PSYQUET XL 200 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Psyquet XL 50 mg, 150 mg,
200 mg, 300 mg, 400 mg
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Quetiapine
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníkovi.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Nedávejte jej žádné další osobě. Může mu ublížit,
i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Psyquet XL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Psyquet XL užívat
3. Jak se Psyquet XL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Psyquet XL
6. Obsah balení a další informace
1
Co je Psyquet XL a co používá se
k
Psyquet XL obsahuje látku zvanou kvetiapin.
Patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika. Psyquet XL lze použít k léčbě
několika onemocnění, jako jsou:
• Bipolární deprese a epizody velké deprese
u velké depresivní poruchy: kdy se cítíte smutní.
Můžete zjistit, že se cítíte depresivně, cítit se provinile,
máte nedostatek energie, ztrácíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
• Mánie: kdy se můžete cítit velmi vzrušení, povznesení,
rozrušení, nadšení nebo hyperaktivní nebo máte chudák
úsudek včetně agresivního nebo rušivého chování.
• Schizofrenie: kdy můžete slyšet nebo cítit věci,
které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé
nebo se cítit neobvykle podezřívavě, úzkostně, zmateně,
provinile , napjatý nebo depresivní.
Když je přípravek Psyquet XL užíván k léčbě závažných
depresivních epizod u velké depresivní poruchy,
bude užíván společně s jiným lékem, který se
používá k léčbě tohoto onemocnění.< br> Váš lékař může nadále předepisovat přípravek Psyquet XL
i když se cítíte lépe.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
užívat Psyquet XL
Neužívejte Psyquet XL
• Jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku< br> složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6)
• Jestliže užíváte některý z následujících léků:
• některé léky na HIV
• azolové léky (k léčbě plísňových infekcí)
• erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
• nefazodon (k léčbě deprese)
Neužívejte Psyquet XL, pokud se vás týká výše uvedené.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
dříve, než začnete Psyquet XL.
Upozornění a opatření
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. lékař před užitím přípravku Psyquet XL, pokud:
• Vy nebo někdo z vaší rodiny máte nebo jste
měli nějaké srdeční problémy, například srdeční
rytmus, oslabení srdečního svalu
nebo zánět srdce nebo pokud užíváte
jakékoli léky, které mohou mít vliv na
způsob, jakým vaše srdce bije.
• Máte nízký krevní tlak.
• Prodělali jste cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste staršího věku.
• Máte problémy s játry.
• Měl jste někdy záchvat (záchvat).
• Máte cukrovku nebo je u vás riziko
cukrovky. Pokud tak učiníte, lékař vám může během užívání
Psyquet XL kontrolovat
hladinu cukru v krvi.
• Víte, že jste měl v minulosti nízkou hladinu bílých
krvinek (což může nebo nemusí být způsobeno
jinými léky).
• Jste starší osoba s demencí (ztráta
mozkové funkce). Pokud ano, Psyquet XL by se neměl
užívat kvůli skupině léků, které
Psyquet XL, mezi které patří, může zvýšit riziko
mozkové příhody nebo v některých případech riziko úmrtí u
starších lidí s demencí.
• Vy nebo někdo jiný z vaší rodiny máte v anamnéze
krevní sraženiny, protože léky, jako jsou tyto, byly
spojovány s tvorbou krevních sraženin.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud po užití přípravku Psyquet XL zaznamenáte
některý z následujících:
• Kombinace horečky, těžká svalová ztuhlost,
pocení nebo snížená úroveň vědomí (a
porucha zvaná „neuroleptický maligní syndrom“).
Může být zapotřebí okamžité lékařské ošetření.
• Nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje
nebo jazyka.
• Závratě nebo silný pocit ospalosti.< br> To by mohlo zvýšit riziko náhodného zranění
(pád) u starších pacientů.
• Křeče (záchvaty).
• Dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus).
Tyto stavy mohou být způsobeno tímto typem
lék.
Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte:
• Horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jakoukoli jinou
infekci, protože to může být důsledek velmi nízké< br> počet bílých krvinek, což může vyžadovat ukončení Psyquet
XL a/nebo podání léčby.
