PROGYNOVA 2MG TABLETS
有効成分: エストラジオール吉草酸塩
プロギノバ® 2mg 錠剤
(吉草酸エストラジオール)
あなたの薬は上記の名前で入手できますが、以下では
プロギノバと呼ばれます:
患者情報リーフレット
この薬の服用を開始する前に、このリーフレットをすべてよく読んでください。
このリーフレットには重要な情報が含まれているため、
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に
譲渡しないでください。
たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1) Progynova とは何か、その用途
2) Progynova を服用する前に知っておくべきこと
病歴と定期検査
プロギノバを服用しないでください
警告と予防措置
HRT とがん
心臓または循環に対する HRT の影響
静脈内の血栓(血栓症)
心臓病(心臓発作)
脳卒中
その他の症状
他の薬とプロギノバ
臨床検査
> 妊娠と授乳
車の運転と機械の使用
プロギノバには乳糖一水和物とスクロースが含まれています
3) プロギノバの飲み方
パックについて
いつから始めたらよいか
必要以上にプロギノバを飲んだ場合
プロギノバを飲み忘れた場合
プロギノバの服用を中止した場合
もし手術が必要です
4) 副作用の可能性
5) プロギノバの保管方法
6) パックの内容とその他の情報
1) Progynova とは何か、そしてその用途
Progynova とは
Progynova はホルモン補充療法 (HRT) です。それには
女性ホルモンであるエストロゲンが含まれています。年齢を重ねるにつれて、卵巣はこの
ホルモンの生成を徐々に減らし、閉経を迎えると
生成しなくなります。プロギノバは、閉経前後および
閉経後の女性に使用できます。
プロギノバの使用目的
閉経後に発生する症状の緩和
閉経期になると、女性の体で生成されるエストロゲンの量が
減少します。これにより、顔、首、胸が熱くなる(「ホットフラッシュ」)などの症状が引き起こされることがあります。プロギノバは閉経後の
これらの症状を軽減します。症状が
日常生活に重大な支障をきたす場合にのみプロギノバが処方されます。
骨粗鬆症の予防
閉経後、一部の女性は脆弱な骨を発症する可能性があります
(骨粗鬆症)。利用可能なすべての選択肢について医師と話し合う必要があります。
骨粗鬆症により骨折のリスクが高く、他の
薬が適さない場合は、プロギノバを使用して予防できます
2) プロギノバを服用する前に知っておくべきこと
病歴と定期検査
HRT の使用には、開始するかどうかを決定する際に考慮する必要があるリスクが伴います
それを服用するか、服用を続けるか。
早発閉経(
卵巣不全または手術による)の女性の治療経験は限られています。早発閉経の場合
HRT使用のリスクは異なる可能性があります。医師に相談してください。
HRT を開始(または再開)する前に、医師はあなた自身のことについて尋ねます。
あなたの家族の病歴。医師は身体検査の実施を決定する場合があります
。これには、必要に応じて乳房の検査や
内診が含まれる場合があります。
プロギノバの服用を開始したら、医師の診察を受けて
定期検査を受けてください(少なくとも年に1回) )。これらの健康診断では、プロギノバの服用を続ける利点とリスクについて
医師と話し合ってください。
必ず以下のことを行ってください。
医師の推奨に従って、定期的な乳房スクリーニング検査と子宮頸部スミア検査を受けてください。
医師に相談してください。
乳房のくぼみなどの変化がないか定期的に検査してください。
皮膚、乳首の変化、または目に見えたり触ったりできるしこりがある場合。
プロギノバを服用しないでください。
以下のいずれかに該当する場合。以下の
点について不明な点がある場合は、プロギノバを服用する前に医師に相談してください。
プロギノバを服用しないでください
► 乳がんに罹患している、または過去に乳がんがあった場合、またはその疑いがある場合<子宮内膜(子宮内膜)の癌など、エストロゲンに敏感な癌がある場合
またはその疑いがある場合
► 原因不明の膣炎がある場合出血
► 子宮内膜の過度の肥厚(子宮内膜
過形成)があり、治療を受けていない場合
► 脚などの静脈に血栓(血栓症)がある、または過去にあった場合
(深部静脈血栓症)または肺(肺
塞栓症)
► 血液凝固障害(プロテイン C、プロテイン S、または
アンチトロンビン欠乏症など)がある場合
► または最近、心臓発作、脳卒中、狭心症などの
動脈内の血栓が原因の病気に罹患したことがある
► 肝臓疾患を患っている、または患ったことがある場合、および肝機能
検査結果が正常に戻っていない
► 「ポルフィリン症」と呼ばれるまれな血液疾患を患っている場合
家族に伝わる(遺伝する)
► 吉草酸エストラジオールまたはその他の成分にアレルギーがある場合
この薬の影響(セクション 6 に記載)
► 乳糖を避けるように言われている場合、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトースと呼ばれる稀な遺伝性
状態
吸収不良
がある場合► 妊娠している、または妊娠している可能性があると信じる理由がある場合
、または乳を生産している(授乳中)および授乳している場合。 (この記事の「妊娠と授乳」セクションも参照
リーフレット)
プロギノバの服用中に初めて上記の症状のいずれかが現れた場合
直ちに服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
警告と注意事項
医師にご相談ください。プロギノバを服用する前に医師または薬剤師に相談してください
以下の問題があったことがある場合は、治療を開始する前に
医師に伝えてください。これらの問題は治療中に再発または悪化する可能性があります
プロギノバによる治療。その場合は、より頻繁に医師の診察を受けて
検査を受ける必要があります。
► 子宮内の子宮筋腫
► 子宮の外側の子宮内膜の増殖(子宮内膜症)、または子宮内膜症の過剰な増殖の病歴
子宮内膜(子宮内膜増殖症)
► 血栓発生リスクの増加(「静脈内の血栓
(血栓症)」を参照)
► エストロゲン感受性がん(< br> 乳がんにかかった母親、姉妹、または祖母)
► 高血圧
► 良性肝腫瘍などの肝臓疾患
► 糖尿病
► 胆石
► 片頭痛または重度の頭痛
► 体の多くの器官に影響を及ぼす免疫系の疾患
(全身性エリテマトーデス、SLE)
► てんかん
► 喘息
► 鼓膜と聴覚に影響を及ぼす疾患(耳硬化症)
►
►
血液中の脂肪レベルが非常に高い(トリグリセリド)
心臓または腎臓の問題による体液貯留
プロギノバの服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください
HRT を受けているときに以下のいずれかに気づいた場合:
► 「」に記載されている症状のいずれか「プロギノバを服用しないでください」
