Protaphane

Substancja czynna: insulina ludzka
Nazwa zwyczajowa: insulina ludzka (rDNA)
Kod ATC: A10AC01
Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S
Substancja czynna: insulina ludzka
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2002-10-07
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy

Wskazanie do stosowania

Leczenie cukrzycy.

Co to jest Protaphane?

Protaphane to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką. Jest dostępny w postaci fiolek, wkładów (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczy (InnoLet lub FlexPen).

W jakim celu stosuje się Protaphane?

Protaphane stosuje się w leczeniu cukrzycy.

Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować Protaphane?

Protaphane podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle w udo, ściana brzucha (z przodu talii), okolica pośladkowa (pośladki) lub okolica naramienna (ramię). Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Należy regularnie badać poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta, aby ustalić najniższą skuteczną dawkę.

Protaphane to insulina długo działająca. Można go podawać raz lub dwa razy na dobę, z insuliną szybko działającą lub bez niej (podawaną w porze posiłku), zgodnie z zaleceniem lekarza. Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,3 do 1,0 jednostek międzynarodowych (jm) na kilogram masy ciała na dzień.

Jak działa Protaphane?

Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Protaphane jest insuliną zastępczą, bardzo podobną do insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Substancja czynna leku Protaphane, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji”: jest wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny.

Protaphane zawiera insulinę zmieszaną z inną substancją – protaminą, w formie „izofanowej”, która wchłania się znacznie wolniej w ciągu dnia. Dzięki temu Protaphane ma dłuższy czas działania. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przedostać się do komórek z krwi. Kontrolowanie poziomu glukozy we krwi zmniejsza objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano lek Protaphane?

Protaphane badano w czterech głównych badaniach klinicznych, które obejmowały łącznie 557 pacjentów z cukrzycą typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (dwa badania z udziałem 81 pacjentów) lub cukrzycą typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny (dwa badania z udziałem 476 pacjentów). U większości pacjentów preparat Protaphane porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub analogami insuliny. W badaniach mierzono poziom glukozy we krwi na czczo lub hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c, hemoglobiny we krwi zawierającej glukozę). HbA1c wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. Przeprowadzono także dalsze badania z udziałem 225 pacjentów, porównujące wstrzykiwanie leku Protaphane przy użyciu strzykawki lub wstrzykiwacza (InnoLet lub FlexPen).

Jakie korzyści ze stosowania leku Protaphane wykazały podczas badań?

< Protaphane doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co wskazuje, że poziom cukru we krwi został kontrolowany na poziomie podobnym do obserwowanego w przypadku innej insuliny ludzkiej. Protaphane był skuteczny zarówno w przypadku cukrzycy typu 1, jak i typu 2, a także podczas stosowania standardowego wstrzyknięcia lub jednego z fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Protaphane?

The najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Protaphane (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Protaphane?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Protaphane przewyższają ryzyko i zalecił jego otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Protaphane?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Protaphane jest stosowany jako bezpieczny jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Protaphane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje o Protaphane

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie leku Protaphane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej w dniu 7 października 2002 r.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Protaphane można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (także będącej częścią EPAR) lub skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.