• Zácpa spolu s přetrvávající bolestí břicha
nebo zácpa, která nereagovala
na léčbu, protože to může vést k závažnějšímu
ucpání střev.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení vaší
deprese
Pokud trpíte depresí, můžete někdy mít
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Ty se mohou
zvýšit při prvním zahájení léčby, protože
všem těmto lékům trvá, než začnou účinkovat, obvykle přibližně
dva týdny, ale někdy i déle.
Tyto myšlenky se mohou také zesílit, pokud
náhle přestaňte užívat léky. Je pravděpodobné, že
budete takto přemýšlet, pokud jste mladí
dospělý. Informace z klinických studií prokázaly
zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného
chování u mladých dospělých ve věku do 25 let
s depresí.
Jestliže máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu< br> kdykoli kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice
. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému
nebo blízkému příteli, že máte depresi, a požádáte je
, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli
, pokud si myslí, že se vaše deprese zhoršuje, nebo
pokud se obávají změn ve vašem chování.
Zvýšení hmotnosti
U pacientů užívajících
Psyquet XL bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat
svou hmotnost.
Děti a dospívající
Psyquet XL není určen k použití u dětí a
dospívajících mladších 18 let.
SZ00000LT000
Jiné léky a Psyquet XL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Psyquet XL, pokud užíváte některý z
následující léky:
• Některé léky na HIV.
• Azolové léky (k léčbě plísňových infekcí).
• Erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).
• Nefazodon (k léčbě deprese).
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z
následujících léků:
• Léky na epilepsii (jako je fenytoin nebo
karbamazepin).
• Léky na vysoký krevní tlak.
• Barbituráty (pro potíže se spánkem).
• Thioridazin nebo Lithium (jiné antipsychotické
léky).
• Léky, které mají vliv na to, jak vaše
srdce bije, například léky, které mohou
způsobit nerovnováhu elektrolytů (nízké hladiny
draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika
(pilulky na odvodnění ) nebo některá antibiotika (léky k
léčbě infekcí).
• Léky, které mohou způsobit zácpu.
Než přestanete užívat kterýkoli ze svých léků,
se prosím nejprve poraďte se svým lékařem.
Psyquet XL s jídlem, pitím a alkoholem
• Psyquet XL může být ovlivněn jídlem, a proto
byste měli užívat tablety alespoň jednu
hodinu před jídlem nebo před spaním.
• Dávejte pozor, kolik alkoholu pijete. Je tomu tak proto, že kombinovaný účinek přípravku Psyquet XL a
alkoholu může způsobit ospalost.
• Nepijte grapefruitový džus, když užíváte
Psyquet XL. Může to ovlivnit způsob
účinku léku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete
být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte
o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Neměli byste užívat Psyquet XL během těhotenství
pokud to nebylo projednáno se svým lékařem.
Psyquet XL by se neměl užívat, pokud
kojíte.
Mohou se objevit následující příznaky, které mohou představovat
abstinenční příznaky. u novorozenců, matek
které užívaly Psyquet XL v posledním trimestru (poslední
tři měsíce těhotenství): třes, svalová
ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, neklid,
problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho
dítěte objeví některý z těchto příznaků, možná budete muset
kontaktovat svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše tablety mohou způsobit ospalost. Neřiďte
ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, dokud nevíte, jak na vás
tablety působí.
Účinek na testy léků v moči
Pokud podstupujete screening léků v moči, může užívání
Psyquet XL způsobit pozitivní výsledky
metadonu nebo určitých léků na depresi nazývaných
tricyklická antidepresiva (TCA) při některých testech< br> jsou používány metody, i když možná
neužíváte metadon nebo TCA. Pokud k tomu dojde, lze provést konkrétnější
test.
Psyquet XL obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že máte
nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře
dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se přípravek Psyquet XL
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Váš lékař rozhodne o vaší počáteční dávce.
Udržovací dávka (denní dávka) bude záviset na vašem
onemocnění a potřebách, ale obvykle se bude pohybovat mezi
150 mg a 800 mg.
