Protaphane

Substance active : insuline humaine
Nom commun : insuline humaine (ADNr)
Code ATC : A10AC01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk A/S
Substance active : insuline humaine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2002-10-07
Domaine thérapeutique : Diabète sucré
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

Traitement du diabète sucré.

Qu'est-ce que Protaphane ?

Protaphane est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine. Il est disponible sous forme de flacons, de cartouches (Penfill) ou de stylos préremplis (InnoLet ou FlexPen).

À quoi sert Protaphane ?

Protaphane est utilisé pour traiter le diabète.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Protaphane est-il utilisé ?

Protaphane est administré par injection sous la peau, généralement dans la cuisse, la paroi abdominale (à l'avant de la taille), la région fessière (fesses) ou la région deltoïde (épaule). Le site d'injection doit être changé à chaque injection. La glycémie (sucre) du patient doit être testée régulièrement pour déterminer la dose efficace la plus faible.

Le Protaphane est une insuline à action prolongée. Il peut être administré une à deux fois par jour, avec ou sans insuline à action rapide (administrée au moment des repas), selon les recommandations du médecin. La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 1,0 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel et par jour.

Comment Protaphane agit-il ?

Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le Protaphane est une insuline de remplacement très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas. La substance active de Protaphane, l'insuline humaine, est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie recombinante » : elle est fabriquée par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit qui les rend capables de produire de l'insuline.

Protaphane contient de l'insuline mélangée à une autre substance, la protamine, sous une forme « isophane » qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée. Cela donne à Protaphane une durée d’action plus longue. L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules à partir du sang. En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.

Comment Protaphane a-t-il été étudié ?

Protaphane a été étudié dans quatre essais cliniques principaux, qui ont inclus un total de 557 patients atteints de diabète de type 1, lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline (deux études portant sur 81 patients), ou de diabète de type 2, lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline (deux études portant sur 476 patients). Chez la plupart des patients, Protaphane a été comparé à d’autres types d’insuline humaine ou d’analogues de l’insuline. Les études ont mesuré le niveau de glycémie à jeun ou d’hémoglobine glycosylée (HbA1c, l’hémoglobine présente dans le sang à laquelle est fixé du glucose). L'HbA1c donne une indication de la qualité du contrôle de la glycémie. D'autres études ont également été menées chez 225 patients comparant l'injection de Protaphane à l'aide d'une seringue ou à l'aide d'un stylo prérempli (InnoLet ou FlexPen).

Quel bénéfice Protaphane a-t-il montré au cours des études ?

Protaphane a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que le taux de sucre dans le sang avait été contrôlé à un niveau similaire à celui observé avec d'autres insulines humaines. Protaphane s'est avéré efficace pour le diabète de type 1 et de type 2, ainsi que lors de l'utilisation d'une injection standard ou de l'un des stylos préremplis.

Quel est le risque associé à Protaphane ?

Le L’effet secondaire le plus couramment observé sous Protaphane (observé chez plus d’un patient sur 10) est l’hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang). Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions, consultez la notice.

Pourquoi Protaphane a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Protaphane sont supérieurs à ses risques et a recommandé que une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Protaphane ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Protaphane est utilisé de la manière la plus sûre possible. que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Protaphane, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Protaphane

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Protaphane le 7 octobre 2002.

Pour plus d'informations sur le traitement par Protaphane, lire la notice (également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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