Protaphane

Sostanza attiva: insulina umana
Nome comune: insulina umana (rDNA)
Codice ATC: A10AC01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novo Nordisk A/S
Principio attivo: insulina umana
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 07-10-2002
Area Terapeutica: Diabete Mellito
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

Trattamento del diabete mellito.

Che cos'è Protaphane?

Protaphane è una sospensione iniettabile contenente il principio attivo insulina umana. È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet o FlexPen).

A cosa serve Protaphane?

Protaphane è usato per trattare il diabete.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Protaphane?

Protaphane viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle, solitamente nella coscia, parete addominale (nella parte anteriore della vita), regione glutea (glutei) o regione deltoidea (spalla). Il sito di iniezione deve essere cambiato ad ogni iniezione. La glicemia (zucchero) nel sangue del paziente deve essere testata regolarmente per trovare la dose efficace più bassa.

Protaphane è un'insulina ad azione prolungata. Può essere somministrato una o due volte al giorno, con o senza insulina ad azione rapida (somministrata durante i pasti), secondo la raccomandazione del medico. La dose abituale è compresa tra 0,3 e 1,0 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Come funziona Protaphane?

Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce quantità sufficiente di insulina per controllare la glicemia o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Protaphane è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di Protaphane, l'insulina umana, è prodotto con un metodo noto come "tecnologia ricombinante": è ottenuto da cellule di lievito in cui è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre insulina.

Protaphane contiene insulina miscelata con un'altra sostanza, la protamina, in una forma “isofano” che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno. Ciò conferisce a Protaphane una durata d'azione più lunga. L'insulina sostitutiva agisce allo stesso modo dell'insulina prodotta naturalmente e aiuta il glucosio a penetrare nelle cellule dal sangue. Controllando la glicemia, i sintomi e le complicanze del diabete vengono ridotti.

Come è stato studiato Protaphane?

Protaphane è stato studiato in quattro studi clinici principali, che comprendevano un totale di 557 pazienti con diabete di tipo 1, quando il pancreas non è in grado di produrre insulina (due studi che hanno coinvolto 81 pazienti), o diabete di tipo 2, quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace (due studi che hanno coinvolto 476 pazienti). Nella maggior parte dei pazienti Protaphane è stato confrontato con altri tipi di insulina umana o analoghi dell'insulina. Gli studi hanno misurato il livello di glucosio nel sangue a digiuno o di emoglobina glicosilata (HbA1c, l'emoglobina nel sangue a cui è legato il glucosio). L'HbA1c fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo della glicemia. Sono stati inoltre condotti ulteriori studi su 225 pazienti confrontando l'iniezione di Protaphane mediante una siringa o l'uso di una penna preriempita (InnoLet o FlexPen).

Quali benefici ha mostrato Protaphane nel corso degli studi?

Protaphane ha portato ad una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano stati controllati a un livello simile a quello osservato con altre insuline umane. Protaphane si è rivelato efficace sia nel diabete di tipo 1 che in quello di tipo 2 e quando si utilizzava un'iniezione standard o una delle penne preriempite.

Qual è il rischio associato a Protaphane?

Il L'effetto indesiderato più comune di Actraphane (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Protaphane è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Protaphane sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che gli venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Protaphane?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Protaphane sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Protaphane, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Protaphane

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protaphane, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Protaphane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contatta il tuo medico o il farmacista.

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