PROTHIADEN TABLETS 75MG

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 osób) to:
• suchość w ustach
• niewyraźne widzenie
• zmiany w rytmie serca
• zaparcia i trudności w oddawaniu moczu.
Te działania niepożądane zwykle ustępują z czasem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić również objawy to:
• senność
• wzmożona potliwość
• wysypki skórne
• drżenie (drżenie)
• zmiany w funkcjonowaniu seksualnym
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób) to:
• zmiany we krwi i zmiany hormonalne (zostaną one stwierdzone podczas wykonywania badań krwi)
• poważne zmiany nastroju, takie jak skrajna pobudliwość
• drgawki
U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
> Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio poprzez Żółtą Kartkę
Schemat pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ PROTHIADEN
Tabletki należy przechowywać w oryginale pojemniku i w bezpiecznym miejscu (najlepiej w zamkniętej szafce)
gdzie dzieci nie mogą ich zobaczyć ani dosięgnąć. Twój lek może im poważnie zaszkodzić.
Nie stosować tego produktu po upływie terminu przydatności do spożycia zamieszczonego na pudełku.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, wszelkie pozostałe tabletki należy zwrócić do lekarza
farmaceuta. Tabletki należy przechowywać wyłącznie za zgodą lekarza.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Prothiaden
- Substancją czynną jest chlorowodorek dosulepiny.
- Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan trójwapniowy, skrobia kukurydziana, talk, powidon,
glukoza i stearynian magnezu.
- Otoczka tabletek zawiera również niewielkie ilości sandaraku , ponceau 4R (E124),
żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), wosk pszczeli, benzoesan sodu.
Jak wygląda Prothiaden i co zawiera opakowanie
Tabletki Prothiaden są czerwone.
Prothiaden jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych po 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Teofarma S.r.l, Via F.lli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene (PV), Włochy
Faks: 0039 0382 525845 - e-mail: [email protected]
Producent
Teofarma S.r.l, Viale Certosa, 8/A, 27100 Pavia (PV), Włochy
Ta ulotka została ostatnio zatwierdzona w grudniu 2016 r. .
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Prothiaden 75 mg tabletki
Chlorowodorek dosulepiny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie przeczytanie go jeszcze raz.
- W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić,
nawet jeśli ich objawy są takie same jak u Ciebie.
- Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lekarzem lub farmaceutą.
W tej ulotce:
1. Co to jest Prothiaden i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem tabletek Prothiaden
3. Jak stosować Prothiaden
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prothiaden
6. Inne informacje
1. CO TO JEST PROTHIADEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prothiaden należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Lek ten stosuje się w leczeniu depresji, a także może pomóc w zmniejszeniu uczucia lęku. Ten lek będzie stosowany
wyłącznie wtedy, gdy okaże się, że inne leki są nieodpowiednie. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ PROTHIADEN TABLETKI
Nie stosować leku Prothiaden i porozmawiać z lekarzem, jeśli:
- wiesz, że jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dosulepinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tabletek (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki)
- masz nieregularne bicie serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca
- masz problemy z wątrobą
- masz chorobę oczu zwaną jaskrą
- jesteś mężczyzną, który ma problemy z prostatą (trudności w wydalaniu wody)
- zdiagnozowano u Ciebie manię (uczucie wyczerpania) -podekscytowany nietypowym zachowaniem)
- masz drgawki (padaczkę)
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Prothiaden tabletki:
- będziesz mieć operację ogólną lub stomatologiczną, powiedz swojemu chirurgowi lub dentyście, że ją stosujesz
br>tabletki. Może to mieć wpływ na zastosowany środek znieczulający.
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował którykolwiek z poniższych leków, ponieważ
mogą one wpływać na działanie tabletek:
Dorsz. 01FOPR75UK_ (GB)
F_Prothiaden75_Ing_Ver_Min.indd 1
05/12/16 13:54
• Lek stosowany w leczeniu depresji, zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Nie należy przyjmować tabletek jednocześnie z IMAO ani w ciągu 14 dni od ich zaprzestania.
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Jakiekolwiek leki podawane pacjentowi w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• Wszelkie leki na katar sienny/alergię zawierające terfenadynę lub astemizol.
• Sotalol (lek stosowany w leczeniu problemów z sercem lub ciśnieniem krwi) lub halofantryna (lek lek na
malarię).
