PROGYNOVA 2MG TABLETS

Progynova® 2 mg Tabletten
(Östradiolvalerat)
Ihr Arzneimittel ist unter dem oben genannten Namen erhältlich, wird aber im Folgenden als
Progynova bezeichnet:
Packungsbeilage für Patienten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
, da es wichtige Informationen für Sie enthält.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an
andere weiter.
Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1) Was Progynova ist und wofür es angewendet wird
2) Was Sie vor der Einnahme von Progynova wissen müssen
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Nehmen Sie Progynova nicht ein
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
HRT und Krebs
Auswirkungen einer HRT auf Herz oder Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Herzerkrankung (Herzinfarkt)
Schlaganfall
Andere Erkrankungen
Andere Arzneimittel und Progynova
Labortests
Schwangerschaft und Stillzeit
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Progynova enthält Lactose-Monohydrat und Saccharose
3) Wie ist Progynova einzunehmen?
Über die Packung
Wann Sie beginnen sollten
Wenn Sie mehr Progynova eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie die Einnahme von Progynova vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Progynova abbrechen Sie müssen sich einer Operation unterziehen
4) Mögliche Nebenwirkungen
5) Wie ist Progynova aufzubewahren
6) Inhalt der Packung und weitere Informationen
1) Was Progynova ist und wofür es angewendet wird
Was Progynova ist
Progynova ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält das weibliche Hormon Östrogen. Ihre Eierstöcke produzieren mit zunehmendem Alter allmählich weniger dieses Hormons und werden es nach der Menopause nicht mehr produzieren. Progynova kann bei Frauen in der Peri- und Postmenopause angewendet werden.
Wofür wird Progynova angewendet?
Linderung von Symptomen, die nach der Menopause auftreten
In den Wechseljahren sinkt die Menge an Östrogen, die der Körper einer Frau produziert. Dies kann zu Symptomen wie heißem Gesicht, Hals und Brust („Hitzewallungen“) führen. Progynova lindert diese Symptome nach
den Wechseljahren. Progynova wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Symptome
Ihr tägliches Leben ernsthaft beeinträchtigen.
Vorbeugung von Osteoporose
Nach der Menopause kann es bei einigen Frauen zu brüchigen Knochen
(Osteoporose) kommen. Sie sollten alle verfügbaren Optionen mit Ihrem Arzt besprechen.
Wenn bei Ihnen aufgrund von Osteoporose ein erhöhtes Risiko für Frakturen besteht und andere
Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, können Sie Progynova zur Vorbeugung
verwendenOsteoporose nach der Menopause.
2) Was Sie vor der Einnahme von Progynova wissen müssen
Anamnese und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Die Anwendung einer HRT birgt Risiken, die bei der Entscheidung berücksichtigt werden müssen
, ob mit der Einnahme begonnen werden soll ob Sie es einnehmen oder ob Sie es weiter einnehmen sollen.
Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund von
Ovarialversagen oder Operation) sind begrenzt. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben
, können die Risiken einer HRT unterschiedlich sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bevor Sie mit der HRT beginnen (oder wieder beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihren eigenen und
fragendie Krankengeschichte Ihrer Familie. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Dies kann bei Bedarf eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine
interne Untersuchung umfassen.
Sobald Sie mit der Einnahme von Progynova begonnen haben, sollten Sie für
regelmäßige Kontrolluntersuchungen (mindestens einmal im Jahr) Ihren Arzt aufsuchen ). Besprechen Sie bei diesen Kontrolluntersuchungen mit
Ihrem Arzt die Vorteile und Risiken einer weiteren Einnahme von Progynova.
Stellen Sie sicher, dass Sie:
 regelmäßige Brustuntersuchungen und Gebärmutterhalsabstriche durchführen lassen, wie von
empfohlen Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
 Überprüfen Sie Ihre Brüste regelmäßig auf Veränderungen wie z. B. Grübchen
der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder sichtbare oder fühlbare Knoten.
Nehmen Sie Progynova nicht ein:
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich über einen der folgenden
Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Progynova einnehmen.
