Protaphane

المادة الفعالة: الأنسولين البشري
الاسم الشائع: الأنسولين البشري (rDNA)
رمز ATC: A10AC01
صاحب ترخيص التسويق: Novo Nordisk A/S
المادة الفعالة: الأنسولين البشري
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2002-10-07
المجال العلاجي: داء السكري
المجموعة العلاجية الدوائية: الأدوية المستخدمة في مرض السكري

دواعي علاجية

علاج داء السكري.

ما هو البروتافان؟

البروتافان هو معلق للحقن يحتوي على المادة الفعالة الأنسولين البشري. وهو متوفر على شكل قوارير أو خراطيش (Penfill) أو أقلام مملوءة مسبقًا (InnoLet أو FlexPen).

فيم يستخدم البروتافان؟

يستخدم البروتافان لعلاج مرض السكري.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام البروتافان؟

يتم إعطاء البروتافان عن طريق الحقن تحت الجلد، عادة في الفخذ، جدار البطن (في الجزء الأمامي من الخصر)، المنطقة الألوية (الأرداف) أو المنطقة الدالية (الكتف). يجب تغيير موقع الحقن لكل حقنة. يجب اختبار نسبة الجلوكوز (السكر) في الدم لدى المريض بانتظام للعثور على أقل جرعة فعالة.

البروتافان هو أنسولين طويل المفعول. يمكن إعطاؤه مرة أو مرتين في اليوم، مع أو بدون أنسولين سريع المفعول (يعطى مع الوجبات)، حسب توصية الطبيب. تتراوح الجرعة المعتادة بين 0.3 و1.0 وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا.

كيف يعمل البروتافان؟

مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في نسبة الجلوكوز في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. البروتافان هو أنسولين بديل يشبه إلى حد كبير الأنسولين الذي يصنعه البنكرياس. يتم إنتاج المادة الفعالة في البروتافان، الأنسولين البشري، بطريقة تعرف باسم "التكنولوجيا المؤتلفة": يتم تصنيعها بواسطة خلايا الخميرة التي تم إدخال جين (DNA) إليها مما يجعلها قادرة على إنتاج الأنسولين.

< يحتوي البروتافان على الأنسولين الممزوج بمادة أخرى، البروتامين، في شكل "إيسوفان" والذي يتم امتصاصه بشكل أبطأ بكثير خلال اليوم. وهذا يعطي Protaphane مدة عمل أطول. يعمل الأنسولين البديل بنفس الطريقة التي يعمل بها الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويساعد الجلوكوز على دخول الخلايا من الدم. من خلال التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.

كيف تمت دراسة البروتافان؟

تمت دراسة البروتافان في أربع تجارب سريرية رئيسية، والتي تضمنت ما مجموعه 557 مريضاً مصاباً بداء السكري من النوع الأول، عندما لا يستطيع البنكرياس إنتاج الأنسولين (دراستان شملت 81 مريضاً)، أو مرض السكري من النوع 2، عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال (دراستان شملت 476 مريضاً). في معظم المرضى، تمت مقارنة البروتافان مع أنواع أخرى من الأنسولين البشري أو نظائرها. قامت الدراسات بقياس مستوى الجلوكوز في الدم أثناء الصيام أو الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c، الهيموجلوبين في الدم الذي يرتبط بالجلوكوز). يعطي HbA1c إشارة إلى مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. تم إجراء المزيد من الدراسات أيضًا على 225 مريضًا لمقارنة حقن البروتافان باستخدام حقنة، أو باستخدام قلم مملوء مسبقًا (InnoLet أو FlexPen).

ما هي الفائدة التي أظهرها البروتافان أثناء الدراسات؟

< أدى البروتافان إلى انخفاض مستوى HbA1c، مما يشير إلى أنه تم التحكم في مستويات السكر في الدم إلى مستوى مماثل لتلك التي شوهدت مع الأنسولين البشري الآخر. كان البروتافان فعالاً لكل من مرض السكري من النوع 1 والنوع 2، وعند استخدام الحقنة القياسية أو أحد الأقلام المعبأة مسبقاً.

ما هي المخاطر المرتبطة بالبروتافان؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Protaphane (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود، راجع نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على البروتافان؟

قررت لجنة CHMP أن فوائد البروتافان أكبر من مخاطره وأوصت بما يلي: أن يتم منحها ترخيص التسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للبروتافان؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام البروتافان بشكل آمن قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ Protaphane، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل متخصصي الرعاية الصحية والمرضى.

معلومات أخرى حول Protaphane

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي للبروتافان في 7 أكتوبر 2002.

لمزيد من المعلومات حول العلاج بالبروتافان، اقرأ نشرة العبوة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية