Protaphane

Wirkstoff: Insulin human
Allgemeiner Name: Insulin human (rDNA)
ATC-Code: A10AC01
Inhaber der Marktzulassung: Novo Nordisk A/S
Wirkstoff: Humaninsulin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 07.10.2002
Therapiegebiet: Diabetes mellitus
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei Diabetes

Therapiegebiet

Behandlung von Diabetes mellitus.

Was ist Protaphane?

Protaphane ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält. Es ist als Fläschchen, Patrone (Penfill) oder Fertigstift (InnoLet oder FlexPen) erhältlich.

Wofür wird Protaphane verwendet?

Protaphane wird zur Behandlung von Diabetes eingesetzt.

Das Arzneimittel ist nur auf Rezept erhältlich.

Wie wird Protaphane angewendet?

Protaphane wird durch Injektion unter die Haut, normalerweise in den Oberschenkel, verabreicht Bauchdecke (an der Vorderseite der Taille), die Gesäßregion (Gesäß) oder die Deltamuskelregion (Schulter). Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden. Der Blutzucker (Blutzucker) des Patienten sollte regelmäßig getestet werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.

Protaphane ist ein langwirksames Insulin. Es kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich mit oder ohne schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten verabreicht) verabreicht werden. Die übliche Dosis liegt zwischen 0,3 und 1,0 Internationalen Einheiten (IE) pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.

Wie wirkt Protaphane?

Diabetes ist eine Krankheit, die der Körper nicht selbst produziert wenn nicht genügend Insulin vorhanden ist, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Protaphane ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin sehr ähnlich ist. Der Wirkstoff in Protaphane, Humaninsulin, wird mit einer Methode hergestellt, die als „Rekombinationstechnologie“ bekannt ist: Es wird von Hefezellen hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das sie zur Produktion von Insulin befähigt.

Protaphane enthält Insulin gemischt mit einer anderen Substanz, Protamin, in einer „Isophan“-Form, die tagsüber viel langsamer absorbiert wird. Dadurch hat Protaphane eine längere Wirkungsdauer. Das Ersatzinsulin wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt. Durch die Kontrolle des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.

Wie wurde Protaphane untersucht?

Protaphane wurde in vier klinischen Hauptstudien untersucht, die insgesamt Folgendes umfassten: 557 Patienten mit Typ-1-Diabetes, wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien mit 81 Patienten), oder Typ-2-Diabetes, wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann (zwei Studien mit 476 Patienten). Bei den meisten Patienten wurde Protaphane mit anderen Arten von Humaninsulin oder Insulinanaloga verglichen. In den Studien wurde der Nüchternblutzuckerspiegel oder das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c, das Hämoglobin im Blut, an das Glukose gebunden ist) gemessen. HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist. Weitere Studien wurden außerdem an 225 Patienten durchgeführt, bei denen die Injektion von Protaphane mit einer Spritze oder die Verwendung eines Fertigpens (InnoLet oder FlexPen) verglichen wurde.

Welchen Nutzen hat Protaphane in den Studien gezeigt?

Protaphane führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass der Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie bei anderem Humaninsulin kontrolliert wurde. Protaphane war sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam, und zwar bei Verwendung einer Standardinjektion oder eines der Fertigpens.

Welches Risiko ist mit Protaphane verbunden?

Das Die häufigste Nebenwirkung von Protaphane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Protaphane zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protaphane gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl dies die Marktzulassung erteilt werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Protaphane zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Protaphane so sicher verwendet wird wie möglich. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Protaphane aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Protaphane

Die Europäische Kommission hat am 7. Oktober 2002 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Protaphane erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Protaphane finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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