PROGYNOVA 2MG TABLETS

Δισκία Progynova® 2 mg
(βαλερική οιστραδιόλη)
Το φάρμακό σας διατίθεται ως το παραπάνω όνομα, αλλά θα αναφέρεται ως
Progynova σε όλο αυτό:
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε
άλλους.
Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιλαμβάνεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1) Τι είναι το Progynova και ποια είναι η χρήση του
2) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Progynova
Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί έλεγχοι
Μην πάρετε το Progynova
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
HRT και καρκίνος
Επιδράσεις της HRT στην καρδιά ή το κυκλοφορικό
Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)
Καρδιακή νόσο (καρδιακή προσβολή)
Εγκεφαλικό
Άλλες καταστάσεις
Άλλα φάρμακα και Progynova
Εργαστηριακές εξετάσεις
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Progynova περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και σακχαρόζη
3) Πώς να πάρετε το Progynova
Σχετικά με τη συσκευασία
Πότε να ξεκινήσετε
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Progynova από την κανονική
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Progynova
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Progynova
Εάν πρέπει να χειρουργηθείτε
4) Πιθανές παρενέργειες
5) Πώς να φυλάξετε το Progynova
6) Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1) Τι είναι το Progynova και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Progynova
Το Progynova είναι μια θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Περιέχει τη
γυναικεία ορμόνη, το οιστρογόνο. Οι ωοθήκες σας παράγουν σταδιακά λιγότερη από αυτήν την ορμόνη καθώς μεγαλώνετε και δεν θα την παράγουν πλέον αφού έχετε περάσει την εμμηνόπαυση. Το Progynova μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περι- και
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Τι χρησιμοποιείται το Progynova
Ανακούφιση από τα συμπτώματα που εμφανίζονται μετά την εμμηνόπαυση
Κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης, η ποσότητα των οιστρογόνων που παράγεται από το σώμα μιας γυναίκας μειώνεται. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως ζεστό πρόσωπο, λαιμό και
στήθος ("εξάψεις"). Το Progynova ανακουφίζει αυτά τα συμπτώματα μετά την
εμμηνόπαυση. Θα σας συνταγογραφηθεί Progynova μόνο εάν τα συμπτώματά σας
εμποδίζουν σοβαρά την καθημερινότητά σας.
Πρόληψη της οστεοπόρωσης
Μετά την εμμηνόπαυση ορισμένες γυναίκες μπορεί να αναπτύξουν εύθραυστα οστά
(οστεοπόρωση). Θα πρέπει να συζητήσετε όλες τις διαθέσιμες επιλογές με το γιατρό σας.
Εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω οστεοπόρωσης και άλλα
φάρμακα δεν είναι κατάλληλα για εσάς, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Progynova για την πρόληψη
οστεοπόρωση μετά την εμμηνόπαυση.
2) Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Progynova
Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί έλεγχοι
Η χρήση της HRT ενέχει κινδύνους που πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν αποφασίζετε
εάν θα ξεκινήσετε τη λήψη του ή εάν θα συνεχίσετε να το παίρνετε.
Η εμπειρία στη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω
ωοθηκικής ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης) είναι περιορισμένη. Εάν έχετε πρόωρη εμμηνόπαυση
οι κίνδυνοι από τη χρήση HRT μπορεί να είναι διαφορετικοί. Μιλήστε με το γιατρό σας.
Πριν ξεκινήσετε (ή επανεκκινήσετε) HRT, ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει για τη δική σας και
το ιατρικό ιστορικό της οικογένειάς σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει μια φυσική
εξέταση. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει εξέταση των μαστών σας και/ή
εσωτερική εξέταση, εάν είναι απαραίτητο.
Μόλις ξεκινήσετε το Progynova, θα πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας για
τακτικούς ελέγχους (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο ). Σε αυτές τις εξετάσεις, συζητήστε με τον
γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης του Progynova.
Βεβαιωθείτε ότι:
 πηγαίνετε για τακτικό έλεγχο μαστού και επιχρίσματα τραχήλου της μήτρας, όπως
συνιστάται από το γιατρό σας.