• Tablety budete užívat jednou denně.
• Tablety nedělejte, nežvýkejte ani nedrťte.
• Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
• Tablety užívejte bez jídla (nejméně jednu hodinu
před jídlem nebo před spaním. lékař vám řekne
kdy).
• Během užívání
Psyquet XL nepijte grapefruitovou šťávu. Může to ovlivnit způsob
působení léku.
• Nepřestávejte užívat tablety, i když se cítíte
lépe, pokud vám to neřekne lékař.
Pacienti s problémy s játry
Jestliže jste máte problémy s játry, váš lékař vám může změnit
dávku.
Starší lidé
Jste-li starší, lékař vám může dávku změnit.
Použití u dětí a dospívajících
(do 18 let)
Psyquet XL by neměly užívat děti a
dospívající mladší 18 let.
Jestliže jste užil(a) více Psyquet XL, než jste měl(a)
Jestliže užijete více přípravku Psyquet XL, než vám předepsal
lékař, můžete se cítit ospalý, mít závratě a
pociťovat abnormální srdeční tep. Okamžitě kontaktujte svého
lékaře nebo nejbližší nemocnici. Mějte
tablety Psyquet XL u sebe.
Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Psyquet XL
Jestliže si zapomenete vzít dávku, užijte ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud je téměř čas užít si další dávku,
do té doby počkejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže jste přestali užívat Psyquet XL
Pokud náhle přestanete užívat Psyquet XL, můžete
nebudete moci spát (nespavost) nebo může vám být nevolno
(nevolnost) nebo se u vás může objevit bolest hlavy,
průjem, nevolnost (zvracení), závratě nebo
podrážděnost.
Váš lékař může doporučit, abyste před ukončením léčby postupně snižovali dávku
.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Psyquet XL a okamžitě kontaktujte svého
lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice
jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných
nežádoucích účinků:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Křeče nebo záchvaty
• Nekontrolovatelné pohyby, zejména vašeho obličeje nebo
jazyk.
00000000
Pokračování na další straně >>
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• Kombinace vysoké teploty (horečky),
pocení, ztuhlosti svalů, pocitu velké ospalosti nebo
mdloby (porucha zvaná „neuroleptický maligní
syndrom).
• Dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus).
• Krevní sraženiny v žilách, zejména v
nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a
zarudnutí nohy), které mohou putovat
krevními cévami do plic a způsobovat bolest na hrudi a
potíže s dýchání.
• Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest
v krku nebo jakákoli jiná infekce s velmi nízkým počtem bílých
krvinek, stav zvaný
agranulocytóza.
Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• Závažná alergická reakce (nazývaná anafylaxe)
, která může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
• Rychlý otok kůže obvykle kolem
očí, rtů a hrdla (angioedém).
• A závažný stav puchýřů na kůži, v ústech,
očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom).
Není známo (četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů):
• Závažná, náhlá alergická reakce s příznaky
, jako je horečka a puchýře na kůži a olupování
kůže (toxická epidermální nekrolýza)
• Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erytém
multiformní)
Můžete zaznamenat kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků uvedených níže. Pokud je nežádoucí účinek závažný
nebo přetrvávající, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Velmi časté (mohou postihnout více než
1 z 10 lidí):
• Závratě (může vést k pádům), bolest hlavy nebo sucho
v ústech.
• Pocit ospalosti – může časem vymizet, protože
pokračujete v užívání přípravku Psyquet XL (může vést k pádům).
• Příznaky z vysazení (příznaky, které
se objeví, když přestanete přípravek Psyquet XL užívat) zahrnují
neschopnost spát (nespavost), nevolnost
(nauzea), bolest hlavy, průjem, nevolnost
(zvracení), závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné
vysazení po dobu alespoň 1 až 2 týdnů
.
• Přibírání na váze.
• Abnormální pohyby svalů. Patří mezi ně
potíže se zahájením svalových pohybů, třes,
pocit neklidu nebo ztuhlost svalů bez bolesti.
• Změny v množství určitých tuků
(triglyceridy a celkový cholesterol)
Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí):
• Rychlý srdeční tep.
