,
únava, závratě).
► bolesti hlavy podobné migréně, které se objevují poprvé .
► jestliže otěhotníte
► jestliže zaznamenáte známky krevní sraženiny, jako jsou:
► bolestivé otoky a zarudnutí nohou
► náhlá bolest na hrudi
► potíže s dýcháním
více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“
Poznámka: Progynova není antikoncepce. Pokud od
vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo je vám méně než 50 let, možná budete muset
používat další antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem
.
HRT a rakovina
Nadměrné ztluštění děložní sliznice (endometriální
hyperplazie) a rakovina děložní sliznice (endometriální
rakovina)< br> Užívání HRT obsahující pouze estrogen zvýší riziko nadměrného ztluštění
výstelka dělohy (hyperplazie endometria) a rakovina dělohy
výstelka dělohy (rakovina endometria).
Užívání gestagenu vedle estrogenu po dobu nejméně 12 dnů
každého 28denního cyklu vás chrání před toto další riziko.
Pokud stále máte dělohu, lékař vám předepíše gestagen
samostatně.
Pokud vám byla děloha odstraněna (hysterektomie), poraďte se se svým
lékařem, zda můžete bezpečně užívejte tento produkt bez progestogenu.
Pokud jste si nechali odstranit dělohu kvůli endometrióze, může být ohroženo jakékoli
endometrium, které ve vašem těle zůstane. Váš lékař vám tedy může předepsat
HRT, která obsahuje progestogen i estrogen.
Srovnej
U žen, které ještě mají dělohu a neužívají HRT, bude v průměru
5 z 1000 diagnostikována rakovina endometria ve věku let z 50
a 65.
U žen ve věku 50 až 65 let, které ještě mají dělohu a které užívají HST pouze s estrogenem, bude u 10 až 60 žen z 1 000 diagnostikována
rakovina endometria (tj. mezi 5. a 55 případů navíc), v závislosti na
dávce a délce užívání.
Rakovina prsu
Důkazy naznačují, že užívání kombinovaného estrogen-progestogen a
možná také HRT obsahující pouze estrogen zvyšuje riziko rakoviny prsu.
Dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho užíváte HST. Dodatečné riziko bude
jasné během několika let. Během několika let (nejvýše 5) po ukončení léčby se však vrátí k normálu.
U žen, kterým byla odstraněna děloha a které užívají
pouze estrogenovou HRT po dobu 5 let, málo nebo není zobrazeno žádné zvýšení rizika rakoviny prsu
.
Vaše riziko rakoviny prsu je také vyšší:
► pokud máte blízkou příbuznou (matku, sestru nebo babičku), která
měla rakovinu prsu< br>► pokud máte závažnou nadváhu
Porovnejte
U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, bude v průměru 9 až 17 z 1000
diagnostikována rakovina prsu během 5 let. U žen ve věku
50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, bude
13 až 23 případů na 1 000 uživatelek (tj. 4 až 6 případů navíc).
Pravidelně si kontrolujte prsa . Navštivte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli
změn na prsou, jako jsou:
► důlky na kůži
► změny na bradavce
► jakékoli bulky, které vidíte nebo cítíte
Kromě toho vám doporučujeme, abyste se zapojili do programů mamografického screeningu
, když vám budou nabídnuty. Při mamografickém screeningu je důležité, abyste
informovali sestru/zdravotníka, který právě provádí rentgenový snímek,
že používáte HRT, protože tento lék může zvýšit hustotu vašich
prsů, což může ovlivnit výsledek mamografie. Tam, kde je
hustota prsu zvýšená, nemusí mamografie detekovat všechny bulky.
Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků (rakovina vaječníků) je vzácná – mnohem vzácnější než rakovina prsu
. Může být obtížné diagnostikovat, protože často nejsou žádné zjevné
příznaky onemocnění. Užívání samotné estrogenové nebo kombinované estrogenové progestogenové HST bylo spojeno s mírně zvýšeným rizikem
rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u žen ve věku 50
až 54 let, které neužívají HRT, bude přibližně 2 ženám z roku 2000 diagnostikována
rakovina vaječníků během 5 let. U žen, které užívaly
HRT po dobu 5 let, budou asi 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. asi 1
případ navíc).