• Wszelkie leki zwane barbituranami (np. fenobarbiton na drgawki, amylobarbiton na
bezsenność) lub metylofenidat (stosowany w leczeniu problemów behawioralnych).
• Wszelkie leki zawierające opioidy (w tym kodeina, morfina, koproksamol i
ko-dydramol.)
• Leki zwane środkami sympatykomimetycznymi - należą do nich efedryna, pseudoefedryna,
adrenalina i noradrenalina (można je znaleźć w lekach stosowanych w leczeniu chorób serca
i astmy, a także niektórych lekach obkurczających przekrwienie oraz lekach na kaszel/przeziębienie).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne
leki, także te, które wydawane są bez recepty.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe czasami mogę mieć myśli
wyrządzając sobie krzywdę lub zabijając się. Wartości te mogą ulec zwiększeniu podczas rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych
, ponieważ
wszystkie te leki zaczynają działać po upływie zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.
Bardziej prawdopodobne jest, że pomyślisz w ten sposób:
- Jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś myśli o samobójstwie lub wyrządzeniu sobie krzywdy.
- Jeśli jesteś młodą osobą dorosłą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,
leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
- Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie czasie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się
do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o tym, że cierpisz na depresję lub
zaburzenia lękowe i poproś o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja
depresja lub stany lękowe się pogłębiają, albo jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli tak jest lub myślisz, że możesz być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy
pacjent może przyjmować te tabletki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tabletki te mogą powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających zachowania czujności do czasu poznania wpływu tabletek na pacjenta. Uczucie senności w ciągu dnia może z czasem ustępować
, ale jeśli senność stanie się problemem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pijesz alkohol razem z tymi tabletkami, może to pogorszyć uczucie senności.
Ważne informacje o niektórych składnikach tabletek Prothiaden
Tabletki te zawierają cukier zwany sacharozą. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Zawierają także
barwnik zwany żółcią pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne.
F_Prothiaden75_Ing_Ver_Min.indd 2
3. JAK STOSOWAĆ PROTHIADEN
Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjmować i kiedy należy to stosować weź je. Będzie to
znajdować się także na etykiecie kartonu. Jeśli nie wiesz, jak to zrobić, poproś o pomoc farmaceutę lub lekarzawziąć tabletki lub jeśli chcesz uzyskać więcej informacji. Poniższe informacje mają charakter wyłącznie informacyjny
:
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać tabletek, ponieważ
może wystąpić gorzki smak w ustach i przejściowe drętwienie języka.
Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 lub 3 tabletek na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy przyjmować tabletki w oddzielnych dawkach
w ciągu dnia, czy w pojedynczej dawce każdego wieczoru, zwykle na kilka godzin przed pójściem spać. Zwykle nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki na dobę.
Osoby w podeszłym wieku: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 tabletka na dobę.
Zanim zauważy się poprawę nastroju, może minąć od dwóch do czterech tygodni leczenia
chociaż możesz czuć, że objawy lękowe uległy złagodzeniu wcześniej.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tych tabletek do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Przerwanie stosowania leku Prothiaden
Nie należy przerywać stosowania tych tabletek tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz stosowanie tabletek, Twój stan może się pogorszyć. Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania tych tabletek,
lekarz poprosi o stopniowe odstawianie.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu leku Prothiaden
Nie martw się. Po prostu całkowicie pomiń tę dawkę i zażyj następną dawkę o właściwej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się ponownie
ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Zażycie większej liczby tabletek niż zalecana
Należy przyjmować wyłącznie taką liczbę tabletek, jaką zalecił lekarz. Nie
samodzielnie zmieniaj dawki. Jeśli uważasz, że Twoje tabletki nie działają wystarczająco dobrze, porozmawiaj ze swoim
lekarzem, aby sprawdzić, czy można zwiększyć dawkę.
Tabletki te mogą poważnie zaszkodzić Tobie i mogą zagrażać życiu, jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek.
> Należy natychmiast zwrócić się o pomoc, jeśli dziecko zażyje jakiekolwiek tabletki lub jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie, nawet jeśli jest
puste.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Prothiaden tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
nich.
Jeśli po zażyciu tych tabletek wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
• gorączka (wysoka temperatura, pocenie się, dreszcze)
• uczucie dyskomfortu w okolicy prawej strony dolna klatka piersiowa
• zapalenie wątroby (uszkodzenie wątroby powodujące ciemny mocz, żółtaczka (zażółcenie skóry lub
białek oczu), nudności i gorączka)
12.05.16 13:54