 ελέγχετε τακτικά το στήθος σας για τυχόν αλλαγές, όπως λακκάκια του
το δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή τυχόν εξογκώματα που μπορείτε να δείτε ή να αισθανθείτε.
Μην πάρετε το Progynova:
Εάν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιοι για κάποιο από τα
σημεία παρακάτω, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Progynova,
Μην πάρετε το Progynova
► Εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο του μαστού ή εάν είστε ύποπτοι< br> ότι το έχετε
► Εάν έχετε καρκίνο που είναι ευαίσθητος στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος
της επένδυσης της μήτρας (ενδομήτριο) ή εάν υποπτεύεστε ότι τον έχετε
► Εάν έχετε ανεξήγητο κολπικό αιμορραγία
► Εάν έχετε υπερβολική πάχυνση της επένδυσης της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) που δεν αντιμετωπίζεται
► Εάν έχετε ή είχατε ποτέ θρόμβο αίματος σε φλέβα (θρόμβωση) όπως
όπως στα πόδια (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή των πνευμόνων (πνευμονική
εμβολή)
► Εάν έχετε διαταραχή πήξης του αίματος (όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή
αντιθρομβίνης)
► Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα μια ασθένεια που προκαλείται από θρόμβους αίματος στις
αρτηρίες, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή στηθάγχη
► Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία
οι εξετάσεις δεν επέστρεψαν στο φυσιολογικό
► Εάν έχετε ένα σπάνιο πρόβλημα αίματος που ονομάζεται «πορφυρία», το οποίο μεταδίδεται
σε οικογένειες (κληρονομικό)
► Εάν είστε αλλεργικός στη βαλεράτη οιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6)
► Εάν σας έχουν πει να αποφύγετε τη λακτόζη, ότι έχετε μια σπάνια κληρονομική
πάθηση που ονομάζεται ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
► Εάν έχετε οποιονδήποτε λόγο να πιστεύετε ότι είτε είστε, είτε μπορεί να είστε,
έγκυος ή εάν παράγετε γάλα (θηλάζετε) και θηλάζετε. (Δείτε επίσης την ενότητα «Εγκυμοσύνη και θηλασμός» αυτού του
φύλλο οδηγιών χρήσης)

Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη λήψη του
Progynova, σταματήστε να το παίρνετε αμέσως και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή φαρμακοποιό πριν πάρετε το Progynova
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα, πριν
ξεκινήσετε τη θεραπεία, καθώς αυτά μπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια
θεραπεία με Progynova. Εάν ναι, θα πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας πιο συχνά για
εξετάσεις:
► ινομυώματα μέσα στη μήτρα σας
► ανάπτυξη της επένδυσης της μήτρας έξω από τη μήτρα σας (ενδομητρίωση) ή ιστορικό
υπερβολικής ανάπτυξης του βλεννογόνου της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
► αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος (βλ. "Θρόμβοι αίματος σε φλέβα
(θρόμβωση)")
► αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (όπως< br> μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που είχε καρκίνο του μαστού)
► υψηλή αρτηριακή πίεση
► μια ηπατική διαταραχή, όπως ένας καλοήθης όγκος του ήπατος
► διαβήτης
► πέτρες στη χολή
► ημικρανία ή έντονοι πονοκέφαλοι
► μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του σώματος
( συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)
► επιληψία
► άσθμα
► ασθένεια που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρωση)
►
►
πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα σας (τριγλυκερίδια)
κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων
Σταματήστε να παίρνετε το Progynova και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη λήψη HRT:
► οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην 'ΜΗΝ πάρετε το Progynova'
ενότητα
► κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού των ματιών σας (ίκτερος). Αυτά μπορεί
να είναι σημάδια ηπατικής νόσου
► μεγάλη αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης (τα συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος,
κούραση, ζάλη).
► πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανία που συμβαίνουν για πρώτη φορά .
► εάν μείνετε έγκυος
► εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως:
► επώδυνο πρήξιμο και ερυθρότητα των ποδιών
► ξαφνικός πόνος στο στήθος
► δυσκολία στην αναπνοή
για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)»
Σημείωση: Το Progynova δεν είναι αντισυλληπτικό. Εάν έχουν περάσει λιγότεροι από 12 μήνες από την
τελευταία έμμηνο ρύση ή είστε κάτω των 50 ετών, μπορεί να χρειαστεί
να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισύλληψη για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη. Μιλήστε με το γιατρό σας
για συμβουλές.
