Protaphane

Účinná látka: lidský inzulín
Běžný název: lidský inzulín (rDNA)
Kód ATC: A10AC01
Držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk A/S
Účinná látka: lidský inzulín
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2002-10-07
Terapeutická oblast: Diabetes Mellitus
Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při cukrovce

Terapeutická indikace

Léčba diabetes mellitus.

Co je Protaphane?

Protaphane je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulín. Je k dispozici jako injekční lahvičky, zásobní vložky (Penfill) nebo předplněná pera (InnoLet nebo FlexPen).

K čemu se přípravek Protaphane používá?

Protaphane se používá k léčbě cukrovky.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Protaphane používá?

Protaphane se podává injekcí pod kůži, obvykle do stehna, stehna břišní stěna (v přední části pasu), gluteální oblast (hýždě) nebo deltoidní oblast (rameno). Místo vpichu by se mělo pro každou injekci změnit. Hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta by měla být pravidelně testována, aby se zjistila nejnižší účinná dávka.

Protaphane je dlouhodobě působící inzulín. Může být podáván jednou nebo dvakrát denně, s nebo bez rychle působícího inzulínu (podávaný v době jídla), podle doporučení lékaře. Obvyklá dávka je mezi 0,3 a 1,0 mezinárodními jednotkami (IU) na kilogram tělesné hmotnosti za den.

Jak přípravek Protaphane působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo když tělo není schopno inzulin efektivně využívat. Protaphane je náhradní inzulín, který je velmi podobný inzulínu produkovanému slinivkou břišní. Účinná látka v přípravku Protaphane, lidský inzulin, se vyrábí metodou známou jako „rekombinantní technologie“: je vytvářen buňkami kvasinek, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim umožňuje produkovat inzulin.

Protaphane obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, protaminem, ve formě „izofanu“, která se během dne vstřebává mnohem pomaleji. To dává přípravku Protaphane delší trvání účinku. Náhradní inzulín působí stejným způsobem jako přirozeně produkovaný inzulín a pomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují příznaky a komplikace diabetu.

Jak byl přípravek Protaphane zkoumán?

Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, které zahrnovaly celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, kdy slinivka nemůže produkovat inzulin (dvě studie zahrnující 81 pacientů), nebo diabetem 2. typu, kdy tělo není schopno účinně využívat inzulin (dvě studie zahrnující 476 pacientů). U většiny pacientů byl přípravek Protaphane srovnáván s jinými typy lidského inzulínu nebo inzulínovými analogy. Studie měřily hladinu glukózy v krvi nalačno nebo glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, ke kterému je připojena glukóza). HbA1c udává, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. Další studie byly také provedeny u 225 pacientů srovnávajících injekční aplikaci přípravku Protaphane pomocí injekční stříkačky nebo předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).

Jaký přínos přípravku Protaphane byl prokázán v průběhu studií?

Protaphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že hladiny cukru v krvi byly kontrolovány na podobné úrovni jako u jiného lidského inzulínu. Protaphane byl účinný u diabetu 1. i 2. typu a při použití standardní injekce nebo jednoho z předplněných per.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane? nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Protaphane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi). Úplný seznam všech nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Protaphane schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protaphane převyšují jeho rizika, a doporučil, aby aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protaphane?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je přípravek Protaphane používán jako bezpečný jak je to možné. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a do příbalové informace přípravku Protaphane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o přípravku Protaphane

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protaphane platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.

Další informace o léčbě přípravkem Protaphane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.