Protaphane

Sustancia activa: insulina humana
Nombre común: insulina humana (ADNr)
Código ATC: A10AC01
Titular de la autorización de comercialización: Novo Nordisk A/S
Sustancia activa: insulina humana
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2002-10-07
Área Terapéutica: Diabetes Mellitus
Grupo Farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes

Indicación terapéutica

Tratamiento de la diabetes mellitus.

¿Qué es Protaphane?

Protaphane es una suspensión inyectable que contiene el principio activo insulina humana. Está disponible en forma de viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet o FlexPen).

¿Para qué se utiliza Protaphane?

Protaphane se utiliza para tratar la diabetes.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Protaphane?

Protaphane se administra mediante inyección debajo de la piel, generalmente en el muslo, pared abdominal (en la parte delantera de la cintura), la región glútea (nalgas) o la región deltoides (hombro). El lugar de inyección debe cambiarse para cada inyección. Se deben analizar periódicamente los niveles de glucosa (azúcar) en sangre del paciente para encontrar la dosis eficaz más baja.

Protaphane es una insulina de acción prolongada. Se puede administrar una o dos veces al día, con o sin insulina de acción rápida (administrada durante las comidas), según la recomendación del médico. La dosis habitual es de entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal al día.

¿Cómo actúa Protaphane?

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar la glucosa en sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz. Protaphane es una insulina de reemplazo que es muy similar a la insulina producida por el páncreas. El principio activo de Protaphane, la insulina humana, se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante": se produce a partir de células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir insulina.

Protaphane contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en forma de 'isofana' que se absorbe mucho más lentamente durante el día. Esto le da a Protaphane una mayor duración de acción. La insulina de reemplazo actúa de la misma manera que la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa ingrese a las células desde la sangre. Al controlar la glucosa en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.

¿Cómo se ha estudiado Protaphane?

Protaphane se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales, que incluyeron un total de 557 pacientes con diabetes tipo 1, cuando el páncreas no puede producir insulina (dos estudios con 81 pacientes), o diabetes tipo 2, cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz (dos estudios con 476 pacientes). En la mayoría de los pacientes, Protaphane se comparó con otros tipos de insulina humana o análogos de la insulina. Los estudios midieron el nivel de glucosa en sangre en ayunas o hemoglobina glicosilada (HbA1c, la hemoglobina en la sangre que tiene glucosa adherida). La HbA1c da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre. También se llevaron a cabo más estudios en 225 pacientes comparando la inyección de Protaphane con una jeringa o con una pluma precargada (InnoLet o FlexPen).

¿Qué beneficio ha demostrado Protaphane durante los estudios?

Protaphane provocó una disminución en el nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de azúcar en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con otras insulinas humanas. Protaphane fue eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2, y cuando se utiliza una inyección estándar o una de las plumas precargadas.

¿Cuál es el riesgo asociado con Protaphane?

El El efecto adverso más frecuente de Protaphane (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Protaphane?

El CHMP decidió que los beneficios de Protaphane son mayores que sus riesgos y recomendó que recibir autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Protaphane?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Protaphane se utilice con la mayor seguridad lo más posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Protaphane, incluyendo las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Protaphane

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Protaphane el 7 de octubre de 2002.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Protaphane, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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