セクション
► 皮膚や白目が黄色くなる(黄疸)。これらは
肝疾患の兆候である可能性があります
► 血圧の大幅な上昇(症状は頭痛、
疲労感、めまいなどである可能性があります)。
► 初めて起こる片頭痛のような頭痛
► 妊娠した場合
► 次のような血栓の兆候に気づいた場合:
► 脚の痛みを伴う腫れと発赤
► 突然の胸の痛み
► 呼吸困難
詳細については、「静脈内の血栓(血栓症)」を参照してください。
注: プロギノバは避妊薬ではありません。最後の月経から
12 か月以内の場合、または 50 歳未満の場合は、妊娠を防ぐために
追加の避妊が必要になる可能性があります。医師に相談してください
アドバイスを受けてください。
HRT と癌
子宮内膜の過度の肥厚(子宮内膜
過形成)および子宮内膜の癌(子宮内膜
癌)< br> エストロゲンのみの HRT を摂取すると、過度の肥厚のリスクが増加します
子宮内膜(子宮内膜増殖症)と子宮がん
子宮内膜(子宮内膜がん)。
エストロゲンに加えてプロゲストゲンを少なくとも12日間、28日周期で摂取すると
子宮内膜がんを予防できます。この追加のリスク。
子宮がまだある場合、医師はプロゲストーゲンを
別途処方します。
子宮を摘出(子宮摘出術)した場合は、それが可能かどうか医師と
相談してください。プロゲストゲンを含まないこの製品を安全に服用してください。
子宮内膜症のために子宮を摘出した場合、体内に残っている
子宮内膜には危険が伴う可能性があります。そのため、医師が処方することがあります
エストロゲンだけでなくプロゲストゲンも含む HRT。
比較
まだ子宮があり、HRT を受けていない女性では、平均して、
この年齢の間で 1000 人に 5 人が子宮内膜がんと診断されます。
子宮がまだあり、エストロゲンのみの HRT を受けている 50 ~ 65 歳の女性の場合、1,000 人に 10 ~ 60 人の女性が
子宮内膜がんと診断されます(つまり、5 人の間)。追加の症例は 55 件)、
用量と服用期間に応じて異なります。
乳がん
エストロゲンとプロゲストゲンを組み合わせて摂取することを示唆する証拠があり、
おそらく、エストロゲンのみの HRT も乳がんのリスクを高めます。追加のリスクは
HRT を受ける期間によって異なります。追加のリスクは
数年以内に明らかになります。ただし、治療を中止してから数年以内(
最長でも 5 年)で正常に戻ります。
子宮を摘出し、エストロゲンのみの HRT を 5 年間使用している女性の場合、
ほとんど、または乳がんリスクの増加は見られません
。
以下の場合、あなたの乳がんリスクも高くなります。
► 乳がんにかかった
近親者(母親、姉妹、または祖母)がいる場合
br>► 深刻な太りすぎの場合
比較
HRTを受けていない50歳から79歳の女性は、平均して1000人に9人から17人
が5年間で乳がんと診断されます。エストロゲン - プロゲストゲン HRT を 5 年間以上受けている
50 ~ 79 歳の女性の場合、
ユーザー 1,000 人あたり 13 ~ 23 例(つまり、さらに 4 ~ 6 例)が発生します。
定期的に乳房をチェックしてください。 。次のような
乳房の変化に気づいた場合は、医師の診察を受けてください。
► 皮膚のくぼみ
► 乳首の変化
► 目に見えたり触ったりできるしこり
さらに、マンモグラフィー検査プログラムが提案されたら、参加することをお勧めします
。マンモグラフィ検査では、HRT を使用していることを実際に X 線検査を受ける
看護師/医療専門家に
知らせることが重要です。この薬は乳房の密度を高め、
影響を与える可能性があるためです。マンモグラフィーの結果。乳房の
密度が増加している場合、マンモグラフィーではすべてのしこりが検出されない場合があります。
卵巣がん
卵巣がん(卵巣がん)はまれです - 乳
がんよりもはるかにまれです。明らかな症状がないことが多いため、診断が難しい場合があります
病気の兆候。エストロゲン単独またはエストロゲンプロゲストゲン HRT の併用は、
卵巣がんのリスクのわずかな増加と関連しています。
卵巣がんのリスクは年齢によって異なります。たとえば、HRTを受けていない50歳から54歳の女性の場合、2000年に約2人の女性が5年間で
卵巣がんと診断されることになります。 HRT を 5 年間受けている女性の場合、ユーザー 2000 人あたり約 3 人の症例が発生します (つまり、約 1 人の
追加症例)。
心臓または循環に対する HRT の影響
血栓静脈(血栓症)
静脈内の血栓のリスク(深部静脈血栓症とも呼ばれます)
DVT) は、HRT ユーザーでは非ユーザーに比べて約 1.3 ~ 3 倍高くなります。
特に、HRT を使用してから最初の 1 年間は顕著です。
血栓は重篤な状態になる可能性があり、肺に移動すると血栓が引き起こされる可能性があります。
胸の痛み、息切れ、失神、さらには死に至ることもあります。この状態は
肺塞栓症 (PE) と呼ばれます。
DVT と PE は、静脈
血栓塞栓症 (VTE) と呼ばれる状態の例です。
次のような場合、静脈内に血栓ができる可能性が高くなります。年齢を重ねて
以下のいずれかに該当する場合。以下の
状況のいずれかに該当する場合は、医師に知らせてください。
► 大手術、怪我
または病気のため、長時間歩くことができない(セクション 3「手術が必要な場合」も参照)
► 重度の肥満(BMI >30 kg/ m2)
► 血栓予防に使用される薬による長期治療が必要な血液凝固の問題がある
► あなたの近親者の中に、脚、肺、または血液凝固に血栓ができたことがある人がいる
他の臓器
► 1 回以上流産したことがある
► 全身性エリテマトーデス (SLE) に罹患している
► 癌に罹患している
血栓の兆候については、「プロギノバの服用を中止し
すぐに医師の診察を受けてください。」を参照してください。
比較
HRT を受けていない 50 代の女性を見ると、平均して
5 以上です。 -年間で、1000 人に 4 ~ 7 人が静脈に血栓を起こすと予想されます。
エストロゲン - プロゲストゲン HRT を 5 年間以上受けている 50 代の女性の場合、
9 人が血栓を起こすことになります。 1000 件中 12 件(つまり、さらに 5 件)。
子宮を摘出し、エストロゲンのみの HRT を 5 年以上受けている 50 代の女性の場合、
5 ~ 8 件のケースが発生します。
ユーザー 1000 人 (つまり 1 ケース追加)。
心臓病(心臓発作)
HRT が心臓発作を予防するという証拠はありません。
HRT は、心臓病を患っている女性、または
最近心臓病を患った女性には推奨されません。心臓病を患ったことがある場合は、HRT を受けるべきかどうかを医師に
相談してください。
エストロゲン - プロゲストゲン HRT を使用している 60 歳以上の女性は、
心臓病を発症する可能性がわずかに高くなります。
子宮を摘出し、エストロゲンのみの治療を受けている女性の場合、
心臓病を発症するリスクが増加することはありません。