HRT και καρκίνος
Υπερβολική πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας (υπερπλασία ενδομητρίου
) και καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας (καρκίνος ενδομητρίου)< br> Η λήψη HRT μόνο με οιστρογόνα θα αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής πάχυνσης του
η επένδυση της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και ο καρκίνος της μήτρας
η επένδυση (καρκίνος του ενδομητρίου).
Η λήψη προγεσταγόνου επιπλέον των οιστρογόνων για τουλάχιστον 12 ημέρες
κάθε κύκλου 28 ημερών σας προστατεύει από αυτός ο επιπλέον κίνδυνος.
Εάν εξακολουθείτε να έχετε τη μήτρα σας, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει ένα προγεσταγόνο
ξεχωριστά.
Εάν έχετε αφαιρέσει τη μήτρα σας (υστερεκτομή), συζητήστε με τον
γιατρό σας εάν μπορείτε πάρτε με ασφάλεια αυτό το προϊόν χωρίς προγεσταγόνο.
Εάν έχετε αφαιρέσει τη μήτρα σας λόγω ενδομητρίωσης, οποιοδήποτε
ενδομήτριο που έχει απομείνει στο σώμα σας μπορεί να είναι σε κίνδυνο. Έτσι ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει
HRT που περιλαμβάνει ένα προγεσταγόνο καθώς και ένα οιστρογόνο.
Σύγκριση
Σε γυναίκες που έχουν ακόμη μήτρα και που δεν λαμβάνουν HRT, κατά μέσο όρο,
5 στις 1000 θα διαγνωστούν με καρκίνο του ενδομητρίου μεταξύ των ηλικιών των 50
και 65.
Για τις γυναίκες, ηλικίας 50 έως 65 ετών, που έχουν ακόμη μήτρα και λαμβάνουν μόνο οιστρογόνα HRT, μεταξύ 10 και 60 γυναίκες στις 1000 θα διαγνωστούν με
καρκίνο του ενδομητρίου (δηλαδή μεταξύ 5 και 55 επιπλέον περιπτώσεις), ανάλογα με τη
δόση και τη διάρκεια λήψης.
Καρκίνος του μαστού
Τα στοιχεία δείχνουν ότι η λήψη συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου και
Πιθανώς επίσης η HRT μόνο με οιστρογόνα αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο
επιπλέον κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που παίρνετε HRT. Ο πρόσθετος κίνδυνος γίνεται
σαφής μέσα σε λίγα χρόνια. Ωστόσο, επιστρέφει στο φυσιολογικό μέσα σε λίγα χρόνια (το
το πολύ 5) μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Για τις γυναίκες που έχουν αφαιρέσει τη μήτρα τους και που χρησιμοποιούν
HRT μόνο με οιστρογόνα για 5 χρόνια, λίγο ή δεν εμφανίζεται αύξηση του κινδύνου καρκίνου του μαστού
.
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού είναι επίσης υψηλότερος:
► εάν έχετε στενό συγγενή (μητέρα, αδερφή ή γιαγιά) που έχει
καρκίνο του μαστού< br>► εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι
Σύγκριση
Οι γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, κατά μέσο όρο, 9 έως 17 στις 1000
θα διαγνωστούν με καρκίνο του μαστού σε μια περίοδο 5 ετών. Για γυναίκες ηλικίας
50 έως 79 ετών που λαμβάνουν HRT οιστρογόνου-προγεστογόνου για διάστημα 5 ετών, θα υπάρχουν
13 έως 23 περιπτώσεις σε 1000 χρήστες (δηλαδή επιπλέον 4 έως 6 περιπτώσεις).