Nehmen Sie Progynova nicht ein
► wenn Sie Brustkrebs haben oder jemals hatten oder wenn bei Ihnen der Verdacht besteht< br> wenn Sie Krebs haben, der empfindlich auf Östrogene reagiert, wie z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie daran leiden
► wenn Sie ungeklärte vaginale Erkrankungen haben Blutung
► wenn Sie an einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) leiden, die nicht behandelt wird
► wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) wie
in den Beinen haben oder jemals hatten (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie)
► Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein C, Protein S oder
Antithrombinmangel)
► Wenn Sie oder kürzlich an einer Krankheit gelitten haben, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wurde, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
► Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten und Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist
Die Tests haben sich nicht wieder normalisiert.
► Wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie“ leiden, die in der Familie vererbt wird.
► Wenn Sie allergisch gegen Östradiolvalerat oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind
dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6)
► Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Laktose meiden sollen, dass Sie an einer seltenen erblichen
Erkrankung namens Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
leiden ► Wenn Sie Grund zu der Annahme haben, dass Sie schwanger sind oder sein könnten, oder wenn Sie Milch produzieren (stillen) und stillen. (Siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in diesem Dokument
Packungsbeilage)

Wenn eine der oben genannten Erkrankungen zum ersten Mal während der Einnahme von
Progynova auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Progynova
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, bevor
Sie mit der Behandlung beginnen, da diese während
wieder auftreten oder sich verschlimmern könnenBehandlung mit Progynova. Wenn ja, sollten Sie Ihren Arzt häufiger zu
Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
► Myome innerhalb Ihrer Gebärmutter
► Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder eine Vorgeschichte
übermäßigen Wachstums von der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
► erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene
(Thrombose)“)
► erhöhtes Risiko für eine östrogenempfindliche Krebserkrankung (z. B.< br> Mutter, Schwester oder Großmutter, die an Brustkrebs erkrankt ist)
► hoher Blutdruck
► eine Lebererkrankung, beispielsweise ein gutartiger Lebertumor
► Diabetes
► Gallensteine
► Migräne oder starke Kopfschmerzen
► eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft
( systemischer Lupus erythematodes, SLE)
► Epilepsie
► Asthma
► eine Erkrankung des Trommelfells und des Gehörs (Otosklerose)
►
►
ein sehr hoher Fettgehalt im Blut (Triglyceride)
Flüssigkeitsretention aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
Beenden Sie die Einnahme von Progynova und suchen Sie sofort einen Arzt auf
Wenn Sie während der Einnahme einer HRT Folgendes bemerken:
► eine der in der Tabelle genannten Erkrankungen Abschnitt „Nehmen Sie Progynova NICHT ein“
► Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein .
► wenn Sie schwanger werden
► wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie zum Beispiel:
► schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
► plötzliche Brustschmerzen
► Schwierigkeiten beim Atmen
Weitere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“. Hinweis: Progynova ist kein Verhütungsmittel. Wenn seit Ihrer letzten Menstruation weniger als 12 Monate vergangen sind oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie möglicherweise trotzdem zusätzliche Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt
um Rat.
HRT und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs)< br> Die Einnahme einer reinen Östrogen-HRT erhöht das Risiko einer übermäßigen Verdickung
der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs).
Die Einnahme eines Gestagens zusätzlich zum Östrogen für mindestens 12 Tage
jedes 28-Tage-Zyklus schützt Sie davor Dieses zusätzliche Risiko besteht.
Wenn Ihre Gebärmutter noch vorhanden ist, wird Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen
separat verschreiben.
Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), besprechen Sie mit Ihrem
Arzt, ob dies möglich ist Nehmen Sie dieses Produkt sicher ohne Gestagen ein.
Wenn Ihre Gebärmutter aufgrund von Endometriose entfernt wurde, kann jegliches
in Ihrem Körper verbleibende Endometrium gefährdet sein. Daher kann Ihr Arzt Ihnen
verschreibenEine Hormonersatztherapie, die sowohl ein Gestagen als auch ein Östrogen enthält.
Vergleichen
Bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und keine Hormonersatztherapie einnehmen, wird bei durchschnittlich 5 von 1000 Frauen im Alter ein Endometriumkarzinom diagnostiziert von 50
und 65.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und eine HRT nur mit Östrogen einnehmen, wird zwischen 10 und 60 von 1000 Frauen mit
Endometriumkarzinom diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 65). und 55 zusätzliche Fälle), abhängig von der
Dosis und der Dauer der Einnahme.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme kombinierter Östrogen-Gestagen- und
möglicherweise erhöht auch eine Östrogen-Monotherapie das Brustkrebsrisiko. Das zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie eine HRT einnehmen. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb weniger Jahre deutlich. Sie normalisiert sich jedoch innerhalb weniger Jahre (höchstens 5) nach Beendigung der Behandlung.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die
eine HRT nur mit Östrogen über 5 Jahre hinweg anwenden, sind nur wenige bzw Es zeigt sich kein erhöhtes Brustkrebsrisiko
.