以下に該当する場合は、
► 腕や首に広がる胸の痛み
► できるだけ早く医師の診察を受け、医師の指示があるまで HRT を受けないようにしてください
。この痛みは心臓病の兆候である可能性があります。
脳卒中
HRT ユーザーでは、非ユーザーよりも脳卒中になるリスクが約 1.5 倍高くなります。 HRT の使用による脳卒中の余分な症例数は
年齢とともに増加します。
脳卒中のリスクを高める可能性のあるその他の要因は次のとおりです。
► 高血圧
► 喫煙
► アルコールの飲みすぎ
► 不整脈
これらのいずれかについて心配している場合、または過去に脳卒中を起こしたことがある場合
HRT を受けるべきかどうか医師に相談してください。
比較
HRT を受けていない 50 代の女性を見ると、平均して 1,000 人に 8 人
が 1 年以上にわたって脳卒中を起こすと予想されます。期間は5年。 HRT を受けている 50 代の女性
の場合、ユーザー 1000 人あたり 11 人の症例が発生します。
5 年 (つまり、さらに 3 件)。
その他の条件
► HRT では記憶喪失は防止できません。 65 歳以降に HRT の使用を開始した女性では、
物忘れのリスクが高いという証拠がいくつかあります。
医師に相談してアドバイスを求めてください。
► 心臓や腎臓に問題がある場合は、医師に相談してください。エストロゲンは体液貯留を引き起こし、腫れを引き起こす可能性があるため、慎重に検査する必要があります
。
► すでに中性脂肪(血中脂肪の一種)が上昇している場合は、
医師はエストロゲン投与中にあなたを注意深く監視する必要があります。交換
治療またはHRT。エストロゲン補充療法により、血漿トリグリセリドの大幅な増加
(高トリグリセリド血症) が膵臓の炎症
(膵炎) を引き起こす稀なケースが報告されています。
► 斑点状の茶色の斑点 (肝斑) が発生する傾向がある場合)
プロギノバを使用している間は、顔に太陽や紫外線への曝露を避けてください。
► 末期の腎臓
機能不全がある場合、医師は活性物質の血中濃度を注意深く監視します。プロギノバに含まれる物質はおそらく増加するでしょう
他の薬とプロギノバ
他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または
服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬はプロギノバの効果を妨げる可能性があります。これにより
不正出血が起こる可能性があります。これは以下の医薬品に適用されます。
► てんかんの薬 (バルビツレート、フェニトイン、プリミドン、
カルバマゼピン、場合によってはオキシカルバゼピン、トピラメート、
フェルバメートなど)
► 結核の薬 (リファンピシン、リファブチン)
► HIV および C 型肝炎ウイルス感染症の治療薬(いわゆる
プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤
ネビラピン、エファビレンツ、リトナビル、ネルフィナビルなど)
► セントジョーンズワート(オトギリソウ)を含む漢方薬
► 真菌感染症の治療薬(グリセオフルビンなど)
フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール)
► 細菌感染症の治療薬(
クラリスロマイシンやエリスロマイシンなど)
► 特定の心臓病、高血圧
の治療薬(ベラパミルやジルチアゼムなど)
►グレープフルーツジュース
臨床検査
血液検査が必要な場合は、プロギノバを服用していることを医師または検査スタッフに
伝えてください。この薬は一部の
検査結果に影響を与える可能性があるためです。
妊娠および授乳
プロギノバは、閉経後の女性のみに使用してください。
妊娠中または授乳中の方は服用しないでください。
妊娠した場合は、直ちにプロギノバの服用を中止し、
医師にご相談ください。
運転や機械の使用
健康への影響はありません。機械を運転したり使用したりする行為が
観察されています。Progynova のユーザー。
Progynova には乳糖一水和物とスクロースが含まれています
Progynova には乳糖とスクロース (砂糖の一種) が含まれています。一部の糖類に耐性があると医師に
言われた場合は、この医薬品を服用する前に
医師に相談してください。
3) プロギノバの服用方法
常にこの薬を正確に服用してください。医師または薬剤師から
言われたことがあります。不明な場合は、医師または薬剤師に確認してください。
推奨用量は、プロギノバ 2 mg を 1 日 1 錠ずつ摂取することです。
小児および青少年への使用
プロギノバは、青少年または青少年には使用できません。
医師は、症状を治療するために必要最小限の用量を
必要最小限に処方することを目指します。この用量が強すぎると思われる場合は、医師に相談してください。
または十分に強力ではありません。
パックについて
このパックは、薬の服用を忘れないようにするために設計されています。各
タブレットは、それを
服用する曜日が記載されたセクションに配置されています。錠剤間の矢印は、服用する必要がある
順序を示しています。医師がいつ開始するかを指示する場合があります (「いつ開始するか」を参照
詳細については、こちらをご覧ください)。
開始日に、正しい日付がマークされたパックの青い部分から最初の錠剤を服用してください
(錠剤の一番上の列)。たとえば、
火曜日に開始する場合は、「TUE」とマークされたブリスターからタブレットを押し出します (図 1 を参照)。
LUN
MAA
MON
MAR
DIN
火
メール
災難
水
ジュウ
ドン
木
ヴェン
ヴリ
金
サム
ザット
土< br> ディム
ゾン
日
図1
プロギノバ2mg錠
(吉草酸エストラジオール)
日 土
金 木 水曜 火 月
月火
水木金土
日
金
木
水火月日
土
土 日 月 火 水 木
金
メモストリップの 28 錠すべてが飲み終わるまで、矢印の方向に従って毎日 1 錠ずつ服用してください。 。各
メモ ストリップを終了したら、翌日から次のメモ ストリップを開始します。メモストリップの間に
休憩を入れないでください。
毎日同じ時間にタブレットを服用するのが最善です。プロギノバは食事の有無にかかわらず
摂取できます。錠剤は
コップ一杯の水または牛乳と一緒に丸ごと飲み込む必要があります。
医師は、プロギノバに加えてプロゲストーゲンというホルモンを毎月少なくとも 12 ~ 14 日間処方する場合があります。
► 子宮がまだある場合
► 子宮内膜症の病歴がある場合
いつ投与するか開始
他の HRT 製剤を服用している場合:
現在のパックを飲み終え、その月の
錠剤をすべて服用するまで続けてください。翌日、最初の Progynova 錠剤を服用します。古い錠剤と Progynova 錠剤の間に
間隔をあけないでください。
これが初めての HRT 治療で、まだ定期的に治療を受けている場合