• Pocit, jako by vám srdce bušilo, závodilo nebo má
vynechávalo tepy.
• Zácpa nebo žaludeční nevolnost (poruchy trávení).
• Pocit slabosti.
• Otoky paží nebo nohou.
• Nízký krevní tlak při vstávání. To může
způsobit, že se budete cítit závrať nebo mdloby (může vést k pádům).
• Zvýšená hladina cukru v krvi.
• Rozmazané vidění
• Abnormální sny a noční můry
• Pocit více hlad
• Pocit podráždění
• Poruchy řeči a jazyka
• Myšlenky na sebevraždu a zhoršení vaší
deprese
• Dušnost
• Zvracení (hlavně u starších osob)
• Horečka
• Změny množství hormonů štítné žlázy v
vaše krev
• Snížení počtu určitých typů
krvinek
• Zvýšení množství jaterních enzymů
měřeno v krvi
• Zvýšení množství hormonu prolaktinu
v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu
může ve vzácných případech vést k následujícímu:
- Muži a ženy mohou mít otoky prsou
a neočekávaně produkovat mateřské mléko.
- Ženy nemají žádnou menstruaci nebo nepravidelnosti
menstruace.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Alergické reakce, které mohou zahrnovat vystouplé bulky
(otok), otok kůže a otoky v okolí
úst.
• Nepříjemné pocity v nohou (nazývané také
syndrom neklidných nohou).
• Potíže s polykáním
• Sexuální dysfunkce.
• Diabetes.
• Změna elektrické aktivity srdce patrná na
EKG (prodloužení QT intervalu)
• Může se objevit pomalejší srdeční frekvence, než je normální
při zahájení léčby a která může být
spojena s nízkým krevním tlakem a mdlobami.
• Obtíže s močením.
• Mdloby (mohou vést k pádům)
• Ucpaný nos
• Snížení počtu červených krvinek
• Snížení množství sodíku v krvi
Vzácné (může postihnout až až 1 z 1 000 lidí):
• Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
• Zánět jater (hepatitida)
• Otoky prsů a neočekávaná tvorba
mateřského mléka (galaktorea).
• Menstruační porucha.
• Chůze, mluvení, jídlo nebo jiné aktivity,
když spíte.
• Tělesná teplota snížená (hypotermie).
• Zánět slinivky břišní
• Stav (nazývaný „metabolický syndrom“)
, kdy můžete mít kombinaci 3 nebo více
z následujících: zvýšení tuku kolem vašeho
břicho, snížení „dobrého cholesterolu“
(HDL-C), zvýšení typu tuku v
krvi zvaného triglyceridy, vysoký krevní tlak
a zvýšení hladiny cukru v krvi. • Střevní obstrukce.
• Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (
látka ze svalů)
Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• Zhoršení již existujícího diabetu.
• Silná vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
• Nevhodná sekrece hormonu, který
řídí objem moči.
• Rozpad svalových vláken a bolest ve svalech
(rhabdomyolýza).
Není známo (četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů ):
• Příznaky z vysazení se mohou objevit u novorozenců
miminek matek, které během těhotenství užívaly kvetiapin
.
Třída léků, ke kterým Psyquet XL
Patří může způsobit problémy se srdečním rytmem, které
mohou být vážné a v závažných případech mohou být smrtelné.
Některé nežádoucí účinky se projeví pouze při provedení krevního testu
. Patří mezi ně změny množství
určitých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu)
nebo cukru v krvi, změny množství
hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních
enzymů, snížení počet určitých typů
krvinek, snížení množství červených krvinek
, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (a
látky ve svalech), snížení množství
sodíku v krvi a zvýšení množství
hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení
hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k
následujícímu:
• Otokům prsů u mužů a žen
neočekávané tvorbě mateřského mléka.
• U žen nebude mít měsíční menstruace nebo nepravidelná
menstruace.