Účinky HRT na srdce nebo oběh
Krevní sraženiny v žíla (trombóza)
Riziko krevních sraženin v žilách (nazývané také hluboká žilní trombóza nebo
HŽT) je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek HRT než u žen, které HRT neužívají,
zejména během prvního roku užívání.
Krevní sraženiny mohou být vážné, a pokud se člověk dostane do plic, může způsobit
bolest na hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt. Tento stav se nazývá
plicní embolie nebo PE.
DVT a PE jsou příklady stavu zvaného žilní
tromboembolismus nebo VTE.
Je pravděpodobnější, že se u vás objeví krevní sraženina v žilách stárnete a pokud
se vás týká některá z následujících skutečností. Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některá z těchto
situací:
► nemůžete dlouho chodit kvůli velkému chirurgickému zákroku, úrazu
nebo nemoci (viz také bod 3, „Pokud potřebujete operaci“)
► máte závažnou nadváhu (BMI >30 kg/ m2)
► máte jakýkoli problém se srážlivostí krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu
lékem používaným k prevenci krevních sraženin
► kdokoli z vašich blízkých příbuzných měl někdy krevní sraženinu v noze, plicích nebo
jakýkoli jiný orgán
► prodělali jste jeden nebo více potratů
► máte systémový lupus erythematodes (SLE)
► máte rakovinu
Známky krevní sraženiny viz „Přestaňte užívat přípravek Progynova a okamžitě vyhledejte lékaře
“.
Porovnejte
Podíváte-li se na ženy ve věku 50 let, které neužívají HRT v průměru déle než
5 - roční období, u 4 až 7 z 1000 se očekává, že dostane krevní sraženinu v žíle.
U žen ve věku 50 let, které užívají estrogen-gestagenovou HST po dobu
více než 5 let, bude 9 – 12 případů z 1 000 (tj. 5 případů navíc).
U žen ve věku 50 let, kterým byla odstraněna děloha a užívají
HRT obsahující pouze estrogeny déle než 5 let, bude 5 až 8 případů v
1000 uživatelů (tj. 1 případ navíc).
Srdeční onemocnění (srdeční záchvat)
Neexistují žádné důkazy o tom, že HRT zabrání srdečnímu infarktu.
HRT se nedoporučuje ženám, které mají srdeční onemocnění nebo
nedávno prodělaly srdeční onemocnění. Pokud jste někdy měla srdeční onemocnění, poraďte se
se svým lékařem, zda byste měli užívat HRT.
Ženy ve věku nad 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST, mají
o něco vyšší pravděpodobnost rozvoje srdce onemocnění než u těch, které neužívají žádnou HRT.
U žen, kterým byla odstraněna děloha a užívají pouze estrogenovou
terapii, neexistuje žádné zvýšené riziko rozvoje srdečního onemocnění.
Jestliže trpíte:
► bolest na hrudi, která se šíří do paže nebo krku
 Co nejdříve navštivte lékaře a neužívejte další HRT
, dokud váš lékař neřekne, že můžete. Tato bolest by mohla být příznakem onemocnění srdce
.
Cévní mozková příhoda
Riziko mrtvice je asi 1,5krát vyšší u uživatelek HRT než u
neuživatelek. Počet dalších případů mozkové mrtvice v důsledku užívání HRT se bude
zvyšovat s věkem.
Mezi další věci, které mohou zvýšit riziko mrtvice, patří:
► vysoký krevní tlak
► kouření
► pití příliš velkého množství alkoholu
► nepravidelný srdeční tep
Pokud máte obavy z některé z těchto věcí nebo pokud jste v minulosti prodělali
mrtvici , promluvte si se svým lékařem, zda byste měli užívat HRT.
