PROTHIADEN TABLETS 75MG

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο στα 10) είναι:
• ξηροστομία
• θολή όραση
• αλλαγές στον καρδιακό παλμό
• δυσκοιλιότητα και δυσκολία στη διέλευση νερού.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες τείνουν να βελτιώνονται με τον καιρό.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμπειρία είναι:
• υπνηλία
• αυξημένη εφίδρωση
• δερματικά εξανθήματα
• τρόμος (τρόμος)
• αλλαγές στη σεξουαλική λειτουργία
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο στα 1000) είναι:
• αλλαγές στο αίμα και αλλαγές στις ορμόνες επίπεδα (αυτά θα βρεθούν εάν κάνετε εξετάσεις αίματος)
• σοβαρές αλλαγές στη διάθεση, όπως ακραία διεγερσιμότητα
• σπασμοί
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων των οστών σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του τύπου φάρμακα.
> Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της Κίτρινης Κάρτας
Σχέδιο στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ PROTHIADEN
Φυλάξτε αυτά τα δισκία στο πρωτότυπο δοχείο και σε ασφαλές μέρος (κατά προτίμηση κλειδωμένο ντουλάπι)
όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα φτάσουν. Το φάρμακό σας θα μπορούσε να τους βλάψει σοβαρά.
Μην πάρετε αυτό το προϊόν μετά την ημερομηνία «χρήσης έως» που αναγράφεται στο κουτί.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία, πρέπει να επιστρέψετε τα δισκία που έχουν απομείνει στο
φαρμακοποιός. Κρατήστε τα δισκία μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
6. ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Prothiaden
- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική δοσουλεπίνη
- Το άλλο συστατικό είναι σακχαρόζη, φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ποβιδόνη,
γλυκόζη και στεατικό μαγνήσιο.
- Η επικάλυψη των δισκίων περιέχει επίσης μικρές ποσότητες σανταράκ , ponceau 4R (E124),
sunset yellow (E110), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κερί μέλισσας, βενζοϊκό νάτριο.
Εμφάνιση του Prothiaden και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Prothiaden είναι κόκκινα.
Το Prothiaden διατίθεται σε ημερολογιακές συσκευασίες των 28 δισκίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Teofarma S.r.l, Via F.lli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene (PV), Ιταλία
Φαξ: 0039 0382 525845 - e-mail: [email protected]
Κατασκευαστής
Teofarma S.r.l, Viale Certosa, 8/A, 27100 Pavia (PV), Ιταλία
Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 2 Δεκεμβρίου .
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Prothiaden 75 mg δισκία
Dosulepin hydrochloride
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει,
ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το
φυλλάδιο, ενημερώστε γιατρός ή φαρμακοποιός.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι το Prothiaden και ποια είναι η χρήση του
2. Πριν πάρετε τα δισκία Prothiaden
3. Πώς να πάρετε το Prothiaden
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Prothiaden
6. Περαιτέρω πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROTHIADEN ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Prothiaden ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία της κατάθλιψης και μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση των συναισθημάτων του άγχους. Αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιείται
μόνο όταν διαπιστωθεί ότι άλλα φάρμακα είναι ακατάλληλα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες.
2. ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ PROTHIADEN
Μην πάρετε τα δισκία Prothiaden και μιλήστε με το γιατρό σας εάν:
- γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στη δοσουλεπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
(αναφέρονται στην ενότητα 6 αυτού του φύλλου οδηγιών) στα δισκία σας
- έχετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή άλλα καρδιακά προβλήματα
> - έχετε προβλήματα με το συκώτι
- έχετε μια οφθαλμική πάθηση γνωστή ως γλαύκωμα
- είστε άνδρας με προβλήματα προστάτη (δυσκολία στη διέλευση νερού)
- έχετε διαγνωστεί ότι πάσχετε από μανία (αίσθημα υπερέντασης -ενθουσιασμένος με ασυνήθιστη συμπεριφορά)
- έχετε κρίσεις (επιληψία)
Προσέξτε ιδιαίτερα με τα δισκία Prothiaden εάν:
- πρόκειται να κάνετε γενική ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε< br>τα δισκία. Μπορεί να επηρεάσει το αναισθητικό που χρησιμοποιείται.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς
μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας των δισκίων σας:
Κωδ. 01FOPR75UK_ (GB)
F_Prothiaden75_Ing_Ver_Min.indd 1
05/12/16 13:54
• Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης που ονομάζεται αναστολέας της μονο-αμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Δεν πρέπει
να παίρνετε τα δισκία σας ταυτόχρονα με τους ΜΑΟ ή εντός 14 ημερών από τη διακοπή τους.
• Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης που ονομάζονται SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης).
• Οποιαδήποτε φάρμακα που σας χορηγούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
• Οποιαδήποτε φάρμακα για τον πυρετό χόρτου/αλλεργία που περιέχουν τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη.
• Σοταλόλη (ένα φάρμακο για προβλήματα καρδιάς ή αρτηριακής πίεσης) ή αλοφαντρίνη (α φάρμακο για
ελονοσία).
• Οποιαδήποτε φάρμακα που ονομάζονται βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτόνη για κρίσεις, αμυλοβαρβιτόνη για
αϋπνία) ή μεθυλφαινιδάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων συμπεριφοράς).
• Οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει ένα οπιοειδές (αυτά περιλαμβάνουν κωδεΐνη, μορφίνη, συν-προξαμόλη και
συνδυδραμόλη.)
• Φάρμακα που ονομάζονται συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες - Αυτά περιλαμβάνουν εφεδρίνη, ψευδοεφεδρίνη,
αδρεναλίνη και νοραδρεναλίνη (μπορεί να βρεθούν σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
και άσθματος, καθώς και σε ορισμένα αποσυμφορητικά και φάρμακα για τον βήχα/κρύο.)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα
φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή έχετε αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές να έχει σκέψεις για
να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας. Αυτά μπορεί να αυξηθούν κατά την πρώτη έναρξη αντικαταθλιπτικών, καθώς
όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές περισσότερο.
Ίσως είναι πιο πιθανό να σκεφτείτε ως εξής:
- Εάν είχατε στο παρελθόν είχε σκέψεις να σκοτώσεις ή να βλάψεις τον εαυτό σου.
- Εάν είσαι νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο
αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που
έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
- Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε ώρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε
ένα νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή ότι έχετε μια
αγχώδη διαταραχή και ζητήστε τους να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η
κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν
μπορείτε να πάρετε αυτά τα δισκία.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτά τα δισκία μπορεί να σας κάνουν να νιώθετε υπνηλία. Μην οδηγείτε, μην χειρίζεστε μηχανήματα και μην κάνετε οτιδήποτε απαιτεί
να είστε σε εγρήγορση μέχρι να μάθετε πώς θα σας επηρεάσουν τα tablet. Η υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας μπορεί να βελτιωθεί
με την πάροδο του χρόνου, αλλά εάν η υπνηλία γίνει πρόβλημα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Εάν πίνετε αλκοόλ με αυτά τα δισκία, αυτό μπορεί να επιδεινώσει το αίσθημα της υπνηλίας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Prothiaden
Αυτά τα δισκία περιέχουν μια ζάχαρη που ονομάζεται σακχαρόζη. Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Επίσης
περιέχουν ένα χρώμα που ονομάζεται κίτρινο ηλιοβασίλεμα που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
F_Prothiaden75_Ing_Ver_Min.indd 2
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PROTHIADEN
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και πότε πρέπει πάρτε τα. Αυτό θα
βρίσκεται επίσης στην ετικέτα του χαρτοκιβωτίου. Ζητήστε βοήθεια από τον φαρμακοποιό ή το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι πώς να το κάνετε
πάρτε τα δισκία σας ή εάν θέλετε περισσότερες πληροφορίες. Οι ακόλουθες πληροφορίες δίνονται ως οδηγός
μόνο:
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτό νερό. Μην μασάτε τα δισκία γιατί
μπορεί να έχετε πικρή γεύση στο στόμα σας και προσωρινό μούδιασμα της γλώσσας σας.
Ενήλικες: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να το αυξήσετε σε
2 ή 3 δισκία την ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να παίρνετε τα δισκία ως ξεχωριστές δόσεις
όλη την ημέρα ή μία δόση κάθε βράδυ, συνήθως μερικές ώρες πριν πάτε για ύπνο. Κανονικά, δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερα από 3 δισκία κάθε μέρα.
Ηλικιωμένοι: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο την ημέρα.
Μπορεί να χρειαστούν δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας προτού αρχίσετε να βλέπετε βελτίωση στη διάθεσή σας
αν και μπορεί να αισθάνεστε ότι υπάρχει βελτίωση στα συμπτώματα άγχους πριν από τότε. Είναι
σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να σταματήσετε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prothiaden
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία μόνο και μόνο επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταματήσετε επίσης να παίρνετε τα δισκία
σύντομα, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί. Εάν ο γιατρός σας θέλει να σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία, ο
γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε σταδιακά.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prothiaden
Μην ανησυχείτε. Απλώς αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και μετά πάρτε την επόμενη δόση την κατάλληλη
ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε. Εάν δεν είστε βέβαιοι, ελέγξτε ξανά
με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι θα έπρεπε
Θα πρέπει να λαμβάνετε μόνο τον αριθμό των δισκίων που σας είπε ο γιατρός σας να πάρετε. Μην
αλλάζετε τη δόση μόνοι σας. Εάν πιστεύετε ότι τα δισκία σας δεν λειτουργούν αρκετά καλά, μιλήστε με τον
γιατρό σας για να δείτε εάν η δόση μπορεί να αυξηθεί.
Αυτά τα δισκία μπορεί να σας βλάψουν σοβαρά και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή σας εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία.
> Θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση βοήθεια εάν ένα παιδί πάρει δισκία ή εάν εσείς ή οποιοσδήποτε άλλος
πάρει κατά λάθος πάρα πολλά δισκία. Θυμηθείτε να πάρετε τη συσκευασία μαζί σας, ακόμη και αν είναι
άδεια.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, τα δισκία Prothiaden μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
αυτά.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτών των δισκίων, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως
με το γιατρό σας:
• πυρετό (υψηλή θερμοκρασία, εφίδρωση, ρίγος)
• δυσφορία γύρω από τα δεξιά κάτω θώρακα
• ηπατίτιδα (βλάβη στο ήπαρ που προκαλεί σκούρα ούρα, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή
λευκά μάτια), ναυτία και πυρετός)
05/12/16 13:54