Ελέγχετε τακτικά το στήθος σας . Επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε
αλλαγές στο στήθος σας όπως:
► λακκάκια στο δέρμα
► αλλαγές στη θηλή
► τυχόν εξογκώματα που μπορείτε να δείτε ή να αισθανθείτε
Επιπλέον, σας συμβουλεύουμε να συμμετάσχετε σε προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου μαστογραφίας
όταν σας προσφέρονται. Για τον προσυμπτωματικό έλεγχο μαστογραφίας, είναι σημαντικό
να ενημερώσετε τη νοσοκόμα/επαγγελματία υγείας που πραγματικά κάνει την ακτινογραφία
ότι χρησιμοποιείτε HRT, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την πυκνότητα των μαστών σας που μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα της μαστογραφίας. Όπου η
πυκνότητα του μαστού είναι αυξημένη, η μαστογραφία μπορεί να μην ανιχνεύσει όλα τα εξογκώματα.
Καρκίνος ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών (καρκίνος των ωοθηκών) είναι σπάνιος - πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού
. Μπορεί να είναι δύσκολο να διαγνωστεί επειδή συχνά δεν υπάρχουν προφανείς
σημάδια της νόσου. Η χρήση μόνο με οιστρογόνα ή συνδυασμένης θεραπείας HRT οιστρογόνου προγεσταγόνου έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο
καρκίνου των ωοθηκών.
Ο κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία. Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50
έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, περίπου 2 γυναίκες το 2000 θα διαγνωστούν
με καρκίνο των ωοθηκών σε μια περίοδο 5 ετών. Για τις γυναίκες που λαμβάνουν
HRT για 5 χρόνια, θα υπάρχουν περίπου 3 περιπτώσεις ανά 2000 χρήστες (δηλαδή περίπου 1
επιπλέον περίπτωση).
Επιδράσεις της HRT στην καρδιά ή στην κυκλοφορία
Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)
Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος στις φλέβες (ονομάζεται επίσης εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ή
DVT) είναι περίπου 1,3 έως 3 φορές υψηλότερη στους χρήστες HRT από τους μη χρήστες,
ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο λήψης της.
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και εάν κάποιος ταξιδέψει στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει
πόνος στο στήθος, δύσπνοια, λιποθυμία ή ακόμα και θάνατος. Αυτή η κατάσταση ονομάζεται
πνευμονική εμβολή ή ΠΕ.
Η DVT και η PE είναι παραδείγματα μιας κατάστασης που ονομάζεται φλεβική
θρομβοεμβολή ή VTE.
Είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος στις φλέβες σας καθώς γερνάτε και αν
ισχύει κάτι από τα παρακάτω για εσάς. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις
καταστάσεις ισχύει για εσάς:
► δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης, τραυματισμού
ή ασθένειας (βλ. επίσης ενότητα 3, «Εάν πρέπει να χειρουργηθείτε»)
► είστε σοβαρά υπέρβαροι (ΔΜΣ >30 kg/ m2)
► έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα πήξης του αίματος που χρειάζεται μακροχρόνια θεραπεία
με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος
► οποιοσδήποτε από τους στενούς συγγενείς σας είχε ποτέ θρόμβο αίματος στο πόδι, στον πνεύμονα ή
οποιοδήποτε άλλο όργανο
► είχατε μία ή περισσότερες αποβολές
► έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
► έχετε καρκίνο
Για σημεία θρόμβου αίματος, ανατρέξτε στην ενότητα «Σταματήστε να παίρνετε το Progynova και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό
».
Σύγκριση
Εξετάζοντας τις γυναίκες στα 50 τους που δεν λαμβάνουν HRT, κατά μέσο όρο, πάνω από ένα
5 -περίοδο έτους, 4 έως 7 στα 1000 αναμένεται να εμφανίσουν θρόμβο αίματος στη φλέβα.
Για τις γυναίκες ηλικίας 50 ετών που λαμβάνουν HRT οιστρογόνου-προγεστογόνου, για
άνω των 5 ετών, θα υπάρχουν 9 - 12 περιπτώσεις στις 1000 (δηλαδή επιπλέον 5 περιπτώσεις).
Για γυναίκες ηλικίας 50 ετών που έχουν αφαιρεθεί η μήτρα τους και έχουν
λάμβαναν HRT μόνο με οιστρογόνα για περισσότερα από 5 χρόνια, θα υπάρχουν 5 έως 8 περιπτώσεις
1000 χρήστες (δηλαδή 1 επιπλέον περίπτωση).