Ihr Brustkrebsrisiko ist ebenfalls höher:
► wenn Sie einen nahen Verwandten (Mutter, Schwester oder Großmutter) haben, der
an Brustkrebs erkrankt ist< br>► wenn Sie stark übergewichtig sind
Vergleichen
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT einnehmen, wird im Durchschnitt bei 9 bis 17 von 1000
über einen Zeitraum von 5 Jahren Brustkrebs diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von
50 bis 79 Jahren, die eine Östrogen-Gestagen-HRT über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, treten
13 bis 23 Fälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. weitere 4 bis 6 Fälle).
Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste . Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie
Veränderungen an Ihrer Brust bemerken, wie zum Beispiel:
► Grübchen auf der Haut
► Veränderungen an der Brustwarze
► alle Klumpen, die Sie sehen oder fühlen können
Darüber hinaus wird Ihnen empfohlen, an Mammographie-Screening-Programmen teilzunehmen
, wenn Ihnen diese angeboten werden. Beim Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie
die Krankenschwester/das medizinische Fachpersonal, das die Röntgenaufnahme durchführt,
darüber informieren, dass Sie eine HRT anwenden, da dieses Medikament die Dichte Ihrer
Brüste erhöhen kann, was Auswirkungen haben kann das Ergebnis der Mammographie. Wenn die
Dichte der Brust erhöht ist, erkennt die Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs (Eierstockkrebs) ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Es kann schwierig sein, eine Diagnose zu stellen, da es oft keine offensichtlichen Anzeichen dafür gibtAnzeichen der Krankheit. Die Anwendung einer reinen Östrogen- oder kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht. Das Risiko für Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Beispielsweise wird bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine HRT einnehmen, im Laufe von 5 Jahren bei etwa zwei Frauen im Jahr 2000 Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall). Auswirkungen einer HRT auf Herz oder Kreislauf. Blutgerinnsel einer Vene (Thrombose)
Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen (auch tiefe Venenthrombose genannt)
TVT) ist bei HRT-Anwendern etwa 1,3- bis 3-mal höher als bei Nichtanwendern,
insbesondere im ersten Jahr der Einnahme.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn sie in die Lunge gelangen, kann es zu Blutgerinnseln kommen
Brustschmerzen, Atemnot, Ohnmacht oder sogar Tod. Dieser Zustand wird
Lungenembolie oder PE genannt.
TVT und PE sind Beispiele für einen Zustand, der venöse
Thromboembolie oder VTE genannt wird.
Es ist wahrscheinlicher, dass sich ein Blutgerinnsel in Ihren Venen bildet Sie älter werden und
einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser
Situationen auf Sie zutrifft:
► Sie aufgrund einer größeren Operation, einer Verletzung
oder einer Erkrankung längere Zeit nicht gehen können (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist“)
► Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/ m2)
► Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung erfordert
mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
► bei einem Ihrer nahen Verwandten schon einmal ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in der Lunge aufgetreten ist
irgendein anderes Organ
► Sie hatten eine oder mehrere Fehlgeburten
► Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)
► Sie haben Krebs
Informationen zu Anzeichen eines Blutgerinnsels finden Sie unter „Beenden Sie die Einnahme von Progynova und suchen Sie sofort einen Arzt auf.“ Im Zeitraum von über 5 Jahren ist zu erwarten, dass 4 bis 7 von 1000 ein Blutgerinnsel in einer Vene bekommen.
Bei Frauen in den Fünfzigern, die eine Östrogen-Gestagen-HRT über einen Zeitraum von über 5 Jahren einnehmen, sind es 9 – 12 Fälle von 1000 (d. h. weitere 5 Fälle).
Bei Frauen in den Fünfzigern, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die
seit mehr als 5 Jahren eine HRT nur mit Östrogen einnehmen, treten 5 bis 8 Fälle auf
1000 Benutzer (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
Herzerkrankung (Herzinfarkt)
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine HRT einen Herzinfarkt verhindern kann.
