Protaphane

Bahan Aktif: insulin manusia
Nama Biasa: insulin manusia (rDNA)
Kod ATC: A10AC01
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Novo Nordisk A/S
Bahan Aktif: insulin manusia
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2002-10-07
Kawasan Terapeutik: Diabetes Mellitus
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat yang digunakan dalam diabetes

Petunjuk terapeutik

Rawatan diabetes mellitus.

Apakah itu Protaphane?

Protaphane ialah penggantungan untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif insulin manusia. Ia tersedia sebagai botol, kartrij (Penfill) atau pen pra-isi (InnoLet atau FlexPen).

Untuk apa Protaphane digunakan?

Protaphane digunakan untuk merawat diabetes.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Protaphane digunakan?

Protaphane diberikan melalui suntikan di bawah kulit, biasanya di paha, bahagian dinding perut (di bahagian hadapan pinggang), kawasan gluteal (punggung) atau kawasan deltoid (bahu). Tapak suntikan hendaklah ditukar untuk setiap suntikan. Glukosa darah (gula) pesakit harus diuji secara berkala untuk mencari dos berkesan yang paling rendah.

Protafan ialah insulin bertindak panjang. Ia boleh diberikan sekali atau dua kali sehari, dengan atau tanpa insulin bertindak pantas (diberikan pada waktu makan), mengikut saranan doktor. Dos biasa adalah antara 0.3 dan 1.0 unit antarabangsa (IU) setiap kilogram berat badan sehari.

Bagaimanakah Protaphane berfungsi?

Diabetes ialah penyakit di mana badan tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal glukosa darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Protafan adalah insulin pengganti yang sangat mirip dengan insulin yang dibuat oleh pankreas. Bahan aktif dalam Protaphane, insulin manusia, dihasilkan melalui kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi rekombinan': ia dibuat oleh sel yis di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan insulin.

Protafan mengandungi insulin yang dicampur dengan bahan lain, protamin, dalam bentuk 'isophane' yang diserap dengan lebih perlahan pada siang hari. Ini memberikan Protaphane tempoh tindakan yang lebih lama. Insulin gantian bertindak dengan cara yang sama seperti insulin yang dihasilkan secara semula jadi dan membantu glukosa memasuki sel daripada darah. Dengan mengawal glukosa darah, gejala dan komplikasi diabetes dikurangkan.

Bagaimanakah Protaphane telah dikaji?

Protaphane telah dikaji dalam empat ujian klinikal utama, yang merangkumi sejumlah 557 pesakit diabetes jenis 1, apabila pankreas tidak dapat menghasilkan insulin (dua kajian melibatkan 81 pesakit), atau diabetes jenis 2, apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan (dua kajian melibatkan 476 pesakit). Dalam kebanyakan pesakit, Protaphane dibandingkan dengan jenis insulin manusia atau analog insulin lain. Kajian mengukur tahap glukosa darah berpuasa atau hemoglobin glikosilasi (HbA1c, hemoglobin dalam darah yang mempunyai glukosa melekat). HbA1c memberikan petunjuk sejauh mana glukosa darah dikawal. Kajian lanjut juga telah dijalankan ke atas 225 pesakit yang membandingkan suntikan Protaphane menggunakan picagari, atau menggunakan pen pra-isi (InnoLet atau FlexPen).

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Protaphane semasa kajian?

Protaphane membawa kepada penurunan tahap HbA1c, menunjukkan bahawa paras gula dalam darah telah dikawal ke tahap yang sama seperti yang dilihat dengan insulin manusia yang lain. Protaphane berkesan untuk kedua-dua diabetes jenis 1 dan jenis 2, dan apabila menggunakan suntikan standard atau salah satu pen yang telah diisi sebelumnya.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Protaphane?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Protaphane (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah hipoglisemia (paras glukosa darah rendah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapakah Protaphane telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa manfaat Protaphane adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Protaphane yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Protaphane digunakan dengan selamat seboleh mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Protaphane, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Maklumat lain tentang Protaphane

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Protaphane pada 7 Oktober 2002.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Protaphane, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.