Καρδιακή νόσο (καρδιακή προσβολή)
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η HRT θα αποτρέψει την καρδιακή προσβολή.
Η HRT δεν συνιστάται για γυναίκες που έχουν καρδιακή νόσο ή είχαν
καρδιακή νόσο πρόσφατα. Εάν είχατε ποτέ καρδιακή νόσο, μιλήστε με
το γιατρό σας για να δείτε εάν πρέπει να λαμβάνετε HRT.
Οι γυναίκες ηλικίας άνω των 60 ετών που χρησιμοποιούν HRT οιστρογόνων-προγεσταγόνων έχουν
ελαφρώς περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν καρδιά ασθένεια σε σχέση με εκείνες που δεν λαμβάνουν HRT.
Για τις γυναίκες που αφαίρεσαν τη μήτρα τους και λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα
δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξουν καρδιακή νόσο.
Εάν εμφανίσετε:
► ένας πόνος στο στήθος που εξαπλώνεται στο χέρι ή στον λαιμό σας
 Επισκεφθείτε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό και μην πάρετε άλλη HRT
έως ότου ο γιατρός σας πει ότι μπορείτε. Αυτός ο πόνος θα μπορούσε να είναι σημάδι καρδιακής
νόσου.
Εγκεφαλικό
Ο κίνδυνος εγκεφαλικού είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στους χρήστες HRT από ό,τι σε
μη χρήστες. Ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων εγκεφαλικού λόγω χρήσης HRT θα αυξηθεί με την ηλικία.
Άλλα πράγματα που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εγκεφαλικού περιλαμβάνουν:
► υψηλή αρτηριακή πίεση
► κάπνισμα
► υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
► ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Εάν ανησυχείτε για κάποιο από αυτά τα πράγματα ή εάν είχατε
εγκεφαλικό στο παρελθόν , μιλήστε με το γιατρό σας για να δείτε εάν πρέπει να πάρετε HRT.
Σύγκριση
Εξετάζοντας τις γυναίκες στα 50 τους που δεν λαμβάνουν HRT, κατά μέσο όρο, 8 στις
1000 αναμένεται να έχουν εγκεφαλικό επεισόδιο μετά από ένα περίοδος 5 ετών. Για γυναίκες
στα 50 τους που λαμβάνουν HRT, θα υπάρχουν 11 περιπτώσεις σε 1000 χρήστες, πάνω από
5 χρόνια (δηλαδή 3 επιπλέον περιπτώσεις).
Άλλες συνθήκες
► Η HRT δεν θα αποτρέψει την απώλεια μνήμης. Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις υψηλότερου
κινδύνου απώλειας μνήμης σε γυναίκες που αρχίζουν να χρησιμοποιούν HRT μετά την ηλικία των 65 ετών.
Μιλήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
► Εάν έχετε καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει
προσεκτικά καθώς τα οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών με αποτέλεσμα
πρήξιμο.
► Εάν έχετε προϋπάρχοντα αυξημένα τριγλυκερίδια (ένας τύπος λίπους στο αίμα)
ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια των οιστρογόνων αντικατάσταση
θεραπεία ή HRT. Σπάνιες περιπτώσεις μεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσματος
(υπερτριγλυκεριδαιμία) που οδηγούν σε φλεγμονή του παγκρέατος
(παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί με θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων.
► Εάν έχετε τάση να αναπτύξετε κηλίδες καφέ μπαλώματα (χλόασμα )
στο πρόσωπο θα πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία
ενώ χρησιμοποιείτε το Progynova.
► Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν έχετε τερματική νεφρική
ανεπάρκεια καθώς τα επίπεδα του ενεργού στο αίμα Οι ουσίες στο
Progynova πιθανότατα θα αυξηθούν
Άλλα φάρμακα και το Progynova
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Progynova. Αυτό μπορεί να οδηγήσει
σε ακανόνιστη αιμορραγία. Αυτό ισχύει για τα ακόλουθα φάρμακα:
► φάρμακα για την επιληψία (όπως βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη,
καρβαμαζεπίνη και πιθανώς οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη και
φελμπαμάτη)
► φάρμακα για τη φυματίωση (όπως η ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)
► φάρμακα για λοιμώξεις από τον ιό HIV και την ηπατίτιδα C (οι λεγόμενοι
αναστολείς πρωτεάσης και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης
όπως η νεβιραπίνη, η εφαβιρένζη, η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη)
► φυτικά φάρμακα που περιέχουν υπερικό (Hypericum perforatum)
► Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως γκριζοφουλβίνη,
φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και κετοκοναζόλη )
► Φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (όπως
κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη)
► Φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων, υψηλής αρτηριακής πίεσης
(όπως βεραπαμίλη και διλτιαζέμη)
► Χυμός γκρέιπφρουτ
Εργαστηριακές εξετάσεις
Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό σας ή το εργαστηριακό προσωπικό ότι
παίρνετε Progynova, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων
εξετάσεων.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Progynova είναι για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Μην πάρετε εάν
είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Progynova και επικοινωνήστε
με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Καμία επίδραση στην ικανότητα έχουν παρατηρηθεί μηχανές οδήγησης και χειρισμού σε
χρήστες του Progynova.
Το Progynova περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και σακχαρόζη
Το Progynova περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη (τύποι σακχάρων). Εάν ο γιατρός σας
σας είπε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3) Πώς να πάρετε το Progynova
Παίρνετε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας
. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Progynova 2 mg που πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Progynova δεν προορίζεται για χρήση σε εφήβους ή παιδιά.
Ο γιατρός σας θα επιδιώξει να συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση για τη θεραπεία του συμπτώματός σας για
όσο συντομότερο χρειάζεται. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτή η δόση είναι πολύ
ισχυρή ή όχι αρκετά ισχυρή.
Σχετικά με τη συσκευασία
Αυτή η συσκευασία έχει σχεδιαστεί για να σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας. Κάθε
δισκίο τοποθετείται σε ένα τμήμα που επισημαίνεται με την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία
πρέπει να ληφθεί. Τα βέλη ανάμεσα στα tablet δείχνουν τη σειρά με την οποία πρέπει να ληφθούν
. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει πότε να ξεκινήσετε (δείτε «πότε να ξεκινήσετε»
για περισσότερες πληροφορίες).
Την ημέρα που ξεκινάτε, πάρτε το πρώτο σας δισκίο από το μπλε τμήμα της συσκευασίας
(επάνω σειρά δισκίων) που επισημαίνεται με τη σωστή ημέρα. Για παράδειγμα, εάν ξεκινήσετε την
Τρίτη, πιέστε το δισκίο από την κυψέλη με την ένδειξη «ΤΡΙ» (βλ. εικ. 1).
LUN
MAA
ΔΕΥ
MAR
DIN
TUE
MER
WED
WED
JEU
DON
ΠΕ
VEN
VRI
FRI
SAM
ZAT
SAT< br> DIM
ZON
SUN
Εικόνα 1
PROGYNOVA 2mg Δισκία
(βαλερική οιστραδιόλη)
SUN  SAT
ΠΑΡ.ΔΕΥ  ΤΡΙ
ΤΕΤ ΠΕΜ ΠΑΡ ΣΑΒ
ΚΥΡΙΟΣ


ΠΑΡ
ΠΜ
ΤΕΤ ΤΡΙ ΔΕΥ ΚΥΡΙΑ
ΣΑΒ


ΣΑΒΒΑΤΟ ΚΥΡΙΟΣ ΔΕΥΤΕΡ . Όταν ολοκληρώσετε κάθε
λωρίδα υπομνήματος, ξεκινήστε την επόμενη λωρίδα σημείωσης την επόμενη μέρα. Μην αφήνετε
διάλειμμα μεταξύ των λωρίδων σημειώσεων.
