Protaphane

Werkzame stof: humane insuline
Gemeenschappelijke naam: humane insuline (rDNA)
ATC-code: A10AC01
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novo Nordisk A/S
Werkzame stof: humane insuline
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 07-10-2002
Therapeutisch gebied: Diabetes Mellitus
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes

Therapeutische indicatie

Behandeling van diabetes mellitus.

Wat is Insulatard?

Insulatard is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet of FlexPen).

Waar wordt Insulatard voor gebruikt?

Insulatard wordt gebruikt om diabetes te behandelen.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Insulatard gebruikt?

Insulatard wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid, meestal in de dij, de buikwand (aan de voorkant van de taille), het gluteale gebied (billen) of het deltaspiergebied (schouder). Voor elke injectie moet de injectieplaats worden gewijzigd. De bloedglucose (suiker) van de patiënt moet regelmatig worden getest om de laagste effectieve dosis te bepalen.

Insulatard is een langwerkende insuline. Het kan één of twee keer per dag worden toegediend, met of zonder snelwerkende insuline (toegediend tijdens de maaltijd), afhankelijk van de aanbeveling van de arts. De gebruikelijke dosis ligt tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag.

Hoe werkt Insulatard?

Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam geen voldoende insuline om de bloedglucose onder controle te houden of wanneer het lichaam de insuline niet effectief kan gebruiken. Insulatard is een vervangingsinsuline die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt. De werkzame stof in Insulatard, humane insuline, wordt geproduceerd via een methode die bekend staat als 'recombinante technologie': het wordt gemaakt door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze insuline kunnen produceren.

Protaphane bevat insuline gemengd met een andere stof, protamine, in een 'isofane' vorm die gedurende de dag veel langzamer wordt opgenomen. Hierdoor heeft Insulatard een langere werkingsduur. De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen binnendringt. Door de bloedglucose onder controle te houden, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.

Hoe is Insulatard onderzocht?

Insulatard is onderzocht in vier belangrijke klinische onderzoeken, waaronder in totaal 557 patiënten met diabetes type 1, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren (twee onderzoeken met 81 patiënten), of diabetes type 2, waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken (twee onderzoeken met 476 patiënten). Bij de meeste patiënten werd Insulatard vergeleken met andere soorten humane insuline of insuline-analogen. In de onderzoeken werd het niveau van nuchtere bloedglucose of geglycosyleerde hemoglobine gemeten (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gehecht). HbA1c geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucose onder controle is. Verdere studies werden ook uitgevoerd bij 225 patiënten waarbij het injecteren van Insulatard met een injectiespuit werd vergeleken met het gebruik van een voorgevulde pen (InnoLet of FlexPen).

Welke voordelen heeft Insulatard aangetoond tijdens de onderzoeken?

Insulatard leidde tot een verlaging van de HbA1c-spiegel, wat erop wijst dat de bloedsuikerspiegel onder controle was gebracht tot een niveau dat vergelijkbaar was met dat van andere humane insuline. Insulatard was effectief bij zowel type 1- als type 2-diabetes, en bij gebruik van een standaardinjectie of een van de voorgevulde pennen.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Insulatard?

De De meest voorkomende bijwerking van Insulatard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen.

Waarom is Insulatard goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insulatard groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen dat Er moet een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend.

Welke maatregelen worden er genomen om het veilige en effectieve gebruik van Insulatard te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Insulatard zo veilig mogelijk wordt gebruikt. mogelijk. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Insulatard, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Overige informatie over Insulatard

De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Insulatard verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Insulatard de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of Neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.