Protaphane

Substância Ativa: insulina humana
Nome comum: insulina humana (rDNA)
Código ATC: A10AC01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novo Nordisk A/S
Substância ativa: insulina humana
Status: Autorizado
Data de autorização: 2002-10-07
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

Tratamento do diabetes mellitus.

O que é Protaphane?

Protaphane é uma suspensão injectável que contém a substância activa insulina humana. Está disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet ou FlexPen).

Para que é utilizado o Protaphane?

O Protaphane é utilizado no tratamento da diabetes.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Protaphane?

O Protaphane é administrado por injeção sob a pele, geralmente na coxa, o parede abdominal (na frente da cintura), na região glútea (nádegas) ou na região deltóide (ombro). O local da injeção deve ser alterado a cada injeção. A glicemia (açúcar) do paciente deve ser testada regularmente para encontrar a dose eficaz mais baixa.

Protaphane é uma insulina de ação prolongada. Pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia, com ou sem insulina de ação rápida (administrada nas refeições), conforme recomendação do médico. A dose habitual é entre 0,3 e 1,0 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal por dia.

Como funciona o Protaphane?

O diabetes é uma doença na qual o corpo não produz insulina suficiente para controlar a glicemia ou quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz. Protaphane é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas. A substância ativa do Protaphane, a insulina humana, é produzida por um método conhecido como “tecnologia recombinante”: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir insulina.

Protaphane contém insulina misturada com outra substância, a protamina, na forma de 'isofano' que é absorvida muito mais lentamente durante o dia. Isto dá ao Protaphane uma duração de ação mais longa. A insulina de reposição atua da mesma maneira que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células a partir do sangue. Ao controlar a glicemia, os sintomas e complicações da diabetes são reduzidos.

Como foi estudado o Protaphane?

O Protaphane foi estudado em quatro ensaios clínicos principais, que incluíram um total de 557 pacientes com diabetes tipo 1, quando o pâncreas não consegue produzir insulina (dois estudos envolvendo 81 pacientes), ou diabetes tipo 2, quando o organismo é incapaz de utilizar a insulina de forma eficaz (dois estudos envolvendo 476 pacientes). Na maioria dos doentes, o Protaphane foi comparado com outros tipos de insulina humana ou análogos da insulina. Os estudos mediram o nível de glicemia em jejum ou hemoglobina glicosilada (HbA1c, a hemoglobina no sangue que contém glicose). A HbA1c dá uma indicação de quão bem a glicemia está controlada. Outros estudos também foram realizados em 225 pacientes comparando a injeção de Protaphane usando uma seringa ou uma caneta pré-cheia (InnoLet ou FlexPen).

Qual benefício o Protaphane demonstrou durante os estudos?

< O p>Protaphane levou a uma diminuição do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue foram controlados para um nível semelhante ao observado com outras insulinas humanas. Protaphane foi eficaz para diabetes tipo 1 e tipo 2 e ao usar uma injeção padrão ou uma das canetas pré-cheias.

Qual é o risco associado ao Protaphane?

O O efeito secundário mais frequente associado ao Protaphane (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Protaphane?

O CHMP concluiu que os benefícios do Protaphane são superiores aos seus riscos e recomendou que será concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Protaphane?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir que o Protaphane é utilizado com a maior segurança possível. possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Protaphane, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Protaphane

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Protaphane em 7 de Outubro de 2002.

Para mais informações sobre o tratamento com o Protaphane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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