Είναι καλύτερο να παίρνετε το tablet σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Μπορείτε να πάρετε το
Progynova με ή χωρίς τροφή. Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με
ένα ποτήρι νερό ή γάλα.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει την ορμόνη προγεσταγόνο επιπλέον του
Progynova για τουλάχιστον 12–14 ημέρες κάθε μήνα:
► εάν έχετε ακόμα τη μήτρα σας
► εάν έχετε ιστορικό ενδομητρίωσης
Πότε να start
Εάν λαμβάνατε άλλα σκευάσματα HRT:
συνεχίστε μέχρι να ολοκληρώσετε την τρέχουσα συσκευασία σας και να πάρετε όλα τα
δισκία για αυτόν τον μήνα. Πάρτε το πρώτο σας δισκίο Progynova την επόμενη μέρα. Μην κάνετε
διάλειμμα μεταξύ των παλαιών σας δισκίων και των δισκίων Progynova.
Εάν αυτή είναι η πρώτη σας θεραπεία HRT και συνεχίζετε να κάνετε τακτικά
περίοδοι: ξεκινήστε τα δισκία Progynova την πρώτη ημέρα της αιμορραγίας
Εάν αυτή είναι η πρώτη θεραπεία HRT και οι περίοδοι σας έχουν γίνει πολύ
σπάνιες ή έχουν σταματήσει τελείως: μπορείτε να ξεκινήσετε τα δισκία Progynova
ανά πάσα στιγμή εάν είστε σίγουροι ότι δεν είστε έγκυος.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Progynova από την κανονική
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο και ακανόνιστη αιμορραγία. Δεν απαιτείται
ειδική θεραπεία, αλλά θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας εάν ανησυχείτε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Progynova
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο τη συνήθη ώρα σας και είστε λιγότερο από 12
ώρες καθυστέρηση, πάρτε το το συντομότερο δυνατό. Πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη
ώρα.
Εάν καθυστερήσετε περισσότερες από 12 ώρες, αφήστε το ξεχασμένο δισκίο στη συσκευασία.
Συνεχίστε να παίρνετε τα υπόλοιπα δισκία τη συνηθισμένη ώρα κάθε μέρα. Ενδέχεται
να εμφανίσετε αιμορραγία.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Progynova
Μπορεί να αρχίσετε να αισθάνεστε ξανά τα συνήθη συμπτώματα της εμμηνόπαυσης, τα οποία μπορεί
να περιλαμβάνουν εξάψεις, προβλήματα ύπνου, νευρικότητα, ζάλη ή κολπικό
br> ξηρότητα. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε
Δισκία Progynova.
Εάν πρέπει να χειρουργηθείτε
Εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, ενημερώστε τον χειρουργό ότι παίρνετε
Progynova. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Progynova περίπου 4 έως 6 εβδομάδες
πριν από την επέμβαση για να μειώσετε τον κίνδυνο θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)»). Ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε ξανά το
Progynova. Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4) Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους.
Οι ακόλουθες ασθένειες αναφέρονται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT
σε σύγκριση με γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν HRT:
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
► καρκίνος του μαστού
► ανώμαλη ανάπτυξη ή καρκίνος της επένδυσης της μήτρας (υπερπλασία ενδομητρίου ή καρκίνος)
► καρκίνος των ωοθηκών
► θρόμβοι αίματος στις φλέβες των ποδιών ή των πνευμόνων ( φλεβική θρομβοεμβολή)
► καρδιακές παθήσεις
► εγκεφαλικό
► πιθανή απώλεια μνήμης εάν η HRT ξεκινήσει σε ηλικία άνω των 65 ετών
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δείτε την ενότητα 2.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συνδεθεί με χρήση του Progynova και άλλων
θεραπειών ορμονικής υποκατάστασης από το στόμα:
► Κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας μπορεί να εμφανίσετε κάποια
κολπική αιμορραγία σε απροσδόκητες στιγμές (αιμορραγία και
κηλίδες). Αυτά τα συμπτώματα συνήθως μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Εάν δεν το κάνουν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2 «HRT και καρκίνος/
Υπερβολική πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας (υπερπλασία ενδομητρίου) και καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας (καρκίνος ενδομητρίου)' για περισσότερες πληροφορίες)