生理: 出血の最初の日にプロギノバ錠剤を開始してください
これが初めての HRT 治療で、生理の頻度が非常に
少なくなった、または完全に停止した場合: 以下の場合はいつでもプロギノバ
錠剤を開始できます。妊娠していないことは確かです。
必要以上にプロギノバを摂取した場合
過剰摂取は吐き気や嘔吐、不正出血を引き起こす可能性があります。特別な治療は必要ありませんが、ご心配な場合は医師または
薬剤師に相談してください。
プロギノバを飲み忘れた場合
いつもの時間に錠剤を飲み忘れた場合は、 12 未満
数時間遅れている場合は、できるだけ早く受け取ってください。次の錠剤を通常の
時間に服用してください。
12 時間以上遅れた場合は、忘れた錠剤をパックの中に入れたままにしてください。
残りの錠剤を毎日通常の時間に服用してください。
不正出血が起こる可能性があります。
プロギノバの服用を中止すると
ほてり、睡眠障害、神経質、めまい、膣の痛みなど、
更年期障害の通常の症状が再び感じられる可能性があります
br> 乾燥。服用を中止したい場合は医師または薬剤師に相談してください
プロギノバ錠
手術が必要な場合
手術を受ける場合は、外科医にプロギノバを服用していることを伝えてください。
プロギノバ。血栓のリスクを軽減するために、手術の約4〜6週間前
にプロギノバの服用を中止する必要がある場合があります(セクション2「静脈内の
血栓(血栓症)」を参照)。いつからプロギノバの服用を再開できるか医師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は
医師または薬剤師に相談してください。
4) 考えられる副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の病気は、HRT を使用していない女性と比較して、HRT を使用している女性でより頻繁に報告されています
。
重篤な副作用
► 乳がん
► 子宮内膜の異常な増殖またはがん(子宮内膜
過形成またはがん)
► 卵巣がん
► 脚または肺の静脈内の血栓(静脈血栓塞栓症)
► 心臓病
► 脳卒中
► 65 歳以上で HRT を開始した場合、記憶喪失の可能性
これらの副作用の詳細については、セクション 2 を参照してください。
プロギノバおよびその他の
経口ホルモン補充療法の使用:
► 治療の最初の数か月間は、予期せぬタイミングで
性器出血 (突出出血や
斑点) が発生することがあります。通常、これらの症状は治療を続けることで軽減されます。
軽減されない場合は、医師に相談してください (セクション 2「HRT とがん/
」を参照)子宮内膜の過度の肥厚(子宮内膜
過形成)および子宮内膜がん(子宮内膜
がん)の詳細については、「」を参照してください)
► 乳房の痛み、圧痛または肥大、乳房分泌物
> ► 生理痛、膣分泌物の変化、月経前の
症状、子宮内の筋腫のサイズ増加、カンジダ症、
子宮頸部の変化
► 消化不良、膨満感、風が通る、感じている、または存在している
病気、腹痛、胆嚢疾患
► 皮膚の発疹または変色、かゆみ、湿疹、にきび、異常な脱毛
または発毛、特に顔の皮膚色素の増加
(肝斑 – 詳細については、セクション 2「その他の症状」を参照)、
まれな皮膚疾患
► 頭痛、片頭痛、めまい、不安またはうつ症状、
疲労
► 速いまたは不規則な心拍(動悸)、高血圧、
通常は脚の静脈の炎症
► 身体の一部の腫れを引き起こす体液貯留
► 変化体重と性欲の増加、食欲の増加
► 筋肉のけいれん、脚の痛み
► 鼻血、視覚障害(かすみ目など)、コンタクトレンズの不快感
、アレルギー型反応、血糖値の悪化
耐性、膀胱炎症、まれな疾患(ポルフィリン症、舞踏病)
以下他の HRT では副作用が報告されています。
► さまざまな皮膚障害:
► 痛みを伴う赤みを帯びた皮膚結節 (結節性紅斑)
► 標的の形をした発赤またはびらんを伴う発疹 (多形紅斑)
副作用
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。側面を報告することもできます
www.mhra.gov.uk/ yellowcard のイエロー カード スキームを介して直接効果を確認するか、
Google Play または Apple App Store で MHRA イエロー カードを検索してください。副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5) Progynova の保管方法
•
•
•
•
子供の目や手の届かないところに保管してください
特別な保管方法はありません。
ラベルに「EXP」の後に印刷されている
使用期限を過ぎたプロギノバは使用しないでください。有効期限は、記載されている月の末日を指します。
薬を排水溝や家庭用のゴミに捨てないでください。
不要になった薬の処分方法については薬剤師に相談して
ください。これらの措置は環境保護に役立ちます。
6) パックの内容およびその他の情報
プロギノバの内容
有効成分は吉草酸エストラジオールです。
1 錠中に有効成分吉草酸エストラジオールが 2mg 含まれています。
各錠剤には以下も含まれます: 乳糖一水和物、トウモロコシデンプン、ポビドン
25000、タルク、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、ポビドン 700000、マクロゴール
6000、炭酸カルシウム、モンタングリコールワックス (Cera E)、グリセロール 85 %、
二酸化チタン (E171) およびインジゴ カルマイン レーキ (E132)。
プロギノバの外観とパックの内容
プロギノバ 2mg 錠剤は、砂糖でコーティングされており、丸くて青色で、マークはありません。 br>プロギノバ 2mg 錠剤は、28 錠×3 個のカレンダー ブリスター パックとして入手できます。
プロギノバ 2mg 錠剤
PL 10383/1145
POM
あなたの薬を製造および再包装するのは誰ですか
プロギノバ錠剤は次のとおりです。 Bayer AG 製、Müllerstrasse 178、
13353 Berlin, Germany、Bayer Weimar GmbH und Co. KG、
Döbereinerstrasse 20、99427 Weimar、Germany または Delpharm Lille SAS、
Rue de Toufflers、59390 Lys-lez-Lanoy、フランス。 EU 内から
調達され、製品ライセンス所有者によって再パッケージ化されています: Primecrown Ltd.、4/5
Northolt Trading Estate, Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS。
リーフレットの日付: 16.01.2018< br> Progynova は、ドイツの Bayer Intellectual Property GmbH の登録商標です。
視覚障害者または弱視ですか?
このリーフレットは見にくいですか?
020 8839 3000 に電話して、適切な形式の
リーフレットを入手してください。
(吉草酸エストラジオール)
あなたの薬は上記の名前で入手できますが、以下では
プロギノバと呼ばれます:
患者情報リーフレット
この薬の服用を開始する前に、このリーフレットをすべてよく読んでください。
このリーフレットには重要な情報が含まれているため、
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に
譲渡しないでください。
たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1) Progynova とは何か、その用途
2) Progynova を服用する前に知っておくべきこと
病歴と定期検査
プロギノバを服用しないでください
警告と予防措置
HRT とがん
心臓または循環に対する HRT の影響
静脈内の血栓(血栓症)
心臓病(心臓発作)
脳卒中
その他の症状
他の薬とプロギノバ
臨床検査
> 妊娠と授乳
車の運転と機械の使用
プロギノバには乳糖一水和物とスクロースが含まれています
3) プロギノバの飲み方
パックについて
いつから始めたらよいか
必要以上にプロギノバを飲んだ場合
プロギノバを飲み忘れた場合
プロギノバの服用を中止した場合
もし手術が必要です
4) 副作用の可能性
5) プロギノバの保管方法
6) パックの内容とその他の情報
1) Progynova とは何か、そしてその用途
Progynova とは
Progynova はホルモン補充療法 (HRT) です。それには
女性ホルモンであるエストロゲンが含まれています。年齢を重ねるにつれて、卵巣はこの
ホルモンの生成を徐々に減らし、閉経を迎えると
生成しなくなります。プロギノバは、閉経前後および
閉経後の女性に使用できます。
プロギノバの使用目的
閉経後に発生する症状の緩和
閉経期になると、女性の体で生成されるエストロゲンの量が
減少します。これにより、顔、首、胸が熱くなる(「ホットフラッシュ」)などの症状が引き起こされることがあります。プロギノバは閉経後の
これらの症状を軽減します。症状が
日常生活に重大な支障をきたす場合にのみプロギノバが処方されます。
骨粗鬆症の予防
閉経後、一部の女性は脆弱な骨を発症する可能性があります
(骨粗鬆症)。利用可能なすべての選択肢について医師と話し合う必要があります。
骨粗鬆症により骨折のリスクが高く、他の
薬が適さない場合は、プロギノバを使用して予防できます
2) プロギノバを服用する前に知っておくべきこと
病歴と定期検査
HRT の使用には、開始するかどうかを決定する際に考慮する必要があるリスクが伴います
それを服用するか、服用を続けるか。
早発閉経(
卵巣不全または手術による)の女性の治療経験は限られています。早発閉経の場合
HRT使用のリスクは異なる可能性があります。医師に相談してください。
HRT を開始(または再開)する前に、医師はあなた自身のことについて尋ねます。
あなたの家族の病歴。医師は身体検査の実施を決定する場合があります
。これには、必要に応じて乳房の検査や
内診が含まれる場合があります。
プロギノバの服用を開始したら、医師の診察を受けて
定期検査を受けてください(少なくとも年に1回) )。これらの健康診断では、プロギノバの服用を続ける利点とリスクについて
医師と話し合ってください。
必ず以下のことを行ってください。
医師の推奨に従って、定期的な乳房スクリーニング検査と子宮頸部スミア検査を受けてください。
医師に相談してください。
乳房のくぼみなどの変化がないか定期的に検査してください。
皮膚、乳首の変化、または目に見えたり触ったりできるしこりがある場合。
プロギノバを服用しないでください。
以下のいずれかに該当する場合。以下の
点について不明な点がある場合は、プロギノバを服用する前に医師に相談してください。
プロギノバを服用しないでください
► 乳がんに罹患している、または過去に乳がんがあった場合、またはその疑いがある場合<子宮内膜(子宮内膜)の癌など、エストロゲンに敏感な癌がある場合
またはその疑いがある場合
► 原因不明の膣炎がある場合出血
► 子宮内膜の過度の肥厚(子宮内膜
過形成)があり、治療を受けていない場合
► 脚などの静脈に血栓(血栓症)がある、または過去にあった場合
(深部静脈血栓症)または肺(肺
塞栓症)
► 血液凝固障害(プロテイン C、プロテイン S、または
アンチトロンビン欠乏症など)がある場合
► または最近、心臓発作、脳卒中、狭心症などの
動脈内の血栓が原因の病気に罹患したことがある
► 肝臓疾患を患っている、または患ったことがある場合、および肝機能
検査結果が正常に戻っていない
► 「ポルフィリン症」と呼ばれるまれな血液疾患を患っている場合
家族に伝わる(遺伝する)
► 吉草酸エストラジオールまたはその他の成分にアレルギーがある場合
この薬の影響(セクション 6 に記載)
► 乳糖を避けるように言われている場合、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトースと呼ばれる稀な遺伝性
状態
吸収不良
がある場合► 妊娠している、または妊娠している可能性があると信じる理由がある場合
、または乳を生産している(授乳中)および授乳している場合。 (この記事の「妊娠と授乳」セクションも参照
リーフレット)
プロギノバの服用中に初めて上記の症状のいずれかが現れた場合
直ちに服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
警告と注意事項
医師にご相談ください。プロギノバを服用する前に医師または薬剤師に相談してください
以下の問題があったことがある場合は、治療を開始する前に
医師に伝えてください。これらの問題は治療中に再発または悪化する可能性があります
プロギノバによる治療。その場合は、より頻繁に医師の診察を受けて
検査を受ける必要があります。
► 子宮内の子宮筋腫
► 子宮の外側の子宮内膜の増殖(子宮内膜症)、または子宮内膜症の過剰な増殖の病歴
子宮内膜(子宮内膜増殖症)
► 血栓発生リスクの増加(「静脈内の血栓
(血栓症)」を参照)
► エストロゲン感受性がん(< br> 乳がんにかかった母親、姉妹、または祖母)
► 高血圧
► 良性肝腫瘍などの肝臓疾患
► 糖尿病
► 胆石
► 片頭痛または重度の頭痛
► 体の多くの器官に影響を及ぼす免疫系の疾患
(全身性エリテマトーデス、SLE)
► てんかん
► 喘息
► 鼓膜と聴覚に影響を及ぼす疾患(耳硬化症)
►
►
血液中の脂肪レベルが非常に高い(トリグリセリド)
心臓または腎臓の問題による体液貯留
プロギノバの服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください
HRT を受けているときに以下のいずれかに気づいた場合:
► 「」に記載されている症状のいずれか「プロギノバを服用しないでください」
セクション