Eine HRT wird nicht für Frauen empfohlen, die an einer Herzerkrankung leiden oder kürzlich an einer Herzerkrankung gelitten haben. Wenn Sie schon einmal an einer Herzerkrankung gelitten haben, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie eine HRT einnehmen sollten.
Bei Frauen über 60 Jahren, die eine Östrogen-Gestagen-HRT anwenden, ist
die Wahrscheinlichkeit, einen Herzinfarkt zu entwickeln, etwas höher Erkrankung als diejenigen, die keine HRT einnehmen.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Östrogen-Monotherapie einnehmen
besteht kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung.
Wenn Sie Folgendes bekommen:
► ein Schmerz in Ihrer Brust, der sich auf Ihren Arm oder Nacken ausbreitet
 Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf und nehmen Sie keine weitere Hormonersatztherapie ein
, bis Ihr Arzt Ihnen dies erlaubt. Dieser Schmerz könnte ein Zeichen einer Herzerkrankung sein.
Schlaganfall
Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwenderinnen etwa 1,5-mal höher als bei Nichtanwendern. Die Zahl zusätzlicher Schlaganfallfälle aufgrund der Anwendung einer Hormonersatztherapie wird
mit zunehmendem Alter zunehmen.
Andere Dinge, die das Schlaganfallrisiko erhöhen können, sind:
► hoher Blutdruck
► Rauchen
► zu viel Alkohol trinken
► ein unregelmäßiger Herzschlag
Wenn Sie sich über eines dieser Dinge Sorgen machen oder wenn Sie in der Vergangenheit einen
Schlaganfall hatten , sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um herauszufinden, ob Sie eine HRT einnehmen sollten.
Vergleichen
Bei Frauen in den Fünfzigern, die keine HRT einnehmen, ist im Durchschnitt davon auszugehen, dass 8 von 1000 einen Schlaganfall über einen Zeitraum von einem Jahr erleiden 5-Jahres-Zeitraum. Bei Frauen
in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie einnehmen, treten 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen auf, also mehr als
5 Jahre (d. h. weitere 3 Fälle).
Andere Erkrankungen
► Eine HRT verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt Hinweise auf ein höheres
Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit der Anwendung einer HRT beginnen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
► Wenn Sie Herz- oder Nierenprobleme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt sollten Sie
sorgfältig untersuchen, da Östrogene zu Flüssigkeitsansammlungen und damit zu Schwellungen führen können.
► Wenn bei Ihnen bereits erhöhte Triglyceride (eine Art Blutfett) vorliegen
sollte Ihr Arzt Sie während der Östrogentherapie engmaschig überwachen Ersatz
Therapie oder HRT. In seltenen Fällen wurde über einen starken Anstieg der Plasmatriglyceride
(Hypertriglyceridämie) berichtet, der zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis) im Zusammenhang mit einer Östrogenersatztherapie führt.
► Wenn Sie dazu neigen, fleckige braune Flecken (Chloasma) zu entwickeln )
im Gesicht sollten Sie vermeiden, sich der Sonne oder ultraviolettem Licht auszusetzen
, während Sie Progynova anwenden.
► Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie an einer Niereninsuffizienz im Endstadium leiden,
da die Blutspiegel des Wirkstoffs sinken Substanzen in
Progynova werden wahrscheinlich zunehmen
Andere Arzneimittel und Progynova
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Progynova beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für folgende Arzneimittel:
► Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Barbiturate, Phenytoin, Primidon,
Carbamazepin und möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat und
Felbamat)
► Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)
► Arzneimittel gegen HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte
Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer
wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
► pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
► Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Griseofulvin,
Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol). )
► Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie
Clarithromycin und Erythromycin)
► Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, Bluthochdruck
(wie Verapamil und Diltiazem)
► Grapefruitsaft
Labortests
Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie
Progynova einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger
Tests beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Progynova ist Nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause. Nehmen Sie Progynova nicht ein, wenn Sie
schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Progynova sofort ab und wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit Das Fahren und Bedienen von Maschinen wurde in
beobachtetBenutzer von Progynova.
Progynova enthält Lactose-Monohydrat und Saccharose
Progynova enthält Lactose und Saccharose (Zuckerarten). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3) Wie ist Progynova einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der angegebenen Dosierung ein Ihr Arzt oder Apotheker hat es Ihnen mitgeteilt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Progynova 2 mg täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Progynova ist nicht für die Anwendung bei Jugendlichen oder Kindern bestimmt.
