Protaphane

Substanță activă: insulină umană
Denumire comună: insulină umană (rDNA)
Cod ATC: A10AC01
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Novo Nordisk A/S
Substanță activă: insulină umană
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2002-10-07
Domeniul terapeutic: Diabet zaharat
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente utilizate în diabet zaharat

Indicație terapeutică

Tratamentul diabetului zaharat.

Ce este Protaphane?

Protaphane este o suspensie injectabilă care conține substanța activă insulina umană. Este disponibil sub formă de flacoane, cartușe (Penfill) sau stilouri injector (pen-uri) preumplute (InnoLet sau FlexPen).

Pentru ce se utilizează Protaphane?

Protaphane este utilizat pentru a trata diabetul.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Protaphane?

Protaphane se administrează prin injecție sub piele, de obicei la nivelul coapsei, peretele abdominal (în partea din față a taliei), regiunea gluteală (fese) sau regiunea deltoidă (umăr). Locul de injectare trebuie schimbat pentru fiecare injecție. Glicemia (zahărul) pacientului trebuie testată în mod regulat pentru a găsi cea mai mică doză eficientă.

Protaphane este o insulină cu acțiune prelungită. Poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, cu sau fără o insulină cu acțiune rapidă (administrată la ora mesei), conform recomandării medicului. Doza uzuală este între 0,3 și 1,0 unități internaționale (UI) per kilogram greutate corporală pe zi.

Cum acționează Protaphane?

Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau atunci când organismul nu poate folosi insulina în mod eficient. Protaphane este o insulină de înlocuire care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas. Substanța activă din Protaphane, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie recombinantă”: este produsă de celulele de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulină.

Protaphane conține insulină amestecată cu o altă substanță, protamina, sub formă de „izofan” care se absoarbe mult mai lent în timpul zilei. Acest lucru îi oferă lui Protaphane o durată mai lungă de acțiune. Insulina de înlocuire acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și ajută glucoza să intre în celulele din sânge. Prin controlul glicemiei, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.

Cum a fost studiat Protaphane?

Protaphane a fost studiat în patru studii clinice principale, care au inclus un total de 557 de pacienți cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de pacienți), sau diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina (două studii care au implicat 476 de pacienți). La majoritatea pacienților, Protaphane a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină. Studiile au măsurat nivelul glicemiei a jeun sau al hemoglobinei glicozilate (HbA1c, hemoglobina din sânge care are atașată glucoză). HbA1c oferă o indicație despre cât de bine este controlată glicemia. De asemenea, au fost efectuate studii suplimentare la 225 de pacienți, comparând injectarea Protaphane cu o seringă sau utilizarea unui stilou injector (pen) preumplut (InnoLet sau FlexPen).

Ce beneficii a prezentat Protaphane în timpul studiilor?

Protaphane a condus la o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul zahărului din sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel observat cu alte insulină umană. Protaphane a fost eficient atât pentru diabetul de tip 1, cât și pentru diabetul de tip 2, precum și atunci când a folosit o injecție standard sau unul dintre stilourile injector (pen-uri) preumplute.

Care este riscul asociat cu Protaphane?

cel mai frecvent efect secundar asociat cu Protaphane (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (nivel scăzut al glucozei din sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, a se vedea prospectul.

De ce a fost aprobat Protaphane?

CHMP a decis că beneficiile Protaphane sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat ca să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Protaphane?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Protaphane este utilizat în condiții de siguranță pe cât posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Protaphane au fost incluse informații privind siguranța, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

Alte informații despre Protaphane

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Protaphane, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 7 octombrie 2002.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Protaphane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.