► 皮膚や白目が黄色くなる(黄疸)。これらは
肝疾患の兆候である可能性があります
► 血圧の大幅な上昇(症状は頭痛、
疲労感、めまいなどである可能性があります)。
► 初めて起こる片頭痛のような頭痛
► 妊娠した場合
► 次のような血栓の兆候に気づいた場合:
► 脚の痛みを伴う腫れと発赤
► 突然の胸の痛み
► 呼吸困難
詳細については、「静脈内の血栓(血栓症)」を参照してください。
注: プロギノバは避妊薬ではありません。最後の月経から
12 か月以内の場合、または 50 歳未満の場合は、妊娠を防ぐために
追加の避妊が必要になる可能性があります。医師に相談してください
アドバイスを受けてください。
HRT と癌
子宮内膜の過度の肥厚(子宮内膜
過形成)および子宮内膜の癌(子宮内膜
癌)< br> エストロゲンのみの HRT を摂取すると、過度の肥厚のリスクが増加します
子宮内膜(子宮内膜増殖症)と子宮がん
子宮内膜(子宮内膜がん)。
エストロゲンに加えてプロゲストゲンを少なくとも12日間、28日周期で摂取すると
子宮内膜がんを予防できます。この追加のリスク。
子宮がまだある場合、医師はプロゲストーゲンを
別途処方します。
子宮を摘出(子宮摘出術)した場合は、それが可能かどうか医師と
相談してください。プロゲストゲンを含まないこの製品を安全に服用してください。
子宮内膜症のために子宮を摘出した場合、体内に残っている
子宮内膜には危険が伴う可能性があります。そのため、医師が処方することがあります
エストロゲンだけでなくプロゲストゲンも含む HRT。
比較
まだ子宮があり、HRT を受けていない女性では、平均して、
この年齢の間で 1000 人に 5 人が子宮内膜がんと診断されます。
子宮がまだあり、エストロゲンのみの HRT を受けている 50 ~ 65 歳の女性の場合、1,000 人に 10 ~ 60 人の女性が
子宮内膜がんと診断されます(つまり、5 人の間)。追加の症例は 55 件)、
用量と服用期間に応じて異なります。
乳がん
エストロゲンとプロゲストゲンを組み合わせて摂取することを示唆する証拠があり、
おそらく、エストロゲンのみの HRT も乳がんのリスクを高めます。追加のリスクは
HRT を受ける期間によって異なります。追加のリスクは
数年以内に明らかになります。ただし、治療を中止してから数年以内(
最長でも 5 年)で正常に戻ります。
子宮を摘出し、エストロゲンのみの HRT を 5 年間使用している女性の場合、
ほとんど、または乳がんリスクの増加は見られません
。
以下の場合、あなたの乳がんリスクも高くなります。
► 乳がんにかかった
近親者(母親、姉妹、または祖母)がいる場合
br>► 深刻な太りすぎの場合
比較
HRTを受けていない50歳から79歳の女性は、平均して1000人に9人から17人
が5年間で乳がんと診断されます。エストロゲン - プロゲストゲン HRT を 5 年間以上受けている
50 ~ 79 歳の女性の場合、
ユーザー 1,000 人あたり 13 ~ 23 例(つまり、さらに 4 ~ 6 例)が発生します。
定期的に乳房をチェックしてください。 。次のような
乳房の変化に気づいた場合は、医師の診察を受けてください。
► 皮膚のくぼみ
► 乳首の変化
► 目に見えたり触ったりできるしこり
さらに、マンモグラフィー検査プログラムが提案されたら、参加することをお勧めします
。マンモグラフィ検査では、HRT を使用していることを実際に X 線検査を受ける
看護師/医療専門家に
知らせることが重要です。この薬は乳房の密度を高め、
影響を与える可能性があるためです。マンモグラフィーの結果。乳房の
密度が増加している場合、マンモグラフィーではすべてのしこりが検出されない場合があります。
卵巣がん
卵巣がん(卵巣がん)はまれです - 乳
がんよりもはるかにまれです。明らかな症状がないことが多いため、診断が難しい場合があります
病気の兆候。エストロゲン単独またはエストロゲンプロゲストゲン HRT の併用は、
卵巣がんのリスクのわずかな増加と関連しています。
卵巣がんのリスクは年齢によって異なります。たとえば、HRTを受けていない50歳から54歳の女性の場合、2000年に約2人の女性が5年間で
卵巣がんと診断されることになります。 HRT を 5 年間受けている女性の場合、ユーザー 2000 人あたり約 3 人の症例が発生します (つまり、約 1 人の
追加症例)。
心臓または循環に対する HRT の影響
血栓静脈(血栓症)
静脈内の血栓のリスク(深部静脈血栓症とも呼ばれます)
DVT) は、HRT ユーザーでは非ユーザーに比べて約 1.3 ~ 3 倍高くなります。
特に、HRT を使用してから最初の 1 年間は顕著です。
血栓は重篤な状態になる可能性があり、肺に移動すると血栓が引き起こされる可能性があります。
胸の痛み、息切れ、失神、さらには死に至ることもあります。この状態は
肺塞栓症 (PE) と呼ばれます。
DVT と PE は、静脈
血栓塞栓症 (VTE) と呼ばれる状態の例です。
次のような場合、静脈内に血栓ができる可能性が高くなります。年齢を重ねて
以下のいずれかに該当する場合。以下の
状況のいずれかに該当する場合は、医師に知らせてください。
► 大手術、怪我
または病気のため、長時間歩くことができない(セクション 3「手術が必要な場合」も参照)
► 重度の肥満(BMI >30 kg/ m2)
► 血栓予防に使用される薬による長期治療が必要な血液凝固の問題がある
► あなたの近親者の中に、脚、肺、または血液凝固に血栓ができたことがある人がいる
他の臓器
► 1 回以上流産したことがある
► 全身性エリテマトーデス (SLE) に罹患している
► 癌に罹患している
血栓の兆候については、「プロギノバの服用を中止し
すぐに医師の診察を受けてください。」を参照してください。
比較
HRT を受けていない 50 代の女性を見ると、平均して
5 以上です。 -年間で、1000 人に 4 ~ 7 人が静脈に血栓を起こすと予想されます。
エストロゲン - プロゲストゲン HRT を 5 年間以上受けている 50 代の女性の場合、
9 人が血栓を起こすことになります。 1000 件中 12 件(つまり、さらに 5 件)。
子宮を摘出し、エストロゲンのみの HRT を 5 年以上受けている 50 代の女性の場合、
5 ~ 8 件のケースが発生します。
ユーザー 1000 人 (つまり 1 ケース追加)。
心臓病(心臓発作)
HRT が心臓発作を予防するという証拠はありません。
HRT は、心臓病を患っている女性、または
最近心臓病を患った女性には推奨されません。心臓病を患ったことがある場合は、HRT を受けるべきかどうかを医師に
相談してください。
エストロゲン - プロゲストゲン HRT を使用している 60 歳以上の女性は、
心臓病を発症する可能性がわずかに高くなります。
子宮を摘出し、エストロゲンのみの治療を受けている女性の場合、
心臓病を発症するリスクが増加することはありません。