Ihr Arzt wird versuchen, die niedrigste Dosis zur Behandlung Ihres Symptoms so kurz wie nötig zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist. Über die Packung Diese Packung soll Ihnen dabei helfen, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken. Jede
Tablette wird in einen Abschnitt gelegt, der mit dem Wochentag gekennzeichnet ist, an dem sie
eingenommen werden soll. Die Pfeile zwischen den Tabletten zeigen die Reihenfolge an, in der sie eingenommen werden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen (siehe „Wann Sie mit der Einnahme beginnen sollten“
).Weitere Informationen finden Sie hier.
Nehmen Sie an dem Tag, an dem Sie mit der Einnahme beginnen, Ihre erste Tablette aus dem blauen Abschnitt der Packung
(obere Tablettenreihe), der mit dem richtigen Tag markiert ist. Wenn Sie beispielsweise an
einem Dienstag beginnen, nehmen Sie die Tablette aus der Blisterpackung mit der Aufschrift „TUE“ (siehe Abb. 1).
LUN
MAA
MON
MAR
DIN
DIE
MER
WOE
WED
JEU
DON
DO
VEN
VRI
FRI
SAM
ZAT
SAT< br> DIM
ZON
SO
Abbildung 1
PROGYNOVA 2 mg Tabletten
(Östradiolvalerat)
SO  SA
FR DO MI DI  MO


MO  DI 
MI  DO  FR  SA


SA SO MO DIENS MI DO
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Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein und folgen Sie dabei den Pfeilrichtungen, bis Sie
alle 28 Tabletten im Notizstreifen aufgebraucht haben . Wenn Sie mit jedem Memostreifen fertig sind, beginnen Sie am nächsten Tag mit dem nächsten Memostreifen. Machen Sie keine
Pause zwischen den Notizstreifen.
Nehmen Sie Ihre Tablette am besten jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Progynova unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette sollte im Ganzen mit
einem Glas Wasser oder Milch geschluckt werden.
Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich zu Progynova für mindestens 12–14 Tage im Monat das Hormon Gestagen verschreiben: Beginn
Wenn Sie andere HRT-Präparate eingenommen haben:
Machen Sie damit weiter, bis Sie Ihre aktuelle Packung aufgebraucht und alle
Tabletten für diesen Monat eingenommen haben. Nehmen Sie am nächsten Tag Ihre erste Progynova-Tablette ein. Lassen Sie
keine Pause zwischen Ihren alten Tabletten und den Progynova-Tabletten.
Wenn dies Ihre erste HRT-Behandlung ist und Sie immer noch regelmäßig
einnehmenMonatsblutung: Beginnen Sie mit der Einnahme von Progynova-Tabletten am ersten Tag der Blutung
Wenn dies Ihre erste HRT-Behandlung ist und Ihre Monatsblutung sehr selten geworden ist oder ganz ausgeblieben ist: Sie können jederzeit mit der Einnahme von Progynova
-Tabletten beginnen Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie mehr Progynova einnehmen, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen sowie unregelmäßige Blutungen verursachen. Es ist keine spezifische Behandlung erforderlich. Wenn Sie jedoch Bedenken haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Wenn Sie die Einnahme von Progynova vergessen haben weniger als 12
Stunden zu spät, nehmen Sie es so schnell wie möglich. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten
Zeit ein.
Wenn Sie sich um mehr als 12 Stunden verspäten, lassen Sie die vergessene Tablette in der Packung.
Nehmen Sie die restlichen Tabletten weiterhin jeden Tag zur gewohnten Zeit ein. Es kann zu Durchbruchblutungen kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Progynova abbrechen
, können Sie wieder die üblichen Symptome der Menopause verspüren, zu denen Hitzewallungen, Schlafstörungen, Nervosität, Schwindel oder vaginale Beschwerden gehören können.
br> Trockenheit. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme von
abbrechen möchtenProgynova-Tabletten.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Chirurgen mit, dass Sie
Progynova einnehmen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Progynova etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation abbrechen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu verringern (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme von Progynova beginnen können. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4) Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht
bei jedem auftreten.
Die folgenden Krankheiten werden bei Frauen, die eine HRT anwenden
häufiger gemeldet als bei Frauen, die keine HRT anwenden:
Schwerwiegende Nebenwirkungen
► Brustkrebs
► abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Krebs)
► Eierstockkrebs
► Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge ( venöse Thromboembolie)
► Herzerkrankung
► Schlaganfall
► wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn mit einer HRT über 65 Jahren begonnen wird
Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.