Porovnejte
Podíváme-li se na ženy ve věku 50 let, které neužívají HRT, očekává se, že v průměru 8 z
1000 bude mít během jednoho roku mrtvici. 5leté období. U žen
ve věku 50 let, které užívají HRT, bude 11 případů z 1000 uživatelek, více než
5 let (tj. 3 případy navíc).
Jiné stavy
► HRT nezabrání ztrátě paměti. Existují určité důkazy o vyšším
riziku ztráty paměti u žen, které začnou užívat HRT po dosažení věku 65 let.
Poraďte se se svým lékařem.
► Pokud máte problémy se srdcem nebo ledvinami, váš lékař by vás měl
pečlivě vyšetřit, protože estrogeny mohou způsobit zadržování tekutin, což má za následek
otoky.
► Pokud již máte zvýšené hladiny triglyceridů (typ krevního tuku)
váš lékař by vás měl během estrogenu pečlivě sledovat výměna
terapie nebo HRT. Vzácné případy velkého zvýšení plazmatických triglyceridů
(hypertriglyceridémie) vedoucího k zánětu slinivky břišní
(pankreatitida) byly hlášeny při estrogenové substituční terapii.
► Jestliže máte sklon k tvorbě skvrnitých hnědých skvrn (chloasma )
na obličeji, měli byste se vyvarovat vystavení slunci nebo ultrafialovému světlu
při používání přípravku Progynova.
► Váš lékař vás bude pečlivě sledovat, pokud máte terminální ledvinovou
nedostatečnost jako hladiny aktivních látek v krvi. látek v
Progynova se pravděpodobně zvýší
Další léčivé přípravky a Progynova
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Progynova. To může vést
k nepravidelnému krvácení. To se týká následujících léků:
► léky na epilepsii (jako jsou barbituráty, fenytoin, primidon,
karbamazepin a případně oxkarbazepin, topiramát a
felbamát)
► léky na tuberkulózu (jako je rifampicin, rifabutin)
► léky na infekce HIV a virem hepatitidy C (takzvané
inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
► rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
► Léky na léčbu plísňových infekcí (jako je griseofulvin,
flukonazol, itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol )
► Léky na léčbu bakteriálních infekcí (jako je
klarithromycin a erythromycin)
► Léky na léčbu některých srdečních onemocnění, vysokého krevního
tlaku (jako je verapamil a diltiazem)
► Grapefruitová šťáva
Laboratorní testy
Pokud potřebujete krevní test, sdělte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že
užíváte Progynova, protože tento lék může ovlivnit výsledky některých
testů.
Těhotenství a kojení
Progynova je pouze pro použití u žen po menopauze. Neužívejte,
jste těhotná nebo kojíte.
Pokud otěhotníte, okamžitě přestaňte Progynova užívat a kontaktujte
svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje byly pozorovány u
uživatelé přípravku Progynova.
Progynova obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu
Progynova obsahuje laktózu a sacharózu (druhy cukru). Pokud Vám lékař
řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte
svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3) Jak se přípravek Progynova užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak řekl vám lékař nebo lékárník
. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta Progynova 2 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Progynova není určeno k použití u dospívajících nebo dětí.
Váš lékař se bude snažit předepsat nejnižší dávku k léčbě vašeho příznaku tak nejkratší dobu, jak to bude nutné. Promluvte si se svým lékařem, pokud si myslíte, že tato dávka je příliš
silná nebo nedostatečně silná.
O balení
Toto balení je navrženo tak, abyste si pamatovali, že si máte vzít svůj lék. Každá
tableta je umístěna v části označené dnem v týdnu, kdy se má
užít. Šipky mezi tablety ukazují pořadí, v jakém
je třeba je užívat. Váš lékař vám může říci, kdy máte začít (viz „kdy začít“
pro další informace).
