Protaphane

Δραστική ουσία: ανθρώπινη ινσουλίνη
Κοινή ονομασία: ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA)
Κωδικός ATC: A10AC01
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Novo Nordisk A/S
Δραστική ουσία: ανθρώπινη ινσουλίνη
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένη
Ημερομηνία έγκρισης: 07-10-2002
Θεραπευτική περιοχή: Σακχαρώδης Διαβήτης
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.

Τι είναι το Protaphane;

Το Protaphane είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη. Διατίθεται ως φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protaphane;

Το Protaphane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Protaphane;

Το Protaphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα, συνήθως στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (στο μπροστινό μέρος της μέσης), τη γλουτιαία περιοχή (γλουτοί) ή τη δελτοειδή περιοχή (ώμος). Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει για κάθε ένεση. Η γλυκόζη (σάκχαρο) του αίματος του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Το Protaphane είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης. Μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (που χορηγείται την ώρα των γευμάτων), σύμφωνα με τη σύσταση του γιατρού. Η συνήθης δόση είναι μεταξύ 0,3 και 1,0 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.

Πώς λειτουργεί το Protaphane;

Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Protaphane είναι μια ινσουλίνη αντικατάστασης που μοιάζει πολύ με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Η δραστική ουσία του Protaphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμού»: παράγεται από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.

Το Protaphane περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία, την πρωταμίνη, σε μορφή «ισοφάνης» η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας. Αυτό δίνει στο Protaphane μεγαλύτερη διάρκεια δράσης. Η ινσουλίνη αντικατάστασης δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισέλθει στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα, τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη μειώνονται.

Πώς έχει μελετηθεί το Protaphane;

Το Protaphane έχει μελετηθεί σε τέσσερις κύριες κλινικές δοκιμές, οι οποίες περιελάμβαναν συνολικά 557 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όταν το πάγκρεας δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με 81 ασθενείς) ή διαβήτη τύπου 2, όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη (δύο μελέτες με 476 ασθενείς). Στους περισσότερους ασθενείς, το Protaphane συγκρίθηκε με άλλους τύπους ανθρώπινης ινσουλίνης ή αναλόγων ινσουλίνης. Οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα νηστείας ή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c, η αιμοσφαιρίνη στο αίμα που έχει προσκολλημένη γλυκόζη). Η HbA1c δίνει μια ένδειξη του πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος. Πραγματοποιήθηκαν επίσης περαιτέρω μελέτες σε 225 ασθενείς που συνέκριναν την ένεση Protaphane με χρήση σύριγγας ή με χρήση προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).

Τι όφελος έδειξε το Protaphane κατά τη διάρκεια των μελετών;

<. p> Η προταφάνη οδήγησε σε μείωση του επιπέδου της HbA1c, υποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα είχαν ελεγχθεί σε παρόμοιο επίπεδο με αυτό που παρατηρήθηκε με άλλες ανθρώπινη ινσουλίνη. Το Protaphane ήταν αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2, καθώς και κατά τη χρήση μιας τυπικής ένεσης ή μιας από τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Protaphane;

Το Protaphane; Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Protaphane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Protaphane;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Protaphane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε ότι του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Protaphane;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Protaphane χρησιμοποιείται με τον ίδιο ασφαλή τρόπο. όσο το δυνατόν. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Protaphane, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Protaphane

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Protaphane στις 7 Οκτωβρίου 2002.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Protaphane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.