以下に該当する場合は、
► 腕や首に広がる胸の痛み
► できるだけ早く医師の診察を受け、医師の指示があるまで HRT を受けないようにしてください
。この痛みは心臓病の兆候である可能性があります。
脳卒中
HRT ユーザーでは、非ユーザーよりも脳卒中になるリスクが約 1.5 倍高くなります。 HRT の使用による脳卒中の余分な症例数は
年齢とともに増加します。
脳卒中のリスクを高める可能性のあるその他の要因は次のとおりです。
► 高血圧
► 喫煙
► アルコールの飲みすぎ
► 不整脈
これらのいずれかについて心配している場合、または過去に脳卒中を起こしたことがある場合
HRT を受けるべきかどうか医師に相談してください。
比較
HRT を受けていない 50 代の女性を見ると、平均して 1,000 人に 8 人
が 1 年以上にわたって脳卒中を起こすと予想されます。期間は5年。 HRT を受けている 50 代の女性
の場合、ユーザー 1000 人あたり 11 人の症例が発生します。
5 年 (つまり、さらに 3 件)。
その他の条件
► HRT では記憶喪失は防止できません。 65 歳以降に HRT の使用を開始した女性では、
物忘れのリスクが高いという証拠がいくつかあります。
医師に相談してアドバイスを求めてください。
► 心臓や腎臓に問題がある場合は、医師に相談してください。エストロゲンは体液貯留を引き起こし、腫れを引き起こす可能性があるため、慎重に検査する必要があります
。
► すでに中性脂肪(血中脂肪の一種)が上昇している場合は、
医師はエストロゲン投与中にあなたを注意深く監視する必要があります。交換
治療またはHRT。エストロゲン補充療法により、血漿トリグリセリドの大幅な増加
(高トリグリセリド血症) が膵臓の炎症
(膵炎) を引き起こす稀なケースが報告されています。
► 斑点状の茶色の斑点 (肝斑) が発生する傾向がある場合)
プロギノバを使用している間は、顔に太陽や紫外線への曝露を避けてください。
► 末期の腎臓
機能不全がある場合、医師は活性物質の血中濃度を注意深く監視します。プロギノバに含まれる物質はおそらく増加するでしょう
他の薬とプロギノバ
他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または
服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬はプロギノバの効果を妨げる可能性があります。これにより
不正出血が起こる可能性があります。これは以下の医薬品に適用されます。
► てんかんの薬 (バルビツレート、フェニトイン、プリミドン、
カルバマゼピン、場合によってはオキシカルバゼピン、トピラメート、
フェルバメートなど)
► 結核の薬 (リファンピシン、リファブチン)
► HIV および C 型肝炎ウイルス感染症の治療薬(いわゆる
プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤
ネビラピン、エファビレンツ、リトナビル、ネルフィナビルなど)
► セントジョーンズワート(オトギリソウ)を含む漢方薬
► 真菌感染症の治療薬(グリセオフルビンなど)
フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール)
► 細菌感染症の治療薬(
クラリスロマイシンやエリスロマイシンなど)
► 特定の心臓病、高血圧
の治療薬(ベラパミルやジルチアゼムなど)
►グレープフルーツジュース
臨床検査
血液検査が必要な場合は、プロギノバを服用していることを医師または検査スタッフに
伝えてください。この薬は一部の
検査結果に影響を与える可能性があるためです。
妊娠および授乳
プロギノバは、閉経後の女性のみに使用してください。
妊娠中または授乳中の方は服用しないでください。
妊娠した場合は、直ちにプロギノバの服用を中止し、
医師にご相談ください。
運転や機械の使用
健康への影響はありません。機械を運転したり使用したりする行為が
観察されています。Progynova のユーザー。
Progynova には乳糖一水和物とスクロースが含まれています
Progynova には乳糖とスクロース (砂糖の一種) が含まれています。一部の糖類に耐性があると医師に
言われた場合は、この医薬品を服用する前に
医師に相談してください。
3) プロギノバの服用方法
常にこの薬を正確に服用してください。医師または薬剤師から
言われたことがあります。不明な場合は、医師または薬剤師に確認してください。
推奨用量は、プロギノバ 2 mg を 1 日 1 錠ずつ摂取することです。
小児および青少年への使用
プロギノバは、青少年または青少年には使用できません。
医師は、症状を治療するために必要最小限の用量を
必要最小限に処方することを目指します。この用量が強すぎると思われる場合は、医師に相談してください。
または十分に強力ではありません。
パックについて
このパックは、薬の服用を忘れないようにするために設計されています。各
タブレットは、それを
服用する曜日が記載されたセクションに配置されています。錠剤間の矢印は、服用する必要がある
順序を示しています。医師がいつ開始するかを指示する場合があります (「いつ開始するか」を参照
詳細については、こちらをご覧ください)。
開始日に、正しい日付がマークされたパックの青い部分から最初の錠剤を服用してください
(錠剤の一番上の列)。たとえば、
火曜日に開始する場合は、「TUE」とマークされたブリスターからタブレットを押し出します (図 1 を参照)。
LUN
MAA
MON
MAR
DIN
火
メール
災難
水
ジュウ
ドン
木
ヴェン
ヴリ
金
サム
ザット
土< br> ディム
ゾン
日
図1
プロギノバ2mg錠
(吉草酸エストラジオール)
日 土
金 木 水曜 火 月
月火
水木金土
日
金
木
水火月日
土
土 日 月 火 水 木
金
メモストリップの 28 錠すべてが飲み終わるまで、矢印の方向に従って毎日 1 錠ずつ服用してください。 。各
メモ ストリップを終了したら、翌日から次のメモ ストリップを開始します。メモストリップの間に
休憩を入れないでください。
毎日同じ時間にタブレットを服用するのが最善です。プロギノバは食事の有無にかかわらず
摂取できます。錠剤は
コップ一杯の水または牛乳と一緒に丸ごと飲み込む必要があります。
医師は、プロギノバに加えてプロゲストーゲンというホルモンを毎月少なくとも 12 ~ 14 日間処方する場合があります。
► 子宮がまだある場合
► 子宮内膜症の病歴がある場合
いつ投与するか開始
他の HRT 製剤を服用している場合:
現在のパックを飲み終え、その月の
錠剤をすべて服用するまで続けてください。翌日、最初の Progynova 錠剤を服用します。古い錠剤と Progynova 錠剤の間に
間隔をあけないでください。
これが初めての HRT 治療で、まだ定期的に治療を受けている場合
生理: 出血の最初の日にプロギノバ錠剤を開始してください
これが初めての HRT 治療で、生理の頻度が非常に
少なくなった、または完全に停止した場合: 以下の場合はいつでもプロギノバ
錠剤を開始できます。妊娠していないことは確かです。
必要以上にプロギノバを摂取した場合
過剰摂取は吐き気や嘔吐、不正出血を引き起こす可能性があります。特別な治療は必要ありませんが、ご心配な場合は医師または
薬剤師に相談してください。
プロギノバを飲み忘れた場合
いつもの時間に錠剤を飲み忘れた場合は、 12 未満
数時間遅れている場合は、できるだけ早く受け取ってください。次の錠剤を通常の
時間に服用してください。
12 時間以上遅れた場合は、忘れた錠剤をパックの中に入れたままにしてください。
残りの錠剤を毎日通常の時間に服用してください。
不正出血が起こる可能性があります。
プロギノバの服用を中止すると
ほてり、睡眠障害、神経質、めまい、膣の痛みなど、
更年期障害の通常の症状が再び感じられる可能性があります
br> 乾燥。服用を中止したい場合は医師または薬剤師に相談してください
プロギノバ錠
手術が必要な場合
手術を受ける場合は、外科医にプロギノバを服用していることを伝えてください。
プロギノバ。血栓のリスクを軽減するために、手術の約4〜6週間前
にプロギノバの服用を中止する必要がある場合があります(セクション2「静脈内の
血栓(血栓症)」を参照)。いつからプロギノバの服用を再開できるか医師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は
医師または薬剤師に相談してください。
4) 考えられる副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の病気は、HRT を使用していない女性と比較して、HRT を使用している女性でより頻繁に報告されています
。
重篤な副作用
► 乳がん
► 子宮内膜の異常な増殖またはがん(子宮内膜
過形成またはがん)
► 卵巣がん
► 脚または肺の静脈内の血栓(静脈血栓塞栓症)
► 心臓病
► 脳卒中
► 65 歳以上で HRT を開始した場合、記憶喪失の可能性
これらの副作用の詳細については、セクション 2 を参照してください。
プロギノバおよびその他の
経口ホルモン補充療法の使用:
► 治療の最初の数か月間は、予期せぬタイミングで
性器出血 (突出出血や
斑点) が発生することがあります。通常、これらの症状は治療を続けることで軽減されます。
軽減されない場合は、医師に相談してください (セクション 2「HRT とがん/
」を参照)子宮内膜の過度の肥厚(子宮内膜
過形成)および子宮内膜がん(子宮内膜
がん)の詳細については、「」を参照してください)
► 乳房の痛み、圧痛または肥大、乳房分泌物
> ► 生理痛、膣分泌物の変化、月経前の
症状、子宮内の筋腫のサイズ増加、カンジダ症、
子宮頸部の変化
► 消化不良、膨満感、風が通る、感じている、または存在している
病気、腹痛、胆嚢疾患
► 皮膚の発疹または変色、かゆみ、湿疹、にきび、異常な脱毛
または発毛、特に顔の皮膚色素の増加
(肝斑 – 詳細については、セクション 2「その他の症状」を参照)、
まれな皮膚疾患
► 頭痛、片頭痛、めまい、不安またはうつ症状、
疲労
► 速いまたは不規則な心拍(動悸)、高血圧、
通常は脚の静脈の炎症
► 身体の一部の腫れを引き起こす体液貯留
► 変化体重と性欲の増加、食欲の増加
► 筋肉のけいれん、脚の痛み
► 鼻血、視覚障害(かすみ目など)、コンタクトレンズの不快感
、アレルギー型反応、血糖値の悪化
耐性、膀胱炎症、まれな疾患(ポルフィリン症、舞踏病)
以下他の HRT では副作用が報告されています。
► さまざまな皮膚障害:
► 痛みを伴う赤みを帯びた皮膚結節 (結節性紅斑)
► 標的の形をした発赤またはびらんを伴う発疹 (多形紅斑)
副作用
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。側面を報告することもできます
www.mhra.gov.uk/ yellowcard のイエロー カード スキームを介して直接効果を確認するか、
Google Play または Apple App Store で MHRA イエロー カードを検索してください。副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5) Progynova の保管方法
•
•
•
•
子供の目や手の届かないところに保管してください
特別な保管方法はありません。
ラベルに「EXP」の後に印刷されている
使用期限を過ぎたプロギノバは使用しないでください。有効期限は、記載されている月の末日を指します。
薬を排水溝や家庭用のゴミに捨てないでください。
不要になった薬の処分方法については薬剤師に相談して
ください。これらの措置は環境保護に役立ちます。
6) パックの内容およびその他の情報
プロギノバの内容
有効成分は吉草酸エストラジオールです。
1 錠中に有効成分吉草酸エストラジオールが 2mg 含まれています。
各錠剤には以下も含まれます: 乳糖一水和物、トウモロコシデンプン、ポビドン
25000、タルク、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、ポビドン 700000、マクロゴール
6000、炭酸カルシウム、モンタングリコールワックス (Cera E)、グリセロール 85 %、
二酸化チタン (E171) およびインジゴ カルマイン レーキ (E132)。
プロギノバの外観とパックの内容
プロギノバ 2mg 錠剤は、砂糖でコーティングされており、丸くて青色で、マークはありません。 br>プロギノバ 2mg 錠剤は、28 錠×3 個のカレンダー ブリスター パックとして入手できます。
プロギノバ 2mg 錠剤
PL 10383/1145
POM
あなたの薬を製造および再包装するのは誰ですか
プロギノバ錠剤は次のとおりです。 Bayer AG 製、Müllerstrasse 178、
13353 Berlin, Germany、Bayer Weimar GmbH und Co. KG、
Döbereinerstrasse 20、99427 Weimar、Germany または Delpharm Lille SAS、
Rue de Toufflers、59390 Lys-lez-Lanoy、フランス。 EU 内から
調達され、製品ライセンス所有者によって再パッケージ化されています: Primecrown Ltd.、4/5
Northolt Trading Estate, Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS。
リーフレットの日付: 16.01.2018< br> Progynova は、ドイツの Bayer Intellectual Property GmbH の登録商標です。
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