Protaphane

활성 물질: 인간 인슐린
일반 이름: 인슐린 인간(rDNA)
ATC 코드: A10AC01
마케팅 승인 보유자: Novo Nordisk A/S
활성 물질: 인간 인슐린
상태: 허가됨
허가 날짜: 2002-10-07
치료 분야: 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물

치료 적응증

당뇨병 치료.

프로타판이란 무엇입니까?

프로타판은 활성 물질인 인간 인슐린을 함유한 주사용 현탁액입니다. 바이알, 카트리지(Penfill) 또는 사전 충전 펜(InnoLet 또는 FlexPen)으로 제공됩니다.

프로타판은 어떤 용도로 사용됩니까?

프로타판은 당뇨병 치료에 사용됩니다.

약은 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

프로타판은 어떻게 사용되나요?

프로타판은 피부 아래, 일반적으로 허벅지, 허벅지에 주사하여 투여합니다. 복벽(허리 앞쪽), 둔부 부위(엉덩이) 또는 삼각근 부위(어깨). 주사할 때마다 주사 부위를 바꿔야 합니다. 환자의 혈당(당)을 정기적으로 검사하여 최저 유효 용량을 찾아야 합니다.

프로타판은 지속성 인슐린입니다. 의사의 권고에 따라 속효성 인슐린(식사 시간에 투여)을 사용하거나 사용하지 않고 하루에 1~2회 투여할 수 있습니다. 일반적인 복용량은 하루 체중 1kg당 0.3~1.0 국제 단위(IU)입니다.

프로타판은 어떻게 작용하나요?

당뇨병은 신체에서 생성되지 않는 질병입니다. 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린이 있거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 경우. 프로타판은 췌장에서 생성되는 인슐린과 매우 유사한 대체 인슐린입니다. 인간 인슐린인 프로타판의 활성 물질은 '재조합 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 인슐린을 생산할 수 있는 유전자(DNA)가 도입된 효모 세포에 의해 만들어집니다.

프로타판에는 낮 동안 훨씬 더 천천히 흡수되는 '아이소판' 형태의 다른 물질인 프로타민과 혼합된 인슐린이 포함되어 있습니다. 이로 인해 Protaphane의 작용 지속 시간이 길어집니다. 대체 인슐린은 자연적으로 생성된 인슐린과 동일한 방식으로 작용하며 포도당이 혈액에서 세포로 들어가는 것을 돕습니다. 혈당을 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증이 감소합니다.

프로타판은 어떻게 연구되었습니까?

프로타판은 총 4가지 주요 임상 시험에서 연구되었습니다. 췌장이 인슐린을 생산할 수 없는 1형 당뇨병 환자 557명(81명의 환자가 참여한 2건의 연구) 또는 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 2형 당뇨병 환자(476명의 환자가 참여한 2건의 연구). 대부분의 환자에서 프로타판은 다른 유형의 인간 인슐린 또는 인슐린 유사체와 비교되었습니다. 연구에서는 공복 혈당 또는 당화 헤모글로빈(HbA1c, 포도당이 부착된 혈액 내 헤모글로빈)의 수준을 측정했습니다. HbA1c는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다. 225명의 환자를 대상으로 주사기를 사용하거나 미리 채워진 펜(InnoLet 또는 FlexPen)을 사용하여 Protaphane을 주사하는 방법을 비교하는 추가 연구도 수행되었습니다.

연구 중에 Protaphane이 보여준 이점은 무엇입니까?

프로타판은 HbA1c 수치를 감소시켰는데, 이는 혈당 수치가 다른 인간 인슐린에서 볼 수 있는 것과 유사한 수준으로 조절되었음을 나타냅니다. 프로타판은 제1형 및 제2형 당뇨병 모두에 효과적이었고, 표준 주사제나 사전 충전 펜 중 하나를 사용할 때에도 효과적이었습니다.

프로타판과 관련된 위험은 무엇입니까?

프로타판의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상의 환자에게서 나타남)은 저혈당증(낮은 혈당 수준)입니다. 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

프로타판이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 프로타판의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 다음과 같이 권장했습니다. 판매 허가를 받아야 합니다.

프로타판의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

프로타판이 다음과 같이 안전하게 사용되도록 보장하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 가능한 한. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약과 프로타판 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

프로타판에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2002년 10월 7일에 유럽 연합 전역에서 프로타판에 대해 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

프로타판 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽어보거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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