Protaphane

Bahan Aktif: insulin manusia
Nama Umum: insulin manusia (rDNA)
Kode ATC: A10AC01
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Novo Nordisk A/S
Bahan Aktif: insulin manusia
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 07-10-2002
Area Terapi: Diabetes Melitus
Kelompok Farmakoterapi: Obat-obatan yang digunakan pada diabetes

Indikasi terapeutik

Pengobatan diabetes mellitus.

Apa itu Protaphane?

Protaphane adalah suspensi untuk injeksi yang mengandung zat aktif insulin manusia. Protaphane tersedia dalam bentuk vial, kartrid (Penfill), atau pena yang telah diisi sebelumnya (InnoLet atau FlexPen).

Untuk apa Protaphane digunakan?

Protaphane digunakan untuk mengobati diabetes.

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Protaphane?

Protaphane diberikan melalui suntikan di bawah kulit, biasanya di paha, bagian dinding perut (di bagian depan pinggang), daerah gluteal (bokong) atau daerah deltoid (bahu). Tempat suntikan harus diubah untuk setiap suntikan. Glukosa (gula) darah pasien harus diuji secara rutin untuk menemukan dosis efektif terendah.

Protaphane adalah insulin kerja panjang. Dapat diberikan satu atau dua kali sehari, dengan atau tanpa insulin kerja cepat (diberikan pada waktu makan), sesuai anjuran dokter. Dosis lazimnya adalah antara 0,3 dan 1,0 unit internasional (IU) per kilogram berat badan per hari.

Bagaimana cara kerja Protaphane?

Diabetes adalah penyakit yang tidak dapat diproduksi oleh tubuh. insulin yang cukup untuk mengontrol glukosa darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Protaphane adalah insulin pengganti yang sangat mirip dengan insulin yang dibuat oleh pankreas. Zat aktif dalam Protaphane, insulin manusia, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi rekombinan': zat ini dibuat oleh sel-sel ragi yang telah dimasukkan gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi insulin.

Protaphane mengandung insulin yang dicampur dengan zat lain, protamine, dalam bentuk 'isophane' yang diserap lebih lambat di siang hari. Hal ini memberikan Protaphane durasi kerja yang lebih lama. Insulin pengganti bekerja dengan cara yang sama seperti insulin yang diproduksi secara alami dan membantu glukosa memasuki sel dari darah. Dengan mengendalikan glukosa darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.

Bagaimana Protaphane dipelajari?

Protaphane telah dipelajari dalam empat uji klinis utama, yang mencakup total 557 pasien diabetes tipe 1, ketika pankreas tidak dapat memproduksi insulin (dua penelitian yang melibatkan 81 pasien), atau diabetes tipe 2, ketika tubuh tidak mampu menggunakan insulin secara efektif (dua penelitian yang melibatkan 476 pasien). Pada sebagian besar pasien, Protaphane dibandingkan dengan jenis insulin manusia atau analog insulin lainnya. Penelitian tersebut mengukur tingkat glukosa darah puasa atau hemoglobin terglikosilasi (HbA1c, hemoglobin dalam darah yang memiliki glukosa terikat). HbA1c memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan. Penelitian lebih lanjut juga dilakukan pada 225 pasien yang membandingkan penyuntikan Protaphane menggunakan jarum suntik, atau menggunakan pena yang sudah diisi sebelumnya (InnoLet atau FlexPen).

Manfaat apa yang ditunjukkan Protaphane selama penelitian?

Protaphane menyebabkan penurunan kadar HbA1c, yang menunjukkan bahwa kadar gula darah telah dikontrol ke tingkat yang sama dengan yang terlihat pada insulin manusia lainnya. Protaphane efektif untuk diabetes tipe 1 dan tipe 2, dan ketika menggunakan suntikan standar atau salah satu pena yang sudah diisi sebelumnya.

Apa risiko yang terkait dengan Protaphane?

The efek samping yang paling umum dengan Protaphane (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah). Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan, lihat brosur paket.

Mengapa Protaphane disetujui?

CHMP memutuskan bahwa manfaat Protaphane lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan hal itu harus diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Protaphane secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Protaphane digunakan dengan aman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan Protaphane, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lain tentang Protaphane

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Protaphane pada tanggal 7 Oktober 2002.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Protaphane, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.