► πόνος στο στήθος, ευαισθησία ή διόγκωση, εκκρίσεις μαστού
► επώδυνες περίοδοι, αλλαγές στις κολπικές εκκρίσεις, προεμμηνορροϊκά
συμπτώματα, αυξημένο μέγεθος ινομυωμάτων στη μήτρα, τσίχλα, αλλαγές στον
λαιμό της μήτρας
► δυσπεψία, αίσθημα φουσκώματος, περνώντας αέρα, αίσθημα ή αίσθημα αδιαθεσίας, κοιλιακό άλγος, νόσος της χοληδόχου κύστης
► δερματικά εξανθήματα ή αποχρωματισμός, κνησμός, έκζεμα, ακμή, ασυνήθιστη τριχόπτωση
ή τριχοφυΐα, αυξημένη χρωστική του δέρματος ειδικά στο πρόσωπο
(χλόασμα – βλ. ενότητα 2 «άλλες καταστάσεις» για περισσότερες πληροφορίες),
μερικά σπάνια δερματικά προβλήματα
► πονοκέφαλος, ημικρανία, ζάλη, άγχος ή συμπτώματα κατάθλιψης ,
κόπωση
► γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών), υψηλή αρτηριακή πίεση,
φλεγμονή των φλεβών συνήθως στα πόδια
► κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο τμημάτων του σώματος
► αλλαγές σε σωματικό βάρος και σεξουαλική ορμή, αυξημένη όρεξη
► μυϊκές κράμπες, πόνοι στα πόδια
► αιμορραγίες από τη μύτη, διαταραχές της όρασης (όπως θολή όραση), δυσφορία
με φακούς επαφής, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, επιδείνωση της ανοχής στη γλυκόζη
, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, σπάνιες διαταραχές (πορφυρία, χορεία)
Τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με άλλες HRT:
► διάφορες δερματικές διαταραχές:
► επώδυνοι κοκκινωποί όζοι του δέρματος (οζώδες ερύθημα)
► εξάνθημα με κοκκίνισμα ή πληγές σε σχήμα στόχου (πολύμορφο ερύθημα)
Αναφορά ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε την πλευρά
εφέ απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard ή αναζητήστε την κίτρινη κάρτα MHRA στο
Google Play ή Apple App Store. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε
να παρέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5) Πώς να φυλάσσετε το Progynova
•
•
•
•
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες αποθήκευσης.
Μη χρησιμοποιείτε το Progynova μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα
μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται.
Μην πετάτε τα φάρμακα στην αποχέτευση ή στα οικιακά
σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν απαιτούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6) Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Progynova
Η δραστική ουσία είναι η βαλερική οιστραδιόλη.
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg της δραστικής ουσίας βαλερική οιστραδιόλη .
Κάθε δισκίο περιέχει επίσης: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη
25000, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 700000, μακρογόλη
6000, ανθρακικό ασβέστιο, κερί montan glycol (Cera E85), γλυκερίνη %,
διοξείδιο του τιτανίου (E171) και και indigo carmine lake (E132).
Εμφάνιση του Progynova και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Progynova 2mg είναι επικαλυμμένα με ζάχαρη, στρογγυλά, μπλε, χωρίς σημάδια.< br>Τα δισκία Progynova 2mg διατίθενται σε ημερολογιακές συσκευασίες blister των 3 x 28
δισκίων.
Progynova 2mg δισκία
PL 10383/1145
POM
Ποιος παρασκευάζει και επανασυσκευάζει το φάρμακό σας
Τα δισκία Progynova είναι που κατασκευάζεται από την Bayer AG, Müllerstrasse 178,
13353 Βερολίνο, Γερμανία, Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany or Delpharm Lille SAS,
Rue de Toufflers, 59390 Lys-lez-Lannoy, Γαλλία. Προμηθεύτηκε από την
ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από τον Κάτοχο άδειας προϊόντος: Primecrown Ltd., 4/5
Northolt Trading Estate, Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Ημερομηνία φυλλαδίου: 16.01.2018< br> Το Progynova είναι σήμα κατατεθέν της Bayer Intellectual Property GmbH,
Γερμανία.
Τυφλός ή με μειωμένη όραση;
Είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φυλλάδιο;
Καλέστε στο 020 8839 3000 για να λάβετε το
φυλλάδιο σε μορφή κατάλληλη για εσάς.