Váš lékař vás může čas od času požádat
o krevní testy.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Stejné nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých, se mohou
objevit také u dětí a dospívajících.< br> Následující nežádoucí účinky byly pozorovány
častěji u dětí a dospívajících nebo nebyly
pozorovány u dospělých:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10
lidí):
>• Zvýšení množství hormonu zvaného
prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu
prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu:
- Chlapcům a dívkám otoky prsou a
neočekávaně se tvoří mateřské mléko
- Dívky nemají menstruaci nebo nepravidelnosti< br> menstruace
• Zvýšená chuť k jídlu
• Zvracení
• Abnormální pohyby svalů. Patří mezi ně
potíže se zahájením svalových pohybů, třes,
pocit neklidu nebo ztuhlost svalů bez bolesti.
• Zvýšení krevního tlaku
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Pocit slabosti, mdloby ( může vést k pádům).
• Ucpaný nos.
• Pocit podráždění.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky
nejsou uvedeny v tomto letáku. Vedlejší
účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty (www.
mhra.gov.uk/yellowcard). Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5
Jak přípravek Psyquet XL uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
děti.
Nepoužívejte Psyquet XL po uplynutí doby použitelnosti,
které je uvedeno na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
HDPE lahvička: po prvním otevření spotřebujte před
datem použitelnosti uvedeným na obalu za EXP.
Psyquet XL nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod
nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí
6
Obsah balení a další
informace
Co Psyquet XL obsahuje
• Léčivou látkou je kvetiapin. Tablety Psyquet XL
obsahují 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
nebo 400 mg kvetiapinu (jako kvetiapin-fumarát).
• Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: bezvodá laktóza; kyselina methakrylová
kopolymer ethylakrylátu (1:1), typ A;
krystalická maltóza; stearát hořečnatý; a mastek.
Potah tablety: kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu
(1:1), typ A; triethylcitrát.
Jak přípravek Psyquet XL vypadá a obsah
balení
• 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až
téměř bílé, kulaté bikonvexní, s vyraženým „50“
na jedné straně, o průměru 7,1 mm a tloušťce
3,2 mm.< br> • 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé
až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní a s vyrytým
„150“ na jedné straně, 13,6 mm na délku, 6,6 mm na šířku a 4,2 mm na tloušťka.
• 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé
až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní a s vyraženým
„200“ na jedné straně, 15,2 mm na délku, 7,7 mm na šířku a 4,8 mm na tloušťku.
• 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé
až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní a s vyrytým
„300“ na jedné straně a 18,2 mm na délku, 8,2 mm
na šířku a 5,4 mm na tloušťku.
• 400 mg s prodlouženým uvolňováním tablety jsou bílé
až téměř bílé, oválné bikonvexní a s vyrytým
„400“ na jedné straně a 20,7 mm dlouhé,
10,2 mm na šířku a 6,3 mm na tloušťku.
• Tablety Psyquet XL s prodlouženým uvolňováním jsou
k dispozici jako blistry z PVC/PCTFE- hliníkové fólie
baleny v kartonové krabici.
• Psyquet XL prodloužené- tablety s uvolňováním jsou také
dostupné jako bílá neprůhledná HDPE lahvička s dětským
polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a indukčním
těsněním.
Velikosti balení pro blistry jsou: 10, 30, 50, 56,< br> 60 a 100 tablet.
Velikosti balení lahviček jsou: 60 a 120 tablet.
Velikost balení 120 tablet je omezena pro nemocniční
použití a výdej dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce
držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
Spojené království
Výrobce
Pharmathen International S.A
Průmyslový park Sapes Block 5,
Rodopi,
69300,
Řecko
Nebo
Pharmathen S.A
Dervenakion str.6,
Pallini,
15351,
Attiki,
Řecko
Nebo
Salutas Pharma GmbH,
Barleben,< br>Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 04/2016.
00000000
SZ00000LT000
návrh: 44066136, 44066137,
44066138, 440661406
kód dodavatele> lae1406: přidat
mat.č.: dodavatel k přidání
Umělecká krabička
Ref: V004 - Addn. lahví + odpovědi
Důkaz č.
004.0
Datum vyhotovení:
25. 4. 2016
Barvy:
Černá
Rozměry: 170 x 600 mm
Písmo velikost:
9pt
Písma:
Helvetica