Protaphane

有効物質: インスリンヒト
一般名: インスリンヒト (rDNA)
ATC コード: A10AC01
販売承認保有者: Novo Nordisk A/S
>有効物質: インスリンヒト
ステータス: 承認済み
承認日: 2002-10-07
治療分野: 糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤

治療適応

糖尿病の治療。

プロタファンとは何ですか?

プロタファンは、有効成分ヒトインスリンを含む注射用懸濁液です。バイアル、カートリッジ (Penfill)、または充填済みペン (InnoLet または FlexPen) として入手できます。

プロタファンは何に使用されますか?

プロタファンは糖尿病の治療に使用されます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

プロタファンはどのように使用されますか?

プロタファンは、通常は大腿部の皮膚の下に注射によって投与されます。腹壁 (腰の前部)、臀部 (臀部)、または三角筋領域 (肩)。注射のたびに注射部位を変更する必要があります。患者の血糖（糖）を定期的に検査して、最低有効量を見つける必要があります。

プロタファンは長時間作用型インスリンです。医師の推奨に従って、速効型インスリン（食事時に投与）の有無にかかわらず、1日1～2回投与できます。通常の用量は、1 日あたり体重 1 キログラムあたり 0.3 ～ 1.0 国際単位 (IU) です。

プロタファンはどのように作用しますか?

糖尿病は、体内でプロタファンが生成されない病気です。血糖をコントロールするのに十分なインスリンが必要な場合、または体がインスリンを効果的に使用できない場合。プロタファンは、膵臓で作られるインスリンに非常によく似た代替インスリンです。プロタファンの活性物質であるヒトインスリンは、「組換え技術」として知られる方法で生成されます。インスリンを生成できるようにする遺伝子 (DNA) が導入された酵母細胞によって生成されます。

プロタファンには、日中によりゆっくりと吸収される「イソファン」の形で、別の物質であるプロタミンと混合されたインスリンが含まれています。これにより、プロタファンの作用時間が長くなります。置換インスリンは、自然に生成されるインスリンと同じように作用し、グルコースが血液から細胞に入るのを助けます。血糖を制御することにより、糖尿病の症状と合併症が軽減されます。

プロタファンはどのように研究されていますか?

プロタファンは 4 つの主要な臨床試験で研究されており、その中には合計で 4 つの臨床試験が含まれています。膵臓がインスリンを産生できない1型糖尿病患者557人（患者81人が参加した2件の研究）、または体がインスリンを効果的に使用できない2型糖尿病（患者476人が参加した2件の研究）。ほとんどの患者において、プロタファンは他のタイプのヒトインスリンまたはインスリン類似体と比較されました。研究では、空腹時血糖値またはグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c、グルコースが結合した血液中のヘモグロビン）のレベルを測定しました。 HbA1c は、血糖値がどの程度適切に制御されているかを示します。 225 人の患者を対象に、注射器を使用したプロタファンの注射と、あらかじめ充填されたペン (InnoLet または FlexPen) を使用したプロタファンの注射を比較するさらなる研究も行われました。

研究中にプロタファンはどのような利点を示しましたか?

プロタファンは HbA1c レベルの低下をもたらし、血糖値が他のヒトインスリンで見られるのと同様のレベルに制御されていることを示しました。プロタファンは、1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方に効果があり、標準注射または事前に充填されたペンのいずれかを使用した場合に効果がありました。

プロタファンに関連するリスクは何ですか?

プロタファンで最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上の患者に見られる) は低血糖症 (血糖値の低下) です。すべての副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜプロタファンが承認されたのですか?

CHMP は、プロタファンの利点がそのリスクよりも大きいと判断し、次のことを推奨しました。

プロタファンの安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

プロタファンが安全に使用されることを保証するためのリスク管理計画が策定されています。できるだけ。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が、製品特性の概要とプロタファンのパッケージリーフレットに記載されています。

プロタファンに関するその他の情報

欧州委員会は、2002 年 10 月 7 日に、欧州連合全体で有効なプロタファンの販売承認を付与しました。

プロタファンによる治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に相談してください。

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