V den, kdy začnete, vezměte svou první tabletu z modré části balení
(horní řada tablet) označená správným dnem. Pokud například začnete
v úterý, vytlačte tabletu z blistru označeného „TUE“ (viz obr. 1).
LUN
MAA
MON
MAR
DIN
ÚT
MER
WOE
ST
JE
DO
ČT
VEN
VRI
PÁ
SAM
ZAT
SO< br> DIM
ZON
NE
Obrázek 1
PROGYNOVA 2 mg tablety
(estradiol valerát)
NE  SO
PÁ ČT ST ÚT  PO


PO  ÚT
ST ČT PÁ SO
NE


PÁ
ČT
ST ÚT PO NE
SO


SO NE PO ÚT ST ČT
PÁ
Užívejte jednu tabletu každý den podle pokynů šipek, dokud
neužijete všech 28 tablet v memo stripu . Po dokončení každého
pruhu poznámek začněte s dalším pruhem poznámky následující den. Nenechávejte
přestávku mezi poznámkovými proužky.
Nejlepší je užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Můžete užívat
Progynova s ​​jídlem nebo bez jídla. Tabletu je třeba spolknout celou a zapít
sklenicí vody nebo mléka.
Váš lékař vám může předepsat hormon progestogen navíc k
Progynova po dobu nejméně 12–14 dnů každý měsíc:
► pokud ještě máte dělohu
► pokud máte v anamnéze endometriózu
Kdy začněte
Jestliže jste užívala jiné přípravky HRT:
pokračujte, dokud nedokončíte své současné balení a neužijete všechny
tablety za daný měsíc. Užijte svou první tabletu Progynova následující den. Nenechávejte
pauzu mezi vašimi starými tabletami a tabletami Progynova.
Pokud je to vaše první léčba HRT a stále ji užíváte pravidelně
menstruace: začněte užívat tablety Progynova v první den krvácení
Pokud je to vaše první léčba HRT a vaše menstruace se stala velmi
vzácnou nebo úplně přestala: můžete začít užívat tablety Progynova
kdykoli, pokud jste si jistá, že nejste těhotná.
Jestliže jste užila více přípravku Progynova, než jste měla
Předávkování může způsobit nevolnost a zvracení a nepravidelné krvácení. Žádná
specifická léčba není nutná, ale pokud máte obavy, měli byste se poradit se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Progynova
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu v obvyklou dobu a jste méně než 12
hodin pozdě, vezměte si to co nejdříve. Užijte další tabletu v obvyklou
dobu.
Pokud se opozdíte o více než 12 hodin, nechejte zapomenutou tabletu v balení.
Pokračujte v užívání zbývajících tablet každý den v obvyklou dobu. Můžete
zaznamenat intermenstruační krvácení.
Pokud přestanete užívat Progynova
Můžete znovu začít pociťovat obvyklé příznaky menopauzy, které mohou
zahrnovat návaly horka, problémy se spánkem, nervozitu, závratě nebo vaginální
br> suchost. Pokud chcete ukončit užívání
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkemTablety Progynova.
Pokud potřebujete operaci
Pokud se chystáte na operaci, sdělte chirurgovi, že užíváte
Progynova. Asi 4 až 6 týdnů
před operací může být nutné přestat užívat přípravek Progynova, aby se snížilo riziko krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní
sraženiny v žíle (trombóza)“). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu začít užívat
Progynova. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4) Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou hlášena častěji u žen užívajících HRT
ve srovnání s ženami, které HRT neužívají:
Závažné nežádoucí účinky
► rakovina prsu
► abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (endometriální
hyperplazie nebo rakovina)
► rakovina vaječníků
► krevní sraženiny v žilách nohou nebo plic ( žilní tromboembolie)
► srdeční onemocnění
► cévní mozková příhoda
► pravděpodobná ztráta paměti, pokud je HRT zahájena ve věku nad 65 let
Další informace o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.