Andere Nebenwirkungen, die damit in Zusammenhang gebracht wurden Anwendung von Progynova und anderen
oralen Hormonersatztherapien:
► Während der ersten paar Monate der Behandlung kann es zu unerwarteten
vaginalen Blutungen kommen (Durchbruchblutungen und
Schmierblutungen). Diese Symptome lassen normalerweise bei fortgesetzter Behandlung nach.
Wenn dies nicht der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2 „HRT und Krebs/
).Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs) (weitere Informationen)
► Brustschmerzen, Empfindlichkeit oder Vergrößerung, Brustausfluss
► schmerzhafte Regelblutungen, Veränderungen des Vaginalsekrets, prämenstruelle Symptome, vergrößerte Myome in der Gebärmutter, Soor, Veränderungen am Gebärmutterhals
► Verdauungsstörungen, Blähungsgefühl, Blähungen, Übelkeit oder Übelkeit, Bauchschmerzen, Gallenblasenerkrankung
► Hautausschläge oder Verfärbungen, Juckreiz, Ekzeme, Akne, ungewöhnlicher Haarausfall
oder Haarwuchs, erhöhte Hautpigmentierung, insbesondere im Gesicht
(Chloasma – weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2 „Andere Erkrankungen“),
einige seltene Hautprobleme
► Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, Angstzustände oder depressive Symptome ,
Müdigkeit
► schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Bluthochdruck,
Venenentzündung, meist in den Beinen
► Flüssigkeitsansammlung, die zu Schwellungen von Körperteilen führt
► Veränderungen vermindertes Körpergewicht und Sexualtrieb, gesteigerter Appetit
► Muskelkrämpfe, Beinschmerzen
► Nasenbluten, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), Beschwerden
beim Tragen von Kontaktlinsen, allergische Reaktionen, Verschlechterung der Glukosetoleranz
, Blasenentzündung, seltene Erkrankungen (Porphyrie, Chorea)
Folgendes Nebenwirkungen wurden bei anderen HRTs berichtet:
► verschiedene Hauterkrankungen:
► schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
► Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Bläschen (Erythema multiforme)
Meldungen über Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Seite melden
Auswirkungen direkt über das Yellow Card Scheme unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie nach MHRA Yellow Card im
Google Play oder Apple App Store. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen
, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5) Wie ist Progynova aufzubewahren
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Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren
Es gibt keine besonderen Aufbewahrungsanweisungen.
Verwenden Sie Progynova nicht nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ aufgedruckten Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abfluss oder im Hausmüll.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6) Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Progynova enthält
Der Wirkstoff ist Estradiolvalerat.
Jede Tablette enthält 2 mg des Wirkstoffs Estradiolvalerat .
Jede Tablette enthält außerdem: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Povidon
25000, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 700000, Macrogol
6000, Calciumcarbonat, Montanglykolwachs (Cera E), Glycerin 85 %,
Titandioxid (E171) und Indigocarminsee (E132).
Wie Progynova aussieht und Inhalt der Packung
Progynova 2 mg Tabletten sind mit Zucker überzogen, rund, blau und ohne Markierungen.< br>Progynova 2 mg Tabletten sind als Kalenderblisterpackungen mit 3 x 28
Tabletten erhältlich.
Progynova 2 mg Tabletten
PL 10383/1145
POM
Wer stellt Ihr Arzneimittel her und verpackt es neu?
Progynova Tabletten sind Hergestellt von der Bayer AG, Müllerstraße 178,
13353 Berlin, Deutschland, Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Deutschland oder Delpharm Lille SAS,
Rue de Toufflers, 59390 Lys-lez-Lannoy, Frankreich. Beschafft innerhalb der EU und neu verpackt durch den Produktlizenzinhaber: Primecrown Ltd., 4/5
Northolt Trading Estate, Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Datum der Broschüre: 16.01.2018< br> Progynova ist eine eingetragene Marke der Bayer Intellectual Property GmbH,
Deutschland.
Blind oder sehbehindert?
Ist diese Broschüre schwer zu sehen oder zu lesen?
Rufen Sie 020 8839 3000 an, um die
Broschüre in einem für Sie geeigneten Format zu erhalten.