Další nežádoucí účinky spojené s užívání přípravku Progynova a dalších
perorálních hormonálních substitučních terapií:
► Během prvních několika měsíců léčby můžete zaznamenat určité
vaginální krvácení v neočekávanou dobu (průnikové krvácení a
špinění). Tyto příznaky se obvykle s pokračující léčbou zmírní.
Pokud ne, kontaktujte svého lékaře (viz bod 2 „HRT a rakovina/
Nadměrné ztluštění děložní sliznice (endometriální
hyperplazie) a rakovina děložní sliznice (endometriální
rakovina)“ pro více informací)
► bolest, citlivost nebo zvětšení prsou, výtok z prsů
► bolestivá menstruace, změny vaginálního sekretu, předmenstruační
příznaky, zvětšená velikost myomů v děloze, soor, změny
děložního krčku
► zažívací potíže, pocit nafouknutí, větry, pocit nebo
nevolnost, bolest břicha, onemocnění žlučníku
► kožní vyrážky nebo změna barvy, svědění, ekzém, akné, neobvyklé vypadávání vlasů
nebo růst vlasů, zvýšený kožní pigment, zejména na obličeji
(chloasma – více informací viz část 2 „Další stavy“),
některé vzácné kožní problémy
► bolest hlavy, migréna, závratě, úzkostné nebo depresivní příznaky ,
únava
► rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce), vysoký krevní tlak,
zánět žil obvykle na nohou
► zadržování tekutin vedoucí k otokům částí těla
► změny v tělesné hmotnosti a chuti na sex, zvýšená chuť k jídlu
► svalové křeče, bolesti nohou
► krvácení z nosu, poruchy vidění (jako je rozmazané vidění), nepohodlí
s kontaktními čočkami, reakce alergického typu, zhoršení glukózové
tolerance, zánět močového měchýře, vzácné poruchy (porfyrie, chorea)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných HRT:
► různé kožní poruchy:
► bolestivé zarudlé kožní uzliny (erythema nodosum)
► vyrážka se zarudnutím nebo vředy ve tvaru terče (erythema multiforme)
Hlášení nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také nahlásit stranu
účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte žlutou kartu MHRA v
Google Play nebo Apple App Store. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5) Jak přípravek Progynova uchovávat
•
•
•
•
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Neexistují žádné zvláštní pokyny pro uchovávání.
Přípravek Progynova nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, které je vytištěno na štítku
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
.
Nevyhazujte léky do odpadu nebo do
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6) Obsah balení a další informace
Co Progynova obsahuje
Léčivou látkou je estradiol valerát.
Každá tableta obsahuje 2 mg účinné látky estradiol valerát .
Každá tableta dále obsahuje: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon
25000, mastek, magnesium-stearát, sacharózu, povidon 700000, makrogol
6000, uhličitan vápenatý, montanglykolový vosk (Cera E), glycerol 85 %,
oxid titaničitý (E171) a indigokarmínový lak (E132).
Jak Progynova vypadá a co obsahuje toto balení
Progynova 2 mg tablety jsou potažené cukrem, kulaté, modré, bez označení.< br>Tablety Progynova 2 mg jsou dostupné jako kalendářní blistrové balení po 3 x 28
tabletách.
Tablety Progynova 2 mg
PL 10383/1145
POM
Kdo vyrábí a přebaluje váš lék
Tablety Progynova jsou výrobce Bayer AG, Müllerstrasse 178,
13353 Berlín, Německo, Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo nebo Delpharm Lille SAS,
Rue de Toufflers, 59390 Lys-lez-Lannoy, Francie. Pořízeno v rámci
EU a přebaleno držitelem produktové licence: Primecrown Ltd., 4/5
Northolt Trading Estate, Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Datum letáku: 16.01.2018< br> Progynova je registrovaná ochranná známka společnosti Bayer Intellectual Property GmbH,
Německo.
Slepý nebo slabozraký?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Zavolejte na číslo 020 8839 3000 a získejte
leták ve formátu, který je pro vás vhodný.